医学培训-实验室设施设备建设与管理(正）.ppt

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1、生物安全实验室建设与管理,主要内容,第一部分 二级生物安全实验室的建设要求 第二部分 生物安全柜的选择、安全与使用 第三部分 生物安全实验室常用仪器设备的使用,前言,实验室是从事科学研究、疾病诊断与检测、自然实验等专用场所，而设施设备是实验室的基本构成条件，可以体现一个实验室是否先进。 生物安全实验室根据我国的法律法规规定，进行分级管理，根据其生物安全防护水平由生物安全一级实验室（BSL-1）到生物安全四级实验室（BSL-4）构成，即：BSL-1BSL-4），BSL-1防护水平最低，BSL-4防护水平最高。,生物安全实验室以BSL-2实验室数量最多涉及的面最广，管理难度最大、风险最大。 也是生

2、物安全管理的重点。,实验室的风险控制,一、特点： 1、实验室操作的病原微生物种类繁多，其危险程度 （风险）大小不一； 2、风险来源多种多样，都可能带来安全事故； 3、实验操作方式很多，有手工，也有设备，新技术 不断出现，风险也不断产生； 4、容易产生汽溶胶的环节和设备风险控制有难度 搅拌、振荡、撞击、离心、喷射、移液、倾倒、 稀释、混匀等会产生气溶胶。,二、物理防护,物理防护（屏障）是通过围堵来避免操作人员与微生物 的直接接触。 1、将感染性物质的操作置于密闭、负压状态的工作环境，使感染性物质和人员隔离； 2、将隔离设备排出的气体进行过滤净化，防止感染性物质向环境扩散； 3、实验室内部的污水、

3、污物等在带出实验室前通过物理或化学的方法杀灭感染性物质。,物理屏障,一级屏障 第一道防线是通过安全设备实现的，包括生物安全柜等负压设备和密闭容器等将微生物和操作人员隔离。 一级防护屏障由安全设备（安全柜、IVC）和个体防护装备组成，两者联合使用。,二级屏障,物理防护的第二道防线是将生物安全实验室和外部环境的隔离。 在一级屏障失效或发生意外时，确保实验人员或周围其它人员不暴露于释放的实验材料之中。,第一部分 二级生物安全实验室的建设要求,一、生物安全实验室建设原则,依法建设(符合国家法律和规划) 安全性 （安全首要原则） 实用性 （和实验活动相适应） 合理性 （符合国家标准要求和专业要求） 舒适

4、性 （创造一个舒适的工作环境） 前瞻性 （为发展留下空间）,一）实验室布局,追求: 科学选址 (符合环保要求) 合理布局 （根据专业要求） 集中分布 （功能相近的集中分布） 流程通畅 （符合工作流程要求） 便于工作 （便于工作的开展） 降低风险 （将风险控制在最小范围）,BSL-2实验室平面布局示意图,准备区,操作区,生物安全柜,生物安全柜,生物安全柜,操作区,生物安全柜,生物安全柜,常压BSL-2,常压BSL-2,负压BSL-2,准备区,准备区,常压实验室,准备区(辅助区) 实验区 实验区,生物安全柜,生物安全柜,负压实验室,准备区(辅助区) 实验区 实验区,生物安全柜,生物安全柜,传递窗,

5、传递窗,缓冲区,缓冲区,送、排风口布置,送风口,排风口,入口,图 生物安全实验室气流组织模式图,二、建设依据,GB19489-2008实验室生物安全通用要求 GB50346-2011实验室建筑技术规范,三）生物安全实验室概念,是指通过规范的实验室设施的设计建造、实验设备的配置、个人防护装备的使用（硬件）和实验人员严格遵从标准化的操作程序及实行严格的管理规定（软件）等. 确保操作生物危险因子的工作人员不受实验对象的伤害，确保周围环境不受其污染,确保实验因子保持原有本性所采取综合措施的实验室。,二、实验室分级和分类,（一）实验室分级,病原微生物实验室生物安全管理条例 第十八条 国家根据实验室对病原

6、微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。,可分为： 基础实验室一级生物安全防护水平 基础实验室二级生物安全防护水平 防护实验室三级生物安全防护水平 最高防护实验室四级生物安全防护水平。 根据操作不同危险度等级微生物所需的实验室设计特点、建筑构造、防护设施、仪器、操作以及操作程序来决定实验室的生物安全防护水平。,生物安全实验室分级,一级生物安全实验室 适用于对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植物致病的致病因子。,二级生物安全实验室 适用于人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康成人、动物和环境不会造成

