医疗器械质量管理制度(33页).doc

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1、-医疗器械质量管理制度-第 32 页责任公司医疗器械质量管理制度目录第一条、 质量方针和目标管理制度1第二条、 质量体系审核制度1第三条、 各级质量责任制度3第四条、 质量否决制度5第五条、 业务经营质量管理制度8第六条、 首次经营企业和首次经营品种质量审核制度10第七条、 质量验收、保管及出库复核管理制度11第八条、 效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度16第九条、 不合格商品管理及退货商品管理制度17第十条、质量事故报告、质量查询和质量投诉管理制度20第十一条、 用户访问制度23第十二条、 质量信息管理制度24第十三条、 有关记录和凭证管理制度26第十四条、 质量教育、培训及考核管理制

2、度27第十五条、 质量管理制度执行情况检查考核管理制度29第一条 质量方针和目标管理制度一、质量方针质量第一、用户至上；保证消费者使用的医疗器械安全有效。二、经营方针讲诚信、讲效益、为消费者提供良好服务，以质量求发展。三、精神企业团结、奋进、务实、奉献。四、质量目标管理质量管理工作目标：（1）、第一阶段目标。认真开展经营质量管理规范的实施，制定各项质量管理制度，完善质量管理工作程序，健全质量管理的组织机构，加强企业软件管理和硬件设施的更新改造，使企业的人员机构、质量监控、设备条件达到国家监管机关的管理要求。（2）、第二阶段目标。坚持不懈抓好企业的经营质量管理。 第二条 质量体系审核制度一、质量

3、体系构成质量体系由质量领导小组、质管部、综合管理部门、总经理、质量副总经理、各部门负责人以及质管员、检验员、验收员、养护员、保管员、复核员、业务经营人员等机构和人员构成。二、质量体系内部审核内容1、质管组织机构设置及制度制定是否健全完善；2、质管工作岗位职责、职权是否落实；3、企业经营质量管理状态是否优良；4、质量标准掌握和控制是否符合国家规定；5、各项质量管理工作程序能否保证质量合格；6、质量管理惩罚是否合理；三、质量体系内部审核的组织工作 1、总经理主管企业质量体系的审核工作，对应审核的范围内容作出指示。2、质量副总经理主持企业质量体系审核的具体工作，在质管工作相关部门的协助下，由业务能力

4、和原则性强的人员组成审核小组，对审核事项进行审核。3、质量体系内部审核一般情况下在每年年底开展一次，若遇特殊情况，经总经理指示可不定期作专项审核。四、质量体系内部审核开展（一）、每年年底定期开展一次的审核1、企业内质量管理制度执行情况审核。2、供货企业质量信誉及医疗器械产品质量标准审核。3、所经营医疗器械产品在购进检验验收、贮存养护、出库复核方面质量情况的审核。（二）、由总经理指示，不定期专项审核1、企业出现管理状态松散，管理责、权、利不落实现象时作专题内部质量审核。2、器械产品质量如发生重大质量问题，并造成不良影响的作专题质量审核。3、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响的

5、作专题内部质量审核。五、质量体系内部审核管理1、制定审核计划。开展质量体系审核工作前，由分管经理和质管部制定出审核计划，内容包括审核发起原因，受审核的部门，审核组人员组成，审核的内容，方式、时间、地点，审核组人员分工以及审核注意事项和应准备的资料等。2、资料体系审核实施。审核时要深入开展事情的调查研究，审核组同被审核部门的有关人员讨论分析审核事项的前因后果，认真查阅相关资料及记录，了解当事人对事件的感受和建议，从中找出问题点、矛盾点和解决处理办法。3、审核报告。审核工作结束后，审核组要出具审核报告，审核报告由审核组长编写，内容包括审核目的、审核内容、实施过程、发现的问题及因果分析、整改要求、整

