医疗器械生产企业质量体系考核申请程序.doc

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1、医疗器械生产企业质量体系考核申请程序许可项目名称：医疗器械生产企业质量体系考核法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据：1、医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第276号）；2、医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家局22号令）；3、相关医疗器械生产质量管理规范。和生产企业许可证同样表述方法，和许可证统一收费标准：不收费。总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含资料补正、企业整改、公告送达时间）受理4个工作日技术审评：10个工作日审核：2个工作日复核：2个工作日核定：2个工作日审批：2个工作日制作医疗器械生产企业质量体系考核报告：2个工作日通知领件：3个工作日（不计入审批时限）

2、受理范围：已经取得医疗器械生产企业许可证第二、三类医疗器械生产企业，在申报产品准产注册或重新注册前。许可程序：一、申请和受理材料要求（申报材料一式一份）申请企业须提交以下申请材料1、医疗器械生产企业质量体系考核申请书。申请书中应有申请体系考核产品名称、企业名称、法人代表签字、加盖企业公章、申请时间等内容。2、医疗器械生产企业许可证副本复印件（在有效期内）。 医疗器械生产企业许可证应在有效期内。3、质量体系考核企业自查表（包括申报单位逐条自查情况详细记录）。 （1）自查表应填写完整、规范。 （2）自查情况记录应真实、详细。4、申办单位质量体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书及相关记录表式

3、。5、申请材料真实性自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任承诺。6、首次注册产品，企业还需提交对注册申请材料（重点是临床试验报告）和样品生产过程真实性进行核查申请。申请体外诊断试剂质量体系考核需提交材料：1、体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书（见体外诊断试剂注册管理办法（试行）附表1）。第二类产品一式二份，第三类产品一式三份。2、生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要控制点。3、拟注册产品“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品标准”。按照体外诊断试剂注册管理办法（试行）要求提供。4、在进行现场考核时，体外诊断试剂

4、生产企业应当提供注册申报资料。5、首次注册产品，企业还需提交对注册申请材料（重点是临床试验报告）和样品生产过程真实性进行核查申请。（注：申报材料一式一份，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按申报材料顺序装订成册）标准：（1）申报资料按以上所列顺序排列并装订成册。每项文件之间应有带标签隔页纸分隔，并标明项目编号。（2）各项资料加盖公章。（3）由企业编写文件按A4规格纸张打印，申报资料复印件应清晰。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员岗位职责及权限：1、按照标准查验申请材料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交和申请人作为受理凭证。3、对申请人提交申请

5、材料不齐全或者不符合形式审查要求，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和需要补正内容。4、经补正资料后符合形式审查要求，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交和申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求，不予受理，填写不予受理通知书并载明其理由，将不予受理通知书和全部申报资料一并退回申请人。5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写不予受理通知书，并告知所属审查机关或不予受理理由。6、受理通知书、不予受理通知书应当加盖省局受理专用章，注明日期。7、对已受理申请，应及时将受理通知书和全部申报资料一并转省药品认证中

6、心审核人员，双方应办理交接手续。时限：4个工作日二、技术审评标准：1、企业申报材料真实、规范。2、依据医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家局22号令）或相关医疗器械生产质量管理规范，对企业质量管理体系和申请考核品种进行实质性（动态）现场考核，提出结论性意见，出具质量体系考核报告。3、 体系考核组由23名考核人员组成，由省局药品认证中心组织。岗位责任人：省局药品认证中心人员。岗位职责及权限：1、对企业申报材料真实性、规范性进行审查。对材料中存在问题应及时告知企业或制作补正材料通知书，要求企业补正材料。（企业补正材料时间不计入审批时限）。2、现场考核由23人组成，实行组长负责制，考核组按医疗器械

