医疗器械生产企业质量体系考核程序.doc

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1、1医疗器械说明书备案程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定二、医疗器械说明书备案申请情况（一）经注册审查的医疗器械说明书内容发生变更。（二）医疗器械说明书内容发生变更不涉及产品技术性变化。三、 申请材料及要求（一）医疗器械说明书更改备案申请表（二）经注册审查、备案的说明书的复本；（三）更改备案的说明书；（四）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；（五）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；（六）所提交材料真实性的声明。上述资料要求提供一式二份。四、 办事程序省局受理大厅受理生产企业更改医疗器械说明的申报资料后移交给省局医疗器械处，省

2、局医疗器械处在 20 个工作内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并予以备案；如果在 20 个工作日内发现书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。2受 理 号： 受理日期：医医 疗疗 器器 械械 说说 明明 书书更更 改改 备备 案案 申申 请请 表表产品名称产品名称:规格型号规格型号:申请者申请者:浙江省食品药品监督管理局浙江省食品药品监督管理局3填 表 说 明1按照相关文件的规定报送资料，并在所附资料项后面的括号内划“” 。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并装订成册。同时每项申报材料应标明名称和顺序号。2本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。3本申请表中所填

3、写产品名称、规格型号、生产企业名称等内容应与注册申请表中所填写内容一致。特殊情况，确有不同时，需在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。4、.如申报材料中有其它需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明7本申请表从浙江省食品药品监督管理政务网务站（）下载。 4以下栏目由受理人员填写产品类别产品类别类类注册形式注册形式准产注册 重新注册 以下栏目由申请者填写 注：填表前，请详细阅读填表说明注：填表前，请详细阅读填表说明产品名称商品名规格型号注册形式 产品类别 注册证号所执行标准及编号说明书更改情况概述名称地址生产场所 地址联系人职位电话传真生产者邮编电子信箱5备案申请应附材料及顺序备案申请应附材料及顺序1注册时所提交说明书的复本 ( )2更改备案的说明书 ( )3说明书更改情况说明（含更改情况对比表） ( )4注册产品标准修改单（涉及修标时） ( )5关于所提交材料真实性的声明 ( )其他需要说明的问题其他需要说明的问题申申 请请 单单 位位 保保 证证 书书本申请单位保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿意负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申报单位（签章） 申报单位法定代表人（签字）年 月 日 年 月 日