6、改时限和审核人员签名、受审核部门人员签名、报告日期等。4、建立审核档案。资管部负责质量体系内部审核资料的建档管理，审核资料保存5年。第三条 各级质量质量责任制度一、各级质量责任制是企业质量管理职责的集中体现，它是以提高全体人员的质量意识、职业道德意识，以提高工作质量来确保经营医疗器械产品质量的安全有效和服务质量不断改善为目的的，为保证质量体系的正常运转，依据各级职责而制定。二、适用范围：企业各级部门和人员。三、企业的法人代表对企业经营的医疗器械产品质量和质量工作负决策组织责任；企业质量管理副总经理对企业质量工作的安排落实和督促质量工作的开展、实施负责，对质量工作有权进行考核并实施奖惩措施。四、

7、各部门的负责人是本部门经营管理工作质量的负责人，对各种质量管理文件帐卡和记录的完整负领导责任，有权否决不符合质量管理规定的工作内容。五、质管部的负责人要坚持原则，能独立解决经营过程中的一般质量问题，有权对医疗器械产品质量及其管理过程进行指导、监督和抽查、检查工作，负责公司首次经营医疗器械产品的质量审核工作，负责质量标准化的管理和质量信息的收集、发布、反馈工作。六、验收人员负责按法定产品质量标准和合同规定的质量条款对公司购进医疗器械产品和退、换医疗器械产品进行质量验收。对验收不合格医疗器械产品有权拒收，对质量不能确认的品种或需做内在质量检验的品种有权抽样送公司质管部鉴定或检查。七、养护员在质管部

8、的技术指导下，具体负责在库医疗器械产品的养护和质量检查工作，有权指导保管员合理储存医疗器械产品。八、保管员负责按医疗器械产品的品种剂型、规格、批号和温湿度储存条件要求分类堆码、存放医疗器械产品，负责执行“先进先出、先产先出、近期先出、按批号发货”的原则，有权拒收未经质量验收、无验收员签字和质量不合格的医疗器械产品入库。九、复核员负责按照发货凭证对收货人、医疗器械产品名称、规格、数量、包装情况和商品质量情况进行核对，核对无误后方可发货。有权拒绝有质量问题的商品出库，并向质管部反映复核中发现的问题。十、经营人员在实际工作中若发现经营的医疗器械产品有质量问题或出现不良反应时，应及时将情况反映给部门负

9、责人和质管部以便及时处理解决。十一、各级部门和人员在本职工作范围内，对发现实际的或潜在的质量问题，应及时查明和反映，并采取相应的预防补救措施。十二、对在工作中坚持“质量第一”，认真履行工作职责，作出显著成绩的部门和个人，每年要给予表扬和奖励；对弄虚作假、以次充好、欺骗消费者，工作不负责人的部门和个人，要及时追究其责任，严肃处理。第四条 质量否决制度一、医疗器械产品质量关系消费者生命安全和身体健康，为保证企业经营商品的质量，保障消费者使用医疗器械产品的安全有效，企业在经营过程中必须按照医疗器械产品合法性、符合性、有效性、满足性的要求，对商品质量、经营状态质量、服务质量、管理工作质量四方面存在的问

10、题，按不同步骤方式予以否决。1、商品质量方面。对在医疗器械产品验收、储存、养护、核发、查询中发现的商品内在、外观、包装质量问题，根据问题的不同程度采取不同方式以否决。2、经营状态质量方面。对人员资格、设施、设备、质量管理手段等状态，达不到国家发规和行业规范要求的或在运行过程中出现问题的应予否决。3、服务质量方面。对服务行为不规范，无质量保证承诺，特别是服务工作差予以否决。4、管理工作质量。对影响企业质量责任落实，影响经营商品质量的行为和问题，予以否决。二、质量否决一般采用下列方式：1、供货单位转移或停购意见书。2、医疗器械产品停售封存退换货或销毁通知书。3、质量监督整改通知书。4、质量管理处罚

11、通知书。5、综合考核否决意见书。6、质量否决处分意见书。7、外部查询、纠错意见书。三、企业各环节、部门根据其职责行使否决权：1、业务部对供货单位在其生产（经营）资格不全，无质量保证能力时对此进行否决。2、质管部依据质量标准和质量通报，对存在质量问题的医疗器械产品进行否决。否决后的医疗器械产品未经法定检验部门复检合格，任何部门，任何人无权再收购和销售被否决的医疗器械产品。3、综合管理部门在企业内质量管理检查中，查出有质量问题的部门和个人，发出质量整改通知书和质量否决处分意见书。4、财务部对购进无质量验收合格通知、供货方无合法票据的行使付款否决。5、综合管理部门对企业各环节工作人员，不具备准入条件

