2020版GCP知识考试题库.docx

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1、2020版GCP知识考试题库1.下列哪项不正确 A 药物临床试验质量管理规范是为了保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。B 药物临床试验质量管理规范是依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国药品管理法实施条例制定的。C药物临床试验质量管理规范用于为申请药品注册而进行的药物临床试验D药品临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准(正确答案)答案解析：答案解析：药物临床试验质量管理规范为“质量管理规范”，而不是“技术标准”。2.临床试验全过程包括： A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织实施、监查、

2、分析、总结和报告C方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)D方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结、报告和批准上市答案解析：第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。3.药物临床试验的首要考虑因素是什么？ A是否符合科学B 是否能让社会获益C 受试者的权益和安全(正确答案)D 是否能让国家获益答案解析：答案解析：第二条 药物临床试

3、验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。4.保障受试者权益的重要措施是： A 有充分的临床试验依据B 伦理审查和知情同意(正确答案)C试验用药品的正确使用方法D 保护受试者身体状况良好5.试验方案应当： A清晰、详细、可操作(正确答案)B清晰、详细、易懂C 清晰、易懂、可操作D 清晰、详细、易懂、可操作答案解析：答案解析：第三条 药物临床试验应当符合世界医学大会赫尔辛基宣言原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。6.下列哪项不正确 A 研究者

4、在临床试验过程中应当遵守试验方案B凡涉及医学判断或临床决策应当由授权的研究人员做出(正确答案)C参加临床试验实施的临床医生，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验D 参加临床试验实施的研究护士，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验答案解析：答案解析：第三条 药物临床试验应当符合世界医学大会赫尔辛基宣言原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。7.所有临床试验的纸质或电子资料应当： A妥善地记录、处理和保存B能够准确地报告、解释和确认B能够准确地报告、解释和确认D妥善地记录、处理和保存

5、，能够准确地报告、解释和确认(正确答案)答案解析：答案解析:第五条 试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。8.试验药物的制备应当符合： A 临床试验用药品生产质量管理相关要求(正确答案)B药物非临床研究质量管理规范C药物临床试验质量管理规范D药品经营质量管理规范答案解析：答案解析：第六条 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。（研究医生与研究护士均属于研究人员）9.试验药物的使用应当符合： A研究者判断B 伦理要求C申办者要求D 试验方

6、案(正确答案)答案解析：答案解析：第七条 所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。10. 临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是： A 符合科学、受试者保护，以及遵守相关法律法规B 符合科学、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规C 受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规(正确答案)D 符合科学、受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规答案解析：答案解析：第八条 试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。试验药物的使用应当符合试验方案。11. 药物临床试验必须有充分

7、的科学依据 对错(正确答案)答案解析：答案解析：第八条 试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。试验药物的使用应当符合试验方案。12.临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验 对(正确答案)错答案解析：答案解析：第九条 临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。13.试验方案在获得研究者签字确认后方可执行 对错(正确答案)答案解析：答案解析：第四条 药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可

8、实施或者继续临床试验。（需注意03版GCP描述为“必须”，20版GCP 描述为“应当”，存在细微差别）14.应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性，所以不能复印受试者的身份证存档在临床试验机构 对错(正确答案)答案解析：答案解析：第四条 药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。（需注意03版GCP描述为“必须”，20版GCP 描述为“应当”，存在细微差别）15.临床试验的报告应当遵守利益冲突回避原则 对错(正确答案)答案解析：第五条 试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意后方可

9、执行。16. 指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验 A 临床试验(正确答案)B 临床前试验C 药物研发D 药物试验答案解析：第七条 所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。(隐私保护主要体现在报告和出版等时候，使用编号代替受试者姓名)17. ( )指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规 A 临床试验的遵守性B 临床试验的依从性(正确

