兰卫医学：2022年半年度报告.PDF

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1、 上海兰卫医学检验所股份有限公司 2022 年半年度报告 第 1 页，共 141 页 上海兰卫医学检验所股份有限公司上海兰卫医学检验所股份有限公司 20222022 年半年度报告年半年度报告 20222022- -040040 2 2022022 年年 8 8 月月 上海兰卫医学检验所股份有限公司 2022 年半年度报告 第 2 页，共 141 页 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担

2、个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。和连带的法律责任。 公司负责人曾伟雄、主管会计工作负责人王锡谷及会计机构负责人公司负责人曾伟雄、主管会计工作负责人王锡谷及会计机构负责人( (会计会计主管人员主管人员) )何俊声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。何俊声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及未来计划、发展战略等前瞻性陈述的，均不构成公司对投资本报告中涉及未来计划、发展战略等前瞻性陈述的，均不构成公司对投资者的实质承

3、诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十 公司面临的风险和应对公司面临的风险和应对措施”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者措施”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 上

4、海兰卫医学检验所股份有限公司 2022 年半年度报告 第 3 页，共 141 页 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 .2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 .7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 .10 第四节第四节 公司治理公司治理 .31 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任 .32 第六节第六节 重要事项重要事项 .35 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 .41 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 .46 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 .47 第十节第十节 财务报告财务报告

5、.48 上海兰卫医学检验所股份有限公司 2022 年半年度报告 第 4 页，共 141 页 备查文件目录备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）经公司法定代表人签名的 2022 年半年度报告文本原件。 （三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）其他有关文件。 以上备查文件的备置地点：公司董事会秘书办公室。 上海兰卫医学检验所股份有限公司 2022 年半年度报告 第 5 页，共 141 页 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、兰卫医学 指 上海兰卫医学检验所股份有限公司 公司章程 指 上

6、海兰卫医学检验所股份有限公司公司章程 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 股东大会 指 上海兰卫医学检验所股份有限公司股东大会 董事会 指 上海兰卫医学检验所股份有限公司董事会 监事会 指 上海兰卫医学检验所股份有限公司监事会 兰卫投资 指 上海兰卫投资有限公司 慧堃投资 指 上海慧堃投资管理中心（有限合伙） 上海兰博卫 指 上海兰博卫医疗科技有限公司 武汉兰卫 指 武汉兰卫医学检验实验室有限公司 长沙兰卫 指 长沙兰卫医学检验实验室有限

7、公司 武汉珈源 指 武汉珈源生物医学工程有限公司 徐州医大 指 徐州医大医学检验实验室有限公司 东莞兰卫 指 东莞兰卫医学检验实验室有限公司 东莞兰博卫 指 东莞兰博卫医疗器械有限公司 常州兰卫 指 常州兰卫医学检验实验室有限公司 罗氏、罗氏诊断 指 Roche Diagnostics，是 F.Hoffmann-LaRoche Ltd.（即著名的世界五百强公司罗氏集团）旗下两大业务部门之一，全球知名的体外诊断企业 上海罗氏 指 罗氏诊断产品（上海）有限公司，是罗氏集团于 2000 年成立的独资公司 希森美康 指 Sysmex，全球知名的体外诊断企业 DAKO 指 DAKO DenmarkA/S

8、，全球知名的体外诊断企业，现已被美国安捷伦（Agilent）公司收购 徕卡 指 Leica Microsystems，是全球知名的光学仪器生产商 检验诊断 指 运用现代物理化学方法、手段，从医学角度对人们的精神和体 质状态作出的判断，是治疗、预后、预防的前提。 体外诊断/IVD 指 In Vitro Diagnosis， 简称 IVD， 与体内诊断相对，在疾病的预 防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾 病的预测过程中，对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等） 进行体外检测。 独立医学实验室/ICL 指 Independent Clinical Laboratory，简称 IC

9、L，是指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。 病理诊断 指 对从人体获得的组织样本，直接或经处理染色后，在显微镜下进行组织学检查，以诊断疾病。一般包括组织病理诊断和细胞病理诊断 分子检验/分子诊断 指 应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。分子检验是预测诊断的主要方 法，既可以进行个体遗传病的诊断，也可以进行产前诊断。主 要是对与疾病相关 上海兰卫

