实验室间比对或能力验证(28页).doc

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1、-实验室间比对或能力验证-第 28 页实验室间比对或能力验证程序1 目的保证检测室、检测人员的能力、仪器设备和检测方法符合有关标准和法律法规的要求，特制定本程序。2 范围 适用于本中心检测室、实验室间比对或能力验证检测工作的全过程。3 职责3.1 技术负责人的职责 批准比对或能力验证方案，维护本程序的有效性。3.2 技术负责人的职责 负责制定每年比对或能力验证计划。3.3 办公室的职责 组织相关检测室实施比对或能力验证工作。3.1 检测室的职责 负责编制比对或能力验证方案并承担比对和能力验证工作。4 工作程序4.1 比对或能力验证工科的内容 积极参加国际、国家、认可委、行业、四川省质量技术监督

2、局、其他机构组织或自行组织的实验室间比对或能力验证计划和工作。4.1.2 实验室间比对即按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对比相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价的活动。4.1.3 内部质量控制4.1.3.1 控制的内容a. 统计技术；b使用标准物质；c用相同的方法或不同的方法重复检验；d保留样品再检验；e一个样品不同特性检验结果的相关性。4.1.3.2 控制的方法a） 人员比对，用一种检验方法在相同条件下检测同一种样品（标准物质），通过对结果的统计分析考察不同检测人员的检测结果符合性。b） 仪器设备比对，使用一个样品（标准物质）分割后，用中心内或外同类仪器、或不同仪器检测一个或几

3、个指标通过对检测结果的统计分析，判定其符合性。4.2 比对或能力验证计划的制订 本中心的技术负责人根据国家认可委、行业、地方质量技术监督局、其他机构组织的实验室间比对或能力验证计划安排制定本中心的计划。4.2.2 由本中心组织的实验室间比对或能力验证计划或者本中心参加其他机构进行的比对或能力验证计划应按ISO/IEC导则43-1997的要求运作。4.2.3 内部质量控制，其内容包括仪器设备期间核查，依据期间核查程序 的规定确定运行检查的对象，两次检定或自校之间至少应进行一次；人员能力比对检验和方法比对检验，技术负责人在每年能力验证工作计划中并根据日常检验工作的需要进行安排。4.3 比对或能力验

4、证实施方案的制订4.3.1 检测室根据“比对或能力验证计划”和“仪器设备运行检查计划表”的要求编制能力验证实施方案。4.3.2 检测室比对或能力验证计划时间安排和承担人，包括人员能力比对安排、仪器设备运行检查安排、方法比对安排。4.3.3 针对每个项目安排以附件的形式编写“实施细则”, 其内容包括：.1 目的；4.3.3.2 样品：可以是标准物质，保留样品或其他未知样品，优先选择标准物质，对样品已知值应保密；.3 参加人员：确定项目负责人，人员能力比对应是检测室全体人员，其他比对由检测室指定两名以上经验丰富的人员；4.3.3.4 检测项目名称指标：检测项目或指标可以只选一个；4.3.3.5 方

5、法（标准）：确定检测标准及抽样方祛、检测方法；4.3.3.6 确定对比实验室；4.3.3.7 时间进程安排；4.3.3.8 检测报告的编写方法；4.3.3.9 结果的统计分析和判定方法：采用方差分析法，计算平均值、极差、标准差并运用统计假设检验，根据实际情况还可采用其他的分析方法；4.3.3.10 其他有关规定。4.4 比对或能力验证工作的实施4.4.1 由其他机构组织的能力验证和本中心与外部实验室进行的比对，由技术负责人编制方案并下达计划按照相应的能力验证规定进行。4.4.2 用于内部质量控制的能力验证由检测室依据“计划”和“实施细则”组织实施。4.4.2.1 检测室负责人将样品和实施细则分

