2020版GCP知识培训试题.pdf

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1、20202020 版版 GCPGCP 知识培训试题知识培训试题1、临床试验的依从性，指谁遵守与临床试验有关要求、GCP 和相关法律法规（）A、受试者B、研究者C、申办方D、以上皆是( (正确答案正确答案) )2、试验方案中不包括下列哪项（）A、试验场所B、研究者姓名、地址、资格C、受试者姓名、地址( (正确答案正确答案) )D、申办方名称、地址3、下列那一项是临床试验前准备的必要条件（）A、所有试验药物生产完毕B、参研单位及研究者满足 GCP 要求条件( (正确答案正确答案) )C、所有受试者均已签署知情同意书D、以上皆是4、在药物临床试验过程中，下列那一项不正确（）A、保障受试者权益B、保障

2、试验科学性C、保障试验药物有效性( (正确答案正确答案) )D、保障试验数据可靠性5、经过下列哪项程序，临床试验方可实施（）A、向伦理委员会提交申请B、在伦理委员会备案C、试验方案经伦理委员口头同意D、试验方案经伦理委员会会议讨论，并签发同意意见( (正确答案正确答案) )6、下列哪项不是受试者的权利（）A、自愿参加临床试验B、自愿退出临床试验C、选择进入任意组别( (正确答案正确答案) )D、将知情同意书带回家与家人商量7、发生严重不良事件时，研究者需要立刻报告（）A、国家药品监督管理局、卫健委B、申办方( (正确答案正确答案) )C、伦理委员会D、专业学会8、在设盲临床试验方案中，下列哪项

3、规定不必要（）A、随机编码建立规定B、随机编码保存规定C、随机编码破盲规定D、紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定( (正确答案正确答案) )9、下列哪项是研究者的职责（）A、监查临床试验质量B、建立质控体系C、对试验用药做出医疗决定( (正确答案正确答案) )D、保证试验用药质量合格10、伦理学审查中，关注内容不包括下列哪项（）A、研究者资质B、研究风险/收益比C、有无弱势群体参与及保护措施D、研究者获益( (正确答案正确答案) )11、由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试

4、者的权益、安全受到保护的是（）A、知情同意B、知情同意书C、伦理委员D、伦理委员会( (正确答案正确答案) )12、临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。指（）A、不良事件B、药物不良反应C、严重不良事件D、可疑且非预期严重不良反应( (正确答案正确答案) )13、临床试验中产生的原始记录、文件和数据，包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。是指（）A、源文件( (正确答案正确答案) )B、原始病历C、研究病历D、病例报告表14、受试者为无民事行为能力人时，应当取得谁的书面知情同意（）A、监护

5、人( (正确答案正确答案) )B、法定代理人C、公证见证人D、亲人15、若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，由谁见证整个知情同意过程（）A、监护人B、法定代理人C、公证见证人( (正确答案正确答案) )D、亲人16、在儿童作为受试者时，除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害的情况下，可以由监护人同意其参加。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，必须征得谁的同意（）A、监护人B、法定代理人C、公证见证人D、儿童本人( (正确答案正确答案) )1、弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿

6、，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括：（）A、研究者的学生和下级( (正确答案正确答案) )B、申办者的员工、军人、犯人( (正确答案正确答案) )C、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者( (正确答案正确答案) )D、入住福利院的人、流浪者、未成年人( (正确答案正确答案) )E、无能力知情同意的人( (正确答案正确答案) )2、公证见证人指：（）A、受试者的监护人B、受试者的法定代理人C、与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人( (正确答案正确答案) )D、受试者或者其监护人缺乏阅读能力时，见证整个知情同意过程的人( (正确正确答案答案) )

7、E、在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其监护人经过知情同意参加试验的人。( (正确答案正确答案) )3、不良事件，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，但不一定与试验用药品有因果关系。可以表现为（）A、症状体征( (正确答案正确答案) )B、疾病( (正确答案正确答案) )C、实验室检查值正常转异常( (正确答案正确答案) )D、实验室检查值异常加重( (正确答案正确答案) )E、伴随疾病4、以下属于不良事件的情况有（）A、受试者签完知情但尚未领取药物，回家时摔伤B、受试者服药期间感冒( (正确答案正确答案) )C、受试者试验期间，来医院检查时摔伤( (正确答案正确答案)

8、 )D、受试者出组时部分检验结果异常值加重( (正确答案正确答案) )E、受试者末次访视离开医院时摔伤( (正确答案正确答案) )5、以下选项中符合研究者资格要求的是（）A、本科室实习的研究生、规培生、进修医生B、在本院有执业资格的医生( (正确答案正确答案) )C、有 GCP 培训经历的医生( (正确答案正确答案) )D、经过主要研究者授权( (正确答案正确答案) )E、签署职责分工授权表( (正确答案正确答案) )6、监查员的职责包括：（）A、熟悉试验用药品的相关知识( (正确答案正确答案) )B、熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容及GCP( (正确答案正确答案)