10、医学检验所股份有限公司 2022 年半年度报告 第 6 页，共 141 页 释义项 指 释义内容 的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子的基因序列进行分析。 生化检验 指 通过测定体液或组织的成分，分析人体健康和疾病时的生物化学过程，为疾病的诊断、病情监测、药物疗效、预后判断和疾病预防等方面提供信息。 免疫检验 指 利用免疫学技术的检验，免疫学指研究生物体对抗原物质免疫应答性及其方法的生物科学。 微生物检验 指 分析各类微小生物的形态结构、生长繁殖、生理代谢、遗传变异、生态分布和分类进化等生命活动，以确定疾病原因和选择药物。 血液检验 指 通过采血以获得受检者的血液，并利用其进行临床检查以

11、获取 受检者的健康状况。 临床检验 指 简称临检，运用物理学、化学和生物学等的实验方法对各种标本（包括血液和其他体液标本、分泌物标本、排泄物标本以及组织标本等）进行定性或定量分析，以获得反映机体功能状态、病理变化或病因等的客观资料。 新冠/新冠病毒 指 2019 新型冠状病毒（2019-nCoV） ，2019 年 12 月起引起全球急性呼吸道传染病的病毒。 上海兰卫医学检验所股份有限公司 2022 年半年度报告 第 7 页，共 141 页 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 兰卫医学 股票代码 301060 股票上市证券交易所 深圳证

12、券交易所 公司的中文名称 上海兰卫医学检验所股份有限公司 公司的中文简称（如有） 兰卫医学 公司的外文名称（如有） Shanghai Labway Clinical Laboratory Co., Ltd 公司的外文名称缩写（如有） Labway 公司的法定代表人 曾伟雄 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 高文俊 杨晶晶 联系地址 上海市长宁区临新路 268 弄 1 号楼 6、7、8、9 层 上海市长宁区临新路 268 弄 1 号楼 6、7、8、9 层 电话 021-31778162 021-31778162 传真 021-31827446 021-31

13、827446 电子信箱 三、其他情况三、其他情况 1 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 2 2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 3 3、注册变更情况、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 公司

14、注册情况在报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 上海兰卫医学检验所股份有限公司 2022 年半年度报告 第 8 页，共 141 页 四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比 上年同期增减 营业收入（元） 2,060,657,195.36 771,291,324.27 167.17% 归属于上市公司股东的净利润（元） 430,548,324.68 98,180,822.66 338.53% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元） 428,344,527.13 85,041,520.

15、72 403.69% 经营活动产生的现金流量净额（元） -272,123,115.13 -10,828,426.06 -2,413.04% 基本每股收益（元/股） 1.0750 0.2786 285.86% 稀释每股收益（元/股） 1.0750 0.2786 285.86% 加权平均净资产收益率 24.74% 7.72% 17.02% 本报告期末 上年度末 本报告期末比 上年度末增减 总资产（元） 3,102,973,379.66 2,105,485,351.52 47.38% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,879,543,938.09 1,564,935,689.03 20.10%

16、五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情

17、况。 六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 133,275.40 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 3,889,743.82 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 4,725,055.91 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -5,749,563.30 其他符合

18、非经常性损益定义的损益项目 -417,661.54 减：所得税影响额 324,386.95 少数股东权益影响额（税后） 52,665.79 合计 2,203,797.55 上海兰卫医学检验所股份有限公司 2022 年半年度报告 第 9 页，共 141 页 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目

19、界定为经常性损益的项目的情形。 上海兰卫医学检验所股份有限公司 2022 年半年度报告 第 10 页，共 141 页 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务情况（一）主要业务情况 1、主要业务概况、主要业务概况 公司是一家为检验诊断行业提供整体解决方案的综合服务商，位居行业前列。公司面向各级医疗机构提供第三方医学检验和病理诊断服务、国内外知名品牌体外诊断产品以及其他专业技术支持，以满足各级医疗机构差异化需求。经过十多年的发展，公司形成了系统化、规模化、网络化的服务体系。该体系以独立医学实验室为区域中心，通过优

