南京市食品药品监督管理局行政执法人员执法行为规范.docx

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1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第36页 共36页南京市食品药品监督管理局行政执法人员执法行为规范（宁食药监法2006166号）一、为了规范我市食品药品监督管理系统行政执法人员的执法行为，提高执法水平，树立文明执法形象，制定本规范。二、全市食品药品监督管理系统行政执法人员在行政执法工作中，必须严格执行本规范。三、行政执法人员应当忠于法律，忠于职守，有强烈的工作责任心，实事求是，公正执法，严格执法。依法保守国家秘密、商业秘密和个人隐私。四、行政执法人员应当具备从事行政执法必须的法律知识和专业技能，依法取得行政执法资格，有确定的行政执法职责和权限，持有与行政执法资

2、格相符的行政执法证件，定期参加行政执法岗位培训，能够熟练地掌握和运用行政执法知识。 五、行政执法人员应当准确理解和执行法律、法规和规章，准确理解和执行行政机关的决定和命令，维护法令、政令的畅通和行政执法的公信力。没有法律、法规、规章的规定，不得作出影响公民、法人和其他组织合法权益或者增加公民、法人和其他组织义务的决定。 六、行政执法人员要平等对待行政相对人，不偏私、不歧视。行使自由裁量权应当符合法律目的，排除不相关因素的干扰；所采取的措施和手段应当必要、适当；对可以采用多种方式实现行政执法目的的，应当避免采用损害当事人权益的方式。 七、行政执法人员应当在法定期限内积极履行执法义务，严格遵守执法

3、程序，进行调查和检查必须两人以上共同进行，主动出示行政执法证件，表明行政执法身份，说明调查和检查的事项，依法收集证据，查清事实真相，依法告知做出行政决定的事实、理由和依据以及相应的法律救济途径，尊重和保障行政相对人的知情权、参与权、陈述申辨权和救济权，规范使用行政执法文书。 八、行政执法人员应当模范遵守国家公务员行为规范，自觉遵守行政执法工作制度，自觉维护社会公德，执行公务着装整洁，仪表端庄，语言文明，严格约束各种职务外活动，杜绝与社会公德相违背的、可能影响公正履行执法职责的不良嗜好。提高办事效率，提供优质服务，方便公民、法人和其他组织。 九、行政执法人员应当不徇私情，敢于坚持正确的意见，敢于

4、抵制行政相对人利用各种社会关系进行说情，本人与行政执法事项有利害关系的，应当主动回避。 十、行政执法人员不得拒绝、推诿和拖延行政相对人的合法要求，不得越权干预他人行政执法活动，不得截留、私分或者变相私分罚款和没收的违法所得或者非法财物，不得以行政处罚代替刑事处罚。 十一、行政执法人员应当清正廉洁，不谋私利，不得索取或变相索取行政相对人的财物，不得收受行政相对人的馈赠，不得接受与行政执法工作相关的吃请。 十二、行政执法人员应当自觉接受人大法律监督和政协的民主监督、司法监督、层级监督、专门监督和社会监督；违法行使行政执法职权的，应当主动改正错误，依法承担行政执法责任。南京市食品药品监督管理局行政执

5、法公示制度（宁食药监法2006163号）第一条 为了建立公正透明的食品药品监管行政执法管理体系，保障公民、法人和其他组织对食品药品监管行政执法事项的知情权、参与权与监督权，进一步推进依法行政，根据国务院全面推进依法行政实施纲要和关于推行行政执法责任制的若干意见及省、市政府的实施办法，结合我局工作实际，制定本制度。第二条 行政执法公示坚持依法行政、全面真实、及时便民的原则，按照市政府的要求统一规划、分步实施。食品药品监管行政执法信息（除涉密）以公开为原则，不公开为例外，方便群众知情，方便群众办事，接受社会和行政相对人的监督。第三条食品药品监管行政执法公示的范围：（一）国家、省、市出台的食品药品监