12、资格的行驶岗位用工否决。6、质量验收员对购进医疗器械产品质量验收不合格或无相关质量验证资料的商品行驶入库否决。7、保管员对无质量验收合格通知的商品行驶进仓否决。8、养护员对库存商品进行养护检查时发现有质量问题的商品的行驶销售否决。9、复核员在对照出库凭证进行商品出库复核时，发现商品有质量问题或商品规格、数量与凭证不相符时，行驶出库否决。10、运输员在商品发运中发现包装不符合规定，卫生要求与运输条件差距较大时行驶运输否决。四、质量否决处罚1、出现工作质量事故，未实现质量管理责任目标、发生一般质量事故和重大责任事故，依据有关规定，对责任部门、责任人要予以责任追究和经济处罚。2、发生重大责任事故，造

13、成经济损失的，主管经理和部门责任人要承担领导责任并接受相应的处罚，责任人要承担经济损失赔偿并追究相应的行政、刑事责任。3、发生一般质量责任事故，造成经济损失的，部门负责人要承担领导责任并接受相应的处罚，责任人要承担经济赔偿责任和相应处罚。4、出现工作质量差错，对整改通知期限到期未完成整改任务或整改措施不落实的，对部门负责人予以相应处罚。5、工作质量差错纠正后又重复同性质的工作质量差错的，对工作责任人要予以从重处罚。第五条 业务经营质量管理制度一、经营原则1、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、产品质量法、合同法标准化法、反不正当竞争法、消费者权益保护法、计量法等国家有关法律法规和规章。2、医疗器

14、械经营企业许可证和营业执照是企业经营资格的合法证件，企业应在核准的经营方式、经营范围内开展业务，任何人不得超越经营方式和范围经营，不得将“证照”转让和租借给他人，不得为他人提供经营医疗器械产品的空白和虚假票据。二、购销对象1、购进医疗器械产品对应供货企业的法定资格及质量信誉进行审查确定，并审核所购入医疗器械产品的合法性和质量可靠性。2、索取供货企业的医疗器械产品生产或经营许可证和营业执照的复印件，复印件并加盖该企业红色公章。3、对与企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证，索取相关验证资料并建档。4、对首营企业应进行包括经营资格和质量保障能力的审查，必要时质管部和业务部要派人对首营

15、企业进行实地考察，审核合格后，经企业总经理批准后，方可建立业务关系。5、购进医疗器械产品时，先由采购部门编制购货计划，计划经质管部审核，主管总经理签字后方可进行采购进货，采购部门要建立完整的购进记录，记录保存不得少于3年。6、医疗器械产品的销售只针对有合法经营证照许可的经营企业和医疗单位并建立完整的销售记录，记录保存不得少于3年。7、本企业暂不经营国家规定的特殊管理的医疗器械产品。三、购进合同1、购进合同一般应由企业法人代表亲自签订或由法人代表授权人员签订，无法人代表授权而签订的购进合同则视为无效合同，责任由签订人承担。2、医疗器械商品购进合同内容必须符合合同法的规定要求，合同上应明确质量条款

16、。3、供货企业应向被企业签定医疗器械产品质量保证协议书。4、建立供货企业档案。四、经营质量管理1、经营业务管理工作由总经理负责。2、质量管理工作由企业质量负责人负责。3、质量管理部门负责质量验收和质量检验以及质量信息管理的工作。4、质管副总经理组织质管负责人和综合管理部门负责人每年制定质量管理公作（包括商品质量、服务质量的具体计划，并对企业各个部门的计划执行情况进行监督、检查，考核其实实施和完成情况。5、质量管理工作的监督、考核要有本企业年度经济目标，并将经济目标完成情况与奖金挂钩，参与各部门的业绩考核。第六条 首营企业和首营品种的质量审核制度一、首次经营企业系指与本企业首次发生商品供需关系的