6、发给参与比对的检测人员，并阐明比对应遵守的各项规定；4.4.2.2 检测人员在熟悉实施细则的基础上开始检测，最后根据检测结果填写原始记录和报告；4.4.2.3 检测室汇总检测结果并根据“实施细则”的规定进行统计分析并做出判定。最后编制“内部质量控制的比对或能力验证报告” 报技术负责人审批。4.4.2.4 仪器设备运行检查报告应报办公室审核，技术负责人批准。4.5 比对或能力验证后的管理4.5.1 编写的比对或能力验证报告及总结报告交组织比对或能力验证的牵头单位。4.5.2 本中心组织的比对或能力验证工作4.5.2.1 检测报告及原始记录交技术负责人，对比对的检测结果做出评价，提出意见，编写全中

7、心比对或能力验证总结报告。4.5.2.2 人员能力比对检测结果应通知本人并将结果存档，对不合格的个人再培训后仍达不到要求者不能上岗。4.5.2.3 仪器设备运行检查中若发现检测结果与样品真值有差异应立即停止对该仪器的使用并贴上红色停用标记，待查明原因并消除后，再进行准确度和可靠性确定并送检合格后方能启用。4.5.2.4 办公室根据比对或能力验证中存在的问题进行分析，提出改进方案和措施并限期整改，如属质量体系运行造成的，应组织内部审核进行临时审核。 对比或能力验证检测资料整理后由办公室存档。5 相关文件5.1 合同评审程序 5.2 检测方法及方法确认程序 5.3 纠正预防措施控制程序 5.4 管

8、理评审程序 5.5 量值溯源程序 5.6 检测结果质量控制程序 6 质量记录6.1 实验室间比对或能力验证计划、方案表 6.2 实验室间比对或能力验证评定 编制人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日实验室间比对实验工作程序11前言能力验证的主要作用是评估实验室胜任检验工作的能力，识别与实验室相关的问题，如人员的技术素质，设备的状态，所用耗材质量，环境的控制等诸多影响测试结果的因素。通过实验室之间的比对可以鉴别实验室间的差异及水平，作为实验室本身而言，可以示其为一次外部审核，可以促进、完善和提高自身的内部质量控制程序，想客户提供更高的可信度。12 组织形

9、式QA 部门在可以根据相关的部门提出需求或年度的能力验证计划等按照项目管理的模式进行实验室间比对实验的组织与运作。121项目的来源1）年度的能力验证计划：实验室根据前一年度的内部审核，外部审核，管理评审，顾客投诉，质量监督结果，客户审核以及能力的发展变化，新上的项目等信息制定统一的能力验证计划，各个分公司的纺织实验室在其能力范围内都应参加相应的能力验证计划；2）各个实验室可以根据实际的情况单独提出比对的需求；3）接受的客户的申请组织相应的能力验证；4）其他经领导层确认的需要组织的能力验证；122 如何选择实验室1）一般在能力范围内中国区的各个纺织品实验室列入名单；2）竞争对手的实验室；（国内技

10、术监督系统，出入境检验检疫系统的实验室，国际检验公司等）3）必要时选择一定数量的客户实验室进行；4）必要时选择香港实验室参加；123 项目实施团队1）在确定执行比对项目计划后应组织相应的实施团队；团队成员包括：项目负责人，技术负责人，项目协调人；2）职责：项目负责人根据能力验证的需求，明确比对实验的具体要求，确定参加的实验室，编写项目方案，负责组织实施，以及最后的数据统计分析，编写报告等；技术负责人负责：选择合适的样品，必要时可以做均匀性测试，负责样品的制作，样品编号，明确测试项目，测试方法等技术问题；项目协调人负责样品的分发，报告的接收，过程的监控，费用申请报销等；124参加实验室的确认 项

11、目负责人选择一定数量的实验室，并请需求提出者或部门负责人确认；125样品的制备及分发1）样品的选择：可以根据需求选择不同可能的测试范围的样品，如临界测试结果的样品，含量丰富，含量较少等样品，可以单独进行购买，或实验室的留存样品中选择（可以同时做一次留样复测验证）；2）样品一般同时分发；3）样品为日常检验样品；4）提供足够检测的样品；5）样品有良好的均匀性；6）一般情况下应留足够的待复测样品；7）应保证样品在分发的过程中样品的待测的特性值在传递，存储过程中不发生变化；8）发送样品一般应该以相关的客户名义进行盲样送检；126 样品的均匀性测试可以随机选取10-20个样品进行均匀性测试，所有的测试必