10、答案)C 临床试验的遵从性D 临床试验的顺从性答案解析：第十条 临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则18. 非临床试验是指： A 指不在人体上进行的生物医学研究(正确答案)B指药物合成及制剂的研究C 指药物理化性质的研究D 指药物合成、制剂及理化性质的研究19. 独立的数据监查委员会（IDMC）是由谁设立的？ A 研究者B 伦理委员会C 申办者(正确答案)D 药物监管部门20. 独立的数据监查委员会（IDMC）的职责不包括？ A 定期对临床试验的进展进行评估B 定期对临床试验的安全性数据和重要的有效性终点C 向申办者建议是否继续、调整或者停止试验D 决定是否继续、调整或者停止试验(正确答案)

11、21. 伦理委员会的职责是什么？ A 确保试验顺利完成B 确保研究中心的权益收到保护C 确保受试者的权益、安全收到保护(正确答案)D 以上所有22. 伦理委员通过什么方式来履行其职责？ A 审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等B 独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等(正确答案)C审查、同意、跟踪审查受试者知情同意所用的方法和材料等、获得和备案试验方案及相关文件D独立地审查、同意、跟踪审查受试者知情同意所用的方法和材料等、获得和备案试验方案及相关文件23. 研究者是指： A实施临床试验并对临床试验安

12、全性和有效性结果作出判断的临床医生B实施临床试验的授权临床医生C 实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人(正确答案)D 所有参与临床试验实施的授权研究人员24. 关于合同研究组织（CRO），下列说法正确的是： A 通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位B 通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的全部职责和任务的单位C 通过签订合同授权，执行研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位D 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位(正确答案)25. 以下哪些人群不是弱势受试者： A 研究者的学生和下级、申办者的员工

13、B 文盲或无法阅读知情同意书的人(正确答案)C 军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者D 入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等26. 知情同意应当以什么作为文件证明？ A 签署姓名和日期的知情同意书(正确答案)B 书面的、签署姓名和日期的知情同意书C 签署姓名和日期的知情过程描述D 书面的、签署姓名和日期的知情过程描述27. 监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动，叫做： A 监查(正确答案)B 稽查C 核查D 检查28. 监查计划是描述( )的文件？ A监查策略、方法、职责和要求(正确答案)B监查频率

14、、策略、职责和要求C监查策略、方法、频率和要求D 监查策略、方法、频率和职责29.关于监查报告，下方说法正确的是 A 指监查员根据研究机构的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向研究者提交的书面报告B指监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告(正确答案)C指监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向研究者提交的书面报告D指监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向研究者和申办者提交的书面报告30.对临床试验相关活

15、动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。 A 监查B 稽查(正确答案)C 核查D 检查31.受试者是指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者的患者 对错(正确答案)32. 弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。 对(正确答案)错33. 知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，同意参加临床试验的过程。 对错(正确答案)34. 公正见证人，指与临床试验无关

16、，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无知情能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。 对错(正确答案)35.直接查阅的任何一方应当按照相关法律法规，采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。 对(正确答案)错36. 试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。 对(正确答案)错37.标准操作规程（SOP），指为保证某项特定操作的一致性而制定的简要的书面要求。 对错(正确答案)38.试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品。 对(正确答

17、案)错39. 受试者鉴认代码，指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码 对(正确答案)错40. 研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用受试者姓名缩写代替受试者姓名以保护其隐私。 对错(正确答案)41.关于稽查报告，下方说法正确的是 A 指由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告(正确答案)B指由研究者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告C指由伦理委员会委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告D指由药品监管部门委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告42.药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，

18、可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。 A 监查B 稽查C 核查D 检查(正确答案)43.关于“直接查阅”，下方说法正确的是： A指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实B 指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析或者复制C 指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、核实或者复制D 指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制(正确答案)44.说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件 A 临床研究报告B 试验方案(正确答案)C 方案摘要D 知情同意书45. 与

19、开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编 A 研究者手册(正确答案)B 试验方案C 临床研究报告D 知情同意书46. 关于病例报告表（CRF），下方说法正确的是： A指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件(正确答案)B 指按照试验方案要求设计，向研究者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件C 指按照试验方案要求设计，向伦理委员会报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件D 指按照试验方案要求设计，向药品监督管理部门报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件47.关于对照药品，下列说法错误的是： A 临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究