20、化医学检验与病理诊断资源配置，整合式输出区域中心服务体系，促进基层医学实验室标准化建设，实现区域内医学检验结果互认，病理诊断资源协同共享。 （1）医学检验及病理诊断服务）医学检验及病理诊断服务 为顺应我国医疗制度改革特别是分级诊疗制度的推进，公司通过建设独立医学实验室，提供专业化的医学检验及病理诊断服务，使得医疗机构能够开展的检验诊断项目更为全面，设备与技术更新更为及时，检验结果质量更有保证，同时也降低了医疗机构的运营成本。目前，公司已在上海、江苏、安徽、湖北、湖南、广东、重庆、云南等省市建设了独立医学实验室，构建了品牌化、规模化、标准化的实验室网络。各实验室作为区域中心，同当地有关部门合作，

21、协助统一区域内各级医疗机构实验室的质量管理体系、技术服务项目、检验报告指标等等。现已成为在国内检验诊断领域占有一定地位、拥有丰富的独立医学实验室运营经验的专业医疗服务机构。 公司的连锁实验室在职能设置、资源配置、项目设置方面自成体系，因地制宜、内涵丰富、结构不断优化。各地区域中心职能设置主打检验中心、病理中心、公卫中心、精准医疗中心、交流培训中心五大职能。各中心实验室配备专业检验、病理人才，以及医学实验室管理质控专家队伍，拥有国际知名品牌的二代测序仪、流式细胞仪、生化免疫流水线和血球仪流水线以及全自动染色机、免疫组化仪和远程病理诊断系统等先进设备，能提供千余种检验项目服务。同时，公司还依据客户

22、需求，为中小医疗机构与各类专科医院提供检验科设计、运营、管理全套服务，实现血常规、尿常规和血凝等常规项目本地化检测，保证了常规检验项目的时效性。 （2 2）体外诊断产品销售）体外诊断产品销售 公司专注于检验诊断领域多年，除直接提供医学检验和病理诊断服务外，还通过代理销售国际知名品牌体外诊断产品，为各级医疗机构以及科研机构提供体外诊断产品和专业技术支持。销售产品包括体外诊断仪器、试剂及相关配件和耗材。在病理诊断领域，公司与徕卡、DAKO 等知名病理品牌长期合作，结合国内领先的病理管理系统，可为各级医疗机构病理科建设提供个性化解决方案，拥有广泛的客户资源。在生化、免疫和临检领域，公司长期代理的罗氏

23、、希森美康等品牌也拥有较高的市场认可度。 公司一直致力于通过持续推广先进医学检验技术的临床应用，以满足各级医疗机构技术革新的需求。 （3 3）第三方医学诊断服务与体外诊断产品销售间的相互关系）第三方医学诊断服务与体外诊断产品销售间的相互关系 上海兰卫医学检验所股份有限公司 2022 年半年度报告 第 11 页，共 141 页 为适应我国各级医疗机构差异化显著的特征，公司尝试将产品销售与第三方医学诊断服务相整合，不仅可以满足不同客户的差异化需求，同时也增强了自身在区域内的影响力和竞争力。目前，公司已经成为一家能为各级医疗机构提供整体解决方案的综合服务商，摸索出一套内涵丰富结构合理整合型区域中心服

24、务体系。 公司医学诊断服务与体外诊断产品销售在商业模式上具有整体性且相互协同，提供医学诊断服务的区域中心实验室是产品销售业务的管理中心、学术推广中心、客户服务中心，产品销售业务形成的专家网络和知名度能够帮助挖掘医学诊断服务的客户的需求并巩固客户关系，两项业务协同效应显著。 2、报告期内的经营情况 报告期内，公司实现营业收入 2,060,657,195.36 元，同比增长 167.17%。实现归属于上市公司股东的净利润 430,548,324.68 元，同比增长 338.53%。 （1 1）医学检验及病理诊断服务）医学检验及病理诊断服务 基于“产品+第三方服务”的商业模式，同时顺应国家推进医联体