12、须在可重复的条件下进行双实验，如：同一实验室、同一人员、同一方法、同一设备、尽可能短的时间间隔内完成，测试结果进行统计分析表明样品间没有显著性差异方可以使用；对于一些经常选择的样品具有公认其均匀性，不必要进行均匀性测试的可以经项目负责人同意后直接发送样品；127 汇总结果一般要求收到检测结果的时间不超过15天；项目协调人在收到全部结果后一天之内将汇总的结果及相关信息发送给项目负责人。128 数据处理项目负责人在收到所有数据及信息后在一天之内，对所有数据进行统计分析，同时给出每个测试项目的期望真值；统计方法的选择：Z值法对于组合Z值推荐采用SSZ或SAZ评估；附加评判规则：当测试结果与期望值的判

13、定性质不同时建议判为可疑；13 分析报告项目负责人在统计结束后一日内完成本次比对实验的最终分析报其主要内容有：项目名称，组织部门，提出日期，开展的测试项目，实施部门，计划的性质和目的，项目小组组成，参加实验室情况，被测物品说明，检测方法说明，日程安排，数据处理和统计分析、判定原则的说明，对计划的结果及结论的说明，有无偏离程序的内容，等上报项目提出单位或个人，经审核确认后为最终报告，交由项目协调人发送至项目提出人确认的相关实验室；收到最终报告后，实验室应对超过2或对于会引起评判变更的数据或最后名次或QA部门认为需要的实验室采取纠正措施； 相应的实验室应对需要采取纠正措施的原因进行仔细调查分析，经

14、相关的技术负责人确认后采取相应的措施；QA部门可以组织相关的技术人员对采取的纠正措施进行验证；实验室比对和能力验证工作程序流程图1 目的1.1 为了确定实验室进行某些特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力；1.2 识别实验室中的问题并制定相应的补救措施； 特制定本程序。2 适用范围 本程序适用于本站与其他实验室间进行的比对和能力验证试验；适用于计量认证/实验室认可机构或主管机构安排进行的能力验证试验。3 引用文件产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（GB/T15481-2000）4 职责4.1 技术负责人主持比对和能力验证工作的开展，及对结果进行评价。4.2 技术负责人负

15、责制定实验室比对和能力验证实施计划，并组织实施。4.3 比对和能力验证试验所涉及的本站各检测室按照比对和能力验证试验计划要求，组织检验人员开展比对和能力验证试验。4.4 综合技术室负责实验室比对和能力验证工作中有关资料的归档管理。5 工作程序5.1 比对和能力验证试验的方式 计量认证机构或主管机构安排进行的比对和能力验证试验。对此类试验，本站均应积极主动参加，如当时确有实际困难无法参加时，必须以书面形式申请暂不参加；如果没有提出暂不参加申请或申请未被认可，不可无故拒绝参加。 本站自行组织的与外部实验室之间的比对和能力验证试验。5.2 验证项目的选择 计量认证/实验室认可机构或主管机构下达的比对

16、和能力验证试验计划所涉及项目。 本站自行组织的比对和能力验证试验，项目由综合技术室和有关检测室共同商定，主要包括以下几方面内容：.1 客户投诉项目；.2 无法溯源的仪器设备；.3 新开展的监测项目；.4 使用非标准监测方法的项目；.5 其他技术水平要求较高或有必要的监测项目。5.3 比对和能力验证试验的组织 明确比对和能力验证试验的任务后，由站长负责联系参与比对和能力验证试验的外部实验室，安排比对和能力验证试验的时间，以及核算所需实验经费。 技术负责人负责编制比对和能力验证试验工作计划。计划内容主要包括：.1 比对和能力验证试验的项目；.2 参加比对和能力验证试验的监测室；.3 参加比对和能力