7、严重危害。有有效的预防和治疗措施。,生物安全实验室分级,三级生物安全实验室 适用于对人体、动植物或环境具有高度危险性，主要通过气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防治疗措施。,增加缓冲区,四级生物安全实验室 适用于对人体、动植物或环境具有高度危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、危险的致病因子。没有预防治疗措施。,病原微生物实验室生物安全管理条例,第二十条 三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。 第二十一条 一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。,二）生物安全实验室类型,1. 操作通常认为非经空气传播致病性生物因子

8、的实验室，如专门从事HIV实验活动的生物安全实验室等。(a) 2. 可有效利用安全隔离装置（如生物安全柜）操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。(b),生物安全实验室类型,生物安全实验室类型,3. 不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。(c),生物安全实验室类型,4.利用具有生命支持系统的正压服操作系统操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室(d),三、设计原则和要求,5.1 实验室选址、设计和建造应符合国家和地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求。 病原微生物实验室生物安全管理条例 GB50346-2011生物安全实验室建筑 技术规范,设计原则和要求,

9、5.2 实验室的防火和安全通道设置应符合国家消防规定和要求，同时应考虑生物安全的特殊要求；必要时，应事先征询消防部门的建议。 二级生物安全实验室宜实施一级屏障和二级屏障（GB50346）,设计原则和要求,5.3 实验室的安全保卫应符合国家相关部门对该类设施的安全管理规定和要求。 参考： 危险化学品安全管理条例 常用化学危险品贮存通则GB15603 毒害性商品储藏养护技术条件GB17916,设计原则和要求,5.4 实验室建筑材料和设备等应符合国家有关部门对该类产品生产、销售和使用的规定和要求。 参考： 1.生物安全柜 YY0569-2005生物安全柜 JG170-2005 生物安全柜 2.高压灭

10、菌器 压力容器安全技术监察规程（质技监局1999154号 YY0085.1 脉动真空压力蒸汽灭菌器 YY0085.2 预真空压力蒸汽灭菌器 YY0504 手提式压力蒸汽灭菌器 YY1007 立式压力蒸汽灭菌器 YY0646小型蒸汽灭菌器 自动控制型,二级生物安全实验室 应在实验室或建筑 物内配置高压灭菌 器或其它消毒设备,设计原则和要求,3. 离心机 GB 19815 离心机 安全要求 JB 8525离心机 安全要求 YY 91046 医用低速离心机 YY 91100 高速冷冻离心机 4. 针头 5.废物包装(专用） HJ 421-2008 医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准 6.个体防护

11、用品标准 GB/T18664-2002 呼吸防护用品的选择、使用与维护 YY 0469-2004 医用外科口罩技术要求 GB19038-2003 医用防护口罩技术要求 GB/T 20097-2006防护服 一般要求 GB/T 19082-2003医用一次性防护服技术要求 GB/T 12624-2006劳动防护手套通用技术条件 GB/T 10213-2006一次性使用医用橡胶检查手套 GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 14866-2006 个人用眼护具技术要求 （具体详见：GB19489-2008实验室 生物安全通用要求理解与实施）,设计原则和要求,5.5 实验室的设计

12、应保证对生物、化学、辐射和物 理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程 度，为关联的办公区和邻近的公共空间提供安全的 工作环境，以及防止危害环境。,二级生物安全实验室 无须独立建筑物，但应有 可自动关闭的带门禁的门， 并有观察窗,高效、安全（低毒） 、快速、方便,设计原则和要求,5.6 实验室走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。 5.7 应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识。 5.8 房间的门根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打开。 5.9 需要时（如：正当操作危险材料时），房间的入口处应有警示和进入限制。,紧急撤离方向指示,设计原则和要求,5.10 应评估生物材料、样本、药品、化学

13、品和机密资料等被误用、被偷盗和被不正当使用的风险，并采取相应的物理防范措施。 (安保措施) 5.11 应有专门设计以确保存储、转运、收集、处理和处置危险物料的安全。,设计原则和要求,5.12 实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求和卫生等相关要求。 5.13 实验室设计还应考虑节能、环保及舒适性要求，应符合职业卫生要求和人机功效学要求。,设计原则和要求,5.14 实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。(挡鼠板、纱窗） 5.15 动物实验室的生物安全防护设施还应考虑对动物呼吸、排泄、毛发、抓咬、挣扎、逃逸、动物实验（如：染毒、医学检查、取样、解剖、检验等）、动物