25、建设和检验结果互认的发展方向，公司进一步深化迭代涵盖检验、病理、公共卫生、交流培训、精准医疗在内出一整套整合式的区域中心服务体系。报告期内，公司广州区域中心实验室、丹阳区域中心实验室开业并实现盈利，在湖南、广东、新疆等地筹划新建独立医学实验室，加快输出区域中心服务体系。 为做深产业布局，参股志诺维思（北京)基因科技有限公司。志诺维思主要从事研发、设计、制造和销售基因组数据分析系统，向科研机构等单位提供高端专业化信息解决方案。公司本着做强做大企业的初心投资志诺维思，在原有业务基础上做深公司产业布局，扩展公司的业务范围，增强公司的整体市场竞争力和可持续发展能力，提升公司资本运作能力，符合公司长期发

26、展战略。前述投资于 2022 年 6 月经公司第三届董事会第六次会议审议通过（详见公司公告，公告编号：2022-033），公司于 2022 年 7 月签订投资协议并支付相关投资款。 此外，在抗击新冠疫情工作中，公司积极响应政府要求，支援多地进行疫情防控。构建起了“中心实验室、气膜实验室、方舱实验室”三位一体的全场景核酸检测体系，持续提升检测能力。在新冠疫情防控转为常态化后，根据要求，参与部署常态化核酸检测点，为筑牢防护屏障起到了重要作用。 （2 2）体外诊断产品销售）体外诊断产品销售 报告期内，公司体外诊断产品销售业务模式逐步升级，整体发展平稳。 公司体外诊断产品代理销售业务较同期有所下降，平

27、台业务逐步成长。子公司江苏希康科技有限公司与希森美康医用电子（上海）有限公司签订了平台商合同，以开展体外诊断产品平台业务（详见公司公告，公告编号：2022-022）。平台商是体外诊断产品生产厂家与经销商的连接纽带，是公司快速开发医学诊断服务业务、增强客户粘性的重要环节。短期来看，拓展平台商业务有助于公司体外诊断产品销售业务的模式升级、深入市场开发与营销服务网络建设；长期来看，拓展平台商业务能够快速在目标区域内筛选业务合作伙伴，建立临床医生KOL网络资源，助力医技科室更好地服务临床医生与患者，以此为基础输出区域中心服务体系，为县域患者提供均质化的医技服务与临床服务作出贡献，推动公司业务长远发展。

28、 上海兰卫医学检验所股份有限公司 2022 年半年度报告 第 12 页，共 141 页 在产品研发上，子公司武汉珈源研制的系列病理诊断用体外诊断试剂产品，覆盖了主要肿瘤及其他多种标志物，可提供病理诊断相关耗材。通过上述积累，公司构建了病理全产品链一站式供应平台，以满足不同客户的需求。 （二）（二）所属行业及行业发展概况所属行业及行业发展概况 1 1、行业基本情况、行业基本情况 公司业务主要为向各级医疗机构提供医学诊断服务和体外诊断产品销售服务。医疗服务行业是医疗健康产业中直接面对人民群众的部分，是一个国家医疗水平的直观体现。中国作为人口第一大国，不仅人口基数庞大，同时面临快速老龄化的挑战，医疗

29、服务需求持续增长。历届政府都将满足人民医疗服务需求作为工作重点，国家层面资源投入及要素供给持续增加，但由于我国区域发展不均衡，使得医疗服务行业依然呈现出需求端与供给端不匹配、基层医疗机构服务能力不足的问题，三甲医院人满为患，患者普遍反映“看病难，看病贵”。如何通过分级诊疗和医联体建设，解决医疗服务发展的不均衡，成为未来一段时间改革重点方向之一。虽然我国人口自然增长率已经开始逐年下降，但由于基数庞大，总人口数仍在继续上升。随着物质生活条件的改善，人们对健康重视程度逐步提升，加上人口老龄化加剧，我国医疗服务需求一直处在快速上升阶段。 医学检验与病理诊断是行业的核心细分领域，其发展水平对居民享受均等