6、管法律、法规、规章及规范性文件；（二）市局、区、县局（分局）制定的规范性文件；（三）实施行政许可的项目名称、依据、实施主体、受理机构、条件、数量、办事程序、期限、需要申请人提交材料的目录、申请书文本式样、许可决定、监督部门、投诉渠道等；（四）实施行政处罚的法律法规依据、权限、程序、要求和申诉方式；（五）实施行政收费的项目名称、依据、标准、程序、时间；（六）法律、法规及规章规定应当公布的其他行政执法行为。第四条 除法律、法规、规章及规范性文件外，其他公示内容须经领导审核批准后方可进行公示。第五条 行政相对人对公示范围内的所有内容都可以进行查阅、复印或下载。有关处室及相关人员应当为查阅提供方便。第

7、六条 市局、区县局（分局）应当将本单位的办事地点、投诉电话或咨询电话向社会公布。第七条 执法公示可采取以下形式：（一）在市局网站、市政府法制网上对社会公布；（二）在办公场所公示栏对外公布；（三）印制成办事指南等书面材料发放给行政相对人；（四）可通过新闻媒体进行公示等。第八条 本制度自发布之日起实行。南京市食品药品监督管理局信访工作规定（宁食药监法2006164号）第一条 为进一步规范我局信访工作程序，明确工作职责和任务，提高工作效率和质量，根据中华人民共和国信访条例以及省市信访工作有关规定，结合我局实际，特制定本规定。第二条 本规定所称的信访是指：公民、法人或上级组织及其他组织通过信函、电话、

8、电子邮件、当面谈话等方式，针对药品及医疗器械监督管理工作、药品及医疗器械质量、违反药品及医疗器械监督管理法律法规和规章的行为、机关工作人员违法违纪或不良行为等方面，向市局进行的投诉、举报、咨询、建议或意见等。市局通过设立局长接待日、局长电子信箱、药品及医疗器械质量投诉举报电话（电子信箱）、机关作风监督电话（电子信箱）、邮政信函、来访接待等形式，接受信访。第三条 信访工作应遵循下列原则：（一）接待热情耐心，语言文明；办理认真细致，迅速高效；（二）实事求是地依照法律、法规和政策规定处理问题；（三）事实清楚、证据确凿、定性准确、处理恰当、手续完备；（四）保护信访人的信访权利，严禁将控告、检举材料转交

9、或泄露给被控告、检举的单位和个人。第四条 市局对信访件（含信函、电话、电子邮件、来访等，下同）实行归口管理、分别办理、限时办结、分类回复的制度。第五条 局办公室统一归口管理信访工作，负责统计信访件的受理、办理及办结情况，并负责相应的催办、督办工作。具体工作由办公室所属局投诉举报受理中心负责。第六条 局投诉举报受理中心负责受理局长电子信箱、市长电子信箱或市领导批办件、市信访局及省药监局或其他组织转办件，协助受理局长接待日的来访及日常来访,受理药品、医疗器械质量投诉举报电话、电子邮件、信函、来访等方式的投诉举报。（一）电话或来访属于反映情况或咨询的，由投诉举报受理中心直接答复或引导到相关处室、区县

10、局（分局）处理；不属于我局工作职责范围的，说明情况，不予受理。（二）市长电子信箱批办件或市领导及省药监局领导批办件，受理登记后，提请局长阅批；局长电子信箱、信函、市信访局及省药监局或其他组织转办件，受理登记后按局领导分工呈送领导阅批，根据领导批示，通知相关处室、区县局（分局）办理。其中一般咨询、建议性的信访件，可由办公室主任直接批办。（三）一般的投诉举报，由投诉举报受理中心直接批转相关处室、区县局（分局）办理；（四）重要的投诉举报，由投诉举报受理中心提请办公室主任批转相关处室、区县局（分局）办理，必要时提请分管局领导批示。投诉举报受理中心批转上述所有信访件须填写信访件批办单。第七条 监察室负责

11、受理机关作风监督电话（电子信箱）及本处室收到的投诉举报信函、来访等方式的信访及投诉举报，不属于监察室职责范围内的信访件，转局投诉举报受理中心受理。属于监察室职责范围内的重要信访件，由监察室主任提请局长或纪检组长阅批后进行核查；一般的信访件，由监察室直接核查处理。第八条 信访件承办处室、区县局（分局）必须在5个工作日内办结并答复。一时难以办结的，必须在5个工作日内书面报告无法办结的原因和处理进度（同时抄告投诉举报受理中心），并妥善答复。办理信访件，由承办人拟定答复意见，经处室、区县局（分局）主要负责人同意或分管领导同意，一般信访件视具体情况以本处室、区县局（分局）或市局名义由承办处室、区县局（分