14、饲养、动物尸体及排泄物的处置等过程产生的潜在生物危险的防护。,设计原则和要求,5.16 应根据动物的种类、身体大小、生活习性、实验目的等选择具有适当防护水平的、适用于动物的饲养设施、实验设施、消毒灭菌设施和清洗设施等 5.17 不得循环使用动物实验室排出的空气。,设计原则和要求,5.18 动物实验室的设计，如：空间、进出通道、解剖室、笼具等应考虑动物实验及动物福利的要求。 5.19 适用时，动物实验室还应符合国家实验动物饲养设施标准的要求。,设施建设要求,一、BSL-1 实验室设施要求,6.1.1 实验室的门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。 【说明】 为便于观察实验

15、室内部情况，应在实验室相应功能间的门上设观察窗。 实验室入口的门应可物理锁闭（上锁）。门锁及门的开启方向应考虑人员逃生的需要，门锁应易于打开，门的开启方向应无障碍。,BSL-1 实验室设施要求,6.1.2 应设洗手池，宜设置在靠近实验室的出口处。,洗手池设置在靠近实验室的出口处，便于人员离开实验室前洗手。应尽可能使用流动水洗手池，水龙头宜为自动感应式，或用肘部、膝部或足部操作。,BSL-1 实验室设施要求,6.1.3 在实验室门口处应设存衣或挂衣装置，可将个人服装与实验室工作服分开放置。,BSL-1 实验室设施要求,6.1.4 实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的

16、腐蚀。地面应平整、防滑，不应铺设地毯。 【说明】 实验室的工作表面需定期消毒或按需要消毒，故实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀。,BSL-1 实验室设施要求,6.1.5实验室台柜和坐椅等应稳固，边角应圆滑。 6.1.6 实验室台柜等和其摆放应便于清洁，实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。 6.1.7 实验室应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。 6.1.8 应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。,BSL-1 实验室设施要求,6.1.9 实验室可以利用自然通风。如果采用机械通风，应避免交叉污染

17、。 6.1.10 如果可开启的窗户，应安装可防蚊虫的纱窗。 【说明】 实验室可以利用窗户自然通风。如果采用机械通风，应使空气向内单向流动。通风空调系统应不与其他房间交叉，以避免房间之间的交叉污染。,BSL-1 实验室设施要求,6.1.11 实验室内应避免不必要的反光和强光。 6.1.12 若操作刺激或腐蚀性物质，应在30m 内设洗眼装置，必要时应设紧急喷淋装置。 【说明】 根据GB19781-2005医学实验室安全要求的规定，应在每个使用危险化学品区域30 米以内的地方设置紧急洗眼装置。洗眼装置应是符合要求的固定设施或是以软管连接于水源或等渗盐水源的简易喷淋型装置。应每周测试与水供应连接的装置

18、以确保其功能正常并冲掉积水。,BSL-1 实验室设施要求,紧急喷淋装置: 如实验室使用酸、苛性碱、腐蚀剂和其他危险化学品，则根据风险评估确定是否需要设紧急喷淋装置。 维护:设紧急喷淋装置，紧急喷淋一般为不添加消毒剂的普通水，应定期测试喷淋装置以保证其功能正常，应尽可能提供舒适的水温。地面排水通常应设在紧急喷淋装置附近。 要求每周维护保养一次,BSL-1 实验室设施要求,6.1.13 若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评估的基础上，配备适当的负压排风柜。,注意：负压排风柜的排风口通常不安装HEPA过滤器，对生物气溶胶无滤除功能。,BSL-1 实验室设施要求,6.1.14 若使用高毒性、

19、放射性等物质，应配备相应的安全设施、设备和个体防护装备，应符合国家、地方的相关规定和要求。 GB/T 18664呼吸防护用品的选择、使用与维护 放射线同位素与射线装置放射防护条例 GBZ114使用密封放射源卫生防护标准 GBZ115X射线衍射仪和荧光分析仪防护标准 GBZ128职业性外照监测规范 GBZ133医用放射性废物管理卫生防护标准,配置生物安全柜或通风柜， 气体要求外排,BSL-1 实验室设施要求,6.1.15 若使用高压气体和可燃气体，应有安全措施，应符合国家、地方的相关规定和要求。 GB16912-1997氧气及相关气体安全技术规程 气瓶安全监察规定（国家质量监督检验检疫总局令第4

20、6号） 6.1.16 应设应急照明装置（30分钟）。 6.1.17 应有足够的电力供应（双路供电或备用电源）。用电负荷不低于二级,BSL-1 实验室设施要求,6.1.18 应有足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座。应有可靠的接地系统，应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。 【说明】 实验室的所有电器均应接地，宜采用三相插头。培养箱、排风柜、安全柜、冰箱等重要设备宜使用专用的电源插座，插座应接近设备以利于维修，并且可以不必移动设备可以进行电气安全测试。,BSL-1 实验室设施要求,漏电保护装置 漏电保护装置主要用于防止由于间接接触和直接接触引起的单相触电事故，用于保护人员避免