30、化医疗服务的需求有着深远影响。医学检验影响临床医生的诊断效率，病理诊断决定医院临床诊疗能级。国内医学检验的发展起步晚发展快，但病理诊断行业的发展进步较慢。 （1）医学检验行业医学检验行业 医学检验是医疗服务的重要组成部分，通过使用相应仪器、设备和试剂获取患者全方位信息，可对疾病进行预防、诊断、治疗监测、后期观察、健康评价等过程，是医生决定治疗方案的基础。医学检验实验室主要使用体外诊断（In Vitro Diagnosis，简称为 IVD）技术和产品，体外诊断是指从人体中收集样本（血液、体液、组织等），使用体外检测试剂、仪器和系统对样本进行处理与检测，以对疾病或健康状态做出诊断，达到治愈、缓解疾

31、病进程或预防疾病及其后遗症发生的目的。随着近年来技术飞速发展，体外诊断提供的全方位（生化信息、免疫信息、基因信息）、多层次（定性、半定量、定量）的医学检验信息不仅成为临床诊断的主要依据，更整合到整个医疗服务产业链各个环节。 我国体外诊断行业起步于上世纪 70 年代末，共经历产品引进阶段、自主生产阶段以及快速成长阶段，目前我国体外诊断行业正处于行业周期中的快速成长期。公开资料显示，我国体外诊断上游设备试剂行业中，罗氏、雅培、丹纳赫、西门子、希森美康 5家公司仍然保持强势。从类别来看，仍然以免疫、生化和血液检测三大类为主，分子诊断的份额较低。目前，国内生产企业大多集中在生化和免疫诊断市场，随着国产

32、替代的政策引导，国产替代如火如荼，抢先布局的国内生产性优质企业借助政策和成本的优势迎来发展良机。 第三方医学检验服务行业作为体外诊断产品流通的延伸产业，近些年取得了长足发展。行业企业竞争加剧，由原来的几家检测服务企业，发展到众多连锁品牌全国开花，综合服务品牌与专科特色服务品牌竞相出现。合作模式因地制宜呈现多样化，由最初的集约外送，发展到与医院合作共建专业平台，再 上海兰卫医学检验所股份有限公司 2022 年半年度报告 第 13 页，共 141 页 到建设属地化的区域中心。提供的服务项目越来越多，与客户的结合越来越深，服务更加高效便捷、精准、普惠。伴随新冠疫情联防联控，第三方医学检验服务概念得到

33、全民普及，全国医疗机构 PCR（Polymerase Chain Reaction，聚合酶链式反应，是一种用于放大扩增特定的 DNA 片段的分子生物学技术，是新冠核酸检测的核心技术）技术平台的建设取得爆发式增长，城市核酸检测基地成为属地化的区域中心的重要服务职能，各地公共卫生体系建设取得较大发展。 （2）病理诊断行业病理诊断行业 病理诊断是一种基于图像信息的诊断方法，通过取出疑似病灶部位的活体组织或脱落细胞制成切片，直接或经过试剂处理后，由病理医生通过显微镜观察其细胞形态、组织结构、颜色反应等情况，结合自身专业知识与临床经验作出的诊断，对疾病的诊断、治疗、预防具有重要意义。病理诊断是目前诊断准

34、确性最高的一种诊断方式，病理诊断往往被作为绝大部分疾病，尤其是癌症的最终诊断，被誉为疾病诊断的“金标准”。不仅如此，随着免疫学和分子生物学的发展，病理检查从传统病理技术（组织病理、细胞病理）走向免疫组化病理和分子病理。传统的组织病理建立在组织、细胞的水平上，可以通过病理医师的显微镜诊断来判断疾病的性质（炎症性病变还是肿瘤性病变、良性肿瘤还是恶性肿瘤等）；免疫组化病理建立在蛋白质水平上，可以进一步判断肿瘤的组织来源、原发部位、病理分型、残留边缘癌细胞等，除了诊断作用以外还具有指导预后的作用；分子病理建立在核酸分子水平上，可以确定肿瘤的基因突变类型，用于后续靶向药物的指导以实现精准医疗。近年来精准