12、局）直接回复，并报投诉举报受理中心备案；需要上网公开回复的，经分管领导同意，由办公室上网公布。第九条 重要信访件应立即提请局领导阅示，并转交相关处室、区县局（分局）办理，承办处室、区县局（分局）拟定答复意见并加盖处室、区县局（分局）公章，经批办领导审阅后，由投诉举报受理中心答复或由局领导亲自答复；在规定期限内没有办结且没有书面答复的，由投诉举报受理中心向承办处室、区县局（分局）发出信访件督办单，跟踪了解办理情况，并向批办领导报告。第十条 已经办结的信访事项，要及时进行归档整理，将信访原件材料、拟办意见、领导批示、调查材料、处理结果等经过整理后统一立卷归档。办公室应每月对信访件办理情况进行一次统

13、计。第十一条 各区、县局（分局）参照本规定制定相关信访制度，重要信访件必须及时向市局报告。第十二条 本规定自发布之日起实行，原南京市药品监督管理局信访工作暂行规定废止。南京市食品药品监督管理局行政许可实施程序制度（宁食药监法2006166号）第一条为严格执行行政许可的法定程序，严格履行行政许可的法定步骤，严格遵守行政许可法定期限，按照合法、合理、高效、便民的原则，根据行政许可法有关规定，制定本制度。第二条行政相对人在本局辖区从事下列活动，依法应当向本局提出行政许可申请（一）法律、法规授权的行政许可事项：1、药品经营许可证（零售）核发、变更；2、第一类医疗器械注册证的核发、变更、重新注册；3、第

14、二类精神药品零售资格审批；4、进口药品备案。（二）江苏省食品药品监督管理局委托的行政许可事项：1、医疗器械经营企业许可证核发及变更；2、南京市辖区内医疗机构制剂调剂审批。行政相对人对提交的申请材料及其内容的真实性负责，以弄虚作假等不正当手段引起的法律后果，由行政相对人自行承担。第三条 行政许可申请由本人或委托代理人提出，并可以通过信函、传真、电子邮件等方式向本局行政受理中心（或所辖区县局受理）窗口提交，法律、法规和规章另有规定的，从其规定。第四条 在行政许可实施过程中，必须按照我局制定的行政许可法律文书格式制作相关执法文书，需要送达行政许可相对人的，必须及时送达。第五条收到行政许可申请后，应当

15、根据不同情形，分别处理：申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误，应当帮助并允许申请人当场更正；申请材料不齐全或不符合法定形式，应当当场或在五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本局职权范围，申请材料齐全，符合法定形式，或申请人按照本局要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。受理或不予受理行政许可申请，应当出具加盖本局专用印章和注明日期的书面凭证。第六条对申请人提交的申请材料，应当进

16、行审查。若申请材料齐全，符合法定形式，能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定。依法需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当指派两名以上工作人员进行核查。第七条对行政许可申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当告知利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩，并有权要求听证。第八条对行政许可申请进行审查后，若申请人的申请符合法定条件、标准，但不能当场作出行政许可决定，应当在法定期限内按照规定程序作出行政许可决定。若申请人的申请不符合法定条件、标准，依法作出不予行政许可决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第九条对不能当场作

17、出行政许可决定的，应当自受理行政许可申请二十日内作出行政许可决定。若不能作出决定，需报本局分管局领导批准，可以延长十日，并将延期理由告知申请人。法律、法规对办理期限另有规定的，从其规定。第十条行政许可决定作出前，应当对拟决定许可事项进行公示，依法应当进行听证的，或本局认为需要听证的，或申请人、利害关系人申请听证的，按照有关听证的规定办理。第十一条行政许可决定作出后，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件。送达方式以直接送达为主，也可以委托送达或邮寄送达。第十二条行政许可决定作出后，应当按照有关规定在南京药监政务网站予以公告。第十三条行政许可决定作出后，被许可人要求变更行政许可

