医疗器械质量管理体系-程序文件-内部审核控制程序.docx

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1、文件编号： /PD/8.2.2-01版次/修订： A/0内部审核控制程序制定者： 审核者： 批准者：2021-09-26 发布2021-09-26 实施本程序由XXXX 医疗器械有限公司提 出A/0版 本 号 / 修 改 状 态内部审核控制程序/PD/8.2.2-01编号页次11/11更改历史记录序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号内部审核控制程序1 目的通过策划和实施质量体系内部审核，对公司现行的质量管理体系的运行情况进行监视和测量，以确保公司质量体系的充分性、适宜性和有效性。2 适用范围本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。3 职责3.1 品质管理部编制年度内部审核计划和质量管理体系

2、内部审核计划，保存内审记录。3.2 管理者代表或总经理3.2.1 指定审核组长，规定内审员的职责；3.2.2 批准年度内部审核计划 、质量管理体系内部审核计划和质量管理体系内部审核报告。3.3 审核组长3.3.1 编制质量管理体系内部审核计划和质量管理体系内部审核报告。3.3.2 与审核员和受审核部门进行沟通；3.3.3 组织、指导审核组工作，控制、协调审核全过程；3.3.4 组织确定审核结论；3.3.5 负责对不符合项的纠正措施跟踪验证并报告结果。3.4 审核员3.4.1 遵守相应的审核要求，有效地策划和履行被赋予的职责；3.4.2 将审核结果形成文件，配合并支持审核组长的工作；3.4.3

3、确保审核组的独立性与公正性，审核员不能审核自己的工作和部门。4 工作流程年度审核计划启动内审内审准备1. 编制审核计划2. 审核工作分配3. 准备内审检查表审核实施1. 首次会议2. 现场审核3. 审核发现4. 审核结论5. 末次会议编制审核报告不合格项整改结束5. 程序5.1 术语5.1.1 审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程序所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。5.1.2 审核准则用于与审核证据进行比较的一组方针、程序或要求。5.1.3审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。5.1.4 审核发现将收集

4、到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注：审核发现能表明符合或不符合。5.1.5 审核结论考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。5.1.6审核计划对一次审核活动和安排的描述。5.1.7审核范围审核的内容和界限。注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。5.1.8内部审核简称内审，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。5.1.9审核员实施审核的人员5.1.10实习审核员公司有意向培养其成为审核员的人员，可跟随审核员在内审过程中进行参与和学习。5.1.11审核组实施审核的一名或多名审核员

5、。注：审核组中的一名审核员被指定作为审核组长，审核组可包括实习审核员。5.2 审核目的5.2.1 内审作为一种管理方法和手段，通过内审确认管理上的问题，实施纠正和纠正措施， 并进一步不寻求改进的机会。5.2.2 为保持质量管理体系的正常实施，按照承诺的要求， 定期内审确保质量管理体系与法规标准的符合性和有效性。5.2.3 为第二方或第三方外部审核事先做好准备，便于顺利通过外部审核。5.3 审核准则5.3.1 承诺符合质量管理体系要求的标准，如YY/T0287 、ISO13485 、EN ISO13485 等标准。5.3.2 公司的质量管理体系文件，如质量方针、质量目标、质量手册、程序文件及作业

6、指导书等。5.3.3 与公司和产品相关的法律法规，如GMP 、MDD93/42/EEC 、MDR2017/745/EU 、QSR820 等法规。5.3.4 经批准产品上市的产品技术要求及相关的国际标准、国家标准及行业标准，如ISO 、GB、YY、ASTM 、IEC 等标准。5.4 审核原则遵循以下原则可以使审核结论充分和有效，确保审核结果的一致性和可信性；1. 诚实正直：审核员的基础；2. 公正表达：真实、准确地报告的义务；3. 职业素养：在审核中勤奋并具有判断力；4. 保密性：信息安全；5. 独立性：是审核的公正性和审核结论的客观性的基础；6. 基于证据的方法。5.5 审核范围审核范围至少包