20、药物B 临床试验中用于与试验药物参比对照的已上市药品C 临床试验中用于与试验药物参比对照的安慰剂D 临床试验中用于与试验药物参比对照的活性物质(正确答案)48.关于不良事件，下方说法错误的是 A 受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件B 试验过程中受试者出现的所有不良医学事件(正确答案)C 可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常D 与试验药品不一定由因果关系49.关于严重不良事件（SAE），下列说法正确的是： A 临床试验过程中发生需治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件B 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或

21、死亡、导致先天畸形等事件C 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件D 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件(正确答案)50.关于不良反应，下方说法错误的是： A 临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应B 试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性C 所有的不良反应都属于不良事件D 发生不良反应之后，申办者应该对受试

22、者进行补偿(正确答案)51.关于可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），下方说法正确的是： A 指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件B 指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应(正确答案)C 指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件D 指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的

23、可疑并且非预期的严重不良反应52.下列说法错误的是： A 严重不良事件属于不良事件B 严重不良事件属于不良反应(正确答案)C 可疑且非预期严重不良反应属于不良事件D 可疑且非预期严重不良反应属于不良反应53.关于源文件，下列说法错误的是： A指临床试验中产生的原始记录、文件和数据B 源文件包括了源数据C 源文件可以以纸质或者电子等形式的载体存在D 源文件必须保存在临床研究机构(正确答案)54.下列哪个资料不是源文件： A 受试者日记或者评估表B 病例报告表(正确答案)C 仪器自动记录的数据D 核证副本55.关于核证副本，下列说法错误的是： A指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制

24、件B 是经研究者签署姓名和日期(正确答案)C 可以以纸质或者电子等形式的载体存在D 可以是由已验证过的系统直接生成56. 在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。 A 质量控制B 质量保证(正确答案)C 质量体系D 质量系统57. 在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动 A 质量控制(正确答案)B 质量保证C 质量体系D 质量系统58.关于设盲，下列说法正确的是 A 临床试验中使受试者不知道其治疗分配的程序B 临床试验中使研究者不知道受试者治疗分配的程序C 临床试验中使受试者

25、和研究者不知道受试者治疗分配的程序D 临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序(正确答案)59. 源数据，指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。 对(正确答案)错60. 必备文件，指能够单独用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。 对错(正确答案)61.试验现场，指实施临床试验相关活动的场所。 对(正确答案)错62. 单盲一般指受试者不知道，双盲一般指受试者、研究者不知道治疗分配 对错(正确答案)63. 计算机化系统验证，指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生

26、命周期均能够符合特定要求的过程。 对(正确答案)错64. 验证方案应当基于考虑系统的预计用途、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。 对(正确答案)错65. 稽查轨迹，指能够追溯还原事件发生过程的记录。 对(正确答案)错66.伦理委员会应当审查的文件不包括： A 监查报告、稽查报告及临床研究报告(正确答案)B研究者手册、试验方案和试验方案修订版及知情同意书及其更新件C招募受试者的方式和信息、提供给受试者的其他书面资料及包含受试者补偿信息的文件D现有的安全性资料、研究者资格的证明文件及伦理委员会履行其职责所需要的其他文件67.伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用

27、哪些内容： A使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容B 为研究者和临床试验机构免除其应当负责任的内容B为研究者和临床试验机构免除其应当负责任的内容D 以上三条均是(正确答案)68.伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程，并给出明确的书面审查意见。审查意见应当包括审查的： A试验名称、文件（含版本号）和日期(正确答案)B 研究者、文件（含版本号）和日期C 申办者、文件（含版本号）和日期D机构科室、文件（含版本号）和日期答案解析：（一）伦理委员会应当审查的文件包括：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究

28、者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。69.研究者哪些信息可以不及时报告给伦理委员会： A 临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改B增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变C因不良事件中途退出试验的受试者信息(正确答案)D所有可疑且非预期严重不良反应以及可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。答案解析：GCP-2020第十二条（七）伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用使受试者或者其监护人放弃其合法权益的