18、事项的，应当向本局提出申请，符合法定条件、标准的，应当依法办理变更手续。第十四条被许可人需要延续其行政许可有效期限的，应当在该行政许可有效期届满三十日前向本局提出申请，法律、法规、规章另有规定的，从其规定。本局应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定，逾期未作决定的，视为准予延续。第十五条各处（科）室在监督检查中发现被许可人有行政许可法第六十九条、第七十条规定的情形，应当出具书面意见，连同有关证据材料，报请有关处室依法审查后，统一办理有关行政许可的撤销、注销手续。有关行政许可被撤销、注销后，应当书面通知原被许可人并向社会公告。第十六条本局办理的行政许可决定、变更行

19、政许可事项、延续行政许可有效期限以及撤销、注销行政许可的信息材料，必须收集归档备案，作为执法评价、考核、监察的依据。第十七条各相关处（科）室应当分别就第二条所列行政许可事项的依据、条件、程序、期限、收费依据和标准，需要提交的全部材料目录、申请书示范文本、联系电话、电子邮箱，制订办事指南，免费向申请人提供，并绘制流程示意图，上墙或上网公示。本局制定的行政许可事项有关具体规定或办事指南，不得在法律、法规、规章规定的条件、程序之外增设行政许可申请人、被许可人负担的其他条件、其他程序。第十八条本局及各区县局实施行政许可和组织有关行政许可事项的听证，不收取申请人、利害关系人的费用，法律、行政法规规定收费

20、的，严格按照法定标准收取。第十九条全局办理行政许可工作的相关部门要不断创新监管方式，推进电子政务，提高办事效率。第二十条本局工作人员在办理行政许可过程中，违反有关规定，不作为、乱作为或由此引发投诉、复议、诉讼，造成负面影响的，依照行政许可法和南京市食品药品监督管理局行政执法过错责任追究办法的规定追究责任。第二十一条 本制度自公布之日起实行，原南京市药品监督管理局药品监督行政许可工作程序（试行）废止。南京市食品药品监督管理局行政执法监督规定（宁食药监法2006168号）第一条 为了加强对食品药品监督管理执法队伍行政执法行为的监督，保证有关法律、法规及规章的贯彻实施，促进食品药品监督管理机关及其工

21、作人员依法行政，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据有关法律、法规和规章规定，制定本规定。第二条 我市食品药品监督管理机关及其工作人员，均应遵守本规定。第三条 本规定所称执法监督，是指市局对区县局（分局），市及区县两级食品药品监督管理机关对本机关有执法职能的执法部门及其执法人员的行政执法行为进行检查、督促、纠正的活动。第四条 市局政策法规处是我市食品药品监督管理行政执法监督的承办机构，各业务部门在各自的业务范围内和政策法规处共同搞好层级监督。第五条 执法监督应当遵循纠正错误与改进工作相结合的原则，坚持有法必依、执法必严、违法必究，确保依法行政。第六条 行政执法监督的范围主要有：(一)有关药

22、品法律、法规和规章的贯彻情况； (二)有关行政执法规定、规则等制度的执行情况； (三)行政执法主体的资格； (四)行政处罚行为；(五)行政许可和其他行政审批行为；(六)行政赔偿行为；(七)其它需要监督的事项。第七条 执法监督主要采取以下方式进行： (一)行政执法年度工作报告制度。区县局（分局）每年应将本单位药品管理法律、法规、规章、行政执法制度的实施情况，以书面形式报市局；(二)行政执法检查。全市食品药品监督管理综合性执法检查每年组织一次，由政策法规处拟订方案经局领导批准后组织实施，必要时还可组织专项执法检查；根据需要，上述检查可与行政效能监察联合进行。 (三)由政策法规处组织市局案审会，对全

23、市药品监督重大行政处罚案件进行审核；(四)实行行政执法过错责任追究。对执法人员因故意或者过失造成的执法错误，按南京市食品药品监督管理局行政执法过错责任追究办法的规定，本着过错与处分相当、教育与惩处相结合的原则，追究相关责任人员的执法过错责任； (五)法律、法规和规章规定的其他形式。第八条 行政执法监督有权采取下列措施： (一)查阅、复制与行政执法监督有关的案卷、档案、文件资料，了解有关情况； (二)对需要查实的行政违法行为，可以向有关机构进行查询。(三)经主管局长批准可责令行政执法部门（单位）、人员停止违法或不当行政行为；(四)对不履行法定义务的，责令限期履行。第九条 在实施监督中，对轻微的违