7、括以下几个方面：a. 公司的质量管理体系文件；注：重点审查第四层文件，包括：作业指导书、记录表单、操作规范、检验规程等。b. 与审核有关的部门；c. 与审核有关的产品；d. 其他。5.6 年度审核计划5.6.1 品质管理部根据公司质量管理体系的实际运行状况，制定年度内部审核计划 。5.6.2 年度内部审核计划可按照集中式内审或滚动式内审的方式进行，集中式内审为在一段时间内对所有部门和所有要素进行集中内审，滚动式内审为每年多次、每次分部门分要素进行滚动内审。5.6.3 一般情况下，每个部门每年应至少内审一次，对重要部门可增加审核频次。5.6.4 年度内部审核计划应经管理者代表或总经理批准后实施。

8、5.6.5 当出现以下情况时，可由管理者代表或总经理组织增加额外的内部审核： 1）公司机构、管理体系发生重大变化时； 2）法律法规及其他外部要求变更时；3） 第二、三方审核之前；4） 作为一种重要的管理手段，及时发现质量管理中的问题，并予以纠正或预防；5） 出现重大质量事故，或发生顾客连续投诉时。5.7 审核准备5.7.1 按照年度内部审核计划 ，在启动审核前由管理者代表或总经理任命审核组长及审核员， 组成审核组。由审核组长负责对内审活动进行组织实施、协调、管理和控制。5.7.2 审核组长应编制质量管理体系内部审核计划，审核计划至少应包括以下内容：1） 本次内审目的；2） 审核范围：包括受审核

9、的部门、产品和过程；3） 审核准则和引用文件；4） 现场审核活动的日期、地点；5） 审核组成员；6） 审核日程安排，包括首次、末次会议时间。5.7.3 审核计划经管理者代表或总经理批准后实施，一般应在审核一周前通知受审部门进行确认。5.7.4 由品质管理部提供质量管理体系内部审核检查表5.8 内审实施5.8.1 召开首次会议5.8.1.1 在审核组长主持下，审核组成员全体参加，公司领导层及受审核部门负责人也需要参加。5.8.1.2 首次会议内容一般包括： 1）简介审核组成员及受审核方到会人员及职责； 2）说明审核目的、审核范围、审核准则； 3）简介审核实施的方法和程序； 4）确认审核日程安排；

10、 5）确认审核陪同人员及资源配合（会议室等）； 6）澄清未尽事宜。5.8.1.3 一般情况下首次会议时间控制在15-30 分钟即可。5.8.1.4 审核组长应做好首次会议记录和签到。5.8.2 现场审核5.8.2.1 现场审核及文件审核阶段，受审核部门应安排陪同人员，陪同人员应确保审核组成员了解和遵守相关场所的规则和程序，同时对审核进行见证，在信息收集过程中，作出澄清或提供帮助。5.8.2.2 现场审核的重点是获取审核证据，通过获取审核证据对照审核准则进行评价，形成审核发现，将符合和不符合的审核发现形成综合评审，得出审核结论。5.8.2.3 审核证据是与审核准则有关的，并且能够证实的记录、事实

11、陈述或其他信息。应只获取与审核有关的信息，舍弃与审核准则无关的信息。5.8.2.4 通常审核证据分为三类：1） 人证：当事人的陈述，通过访问、面谈获取；2） 书证：有效的文件、记录、报告、测量结果等；3） 物证：现场的活动、工作环境、设备状态、产品性能测试等。5.8.2.5 获取审核证据的方法包括： 1）问：面谈、询问； 2）听：倾听回答、描述、解释； 3）看：看现场、看操作、看环境； 4）查：查阅文件、记录 5）追：向前追输入与来源，向后追输出与结果； 6）记：记录。5.8.3 审核发现的评审5.8.3.1 审核组长应组织审核组对其发现的审核发现进行汇总和交流，并形成共识；对于不能确定和不一