35、医疗特别是肿瘤靶向用药的兴起，加速了免疫组化和分子病理诊断的发展。 病理诊断行业包括上游设备及试剂生产，以及下游医疗机构和第三方独立实验室等医疗机构。上游设备和试剂主要由罗氏诊断、徕卡、DAKO 三家企业占据，国产替代率较低。由于对人员技术要求较高，人员成本占下游医疗机构提供病理诊断服务中的比例高于其他医疗服务。对于医疗机构，病理科的高人员成本无法转换为高收入，投入意愿不强。但病理诊断对于确诊又要负很大责任，这使得我国病理科医生长期处于“收入低，责任大”的境地，人员严重不足。根据卫生部 2009 年发布的病理科建设与管理指南（试行）中规定的标准，病理医师按每 100张病床 12人配备。结合中国

36、统计年鉴（2021）统计数据，目前我国医疗机构床位数总计 910万张，病理科执业医师及助理执业医师约 2万人，以百张病床配备一名病理医生的标准计算，需病理医生约 9.1万名，病理医生缺口在 7.1万名左右。 在政策、需求、技术的助力下，中国第三方病理诊断诊断行业迎来发展良机。第三方病理诊断中心是可以出具病理诊断报告的独立设置法人单位，为各类医疗机构提供病理诊断服务，能够承担相应的法律责任。为更好地推行“分级诊疗”政策，国家大力支持第三方病理诊断中心的发展。一方面是病理科建设明显不足，纵观国内的病理分布，基层医疗机构，特别是县域医疗机构，病理学科能力远滞后于临床学科，并且和地区三级医疗机构差距巨

37、大，同时因病源分布差异，基层医疗机构的病理亚专科更难发展，而上级医疗机构的病理亚专科服务能力又有盈余；另一方面又面临市场的快速扩张。面对着巨大的机会与挑战，各级医疗机构需要先进病理诊断技术与设备快速推广，配套整体病理诊断服务系统建设，以及全方位的售后和技术支持。同时，依照我国分级诊疗建设规划，特别是 2016 年底国家卫计委办公厅发布的国家卫生计生委关于印发病理诊断中心基本标准和管理规范（试行）的通知明确提出，病理诊断中心属于单独设置的医疗机构，鼓励病理诊断中心向连锁化、集团化发展，并表示设置病理诊断中心等医疗机构对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。

38、技术变革对病理诊断行业的影响。病理医生缺乏在当下及未来很长一段时间内仍是制约学科发展的瓶颈因素。随着数字化病理切片的普及质量提升，在线病理诊断与会诊得到推广并逐渐体系化，加上医师多点执业的放开，“病理专家网+在线病理阅片”成为第三方病理诊断行业的有效扩张方式，丰富了远程 上海兰卫医学检验所股份有限公司 2022 年半年度报告 第 14 页，共 141 页 医疗服务内涵，提高了医疗资源的利用率，打通的优质医疗资源输送通道。在跨界融合创新方面，病理诊断与人工智能、5G、产业互联网、边缘云计算的结合催生出“病理+AI”新工具，该工具有望为病理医生提供更智能便捷的辅助诊断工具。国内暂无国标或地标的“病

39、理切片数据库”“病理切片训练集”用于 AI 深度学习，但随着“病理+AI”面临数字化病理切片的标准统一化、病理切片伦理权属的规范化、边缘云计算的普及化，“病理+AI”有望释放病理医师的诊断精力，催生新的数字化病理诊断产品，推动病理诊断行业的发展。 2 2、所属行业的行业主要法律法规政策变更及对对所处行业的重大影响、所属行业的行业主要法律法规政策变更及对对所处行业的重大影响 报告期内，国民经济运行进入新常态且发展平稳，国内新冠肺炎疫情联防联控常态化，医疗秩序更加严谨并呈现新常态。国家“健康中国”建设任务取得更多进展，制度建设更加完善，医疗卫生体制制改革更加深入，健康产业规模显著扩大，临床检验服务