29、内容，也不能含有为研究者和临床试验机构、申办者及其代理机构免除其应当负责任的内容。70.伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，至少多久审查一次？ A 1个月B 3个月C 6个月D 1年(正确答案)答案解析：GCP-2020第十二条（九）伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程，并给出明确的书面审查意见。审查意见应当包括审查的临床试验名称、文件（含版本号）和日期。71.伦理委员会的组成应当符合： A伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求B伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关

30、的伦理学和科学等方面的问题、应当有其委员的详细信息，并保证其委员具备伦理审查的资格C 伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票D以上三条均需要满足(正确答案)答案解析：GCP-2020第十二条（十一）伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告：临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改；增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变；所有可疑且非预期严重不良反应；可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。72. 以下那一条是，伦理委员会可以不建立并执行的书面文件： A 伦理委员会的组成、组建和备案的规定、伦理委员会初始审查和跟踪审查的

31、程序B 伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序、对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序C 伦理委员会对审查的文件格式的规定(正确答案)D向研究者及时通知审查意见的程序、对伦理审查意见有不同意见的复审程序答案解析：GCP-2020第十二条（十三）伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次。73.伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后几年： A 1年B 3年C 5年(正确答案)D 10年答案解析

32、：GCP-2020第十三条（一）伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。74. 伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。 对(正确答案)错答案解析：（二）伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。75.伦理委员会只需要对临床试验的伦理性进行审查 对错(正确答案)答案解析：（八）伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票。76. 伦理委员会应当对研究者的资格进行审查。 对(正确答案)错答案解析：GCP-2020第十四条第十四条伦理委员会应当建立以下书面文件并执行：77. 伦理

33、委员会不可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息 对错(正确答案)答案解析：（一）伦理委员会的组成、组建和备案的规定。78.实施非治疗性临床试验（即对受试者没有预期的直接临床获益的试验）时，若受试者的知情同意是由其监护人替代实施，伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。 对(正确答案)错答案解析：（二）伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序。79.若试验方案中明确说明紧急情况下受试者或者其监护人无法在试验前签署知情同意书，伦理委员会应当审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。 对(正确答案)错答案解析：（三）伦理委员会初始审查和

34、跟踪审查的程序。80. 伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息，包括补偿方式、数额和计划。 对(正确答案)错答案解析：（四）对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序。81.伦理委员会的审查意见有：同意；必要的修改后同意；做必要的修改后复审；不同意；终止或者暂停已同意的研究。审查意见应当说明要求修改的内容，或者否定的理由。 对错(正确答案)答案解析：（五）向研究者及时通知审查意见的程序。82. 伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。 对(正确答案)错答案解析：（六）对伦理审查意见有不同意

35、见的复审程序。83. 伦理委员会应当受理并妥善处理受试者的相关诉求 对(正确答案)错答案解析：GCP-2020第十五条伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年。研究者、申办者或者药品监督管理部门可以要求伦理委员会提供其标准操作规程和伦理审查委员名单。84. 伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责，审查应当有书面记录，并注明会议时间及讨论内容。 对(正确答案)错答案解析：GCP-2020第十二条伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。85. 伦理委员

36、会会议审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论，包括了各类别委员，具有不同性别组成，并满足其规定的人数。会议审查意见应当形成书面文件。 对(正确答案)错答案解析：GCP-2020第十二条（二）伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查。86.所有伦理委员会成员均可以参与投票和提出审查意见 对错(正确答案)答案解析：GCP-2020第十二条（三）伦理委员会应当对研究者的资格进行审查。87. 伦理委员会应当要求研究者提供伦理审查所需的各类资料，并回答伦理委员会提出的问题。 对(正确答案)错88.申办者可以要求伦理委员会提供其标准操作规程和伦理审查委员名单。 对(正确答案)错答案解析：GCP

37、-2020第十二条（四）为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗，伦理委员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息。89. 研究者不需要具备的资格和要求为下列哪一条？ A 具有在临床试验机构的执业资格B 具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力C 具备国家局颁发的GCP证书(正确答案)D 能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件答案解析：GCP-2020第十二条（五）实施非治疗性临床试验（即对受试者没有预期的直接临床获益的试验）时，若受试者的知情同意是由其监护人替代实施，伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的