12、致的问题，由审核组长进行定夺。5.8.3.2 对符合性的审核发现要系统归纳，这是审核结论的重要依据，也是对质量管理体系符合性评价的支持性证据。5.8.3.3 对不符合的审核发现， 要评审其证据的准确性， 对于确认无误的应开具 不合格项报告。5.8.3.4 不合格项报告的内容至少应包括： 1）不符合的审核准则及对应条款； 2）不合格事实陈述； 3）不合格原因分析； 4）纠正、纠正措施及跟踪验证。5.8.3.5 不符合项分类一、按不合格形成的原因分类1、体系性的不合格：标准和法规有要求，而体系文件未做规定，或文件之间规定矛盾无法实施。2、实施性的不合格：体系文件有明确规定，也符合标准和法规要求，但

13、未实施或实施不到位，未按规定执行。3、效果性的不合格：体系文件有规定，也已实施，但达不到预期效果（如已进行培训，但仍达不到岗位要求） 。二、按不合格的性质分类 1、严重不合格： 后果严重的不合格：如出厂检验中未按产品技术要求进行性能检验等。 区域性的不合格：如成品仓库的管理混乱，防护储存条件不满足要求，帐卡物不符，执行的文件为作废版本等诸多不符合集中在一个区域或部门。 系统性的不合格：如所有监视和测量设备控制不到位，账目不清，校准失控等。 严重违反法律法规的情况：如属于医疗器械生产质量管理规范中规定的关键不合格情况。2、一般不合格： 质量管理体系出现的个别的、 偶然的，未对产品质量和体系运行产

14、品较大影响的不合格。5.8.4 准备审核结论5.8.4.1 在召开末次会议前，审核组应在审核组长的组织下，准备审核结论。5.8.4.2 审核组的全体成员应对所有审核发现进行分析、汇总，对公司的质量管理体系的符合性和有效性作出综合性评价5.8.5 召开末次会议5.8.5.1 在审核组长主持下，审核组成员全体参加，公司领导层及受审核部门负责人也需要参加。5.8.5.2 末次会议内容一般包括： 1）重申审核目的、范围和准则，对审核过程中已发生审核范围的修改进行确认； 2）说明审核概况及完成情况；3） 宣读不合格项报告；4） 宣布审核结论；5） 确认不合格项纠正、纠正措施的计划、完成日期及验证方法。5

15、.8.5.3 审核组长应做好末次会议记录和签到。5.8.5.4 如末次会议过程中有不能解决或不同意见的，由管理者代表协调处置。5.9 编制内审报告5.9.1 内审实施完成后，由审核组长负责将审核过程、审核结果、审核结论编写成质量管理体系内部审核报告。5.9.2 审核报告的主要内容包括： 1）审核目的； 2）审核范围；3） 明确审核组和受审核方在审核中的参与人员；4） 进行审核活动的日期和地点；5） 审核准则；6） 审核发现和相关证据；7） 审核结论；8） 关于对审核准则遵守程度的陈述。5.9.3 审核报告经管理者代表批准后，应分发至各受审核部门负责人。5.10 不合格项整改和跟踪验证受审核部门

16、负责人应对开具的 不合格项报告 参照/PD/8.5-01 纠正和预防措施控制程序的要求进行整改。原审核组成员应对不合格项整改的情况进行跟踪验证，并督促受审核部门负责人及早完成整改。6 相关文件6.1 质量记录控制程序 /PD/4.2.4-016.2 管理评审程序 /PD/5.6-016.3 纠正和预防措施控制程序/PD/8.5-017 质量记录7.1 年度内部审核计划 /RF/8.2.2-017.2 质量管理体系内部审核计划/RE/8.2.2-027.3 质量管理体系内部审核检查表/RF/8.2.2-037.4 质量管理体系内部审核报告/RF/8.2.2-047.5 不合格项报告 /RF/8.2.2-057.6 内审不合格项分布汇总表/RF/8.2.2-067.7 纠正预防措施报告 /RF/8.2.2-07