17、医疗器械产品经营（生产）企业；首次经营品种是指本企业向某一医疗器械产品生产企业首次购进的商品，包括商品的新规格、新剂型、新包装。二、对首营企业，商品采购前，采购员先对其经营管理情况进行全面了解，收集该企业的医疗器械产品（生产）经营许可证、工商营业执照复印件，销售人员填报首营企业审核表，经质管部、物价和公司负责人审核确定其具备合法经营资格和质量保证能力后方可从该企业采购医疗器械产品。建立首营企业档案和首营企业目录。三、对首次经营品种，采购前采购员必须向供货单位索取加盖红色印章的下列资料原件或复印件：1、工商执照、医疗器械产品生产许可证的复印件；2、医疗器械产品批准生产文件、价格审批资料复印件；3

18、、医疗器械注册证复印件；4、医疗器械产品质量标准及检验报告书；5、最小包装样品、标签、使用说明书。填写首营品种审批表，报经质管部、物价和公司负责人审核批准，确定其医疗器械产品具备法定质量标准，供方有质量保证能力后，方可签订采购合同，购进首营品种。建立首营品种档案和首营品种目录。 四、首营品种采购合同要签注试销期限（半年，在试销期内注明允许退回未销完产品），试销期满，采购员、营业员共同对其质量情况和市场销售情况作出评价，报经质管部负责人审核后，可转为正常经营品种。第七条 质量验收、保管及出库复核管理制度一、质量验收1、验收人员必须具有高中以上文化，经过岗位培训和市级以上监部门考试合格取得岗位合格

19、证书后，由熟悉医疗器械产品知识和功效性能、了解各项验收标准内容的人员担当。2、验收员要对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照商品验收程序对到货商品进行逐批验收，贵细商品实行双人验收。商品验收前，验收员在待验区按规定比例抽取验收样品。整件商品，50件以下验收2件；50件以上，每增加50件，增加验收1件，不足50件按50件计；零散商品，小于10盒（瓶、袋）的按实数验收；10-100盒（瓶、袋）的按5的比例验收。验收完毕后应尽量恢复原状包装。贵重产品应双人验收、逐件验收。3、商品到货后，到及时验收（原则上要求到货6小时内验收完毕）。验收员根据送货凭单，对照实物，逐批进行品

20、名、剂型、规格（型号）、生产厂名、批号、生产日期、批准文号、有效期、数量的核对验收。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊或有其他问题的品种，不得验收入库，并要及时与业务部联系，报质管部处理。4、不同商品的验收应执行相应的规定：（1）、验收整件商品时包装中应有产品合格证；（2）、验收首营品种，应有该批号的检验报告书；（3）、验收商品附有质量合格的标志；（4）、验收进口商品应有中文说明书和商品进口批件等；（5）、贵重商品实行双人验收。并注意包装上的标识和警示说明。5、验收完毕及时做好记录，验收记录要记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批号、生产厂商。有效期、质量状况、验收结论和验

21、收人员签名等内容。记录要求内容完整，不缺项，字剂清晰，结论明确，每笔验收记录均有验收员签字盖章。验收记录至少保存3年。6、进口产品验收时，应凭进口商品注册证和进口商品检验报告书，或索取盖有供货单位质检机构或质管机构原印章的进口商品注册证和进口商品检验报告书的复印件验收。7、对验收不合格的商品，验收员要填写“商品拒收报告单”，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门，建立不合格商品记录。8、有效商品入库时注意效期长短，一般情况下6个月内到期的效期品种不得入库。9、销后退回商品必须进行质量验收。质量合格办理重新入库手续，质量不合格的按不合格商品管理制度办理。10、质量验收以“质量第一”为基础，

22、因验收员工作失误而出现一个不合格商品入库的，将在季度质量考核中予以处罚。二、储存保管1、为保证对商品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证商品储存的质量，根据医疗器械监督管理条例及医疗器械经营企业监督管理办法，特制定本制度。2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，五距适当，堆码规范、合理、整齐、牢固、无倒置现象。3、根据商品的性能及要求，将商品分别存放于常温库，阴凉库、冷库。4、库内商品应按商品批号及效期远近依序存放，不同批号商品不得混垛。5、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和商品的性质