21、触电。它还可以用于防止因电气设备漏电而造成的电气火灾爆炸事故，以及用于监测或切除各种一相接地故障。 对于插座回路、安装在潮湿环境的电气设备、直接接触人体的电气设备、消防设备的电源、防盗报警的电源等应安装漏电保护装置或监测报警装置。,BSL-1 实验室设施要求,6.1.19 供水和排水管道系统应不渗漏，下水应有防回流设计。 【说明】 不渗漏：排水管道需经压力检测，35kPa。 实验室的供水总管应安装防回流装置。实验室的下水应安装防回流装置，防止下水倒流污染实验室。 防回流设计应考虑排水管坡度、反水弯的深度、防止下水管压力增加的通气口等因素。,耐压、耐温、不渗漏、耐腐蚀,BSL-1 实验室设施要求

22、,6.1.20 应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等。 消防器材：灭火器、沙子、消防毡等； 意外事故处理器材：溢洒处理工具包 ，个体防护装备，便携式“生物危险漏出物推车”等 ； 急救器材：急救箱，急救设备，实验室所用有毒化学品的解毒药及其使用说明，实施急救的人员使用的防护服及安全设备，医疗救助呼叫及需要时立即送医院的设备。,BSL-1 实验室设施要求,6.1.21 应配备适用的通讯设备。 6.1.22 必要时，应配备适当的消毒灭菌设备。 消毒灭菌设备：高压灭菌器(生物安全型)、紫外线消毒装置、喷雾消毒设备、废液处理装置等。 环境保护的需要。如工程菌培养液、实验废液不经

23、处理倒入水池之后，重组DNA会进入水体，严重污染环境。实验室应根据人员保护和环境保护的需要，根据实际情况选用适用的消毒灭菌设备。,二、BSL-2 实验室设施要求,6.2.1 适用时，应符合6.1的要求。 【说明】 只要BSL-1实验室的要求适用，BSL-2实验室就应满足6.1中的相应要求。,BSL-2 实验室设施要求,6.2.2 实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭；实验室主入口的门应有进入控制措施。 【说明】 实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应安装可实现门自动关闭功能的闭门器。实验室主入口的门应设机械门锁或机械门锁+门禁 。,BSL-2 实验室设施要求,6.2.3

24、 实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。 实验室工作区是指从事实验活动的区域。实验室的工作区外应设有可长期使用的存储间。 6.2.4 应在实验室工作区配备洗眼装置。 BSL-2实验室可能由多个实验间组成。应在可能操作刺激或腐蚀性物质的相对独立的工作区域配备洗眼装置。,BSL-2 实验室设施要求,6.2.5 应在实验室或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备，所配备的消毒灭菌设备应以风险评估为依据。 如实验室配备高压蒸汽灭菌器，多个实验室可以共用高压蒸汽灭菌器，高压蒸汽灭菌器安装在实验室所在的建筑内即可，其安装位置应靠近BSL-2实验室。 其他的消毒灭菌设备（化学或其他物理消

25、毒设备等），实验室应根据所操作生物因子的风险评估选用。,BSL-2 实验室设施要求,6.2.6 应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安全柜。 BSL-2实验室可能由多个实验间组成，至少应在操作病原微生物样本的实验间配备生物安全柜。,BSL-2 实验室设施要求,6.2.7 应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排风在室内循环，室内应具备通风换气的条件；如果使用需要管道排风的生物安全柜，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出。 HEPA过滤器有泄漏的风险，且过滤效率非100%，故如安全柜的排风在室内循环，则排风需通风换气稀释，可通过开窗通风或机械通风实现通风换气。,BS

26、L-2 实验室设施要求,YY0569-2005生物安全柜关于级安全柜的安装建议： A1型和A2型安全柜设计为气流返回实验室而通常不要求向外部排风。 关键是顶端排气口和天花板的间距最少应有8cm。间距少于8cm会阻碍排气而减少进入安全柜前窗操作口的气流。 当需要使用热风速仪测定排气气流流速计算安全柜流入气流流速时，则安全柜顶部的排气口和天花板的间距最少应有30cm。,BSL-2 实验室设施要求,A2型安全柜用于以微量挥发性有毒化学品和痕量放射性核素为辅助剂的微生物实验室，必须连接功能合适的排气罩。,BSL-2 实验室设施要求,在排气罩套管和安全柜排风过滤器的卡圈之间保留3cm1.5cm的空隙，以

