GMP物料管理试题.pdf

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1、GMP 物料管理试题姓名 单位分数-一、判断题（每题3分，对的打“分），错的打“X共301、药品生产从原辅材料进厂到成品出厂，是物料流转的过程，但它并不涉及到企业生产和质量管理的所有部门（X）2、对物料管理的关键在于建立物料管理系统，制订物料管理制度，其他别的都是次要的。（X）3、物料管理系统中的销售预测要确立“以产定销”的原则。（X）4、销售预测表以一季度为基础，内容包括预测周期、成品编号、名称、包装、数量等。（X ）5、米购部门按原、辅材料需求制定米购计划表。（/）6、为避免原、辅料包装材料的外包装上的尘埃和微生物污染操作环境，应在指定地点除去外包装。（J）7、标签、使用说明书必须按品种、

2、规格、批号、分类，专库、专柜存放并且上锁专人管理。（J）8、不合格标签，使用说明书可以退回印刷厂。（X）9、标签不得涂改后再用o （V）10、进厂的原、辅料在仓库先编号，无批号的要有白编批号。（V）二、填空题（每空2分，共30分）1、生产计划部门以 （销售预测表） 为基础，作成品生产计划， 即某品种一个月需生产多少批。2、检验合格的原辅料，入库后应填写库存原辅材料 （货位卡）和 （分类账）3、麻醉药、（精神药品）、（毒性药品）、（放射隹药品）发放，使用应实行双人双锁专人管理，及时作好领料记录。4、生产部领料时应按（生产指令单）与（包装指令单）向仓库限额领用原辅料、包装材料。5、仓库的物料管理核

3、心是作到（账）（物）（卡）三相符。6、领用物料时应计算（物料平衡）发现偏差应追究原因，写出（偏差报告）。7、存放区应无鼠、无虫、无霉，保持整洁，货物的堆放离墙离地，货行间都必须留有一定距离，以能执行（先进先出）的发 料次序为原则。8、易变质、易受微生物污染的原、辅料在使用前，超过规定储存期的原辅料未规定使用期限但已储存（三）年的原辅料必须 抽样复验，合格后方可发放。三、简答题（共40分）1、 物料管理的关键是什么？ （12分）物料管理的关键在于:(1)建立物料管理系统，使物料流向明晰，具有可追溯性。(2)制定物料管理制度，使物料的验收，存放，使用，有章 可循。(3)加强仓储管理，确保物料质量。

4、2、质量管理部门要对供货单位进行质量审计，供货单位应具备的条件是什么？(12分)供货单位应具备的条件是：(1)有生产许可证(2)厂房设施与设备能力符合物料生产和质量要求；(3)生产过程与质量保证体系完善；(4)产品包装符合要求，质量稳定，信誉良好。经质管部门 审计合格后，建立供货单位档案并由专人管理。3、物料管理系统有何要求？ (16分)(1)使物料的流转具有可追溯性。从供货单位采购的原料到 成品销售给用户，其中任何环节的偏差，都能从物料管 理系统中得到可靠的信息；(2)仓库的物料管理核心是做到账物卡三相符。物料要有固 定的企业统一编号标识；(3)生产部门零用物料，要计算物料平衡必要时写出偏差调 查报告；领用物料要与物料检验的质量相符，与仓库发 放的来料批号、数量相符；（4）物料主要流转程序提要 如下所示:程序采购初检请检检验入库发放使用待验检验包装验收销售工作提要木购邠门按镉求表1句白格供应商米购。仓库按合同核对、初检、不符合的拒收初检合格，填写请验单质管部门取样、检验、出据检验报告检验合格的入库、入账、分类存放仓库按生产指令发货记账。生产部门领料、核对、生产、物料平衡生产部门填写待包装产品请验单。质管部门取样、检验、出具检验报告检验合格，按计划部门包装指令包装。仓库按检验se告验收、入库仓库按销售合同发货