23、及时调节温湿度，确保产品储存安全。6、商品存放实行色标管理。待检品、退货商品黄色；合格区、待发商品区绿色；不合格品区红色。7、商品实行分区，分类管理。具体要求：（1）、有特殊要求的医疗器械应按其特性存放。（2）、在库商品均应实行色标管理。其统一规定是：待检品为黄色；合格品区为绿色；不合格品区为红色；退货区为黄色；发货区为绿色。（3）、搬运和堆垛应严格遵守外包装图式标志的要求，规范操作。（4）、商品堆码与仓库地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。（5）、效期商品应按批号集中堆放。应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。（6）、按特殊管理和贵重商品管理的医疗器械

24、应专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。（7）、不合格商品单独存放，并有明显标志。8、实行商品的有效储存并管理，对近效期的商品设立近效期标志。对近效期商品应按月进行催销。9、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。三、出库复核1、为规范商品出库配发管理工作，确保本企业销售的商品符合质量标准，杜绝不合格商品流出，特制定本制度。2、商品出库必须经发货、配货、复核手续方可发货。3、商品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先发出”的原则。4、保管人员按照发货单发货完毕后，在发货单上

25、签名，由配货员按程序分发至对应的购货单位的商品周转箱内，效复核人员复核，复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对商品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。5、对出库商品逐批复核后，复核人员应在发货单上签名，明确复核结论并记录复核内容。复核内容应包括：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及购货单位名称和复核人员等项目。出库复核记录保存不得少于三年。6、整件与拆零拼箱商品的出库复核：整件商品出库时，应检查包装是否完好；拆零商品应按配送单逐批号核对无误后，由复核人进行装箱加封；配送、发货应使用统一的配送周转箱，明确标明收获单位的名称。7、商品拼箱发货时应注意：（

26、1）、尽量将同一品种的同批号或规格的商品拼装于同一箱内；（2）、若为多个品种，应尽量分剂型、型号进行拼装；应尽量按品种的物理状态进行拼装；（3）、液体制剂不得与固体品种拼装在同一箱内，（4）、拼箱未满时，应加垫衬，防止运输途中破损。8、出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部处理：（1）、商品包装内有异常响动和液体渗漏；（2）、包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）、包装标识模糊不清或脱落；（4）、商品已超出有效期。9、特殊管理商品、贵重商品发货应有发货员、复核员两人共同进行质量核对，并应做好详细记录。10、遇到下列商品不准出库：（1）、过期失效

27、、毒烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰商品；（2）、内包装破损的商品，不得整理出售；（3）、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；（4）、怀疑有质量变化，未经质量管理部明确质量状态的品种；（5）、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。第八条 效期商品、特殊管理器材和贵重器械管理制度一、效期商品1、商品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的商品按假劣品（不合格商品）处理。商品应按批号储存，按效期远近依次堆码，近效期的商品应有明显标志。2、严格执行先进先出，先产先出，近期先出，易变先出的原则，对有效期不到半年的商品不得验收入库。库存商品中的有效期不到6个月（含6个月）的商品保管员每月应填效期商品催销表

28、上报给业务部和质量管理部，并在货位上设置近效期商品标志牌。3、经营有使用期限规定的其他商品按有效期商品进行管理。4、及时处理过期失效商品，严格杜绝失效过期商品发出。如出现一个过期商品发出，将对责任人在季度质量考核中进行经济处罚。5、本企业规定商品近效期含义为：距商品有效期截止日期不足6个月（含6个月）的商品。二、贵重医疗器械商品的运输必须有严格的交接签字手续。发货人、承运人和领货人要在配送（货单）凭证上签字。三、如违反以上规定，将按情节轻重，对责任人处以相应经济处罚。第九条 不合格商品管理及退货商品管理制度一、不合格商品的管理（一）、不合格商品指经验收、检测、抽验、质量通报、媒体报道发现的包括