17、验证试验的外部实验室；.4 比对和能力验证试验的时间安排；.5 经费核算。 外部实验室的选择 本站一般优先选择以下实验室参与实验室间比对和能力验证：a. 通过计量认证认可的实验室；b. 质量管理体系符合ISO/IEC 17025或ISO/IEC导则25要求，并经有关组织认可的实验室（如通过国家实验室认可的实验室）；c. 实验室间比对和能力验证项目应是该实验室经过认可的项目。 比对和能力验证试验工作计划需经技术负责人批准后，方可实施。5.4 比对和能力验证试验的实施 在计量认证/实验室认可机构或主管机构组织的比对和能力验证试验中，综合技术室领取样品后，将其分发给各有关科室分析检测。 本站组织的比

18、对和能力验证试验中，由技术负责人根据计划要求准备数份同样的样品，一份作为监测任务下达给有关科室分析检测，其它分送给参加比对和能力验证试验的外部实验室委托监测。 比对和能力验证试验任务下达到各科室后，由各科室主任负责组织实施。一个项目室内至少安排两名检验人员参加。 参加比对和能力验证试验的检验人员在接到检测任务后，应以严谨的科学态度开展工作，包括检测环境的确认，仪器设备及有关消耗品的准备，检测过程的控制和检验结果的记录等。 检验人员完成比对和能力验证试验任务后，以检测报告的形式出具检验结果，交综合技术室汇总。5.5 比对和能力验证试验的总结 综合技术室对本站实验室返回结果和外部实验室的监测结果（

19、或给定的参考值）进行分析比较，写成分析报告，并将相关资料汇总后，移交技术负责人审阅。 技术负责人审阅比对和能力验证试验报告和相关资料后，组织分析评审会议，召集有关人员讲评比对和能力验证试验结果，当比对结果有差异时，要求有关科室分析可能原因，提出进一步提高检验水平的具体措施。 技术负责人综合评审内容，编写比对和能力验证试验总结报告。 比对和能力验证试验总结报告和其它有关资料由综合技术室整理，按照记录管理程序的要求，归档保存。实验室比对和能力验证程序流程图上级组织的比对和能力验证试验自行组织的比对和能力验证试验1站长选择比对和能力验证试验的外部实验室技术负责人制定比对和能力验证试验的详细计划综合技

20、术室和相关科室商定比对和能力验证试验的项目123检验人员项目分析、出具监测结果站长、科室主任组织的比对和能力验证试验的具体实施技术负责人分析比对和能力验证试验的结果，编写总结报告综合技术室对监测结果进行分析、汇总654 利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证tt划的建立和运作GBT 1548311999 代替GBT 1545831995Proficiency testing by interlaboratory comparisnsPart 1： Development and 0peration 0f proficiency testing schemes 1 范围 虽然实验室间比对的

21、用法很多，而且设计和实施方面有所不同，但仍有可能制定组织比对需要考虑的基本原则。本标准规定了这些原则，并且描述了在组织和运作能力验证计划中应考虑的因素。 GB描述了评价实验室技术能力的实验室认可机构如何选择和使用能力验证计划。 本标准适用于能力验证的操作者和使用者，诸如参加实验室、认可机构、法定机构以及需要评估实验室技术能力的客户。对于自我评定的实验室尤为有用。但应认识到，能力验证仅仅是有助于在不同检测实验室的使用者之间建立起互相信任的一种机制。一些认可机构目前的状况是，实验室为其目的定期地参加所接受的能力验证计划。因此，这些计划的操作者在运作一些专业管理的能力验证计划时，遵守技术要求、统计程

22、序(见附录A中的例子)、质量管理(见附录B中的指南)的原则是十分必要的。 无法期望不同能力验证组织机构的操作方法完全相同。对于实验室间比对，本标准不给出专门的操作细则。标准的内容仅作为一个根据具体情况可以适当调，整的框架，这既适用于参加者少的计划，也适用于参加者多的计划。 本标准不包含某些组织经常采用的一种技术，即通过分发有证标准物质或其他已经很好表征的样品，去评定单一实验室的能力。2引用标准3定义 本标准采用下列定义，其中一部分采用了有关的国际国家标准或ISOIEC导则中的定义。31 检测test 按规定的程序，由测量给定产品的一种或多种特性、处理或服务组成的技术操作。(ISOIEC导则2：