38、伦理学问题以及法律法规。90. 研究者应当具有完成临床试验所需的必要条件，不包括： A 研究者在临床试验期间指定有能力的医学专家及时对临床试验的相关医学问题进行咨询(正确答案)B 研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力并且有足够的时间实施和完成临床试验C 研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确D 研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验，并且监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量

39、管理答案解析：GCP-2020第十二条（六）若试验方案中明确说明紧急情况下受试者或者其监护人无法在试验前签署知情同意书，伦理委员会应当审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。91. 下列说法错误的是： A 在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者B 在临床试验和随访期间，研究者应该关注受试者所有既往病史(正确答案)C 在临床试验和随访期间，研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者D 在临床试验和随访期间，研究者应该关注可能干扰临床试验

40、结果或者受试者安全的合并用药答案解析：GCP-2020第十二条（八）伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息，包括补偿方式、数额和计划。92. 研究者和临床试验机构应当熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。 对(正确答案)错93. 研究者和临床试验机构应当熟悉并遵守药物临床试验质量管理规范和临床试验相关的法律法规。 对(正确答案)错答案解析：GCP-2020第十二条（十）伦理委员会的审查意见有：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停已同意的研究。审查意见应当说明要求修改的内容，或者否定的理由。94. 研究者和临床试验机构应当具

41、备保存一份由研究机构签署的职责分工授权表。 对错(正确答案)答案解析：GCP-2020第十二条（十二）伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。95. 研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查。 对(正确答案)错答案解析：GCP-2020第十二条（十四）伦理委员会应当受理并妥善处理受试者的相关诉求。96. 研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质，应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据。 对(正确答案)错97. 研究者和临床试验机构不能授

42、权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能。 对错(正确答案)答案解析：GCP-2020第十三条（三）伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责，审查应当有书面记录，并注明会议时间及讨论内容。98. 临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作。 对(正确答案)错答案解析：GCP-2020第十三条（四）伦理委员会会议审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论，包括了各类别委员，具有不同性别组成，并满足其规定的人数。会议审查意见应当形成书面文件。99. 主要研究者需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。 对错(正确答案)答案解析：GCP-2020第十三条（五）投

43、票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目。100. 在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。 对(正确答案)错101. 受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利，无权了解其退出理由。 对错(正确答案)答案解析：GCP-2020第十三条（七）伦理委员会应当要求研究者提供伦理审查所需的各类资料，并回答伦理委员会提出的问题。102. 临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能入组受试者。 对错(正确答案)答案解析：GCP-2020第十五条伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录

44、、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年。研究者、申办者或者药品监督管理部门可以要求伦理委员会提供其标准操作规程和伦理审查委员名单。103. 临床试验实施前和临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件。 对(正确答案)错104. 研究者应当按照申办方提供的试验方案实施临床试验。 对错(正确答案)105. 任何情况下，未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案。 对错(正确答案)106. 研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。 对(正确答案)错107. 为了消除对受试者的紧急危害，在未

45、获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，只需要及时向伦理委员会，并说明理由。 对错(正确答案)108. 研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药。 对(正确答案)错109. 试验用药品在临床试验机构的哪些处理管理应当遵守相应的规定并保存记录： A 贮存、分发、回收、退还及未使用的处置B 接收、分发、回收、退还及未使用的处置C 接收、贮存、分发、退还及未使用的处置D 接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置(正确答案)110. 临床试验机构对留样的生物等效性试验的临床试验用药品至少保存多上时间？ A 试验结束后2年B 试验结束后5年C 药品上市后2年(正确答案)D 药品上市后5年111. 盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向谁进行书面说明原因。 A 申办者(正确答案)B 伦理委员会C 独立的数据监查委员会D 临床试验机构112. 应该由谁向受试者说明试验用药品的正确使用方法？ A 申办者B 监查员C 研究者(正确答案)D 药品管理员113. 研究者应当使用经（ ）同意的最新版的知情同意书和其他