29、内在质量不合格、外观质量不合格和包装不合格的医疗器械商品。不合格商品一经发现，应妥善专门保管，并上报质量管部和药品监督管理部门听后处理意见。（二）、不合格商品的确认1、质量验收人员在进货验收的时发现医疗器械商品包装内有异常情况和液体渗漏；外包装出现破损，封口不牢，衬垫部实，封条严重损坏等现象；包装标识不清或脱落，商品已超出有效使用期的商品；2、各级药品监督部门通报、抽查检验不合格的商品；3、企业质量管理部门抽样送检确认不合格的商品；4、过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的商品；5、各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的商品。（三）、不合格商品的处理1、验收过程中发现不合格品，验收员不得验收入

30、库，应将不合格品存放于不合格商品区内，并立即报质量管部作出处理；2、在库检出不合格商品应立即挂红色停发货牌，报质量管理部门复检后处理，不合格商品要存放在不合格商品专库区，挂红牌标识。3、由企业质量管理部检查及各级药品监督管理部门检验出的不合格商品或监管理部门发文通知禁止销售的商品，已配送的销售单位的必须立即通知召回，集中存放于红线区内，听后处理；4、过期失效、霉烂变质的产品，由仓库填写“不合格商品报损审批表”送质量管理部审核签署意见后交企业分管领导批准后方可报损，不合格商品的报损处理，由质管部集中统一进行，仓储部门不得擅自销毁处理不合格商品。5、质管部建立和做好不合格商品台账记录；6、对不合格

31、产品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，对不合格商品的处理情况应定期汇总和分析。7、凡因内在质量不合格报损的商品，在质量管理部的统一安排监督下集中予以销毁，若数量较大，应报当地药监局派人监销，质管部要做好销毁记录。记录上有时间、地点、品名、剂型、规格、数量、销毁方式、销毁人、监销人签名等内容。销毁方式一般采用砸毁焚烧填埋，地点要远离生活区和饮用水源。（四）、如违反上述规定，擅自处理不合格商品者，将在季度考核中处罚。二、退货商品的管理制度（一）、保管员负责管理退货商品，退货商品分两种情况区别对待存放：配送销售单位退货的商品；企业退回供货厂商的商品。退货商品存放区必须分为

32、两部分，分别存放这两类品种并用黄色标识。（二）、销售单位退回商品必须由验收员进行质量验收，经验收无质量问题，内外包装完好的，办理重新入库手续。若验收发现有质量问题或包装损坏无法销售的，保管员须将该批商品存放入不合格区，通知质管部作出处理。（三）、退回供货方商品主要指：1、无质量问题的滞销商品；2、在库养护时发现批号临近失效期的商品和不符合合同规定的商品；（四）、仓库保管员应分类认真做好退货记录，确保退货记录的可跟踪性。（五）、销售单位退回商品和企业退回供货方的商品，退回均应办理交接手续，保管员要认真记录并签章。（六）、退货商品管理的具体程序按“退货商品管理程序”的规定执行。（七）、如违反上述规

33、定，连续出现3个退货商品未正常管理的，责任人将在季度质量考核中处罚。 第十条 质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度一、质量事故管理（一）、质量事故按性质分为重大事故和一般事故两大类。1、重大质量事故：（1）、在库商品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供使用，每批次商品经济损失3000元以上的；（2）、销货、发货出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的；（3）、购进无批准文号、无生产厂家、无生产批号的“三无”商品或假劣商品，造成较坏影响或损失在3000元以上的。2、一般质量事故：（1）、保管不当，一次性造成损失500元以上，3000元以下的；（2

34、）、购销“三无”商品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在3000元以下的。（二）、质量事故的报告程序、时限：1、发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，所在部门必须在事发12小时内报企业总经理、质管副总经理、质量管理部，由质量管理部及时上报相关上级部门；2、重大质量事故应在24小时内由企业质管工作负责人及时向当地药品监督管理部门作口头汇报，查清原因后，总经理再做书面汇报，一般不得超过15天；3、一般质量事故事发部门应在3天内报质量管理不，并在一月内将事故原因、处理结果报总经理、质量管理不。（三）、事故发生后，当事部门要抓紧通知个有关部门采取必要的补救措施，以免造成更大的损失

35、和后果。（四）、质量管理部按到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即：事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过），了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。（五）、企业质管副总经理以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。（六）、质量事故处理：1、发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理；2、发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任；3、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将依据有关法规追究经济、行政、刑事责任。4、发生重大质量事故，质