27、便让房间的空气也可以吸入到建筑物的排风系统中。建筑物排风系统的排风能力必须能满足房间排风和安全柜排风的要求。套管必须是可拆卸的，或者设计成可以对安全柜进行操作测试的类型。一般来讲，建筑物气流的波动对套管式排风罩连接型生物安全柜的功能影响不大。,BSL-2 实验室设施要求,级B1 型和级B2 型生物安全柜通过硬管，亦即没有任何开口、牢固地连接到独立于建筑物其他公共通风系统的排风管道中，或者是连接到专门的排风系统。建筑物排风系统的排风量和静压必须与生产商所指定的要求一致。,BSL-2 实验室设施要求,B型安全柜排风管道的连接,BSL-2 实验室设施要求,6.2.8 应有可靠的电力供应。必要时，重要

28、设备（如培养箱、生物安全柜、冰箱等）应配置备用电源。 影响电力供应可靠性的因素：电压的稳定性、是否经常断电等。 培养箱、生物安全柜、冰箱等直接关系到实验质量和实验成本。应根据当地的供电情况，综合考虑安全、实验质量和实验成本，考虑为重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应配置备用电源。,消防,二级生物安全实验室的耐火等级不宜低于二级,第二部分 生物安全柜选择、安装与使用,各类实验活动和生物安全防护离不开各种专业设备和器材，是确保实验活动开展和保证生物安全的基本条件，正确配置和使用、管理设备十分重要。,一）设备配置,按照实验室的建设规模，开展的实验活动和操作的病原微生物风险大小，选择和配备与其实验活

29、动相适应的设备是十分关键的。 建议： 选择安全性能符合生物安全要求的产品； 选择满足实验活动要求的产品（灵敏度、功能等） 选择质量可靠、性能稳定、知名品牌的产品； 选择具有相关资质，经过管理部门注册的产品,二）安全防护设备的选型,1、生物安全柜要求 产品性能指标和参数符合YY0569-2011和JG170-2005标准； 具有管理部门的医疗器械注册登记和销售许可证； 和实验活动防护要求相适应； 质量可靠、性能稳定； 尽量选择知名品牌； 提供相关检测报告； 具有很好的售后服务保障。 性价比高。,三）生物安全柜的分型,Class I 级生物安全柜 Class II 级生物安全柜，其又具体分为： 1

30、. Class II Type A1 型生物安全柜 2. Class II Type A2型生物安全柜 3. Class II Type B1型生物安全柜 4. Class II Type B2型生物安全柜 Class III 级生物安全柜,生物安全柜的选择及适用性表1 通过危害评估选择生物安全柜,第三部分 常用设备的使用,安全防护设备的使用原则,一、生物安全柜 安装 远离人员、物流及可能会扰乱气流的地方，远离入口处。 有气流组织的房间里，应安装于气流方向的下游，最好是排风口的附近。 生物安全柜和后侧墙壁和顶部天花板应保持30cm距离，便于维护检测。 如果实验室开窗的话，安全柜运行过程中应处于

31、关闭状态。,生物安全柜摆放位置,送风口,排风口,入口,生物安全柜,生物安全柜,生物安全柜使用要点,一、实验活动前制作实验材料清单 防止物品遗漏，导致频繁走动和双手频繁离开操作窗 二、做好必要的个人防护 三、调整座凳高度至合适高度 四、尽量减少生物安全柜内的物品，并分类分区放置 五、开始操作前应运行10分钟，使气流稳定 六、所有器材应保持清洁或表面消毒剂擦拭 七、尽量减少双手进出操作口的次数 八、双手进出操作窗动作应轻缓 九、拿出安全柜的物品器具应经过包装或表面消毒 十、过结束后应清理和消毒、清洁操作台面 十一、应定期进行维护性运行，防止高效过滤器积尘和生霉 十二、不要使用酒精灯等有火焰器具，以免影响气流,安全柜内材料的放置,洁净培养物（左边）可以进行接种（中心）；用过的污染吸管放在浅的平底盘里，而其它污染的材料可以放在生物危害包（右边）中。这安排对于习惯于左手操作的人要颠倒过来。,洁净,污染,你们堵住我的嘴了！,高效过滤器： 太热了受不了了,实验室办公用品管理,包含: 电脑、传真机、打印机等 实验后数据输入应更换手套后操作 或者做好手部消毒后操作 沾染感染性物质的记录纸应经之外消毒后进行传真,谢谢！ 欢迎批评指正！,