24、法行为可以口头纠正并记录备查。对严重的违法行为则应制作行政执法监督文书，并及时送达被监督部门。第十条 层级行政执法监督按下列程序进行：(一)应由区县局（分局）纠正的违法行政行为，将有关材料移交区县局（分局）限期纠正。逾期不纠正的，市局直接予以纠正； (二)对情节严重的违法行政行为，应填写纠正违法行政行为审批表，经局领导批准后，向违法行政行为做出部门发出行政执法监督决定书。接到行政执法监督决定书的部门，在限定时间内改正违法行为，并向市局书面报告改正情况。第十一条 对需要查实的违法行政行为，应向有关部门发出执法问题查询通知书，经查实确有问题的，被查询单位应依法自行改正。逾期仍不改正的，按第十条第(

25、二)项规定处理。第十二条 在行政执法监督中发现的违法行政行为，按照下列规定办理：(一)行政处罚行为违法的，决定撤销、变更或责令重新做出具体行政行为；(二)行政强制措施违法的，责令及时解除； (三)行政许可行为违法的，限期补齐有关材料或撤销许可；(四)对不履行法定义务的，责令限期履行。第十三条 全市食品药品监督管理机关及其行政执法人员必须依法行使职权，有义务反映情况，接受查询，提供有关材料，接受行政执法监督。第十四条 对阻挠、阻碍执法监督工作的，或者拒绝执行执法监督决定的，给予通报批评；情节严重的，给予行政处分，取消执法资格。第十五条 行政执法监督人员应忠于职守，秉公办案，对工作成绩显著的，按照

26、有关规定给予表扬或奖励。工作失职的，给予批评教育；情节严重的，给予行政处分。第十六条 本规定自发布之日起实行。南京市食品药品监督管理局行政执法考核评议制度（宁食药监法2006168号）第一条 为评价我市食品药品监督管理系统行政执法工作情况，检验我市食品药品监管系统行政执法部门及行政执法人员是否正确行使执法职权和全面履行法定义务，进一步推行行政执法责任制，根据国务院关于全面推进依法行政实施纲要、国务院办公厅关于推行行政执法责任制的若干意见、南京市政府办公厅关于全面推行行政执法责任制实施方案的有关规定和要求，结合本局实际，制定本制度。第二条 考核评议工作由市局行政执法责任制领导小组统一领导，具体工

27、作由领导小组办公室组织实施。第三条 考核评议对象为市局承担行政执法职责的处室和行政执法岗位的执法人员及区县局（分局）。第四条 考核评议内容：（一）行政执法管理情况；（二）行政执法公开情况；（三）行政执法实施情况；（四）行政执法监督与救济情况。第五条 考核形式：（一）市局对本机关执法处室的执法考核评议；（二）市局对区县局（分局）的执法考核评议。第六条 评议考核每年年底进行，平时进行不定期抽查。市局机关执法处室和区县局（分局）要开展自评自查，同时将行政执法工作总结于每年11月15日前送市局行政执法责任制领导小组办公室，由其汇总报办领导审批后上报市政府法制办。第七条 评议考核采用百分制，其中90分及

28、以上为优秀，80分及以上、89分及以下者为良好等次，60分及以上、79分及以下者为合格等次，60分以下者为不合格等次。被评为优秀等次的，由市局对有关单位和执法人员进行奖励表彰，并作为晋级评优的依据。对不合格的，要限期整改，取消评优资格，并依据有关规定，追究单位领导和相关执法人员的责任。第八条 本制度自发布之日起施行。（附）南京市食品药品监督管理局行政执法考核评议表项目内容考 核 标 准分值扣分得分合计执法管理情况1、执法分工明确2182、执法职责明确23、定期不定期开展执法业务交流和有关行政法的学习24、年底有个人执法工作总结35、年底及时报送本处室和单位执法情况总结报告36、建立健全执法监督

29、措施27、有一定的执法激励举措28、有一定的执法责任认定和补救措施2执法公开情况1、按照规定公开执法依据2232、按照规定公开本处室和单位执法内容和具体经办人33、按照规定公开办事程序和具体标准34、按照规定公开执法时限和执法程序35、按照规定公开收费项目和标准36、公布举报投诉的联系方式和联系人37、按照规定公示或告知办理结果38、及时做好规范性文件的修、改、废等相关工作，兑现服务承诺3项目内容考 核 标 准分值扣分得分合计执法实施情况1、行政执法人员资格合法2442、主动出示执法证件，文明执法23、履行一次性告知等执法义务34、严格执法程序，规范执法秩序35、无越权执法和不作为等违法行为2