7、生产企业质量体系考核办法（国家局22号令）或相关医疗器械生产质量管理规范进行检查和记录，并由企业负责人签字确认；3、现场考核结束后，提出结论性意见，拟定质量体系考核报告。拟定质量体系考核报告、记录及申请材料二日内转送省局药品认证中心质量体系考核经办人员。4、省药品认证中心经内部审批后，填写业务工作流程单，连同拟定质量体系考核报告（含电子版）、考核记录、全部申请资料转医疗器械处审核人员，双方应办理交接手续。时限：10个工作日三、提交整改报告标准：1、企业质量体系考核结论为通过考核，但仍存在不合格内容，企业应针对考核组提出不合格内容进行整改；2、企业整改完毕后，应向省局医疗器械处和企业所在地设区市

8、药监部门提交书面整改报告及相关整改材料；岗位责任人：医疗器械处经办人员岗位职责及权限：1、对照企业质量体系考核中存在不合格内容，对企业整改情况逐一复核。2、企业整改符合要求，办理整改材料接收手续。时限：1个工作日（企业整改时间不计入审批时限）。四、审核标准：1、按照标准对申请材料进行审查，对拟定质量体系考核报告、考核记录、结论进行确认；2、根据确认结果提出复核意见；岗位责任人：医疗器械处经办人员岗位职责及权限：1、在收到企业提交整改报告后，按照标准，对局药品认证中心提交资料进行审核。2、对符合要求，提出复核意见，填写业务工作流程单，并将申请资料和复核意见一并交复核人员。3、对不符合要求，提出不

9、予许可意见和理由，填写业务工作流程单，并将申请资料和复核意见一并交复核人员。时限：1个工作日五、复核标准：1、对复核意见进行确认；2、根据确认结果提出核准意见；岗位责任人：医疗器械处分管处长岗位职责及权限：1、对符合标准，签署准予许可核准意见，填写业务工作流程单。3、对部分同意或不同意复核人员意见，应和复核人员交换意见，提出核准意见及理由，填写业务工作流程单，将申请材料和核准意见一并转医疗器械处核定人员。时限：2个工作日六、核定标准：1、程序符合规定要求；2、在规定时限内完成；3、资料审查意见确认；4、填写业务工作流程单。岗位责任人：医疗器械处处长岗位职责及权限：1、按照标准对核准人移交申请材

10、料、体系考核报告进行审核。2、同意核准意见，填写业务工作流程单，将申请资料和核定意见呈送分管局长。3、对部分同意或不同意核准意见，和核准人员交换意见后，提出核定意见及理由，填写业务工作流程单，并将申请材料和核定意见一并呈送分管局长。时限：2个工作日七、审定标准：1、对核定意见进行确认；2、签批审定意见，填写业务工作流程单。岗位责任人：省局分管局长岗位职责及权限：1、按照标准对申请材料、拟定体系考核报告进行审批。2、同意核定意见，填写业务工作流程单，将申请资料和审定意见一并转省局行政受理服务中心相关人员。3、对部分同意或不同意核定意见，和核定人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写业务工作流程单

11、，并将申请材料和审定意见由医疗器械处审核人员一并转省局行政受理服务中心相关人员。时限：2个工作日八、制作质量体系考核报告标准：1、受理、技术审评、审核、复核、核定、审批人员在医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单上签字齐全；2、全套申请材料符合规定要求；3、质量体系考核报告内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖省局公章准确无误。4、留存归档材料齐全，规范。岗位责任人：省局行政受理服务中心制证人员岗位职责及权限：1、制作质量体系考核报告2份，注明时间，加盖省局公章。2、受理中心定期将已办结材料用袋子或文件夹装好，移交给医疗器械处立卷归档保管，双方签字确认。时限：2个工作日。九、通知取件标准：1、通知申请人领取质量体系考核报告；2、领件人在送达回执上签字，注明日期。3、留存归档材料齐全，规范。岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员岗位职责及权限：1、负责通知申请人携带受理通知书领取1份质量体系考核报告并在送达回执上签字，注明日期；时限：3个工作日（不计入审批时限）。