9、)C、核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况( (正确答案正确答案) )D、核对病例报告表录入的准确性和完整性，并与源文件比对( (正确答案正确答案) )E、确保所作的更正、添加或者删除是由研究者或者被授权人操作( (正确答案正确答案) )7、研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件有（）A、研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力。( (正确答案正确答案) )B、研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。( (正正确答案确答案) )C、研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。( (正确答案正确

10、答案) )D、在临床试验和随访期间，当受试者出现 AE 或 SAE 时，研究者应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。( (正确答案正确答案) )E、研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药。( (正确答案正确答案) )8、以下哪些情况导致病例脱落（）A、缺乏疗效( (正确答案正确答案) )B、受试者撤回知情( (正确答案正确答案) )C、不良事件( (正确答案正确答案) )D、受试者未按方案服药( (正确答案正确答案) )E、受试者失访( (正确答案正确答案) )9、下列哪项属于伦理委员会的职责（）A、试验前对方案进行审阅( (正确答案正确答案) )B、审查研

11、究者资质( (正确答案正确答案) )C、对临床试验技术性问题负责D、审查临床试验方案修改意见( (正确答案正确答案) )E、审查严重不良事件报告( (正确答案正确答案) )10、安慰剂对照试验适用于以下哪些情况（）A、研究疾病目前无公认有效治疗方法( (正确答案正确答案) )B、疗效判断缺少明确客观检测指标( (正确答案正确答案) )C、研究疾病易受心理因素影响( (正确答案正确答案) )D、研究疾病属精神疾病或具有精神症状( (正确答案正确答案) )E、研究疾病属自限性疾病( (正确答案正确答案) )11、发生严重不良事件时，申办方应做下列哪些措施（）A、协助研究者采取必要措施保证受试者安全

12、( (正确答案正确答案) )B、向药政管理部门报告( (正确答案正确答案) )C、报告伦理委员会( (正确答案正确答案) )D、试验结束前不必通报其他研究中心12、关于研究单位，下列正确的是（）A、具有良好的医疗条件和设施( (正确答案正确答案) )B、具有处理紧急情况的设备及预案( (正确答案正确答案) )C、实验室检查结果可靠( (正确答案正确答案) )D、研究者具备 GCP 要求职责( (正确答案正确答案) )13、严重不良事件，指受试者接受试验用药品后出现（）A、死亡、危及生命( (正确答案正确答案) )B、永久或者严重的残疾或者功能丧失( (正确答案正确答案) )C、受试者需要住院治

13、疗或者延长住院时( (正确答案正确答案) )D、先天性异常或者出生缺陷( (正确答案正确答案) )14、源文件包括（）A、医院病历、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本( (正确答案正确答案) )B、仪器自动记录的数据、医学图像、X 光片、缩微胶片、照相底片( (正确答案正确答案) )C、受试者日记或者评估表、( (正确答案正确答案) )D、发药记录( (正确答案正确答案) )15、当受试者参加非治疗性临床试验，应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期。符合下列哪些条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意：（）A、临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实

14、施( (正确答案正确答案) )B、受试者的预期风险低( (正确答案正确答案) )C、受试者健康的负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施( (正确答案正确答案) )D、该类受试者的入选已经得到伦理委员会审查同意( (正确答案正确答案) )16、研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，具有（）A、准确性( (正确答案正确答案) )B、完整性( (正确答案正确答案) )C、可读性( (正确答案正确答案) )D、及时性( (正确答案正确答案) )17、申办方的职责（）A、申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前，不得向研究者和临

15、床试验机构提供试验用药品。( (正确答案正确答案) )B、申办者应当选用有资质的生物统计学家、临床药理学家和临床医生等参与试验( (正确答案正确答案) )C、盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者( (正确答案正确答案) )D、申办者应当明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件（是否需要避光）、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程，及药物输注的装置要求等。( (正确正确答案答案) )18、以下哪些安全性信息，申办者不需要向药品监督管理部门和卫生健康主管部门快速报告（）A、不良事件( (正确答案正确答案) )B、不良反应( (正确答案正确答案) )C、预期或与药物无关

16、的严重不良事件( (正确答案正确答案) )D、可疑且非预期严重不良反应19、谁有权限查阅试验记录，能够直接查阅临床试验相关的源数据和源文（）A、监查员( (正确答案正确答案) )B、稽查员( (正确答案正确答案) )C、伦理委员会( (正确答案正确答案) )D、药品监督管理部门的检查人员( (正确答案正确答案) )20、申办者制定监查计划。监查计划应当包含（）A、保护受试者的权益( (正确答案正确答案) )B、保证数据的真实性( (正确答案正确答案) )C、保证应对临床试验中的各类风险( (正确答案正确答案) )D、保证受试者依从性1、除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的

17、严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。对( (正确答案正确答案) )错2、提前终止或者暂停临床试验时，研究者应当及时通知受试者，但不需要给予受试者适当的治疗和随访。对错( (正确答案正确答案) )3、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后 5 年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后 5 年。对( (正确答案正确答案) )错4、已上市药品实施临床试验，研究者已充分了解其药理学等相关知识时，可以简化研究者手册。可应用药品说明书等形式替代研究者手册的部分内容。对( (正确答案正确答案) )错