30、6、建立健全和使用规范的执法文书37、在法定时限内做出告知、受理、行政决定等法定文书38、及时将行政决定告知相对人，并告知救济方式39、在实施行政处罚、行政强制和行政许可过程中，要听取相对人意见，做好复核工作，应当举行听证会的，按照规定进行310、建立行政处罚执法档案311、建立行政许可执法档案312、建立行政检查执法档案313、建立其他行政行为执法档案214、按规定备案重大行政处罚315、按规定备案规范性文件2项目内容考 核 标 准分值扣分得分合计16、及时报送涉及区县局（分局）的行政诉讼案件217、及时报送涉及区县局（分局）的行政复议案件2执法监督（救济）情况1、有专门负责举报投诉的工作人

31、员2152、积极协助做好涉法信访、行政诉讼和行政复议工作23、对涉法信访反映的问题在法定时间内做出答复34、全年行政复议案件情况45、全年行政诉讼案件情况4合计38条100100备注1、 分值为2、3分，不符合规定的，一件（次）扣0.5分；2、 全年行政复议案件有一起撤销、变更或赔偿的扣4分；3、 全年行政诉讼案件有一起败诉或赔偿的扣4分。南京市食品药品监督管理局行政执法过错责任追究办法（宁食药监法2006168号）第一条 为加强对药品监督行政执法工作的监督，保证行政执法人员及有关人员依法行使职权，维护公民、法人和其他组织的合法权益，根据南京市行政执法过错责任追究暂行办法、江苏省药品监督管理系

32、统行政执法过错责任追究若干规定，结合本系统实际，制定本规定。第二条 市及区县局（分局）行政执法人员及有关人员违法行政，需追究过错责任的适用本规定。第三条本规定所称药品监督行政执法，是指市及区县局（分局）工作人员根据药品（含医疗器械，以下同）监督管理法律、法规、规章及行政规范性文件的规定所实施的有关药品监督管理行政行为。本规定所指违法行政，是指市及区县局（分局）行政执法人员及有关人员，在行政执法活动中由于主观故意或过失违反法律、法规、规章所实施的错误行政行为。第四条药品监督行政执法过错责任的追究，应当坚持实事求是、过错与处罚相适应、教育与惩戒相结合的原则。第五条药品监督行政执法人员及有关人员有下

33、列行为之一的，应当承担行政执法过错责任：（一）不履行或不正确履行法定职责的失职行为；（二）违反药品监督管理法律、法规、规章的规定办理行政许可事项的，或应当办理而不予办理行政许可事项的；（三）违反法定程序、无法律依据、擅自设立处罚种类或超过法定幅度实施行政处罚的；（四）违反药品监督管理法律、法规、规章的规定实施行政强制措施给当事人造成损失的；（五）侵犯行政相对人的合法权益，违法要求其履行义务的；（六）对群众举报、受害人申诉应予查处的违法行为不予办理的；（七）制定的涉及行政相对人权利义务的规范性文件，严重违法的；（八）其他应当追究违法行政过错责任的。第六条 经调查确认为行政执法过错的，应按下列规定

34、确定责任人并划分责任：（一）承办人在执法活动中直接作出的行政执法行为出现过错的，或应当作为而不作为的，由承办人承担责任；应当经过审核、审批，而未经过审核、审批的执法行为出现过错的，由执法行为执行人承担责任；两人以上共同行为导致的行政执法过错，职务高的或主办的承担主要责任；职务相当的，依其过错的大小分别承担行政执法过错责任。（二）由于承办人的失误或疏忽大意或故意行为，导致审核人、审批人失误而造成的行政执法过错行为，由承办人承担责任；由于审核人、审批人更改事实、情节、定性或承办人意见，造成行政执法过错的，由审核人、审批人承担责任；由于审核人、审批人指使、授意承办人更改事实、情节、定性或承办人意见，