40、与医疗用品器械批发迎来更多发展机遇，也面临一定挑战。 （1）政策推动公立医疗机构从政策推动公立医疗机构从“以疾病为中心以疾病为中心”向向“以健康为中心以健康为中心”转变，医防融合成重要目标，医学转变，医防融合成重要目标，医学检验诊断需求大大提升。检验诊断需求大大提升。21 世纪的医学科学正在经历一场战略转移，4P 医学的理念与框架（即个体化医学、预测医学、预防医学及公众参与式医学）体现在国家卫生健康领域的大政方针的制定逻辑上，并渐渐深入医疗从业者和居民心中。中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要（简称“十四五规划”）提出坚持预防为主的方针，深入实施健康中国

41、行动。公立医院高质量发展促进行动（2021-2025年）提出推动公立医院“以疾病为中心”向“以健康为中心”的转变。 4P 医学更加强调人的主动性，倡导“预防重于治疗”，旨在通过预防性健康检测和预防性营养和药物的干预，达到防病于未然的效果。加上人口老龄化、消费升级等因素影响，重预防、治未病、精准医疗等观念深入人心，未来医学检验诊断的需求将大幅提升。 （2）“千县工程千县工程”亟待落实，医疗资源供给侧需求加大，县域增量市场空间广阔。亟待落实，医疗资源供给侧需求加大，县域增量市场空间广阔。国家卫生健康委办公厅于 2021 年 10 月 27 日发布“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2

42、025 年），该方案指出“以满足县域人民群众医疗服务需求为出发点，加快完善分级诊疗体系，推动县医院进入高质量发展新阶段”，进一步提出“逐步实现县域内医疗资源整合共享，组建县域医疗资源共享五大中心，以县域医共体为载体，依托县医院建设互联互通的医学检验、医学影像、心电诊断、病理、消毒供应等资源共享五大中心，推动不同级别类别的医疗卫生机构检查检验结果互认”。国务院深化医药卫生体制改革 2021年重点工作任务明确提出“推进医疗联合体建设。社会办医疗机构可牵头组建或参加县域医共体和城市医疗集团。推进专科联盟和远程医疗协作网发展”。 医改过程中医疗服务供给侧两极化问题尤为突出，县域居民需要更多的医技与临床

43、服务的供给，短期来看，整合式的医技区域中心有望快速提升县域的医技服务水平，并助力临床服务能级的提升。国家卫健委公布的数据显示，我国已建成县域医共体 4000 多个。因此，县域医技区域中心的需求巨大，基层市场将成为ICL企业的重要目标市场，深入县域建设更多的连锁实验室有望成为ICL的重要业绩增长点。 （3）DIP 与与 DRGs 改革带来的市场不确定性。改革带来的市场不确定性。国家医疗改革稳重求进， DIP（Big Data Diagnosis-Intervention Packet，按病种分值付费）与 DRGs (Diagnosis Related Groups，按疾病诊断相关分组)作为政策“

44、组合拳”相继推出并逐步落实中：“健康中国 2030”规划纲要提出“积极推进按病种付费、按人头付费， 上海兰卫医学检验所股份有限公司 2022 年半年度报告 第 15 页，共 141 页 积极探索按疾病诊断相关分组付费（DRGs）、按服务绩效付费”；区域医疗中心建设试点工作方案明确提出“积极推进医保支付方式改革，优先在区域医疗中心推行按病种、按疾病诊断相关分组等收付费方式改革”；国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见提出“推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式，开展按疾病诊断相关分组付费国家试点，开展区域点数法总额预算和按病种分值付费试点，探索按床日付费、门诊按人头付费”。医保付费方

