QB-C-QD-SMP-015留样管理规程.doc

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1、 QB-C-QD-SMP-015版本号01修订号00文件名称：留样管理规程文件编码：QB-C-QD-SMP-015起草人：徐倩 日期：2015年12月25日版本号/修订号：01/00审核人：洪光宇 日期：2015年12月27日制定部门：质量管理部批准人：洪光宇 日期：2015年12月27日1目的：规范样品留样的管理工作。2适用范围：进出公司原料、辅料、包装材料、中间产品（待包装产品）、成品。3责任：检验员、留样管理员、质量管理部。4控制要求： 4.1留样管理员：由质量部授权专人担任，负责检验后剩余样品以及留样的管理工作。留样管理员应具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法，并定期观察留样和

2、提出复检，做好观察和复检记录。4.2留样的概念：企业按规定保存的，用于产品质量追溯或调查的产品样品为留样。4.3留样范围：进出公司的物料、中间产品（待包装产品）、成品。4.3留样数量、留样包装容器：根据不同品种不同要求制定，不得随意变更留样数量，不得少于项目全检量的3倍(不包括微生物、可见异物检查所需的样品量)。4.4留样要求：4.4.1所留样品应将口封好，在样品外包装上贴有标记，其内容有：品名、规格、批号、来源、留样日期、有效期、留样人等。4.4.2不同品种或同一品种不同规格的样品须分别存放，每个留样单上应有明显标志，并易于识别。4.4.3置于留样柜内，大体积包装留样品存于固定的留样室内，4

3、.4.4应与标准中规定的贮藏条件一致。不符合规定要求的样品留样员可拒收。4.4.5留样样品不准销售或随意取走，样品转移应有记录，并有质量部领导签字。4.4.6留样样品保存期限是成品销售后二年或有效期后一年，二者之中选择时间较长者。4.5留样室环境： 样室应避光、阴凉、有通风设施。室内有恒温、除湿、排风设施为宜。除特殊要求外，通常在室温1030保存。4.6留样工作程序 4.6.1样品的接收 4.6.1.1质量部对每一品种应作出留样观察中所必须检验的项目、间隔检验时间等规定。4.6.1.2由留样观察员填写留样通知单，现场QA人员按要求留样。4.6.1.3 检验员将剩余样品交于留样管理员，经核对后存

4、放于留样室。4.6.1.4留样员检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚，所留样品的贮藏环境必须与法定标准中规定的贮藏条件一致，并经常保持留样室清洁。4.6.1.5留样员填写留样台帐，其内容为：样品名称、规格、批号、来源、检验结果、留样日期、留样量、留样人以及样品的储存条件。4.6.2样品的保存：4.6.2.1样品应分类编号、码放整齐。4.6.2.2贮存期或复验期限。成品有效期或产品负责期后一年；辅料产品放行后二年；内包材产品放行后二年原料产品放行后二年。4.6.2.3留样不得外借、或转送他人。4.6.2.4 样品在留样期间留样管理员应抽查检品外观情况，发现异常情况应及时书面上报本部门主管，协

5、助有关人员调查复验等，直到查明异常原因得出准确结论。4.6.3样品的复检4.6.3.1为了考察当年产品检验的准确性、稳定性，抽查产品的稳定性情况，由留样观察人员根据实际情况计划每年应复检样品的数量。在留样观察时发现样品有性状等不正常变化时应进行复检。4.6.3.2重点留样观察定期进行复检，并有复检记录。4.6.4样品的销毁4.6.4.1超过期限的样品，应定期销毁。4.6.4.2 销毁样品：由留样管理员将所要销毁的样品名称、销毁原因注解清楚，报质量部负责人批准。并由质量部负责人指定参加人员、销毁地点及销毁方法。 4.6.4.3销毁按批准的方法进行，有二人以上现场监控，并有销毁记录。4.6.5在留样观察中，如发现有效期内产品质量发生变化，应及时向质量部汇报。以便及时采取措施收回产品。4.6.6留样观察记录内容包括：品名、规格、留样日期、留样批号、检验项目、不同时期的观察结果、贮存条件、备注等。4.6.7留样总结：一般每6个月对留样观察、复检等情况小结一次，一年总结一次，一式三份，留样员自留一份，交质量管理部一份，交生产管理部一份。4.6.8留样样品的销毁4.6.8.1留样管理员每半年集中一次将留样期满的样品清理造册，报请质量部批准后销毁。4.6.8.2销毁按不合格品进行，有二人以上现场监销，并有销毁记录。