35、造成行政执法过错的，由审核人、审批人承担主要责任，承办人承担次要责任；由于承办人、审核人、审批人的失误或疏忽大意，造成的行政执法过错行为，审核人、审批人承担主要责任，承办人承担次要责任；（三）经集体讨论做出的行政执法行为产生的过错，决策人承担主要责任，提出并坚持错误意见或同意错误意见的承担次要责任，提出并坚持正确意见或同意正确意见的不承担责任。（四）因检验、检定人员过错导致的错误行政行为，由检验、检定人员承担相应的责任。第七条 有下列情形之一的，可以从轻或免于追究过错责任：（一）主动发现执法过错并及时纠正，尚未造成后果的；（二）执法过错情节轻微，未产生后果的；（三）其他可以从轻或者免于追究的情

36、形。第八条 有下列情形之一的，应当从重追究过错责任：（一）因玩忽职守、徇私枉法、受贿、索贿等原因造成执法过错的；（二）屡次发生执法过错的；（三）因执法过错造成严重后果或产生严重不良影响的；（四）其他应从重追究的情形。第九条 经调查确认存在行政执法过错的，视过错后果和过错情节，按下列方式追究行政执法过错责任（可以并用）：（一）责令改正；（二）通报批评；（三）暂停执法资格离岗学习；（四）收回执法证，并调离执法岗位（五）行政处分；（六）追偿部分或全部行政赔偿费用；（七）涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。第十条 市局政策法规处（以下简称政策法规处）负责市局行政执法人员和区县局（分局）负责人行政执法过错责任

37、的调查认定工作，市局监察室承办上述人员行政执法过错责任的追究工作。各区县局（分局）工作人员的行政执法过错责任认定与追究工作由各区县局（分局）负责，市局认为必要时，也可以直接追究过错行为人的行政执法过错责任。第十一条 发现有下列情况之一，政策法规处应当及时受理，经分管领导同意后组织调查，查清事实，确认相关人员的过错责任：（一）药品监督行政执法检查中发现的严重违法行政行为；（二）群众举报、有关部门转交、上级领导交办并经查实的严重违法行政行为；（三）因违法而被行政复议机关决定撤销、变更的行政行为；（四） 因违法行政被人民法院终审判决撤销、部分撤销或者变更的行政行为；（五）因违法行政致使当事人合法权益

38、受到损害，造成行政赔偿的；（六）其他应当立案查处的行政违法行为。第十二条 政策法规处应在分管领导批准调查后的20个工作日内完成行政执法过错责任调查和认定工作。政策法规处在进行调查时不得少于2人，必要时可会同监察室进行。调查人员在调查时有权进行下列活动：（一）调阅有关材料；（二）询问涉嫌行政执法过错的当事人；（三）询问相关人员；（四）向有关证人或举报人进行调查；（五）收集有关证据。有关人员应当配合调查人员工作。第十三条 政策法规处经过调查认定无行政执法过错行为的以书面形式提出不予立案的认定意见，经分管领导批准后终止调查。第十四条政策法规处经过调查认定有行政执法过错责任的，制作行政执法过错责任立案

39、报告，报分管领导审批。行政执法过错责任立案报告应包括以下内容：（一）行政执法过错主体；（二）行政执法过错的具体行为及事实与证据；（三）行政执法过错产生的后果；（四）责任认定；（五）当事人的态度。第十五条 行政执法过错责任立案报告经分管领导同意后，由监察室会同政策法规处告知行政执法过错当事人并听取陈述申辩。第十六条 监察室根据行政执法过错责任立案报告和行政执法过错当事人的陈述与申辩意见，结合行政执法过错事实、情节，过错行为人的法定职责以及产生过错的原因和后果，依据本规定第7条、第8条、第9条的规定，制作行政执法过错责任追究意见审批表提出行政执法过错责任追究意见；行政执法过错责任追究意见审批表经分

40、管领导审定后，提请局长办公会讨论决定。第十七条 监察室根据局长办公会决定制作行政执法过错责任追究通知书并送达行政执法过错当事人。行政执法过错责任追究通知书送达后的7日内，监察室应向上级有关部门作出书面汇报。第十八条 行政执法过错当事人的行为违反行政纪律，须追究行政纪律责任的，由监察室依据中华人民共和国行政监察法的有关规定办理。第十九条 被追究的有关责任人员对追究决定不服的，可以在收到行政执法过错责任追究通知书后的15日内向做出追究决定的局（分局）或上一级有关部门申诉。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第二十条 受理申诉的局（分局）应当及时做出处理决定并告知申诉人。申诉期间不停止原处理决定的