45、式的深度改革将推动就医诊疗路径的标准化，而付费方式的数字化智能化变革将对三医联动改革产生综合影响，也势必对 IVD 流通与 ICL 行业来产生深远影响。 短期来看，医院检验科更加需要 ICL。公立医院为了保持收入，就需要更多的 DRG 数量、更高的CMI (Case-Mix Index，病例组合数，是 DRGs 分组数据其中一个指标)，更高的时间效率、更低的费用，而这些都需要更加精准、高效便捷、普惠的医学检验诊断服务支持。基层医疗机构的检验科就需要配置更多的平台，使其能够诊断更多的疾病，同时还要有高技术平台，协助疑难病例的诊断，以提高 CMI。在目前医保支付紧张的情况下，基层医院的检验科想要在

46、短时间内提升到满足医院发展的状态，跟ICL的合作是一中相对便捷的方式。 （4）政策逐步支持政策逐步支持 LDT 模式合法化，模式合法化，ICL 企业高值项目增多，并将逐步成为企业高值项目增多，并将逐步成为 IVD 产品孵化的重要产品孵化的重要节节点。点。新修订的医疗器械监督管理条例自 2021 年 6 月 1 日起实施，第八条明确了“将医疗器械纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批、支持创新医疗器械临床推广和使用”，特别是第五十三条明确提出“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用”。 LDT（Labor

47、atory Developed Tests，临床试验室自建项目）模式的逐步合法化，推动更多前沿检测技术的规范化、标准化，并将催生一大批 IVD 产品。因此 ICL 企业面临诸多机会，一方面高值的服务项目将增多，随着临床检测上量将带来收入的增长；另一方面，IVD上游厂商将于有能力有营销网络的ICL综合服务商深度合作，如委托开展更多的临床 CRO、产品注册、获批产品的初期技术推广等等。有能力的ICL 综合服务商将有机会获取更好的产品供应与更优的价格，能够为终端客户提供更前沿的医学检验服务，取得更多的发展先发优势。 （5）“带量采购带量采购”的实施范围扩大推动公立医院检验科的结构优化改革，医疗器械流

48、通企业更多向检的实施范围扩大推动公立医院检验科的结构优化改革，医疗器械流通企业更多向检验服务转型，第三方医学诊断市场空间有望进一步加大。验服务转型，第三方医学诊断市场空间有望进一步加大。带量采购开展的前提条件是完成医疗产品的一致性评价或唯一标识系统规则，针对同一通用名或唯一标识统计产品总量后开展集中采购，在招投标或谈判议价时，让企业针对具体的产品数量报价。主要措施包括：按照公立医疗机构年度相关产品总用量的 60%-80%估算采购总量，按量报价形成集中采购价格；公立医疗机构确保完成中选产品合同用量；严格执行质量入围标准和供应入围标准，建立对入围企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系；

49、保证回款，降低交易成本。 根据目前医药卫生体制改革的步骤和进度来合理预计，“带量采购”在体外诊断产品领域的全面推行还需一定的时间，但这一改革趋势将推动公立医疗机构检验科提前优化科室配置和采购项目调整的布局，IVD 流通企业的传统销售模式面临巨大挑战，ICL 服务企业的目标市场空间将随之释放。IVD 流通企业亟待调整商业模式，由单存的产品销售商升级为集中采购服务提供商、物流平台、医检服务提供商等新角色。公立医疗机构检验科面临价格调整，管理压力加大，医疗服务项目与 ICL合作的意愿将提升，对 ICL服务企业来说是发展机遇也是挑战。 上海兰卫医学检验所股份有限公司 2022 年半年度报告 第 16

50、页，共 141 页 （6）国家重视公共卫生建设，增加应对公共卫生事件应急机制建设投入，鼓励实验室网络建设，将国家重视公共卫生建设，增加应对公共卫生事件应急机制建设投入，鼓励实验室网络建设，将释放更多的业务合作机会。释放更多的业务合作机会。十四五规划提出“落实医疗机构公共卫生责任，创新医防协同机制。完善突发公共卫生事件监测预警处置机制，加强实验室检测网络建设，健全医疗救治、科技支撑、物资保障体系，提高应对突发公共卫生事件能力”。国家加大对公卫体系、公共卫生事件应急机制重视度及财政投入，在日常公卫项目及在突发公卫事件中都将释放更多业务机会。2021 年度的疫情联防联控中，第三方医检行业成为公立医疗