36、量管理部负责人与公司质管副总经理应分别承担相应的管理责任和领导责任。二、质量查询管理（一）、经营中遇到质量问题，负责质量查询的是业务部门，涉及商品内在质量查询的是质量管理部，受理质量查询的是各责任部门。（二）、经营部门对消费者的质量查询、投诉要及时开展查询、研究和处理落实，能立即给予答复的不要拖到第二天。对消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。（三）、在商品验收、养护、出库复核和受理消费者投诉的遇到的商品质量问题，各当事部门和岗位人员要及时开展质量查询工作，弄清事物的本质情况后按相关规定作出处理。（四）、质量查询可采用电话和发出质量查询正式表格、函

37、件的方式进行、查询内容、查询对象、回复内容、回复时间、处理情况及结果等。（五）、质量查询时收集的意见，涉及的部门必须认真做好处理和回复工作并记录，制定研究改进措施，提高服务水平。（六）、对质量查询涉及的责任部门和责任人，一经查实，若应承担过错责任的按企业有关规定从严处理。三、质量投诉管理（一）、为规范商品的售后质量管理，认真处理销售服务中的质量问题，确保及时发现、消除质量隐患，特制定本制度。（二）、销售后的商品因质量问题，由经营部门或消费者向公司提出的质量查询、投诉、情况反映等，均属本制度的管理范围。（三）、商品质量投诉的归口管理部门为质量管理部。受理投诉的热线电话是：0839-8532628

38、（四）、在接到商品质量投诉时，经营部门和仓库配送中心要及时停止该商品的销售，挂黄牌表示，及时做好记录，并按规定的程序和要求进行调查和处理。（五）、投诉反映的商品质量问题经核实确认商品质量合格，质管部应在确认后2小时内通知经营部门恢复销售，并通知仓储配送中心解除该商品的控制措施。（六）、经核实确认商品质量不合格，质量部应及时通知仓储配送中心及所有经营部门立即停止销售该商品，并及时向企业质量负责人汇报，采取发出商品召回措施。同时，质量管理部或经营部门负责向商品供货单位进行商品质量查询。第十一条 用户访问制度一、业务部门要适时开展访问工作，收集用户对医疗器械使用过程中质量问题和经营过程中工作问题的反

39、应，以此进一步提高质量管理水平。二、业务部门访问的对象是医疗器械的使用者或经营者，访问没季度一次，上门对用户开展访问，发放“征询意见书”，收集用户对医疗器械商品质量、商品价格和工作质量的反应。三、业务部门要加强对医疗器械商品的直接消费者的访问，随时征询他们对商品种类和同品种间质量、疗效、价格、包装、使用方面的意见，设立意见薄。四、对用户所反应的问题，要开展认真的调查分析、将有关生产者和管理者的意见及时转送有关部门，并向用户回复处理结果，做到件件有交代，桩桩有答复。第十二条 质量信息管理制度一、质量管理部是本企业的质量信息中心，负责质量信心的传递、汇总、处理。二、质量信息包括以下内容：1、国家和

40、行业的有关质量政策、法令、法规等。2、供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。3、同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。4、企业业务经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，（包括商品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）。5、上级质量监督检查中发布的与本企业相关的质量报道信心。6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。三、质量信息的收集与处理1、各部门对收集到得各种质量信息要及时做出反映，填写质量信息传递单向相关部门发出信息传递并做出明确的指导性要求。接受信息的部门质量信息传递单的指导要求，认真开展对信息的处理工作，并在处理完成后将情况及时反馈回信

41、息传递部门，必要时报质管部存档。2、质量信息的收集必须准确、及时、适用、经济。企业内部信息通过统计报表、会议、信息反馈单及职工意见、建议、谈话、走访等方法进行收集；企业外部信息通过调查、观察、用户咨询、公共关系、分析预测等方法搜集。3、验收员、养护员、复核员每季度填报一次商品质量信息报表将商品在验收、养护、复核过程发现的质量情况分析后填报给质管部。4、质量管理部按季填写商品质量信息报表将本季度内的商品质量情况汇总上报公司领导和存档，对异常、突发的质量信息以书面形式24小时内迅速向有关部门发布和反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。五、质量信息实行A、B、C三类分级管理。A类管理（指对