41、执行。第二十一条 各区县局（分局）有关行政执法过错责任的受理、调查、认定和追究工作，参照本规定第十条至第十八条办理。第二十二条 本规定自发布之日起实行，原南京市药品监督管理局行政执法过错责任追究暂行规定废止。南京市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权指导意见（试行）（宁食药监法2007130号） 第一条 为进一步规范全市食品药品监督管理执法人员的行政处罚行为,正确行使自由裁量权，促进依法行政，根据中华人民共和国行政处罚法、中华人民共和国药品管理法、医疗器械监督管理条例等法律、法规和规章的有关规定，制定本意见。 第二条 本意见所称自由裁量权，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章的规定，综合

42、考虑违法情节、手段、后果等因素，合理适用处罚种类、处罚幅度，对违法行为酌情量罚的权限。 第三条 全市食品药品监督管理机关在对药品、医疗器械违法行为实施行政处罚时适用本意见。 第四条 药品监督行政处罚，必须以事实为依据，以法律为准绳，坚持公平、公正原则，教育与处罚相结合原则。 第五条 在行使自由裁量权时应当遵循过罚相当原则。考虑违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等，作出的行政处罚应与违法行为相当。 在行使自由裁量权时应当遵循案卷排他原则。有足够的证据支持并记录在案的情节是量罚考虑的唯一依据，案卷外的其他任何情节不得作为考虑因素。 第六条 药品监督行政处罚适用的行政处罚种类包括警告、没收违

43、法所得、没收违法物品、罚款、撤销有关批准证明文件、责令停产或停业整顿、吊销许可证等。 法律、法规、规章规定的处罚种类可以单处或可以并处的，可以选择适用。规定应当并处的，不得选择适用。 法律、法规规定应当没收违法（非法）所得，再作其他处罚的，不得选择适用。 第七条 对同一违法行为违反了不同法律规范的，在适用法律、法规、规章时应当遵循下列原则： （一）上位法优于下位法； （二）特别法优于普通法； （三）新法优于旧法。 同一违法行为违反了不同法律规范，不同法律规范规定的处罚种类不同，可以根据情况同时适用不同的法律规范给予处罚。但不得重复适用处罚种类。 第八条 食品药品监督管理机关在行使行政处罚自由裁

44、量权时，对违法事实、性质、情节及社会危害后果等因素基本相同的同类行政违法行为，所适用的法律依据、处罚种类和幅度应基本相同，也可以参照既有合法性又有合理性的同类自由裁量成功案例实施处罚。 第九条 法律、法规、规章设定的罚款有一定幅度的，在实施行政处罚时，应当根据违法事实、性质和具体情节，选择适用合理的罚款幅度。办案人员、办案部门、法制机构等审批责任人原则上应当按照行政处罚自由裁量权参照执行标准（见附件）确定处罚幅度。第十条行政管理相对人有下列情形之一的，可以从轻处罚：（一）案发后，积极配合对其违法行为的查处，或者揭发检举其他有涉药行政违法行为并对破案有所帮助的；（二）违法情节较轻或者危害后果轻微

45、的；（三）事后采取有效措施减轻危害并经核实的；（四）发现自己的行为违法即自动中止，并主动报告、配合查处的。(五)已满14周岁不满18周岁的；(六)有聋、哑、盲等残障的；(七)下岗、失业的；(八)领取最低生活保障金、生活确属困难的；(九)在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；(十)主观上没有故意；(十一)尚未销售或使用的。具有法定从轻处罚情节的，应当从轻处罚。第十一条 行政管理相对人有下列情形之一的，可以从重处罚：(一)在主观上有违法故意的；(二)经教育后，拒不改正违法行为或屡教不改，多次实施违法行为的；(三)造成人员伤害后果的；(四)社会影响面广、危害大的违法行为；具有法定从重处罚情节的，应当从重处罚。第十二条行政管理相对人主动消除违法行为危害后果或者具有其他法定减轻处罚情节的，应当减轻行政处罚。对于违法情节轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。第十三条 案件调查终结后，提