23、1996)32 检测实验室testing laboratory 从事检测工作的实验室。(ISOIEC导则2：1996) 注：“检测实验室一词可在法律意义或技术意义上应用，或两者兼用。33 检测物品test item 为进行能力验证而送交参加实验室的材料或物品。34 检测方法test method 为进行检测而规定的技术程序。(ISOIEC导则2：1996)35 检测结果test result 严格按照规定的测量方法所得的特性值。(ISOIEC导则2：1996)36 (实验室)能力验证 (1aboratory)proficiency testing 利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。(IS

24、OIEC导则2：1996) 注：在本标准中，“实验室能力验证”一词的含义极为广泛，包括诸如： a)定性计划qualitative schemes一例如要求实验室识别检测物品的某个组分； b)数据转换演练data transformation exercises-例如提供给实验室多组数据要求进行处理，以获得进一步的信息； c)单件物品检测single item testing-件物品按顺序送往若干个实验室，并按时返还组织者； d)单项演练one-off exercise-就单一事件向实验室发送一个检测物品： e)连续的计划continuous schemes-按规定的时间间隔，连续地向实验室发送

25、检测物品； f)抽样sampling -例如要求个人或组织抽取样品，以供进行后续分析。37 实验室间比对interlaboratory comparison 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。 注：在某些情况下，参加比对的实验室之一可以作为提供物品指定值的实验室。38参考物质标准物质reference material(RM) 具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。(JJFl0011998中613)39有证参考物质有证标准物质certified reference materi

26、al(CRM) 附有证明的参考物质，某一种或多种特性值用建立了溯源性程序规定，使之可溯源到准确复现的表示特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。(JFFl0011998中614)310参考实验室reference laboratory 为一个检测物品提供参考值的实验室。 注：例如国家校准实验室。31l指定值assigned value 对于给定目的具有适当不确定度、赋予特定量的值，有时该值是约定采用的。 (JFFl0011998中120(量的)约定真值conventional true value(of a quantity)中的注(1)、注(2)312溯源性trac

27、eability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考基准(通常是国家测量标准或国际测量标准)联系起来的特性。 (JFFl0011998中的610)313协调者coordinator 负责协调能力验证计划运作中所有活动的组织(或人员)。314真实性trueness 由很大一个系列的检测结果得到的平均值与被接受参考值之间的一致程度。 (IS035341：1993)315精密性precision 在预定(规定)条件下所得的独立检验结果之间的一致程度。(IS03534一l：1993)316离群值outlier 一组值内与其他值不一致的值。(ISO 572

28、5l：1994)317极端结果extreme results 离群值以及与数据中别的量值极不一致的其他值。 注：这些结果对诸如平均值和标准差等总体统计量具有重大的影响。318稳健统计技术robust statistical techniques 使极端结果对平均值估计值和标准差估计值的影响减至最小的技术。 注：这些技术给极端结果赋予较小的权，而不是将它们从数据中剔除。319测量不确定度uncertainty of measurement 表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。(JJFl0011998中39)4能力验证的类型41总则 能力验证技术根据检测物品的性质、使用的方法

29、和参加实验室的数目而变化。大部分能力验证具有共同的特征，即将一个实验室所得的结果与其他一个或多个实验室所得的结果进行比对。在某些计划中，参加实验室之一可能具有控制、协调或参考的功能。 以下是能力验证计划的一般类型：42测量比对计划 测量比对计划所涉及的被测或校物品是按从一个实验室传到下一个实验室，这些计划通常具有如下特征： a)某检测物品的指定值由某个参考实验室提供，该实验室可能是国家有关测量的最高权威机构。在实施能力验证过程中，特定阶段对检测物品的校核可能是必要的，这样可以确保在整个能力验证过程中指定值无明显变化。 b)完成按顺序参加的能力验证计划是费时的(有的要若干年)，这会造成一些困难。

30、例如：确保物品的稳定性；严格监控物品的传送和各参加者许可的测量时间；在计划实施过程中需将实验室的执行情况向实验室反馈，而不是等到计划结束。此外，以组为基础比较结果的可能有困难，因为测量能力彼此接近的实验室可能相对较少。 c)各个测量结果要与参考实验室确定的参考值相比较。协调者应考虑各参加实验室声称的测量不确定度。 d)由于此类能力验证的物品(测量制品)的例子参考标准(如电阻器、量规和仪器)。43实验室间检测计划 实验室间检测计划涉及从材料源中随机抽取次级样品，同时分发给参加检测的实验室共同进行检测。该技术有时也用于实验室间测量比对计划。完成检测后，将结果返回协调机构与指定值比对，以表明各个实验