42、企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息）由企业领导决策，质量信息中心负责组织传递并督促执行;B类信息管理（指涉及企业两个以上部门，需由企业领导协调处理的信息）由分管经理协调部门决策并督促执行，质量信息中心组织传递和反馈；C类信息管理（只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息）由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。六、信息传递处理：A类信息由质管部传递发布，质管部负责人督促追踪信息处理的全过程，在规定时限内完成信息的处理工作任务。B类信息由信息发布部门向涉及对象传递，报公司只管部门备案，信息接收部门负责人按信息指导完成相关工作任务。C类信息由信息发布

43、部门负责人向管理岗位工作人员传递，责成其限期完成信息的处理工作任务。七、质量信息传递、反馈有详细记录并存档备查。八、质量信息一经发布或传递，由于信息处理人的认为因素造成信息处理时间上的延误，给公司质量管理造成损失的，公司将追究其经济赔偿责任。第十三条 有关记录和凭证的管理制度一、记录和凭证的设计由使用部门提出，报相关部门审定。使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。二、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门负责人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。三、记录要求本制度中的记录指质量体系运行中涉及的各种质量记录。质量记录应符合以下记录要求：1、质

44、量记录有质量管理部统一编制；2、质量记录由各岗位人员填写；3、质量记录字迹清楚，项目内容正确完整，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划双横线后在旁边填写，并在划双横线处盖本人图章。记录具有真实性、规范性和可追溯性；4、质量记录可用手写，可用计算机，应签具记录人姓名和便于检索：5、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、失去。四、凭证要求1、本制度中的凭证主要指够进凭证、销售票据和其它流转凭证。各类凭证由相关部门人员按照有关法律、法规、规定、制定制作填发，严格凭证的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用凭证的行为。2、购进商品和销售商品要有合法票据，并按规定建立记录，做到账、票、货相

45、符。3、购进凭证和销售凭证应妥善保管10年。五、综合管理部门、质管部、业务部负责对记录和票据的日常检查，对其中不符合要求的提出改进意见，对违反规定操作者，根据情节轻重，按企业有关规定予以处罚。第十四条 质量教育、培训及考核的管理制度一、质教的主管与宗旨1、质量教育是职工队伍建设和商品质量管理的重要内容，公司领导、全体职工都必须高度重视，认真搞好此项工作。2、质量教育由企业质量管理副总经理牵头，综合管理部门、质管部负责实施、业务部门及全体职工都积极参与、接受质量知识、质量管理知识的再教育、3、质量教育的宗旨是增强职工质量意识，提高质量技能和管理水平，保证商品质量，提高企业管理效益和企业经济效益。

46、二、质教计划、内容与实施1、质量教育的主要内容：（1）、国家和行业有关质量和药品监督管理工作的方针、政策、法律、法规、（2）、医疗器械商品质量和经营管理的基本知识、技能、先进的技术、国外信息。（3）、职业道德教育和规范服务管理。（4）、日常工作应知应会教育等。2、综合管理部门和质管部制定质量教育年度计划。规定各类人员质量再教育的达标要求。（1）、公司计划开展的全员质量培训，在职职工平均每年不少于一次。（2）、执业药师、从业药师、业务经营、质量管理、检验、验收、养护、计量人员等没人每年要参加省、市两级药监部门的再教育培训学习。（3）、新职工上岗和在职职工转岗要开展上岗前培训。（4）、企业要积极派人参加上级机关或社团组织的医疗器械商品质量和经营管理会议、培训活动等，全方位提高职工医疗器械商品质量水平。3、搞好质量教育培训学习的组织管理工作，做到教员、教材、学员三落实、教材要具备知识性、实用性、先进性、针对性。教育方式灵活多样，如学校进修、统考、各类型的培训班、质量知识竞赛等。三、质量考核1、建议健全职工质量教育、继续教育的档案，记载各类人员参加质量教育的情况或成绩。2、职工质