《临床试验数据管理工作技术指南》的起草说明和再次征求意.doc

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1、临床试验数据管理工作技术指南的起草说明和再次征求意见说明一、起草背景临床试验数据是论证药品安全有效并获准上市的最重要实证，良好规范的数据管理工作则是保证临床试验质量的关键。我国的药物临床试验质量管理规范和药品注册管理办法等法规对此均有相应条款的原则性要求，但是长期以来缺乏系统性的具体技术指导性文件。为做好我国药物临床试验数据的规范管理，强化药物临床研究的自律性和规范性，从源头上保证药品技术审评的质量，自2009年以来，我中心积极借鉴和认真总结有关临床试验数据管理工作的国际通用规范和技术指南，起草撰写及先后多次召开专家会议讨论和修订，并于2012年5月在中心网站发布了临床试验数据管理工作技术指南

2、，具体来说，起草该技术指南是为了明确药物临床试验数据管理相关方的职责；为申办者进行试验数据管理提供具体规范操作的指导性文件；为监管部门进行核查和数据质量评价提供科学参考，现场核查和数据质量评价的主要内容和关键点将来源于此技术指南；促进国内数据管理人员的专业培训和人才培养。二、内容设置的考虑该技术指南分八个部分，除概述和参考文献外，主体部分涉及数据管理的人员和相应的角色、数据管理活动和过程、对活动的质量保障与评估等。三方面相互关联，共同形成“临床试验数据管理系统”。技术指南始终围绕着如何确保数据质量这个主题，涵盖了数据管理工作的各个环节。针对数据管理的具体操作，在第五部分数据管理工作的主要内容章

3、节，按照数据流程的逻辑阐释了操作的规范性原则。此外，该技术指南还兼顾了发展趋势的介绍，如引入质量管理体系（QMS）、预防和纠正措施（CAPA）等理念，以及通用的医学术语标准等。三、起草过程及再次征求意见的说明技术指南从起草到完成，历时四年，起草的人员涉及大学、临床机构、CRO、国内企业、跨国公司代表和审评人员近30余名专家。最早的调研可追溯到2008年药审中心对天津EDC试点单位和若干外企的数据管理中心；2009年开始组织专家开始起草初稿，并以函询、会议研讨等方式征求意见，形成第二稿和终稿，并于2012年5月定稿发布。期间分别于2009年12月（北京励骏酒店）、2010年3月（北京科技会堂）、

4、2012年1月（北京中工大夏）召开三次专家研讨会议。技术指南首先遵循符合ICH GCP的原则性要求，ICH GCP虽然没有专门的章节描述临床试验的数据管理，但对数据管理相关的工作要求在不同的章节里多次被提到。同时，欧美发达国家颁布的法规和指导原则也为该技术指南的起草提供了依据和指导，比如美国FDA的指导原则11款，电子记录；电子签名-范围和应用(Part 11,Electronic Records; Electronic Signatures Scope and Application)及临床研究中使用的计算机化系统(Computerized Systems Used in Clinical

5、Investigations)等，其中验证、稽查轨迹、ALCOA原则等概念和技术要求都被适当的借鉴和引用。另外，由一些国际机构和组织发布相关技术规范也是重要的参考，如临床数据管理学会（SCDM）发布的良好临床数据管理规范（GCDMP, Good Clinical Data Management Practices）提供了国际上现有法规和指南没有涵盖的有关临床试验数据管理的行为指南；药物信息协会（DIA）出版的临床研究中的计算机化系统：目前质量和数据完整性概念（PEACH, Computerized Systems in Clinical Research: Current Data Quali

6、ty and Data Integrity Concepts），以及由国际制药工程协会（ISPE）主编的GAMP5遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法(A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems)，都从基于计算机化系统的质量保障和风险管理的角度保证数据的质量和完整性。数据标准方面，技术指南重点介绍了CDISC的系列标准，从临床研究的方案设计开始，覆盖数据采集、分析、交换、提交等环节。自2012年5月该指南在中心网站公布以来，CDE相关部门进行了系列的技术解读，期间陆续收到广大业界专业人士的好评和反馈。但距今时间已过去3年，而国际上临床试验数据管理一直在发展完善，不断的有新的理念和技术出现，特别是在当前全面深入开展药品监管体制机制改革的形势下，为配合当前临床试验数据核查和审评工作的需要，有必要再次收集业界反馈意见以进一步修订完善并报送总局予以发布执行。