药品GMP文件 GMP管理规定.docx

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1、企业标准文件名称GMP管理规定文件编号TG. G01-00-003替代文件编号起草人起草日期2004年 月日审核人审核日期2004年 月日批准人批准日期2004年 月曰执行日期2004年 月 日颁发部门版 本 号印数分发单位存档质量生设总工营销办公车间分发数量目的建立GMP管理规定,便于GMP管理程序化、规范化,保证与1998 年修订药品生产质量管理规范的一致性。范围本公司生产质量管理及生产有关的因素责任1 GMP管理依据1998年修订药品生产质量管理规范2组织机构及职责2.1 专职管理机构：吉林省天光药业GMP委员会。2.1.1 吉林省天光药业GMP委员会为常设机构，设主 任委员1名，副主任

2、委员3名，主任委员由公司总经理担任，副主 任委员由生产设备部经理、质监部经理、销售部经理担任。2. 1. 2负责公司内GMP管理落实实施2. 1. 3负责企业内部GMP实施情况的自检。自检是按预定的程 序对人员、厂房、设备、物料、卫生、验证、文件、质量控制、生 产管理、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等工程定期进行检 查。2. 1.4定期组织相关的技术人员对企业内部GMP实施情况进 行总结。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果，评 价的结论及改进措施和建议。2.2临时机构GMP认证小组2. 2.1当公司有重大技改工程及申请GMP认证，应成立由工程 负责人牵头的GMP认证小组。2. 2

3、.2负责GMP认证申请工作。2. 2.3负责GMP认证资料的起草、制定工作。2. 2. 4负责认证前的企业内部自检工作，并根据自检结果提出 改进措施和建议。2. 2.5负责审核工程改造中的厂房、设备、工艺布局情况，根 据申请认证范围，按照药品GMP认证检查工程，确定相应的检查范 围和内容。2. 2.6负责审核检查设备验证情况和检验仪器、仪表、校验情 况。3工作原那么3.1 依据吉林省天光药业GMP自检标准的规定，认证 检查工程、结果评定方法。3.2 确保GMP工作的落实实施使GMP工作程序化、规范化、标准化。培训培训人：GMP委员会主任委员培训对象：GMP委员会及相关人员培训时间：0.5小时附：吉林省天光药业GMP委员会跟踪监督检查情况记录GMP自检计划GMP自检报告吉林省天光药业GMP委员会格式号：主任委员：副主任委员：副主任委员：副主任委员：组员：组员：组员：跟踪监督检查情况记录格式号:被检部门检查时 间检查人检查情况：备注GMP自检计划格式号:GMP自检小组组长GMP自检小组成员自检时间年 月日一一年 月 日受检部门预定时间地点分工负责人GMP自检报告格式号:GMP自检小组组长GMP自检小组成员自检时间整体运行情况评 价存在问题整改措施和建议负责人完成日期:备注