31、室和整体组的性能。用于此类能力验证的物品例子包括食品、体液、水、土壤和其他环境物质。在某些情况下，分发的检测物品是以前建立的(有证)标准物质的分离部分。 每轮比对中提供给参加者的整批检测物品必须充分混匀，从而以后识别出的任何极端结果均不能归因于检测物品有显著变异。(见562和附录A中A4)。 认可机构、法定机构和其他组织在检测领域应用能力验证时，通常采用该类型实验室间检测计划。 一种常用的实验室间检测计划是“分割水平设计，其中两个分离检测物品具有类似(但不相同)的被测量值水平。该设计用于估算实验室在某个特定的被测量水平下的精密性，它避免了用同一检测物品作重复测量，或在同一轮能力验证计划中，包含

32、两个完全一致的检测物品所伴随的问题。44分割样品检测计划 包括一些法定机构在内的用户，经常采用能力验证的一种特定形式的分割样品检测技术。(勿与43中的分割水平计划相混淆。) 典型的分割样品检测计划的比对数据由包含少量实验室的小组(通常只有两个实验室)提供，这些实验室将作为潜在或连续的检测服务的提供者接受评估。 在商业交易中经常采用类似的比对。这时，把表示贸易商品的样品在代表供方的实验室和代表买方的另一实验室间进行分割。若对供方和买方实验室出具结果出现的显著性差异需要进行仲裁，则通常把另一样品保留在第三方实验室进行检测。 分割样品检测计划包括把某种产品或材料的样品分成两份或几份，每个参加实验室检

33、测每种样品中的一份。与43中描述的能力验证类型不同，分割样品检测计划通常只有数量非常有限的实验室参加(经常是两个)。此类计划的用途包含识别不良的精密度、描述一致性偏移和验证纠正措施的有效性。 此计划经常需要保留足够的材料，以便由另外的实验室进一步分析以解决那些有限数量实验室间发现的差异。 类似的分样检测技术也应用于监控临床实验室和环境实验室。比较典型的是，这些计划包含了将某个实验室与另一个或更多其他实验室在宽浓度范围内对若干份样品的结果进行比较。在这些计划中，其中的一个实验室由于使用了标准方法和更为先进的设备等，可以被认为是在较高的计量水平(即较低不确定度)上操作，从而在这些比对中，其结果被认

34、为是参考值。对于参与分样数据比对的其他实验室，该实验室可作为顾问实验室或指导实验室。45定性计划 评价实验室检测能力，并不总是采用实验室间比对(见36中注释a)。例如，某些计划为评价实验室表征特定实物的能力而设计的(例如识别石棉的类型、特定病原有机体等)。 这类计划可能包含计划协调者专门制备外加目标组分的检测物品。因此，在性质上这些计划是“定性”的，它们不需要多个实验室的参与或通过实验室间比对来评价一个实验室的检测能力。46已知值计划 能力验证计划的其他特殊类型，可能包含制备待测的、被测量值已知的检测物品。因此有可能评价某个实验室检测该物品的能力，并提供与指定值比对的数字结果。再次说明，这样的

35、能力验证不需要很多实验室参与。47部分过程计划 能力验证的一些特殊类型，包含对实验室完成检测或测量全过程中若干部分的能力评价。例如，现有的某些能力验证计划评价的是实验室转换和报告一套给定数据的能力(而不是进行实际上的检测或测量)，或根据规范抽取和制备样品或试样的能力。5 组织和设计51构架511任何能力验证的设计阶段都要求配备技术专家、统计学专家以及一名计划协调者，以确保计划的成功和顺利运作。512通过与这些专家商议，协调者应制定适用于某项具体能力验证计划，能力验证计划的设计应避免目标含混不清。在计划启动前，其具体方案应取得一致并文件化(见附件B)，一般包括下列信息： a)实施验证计划组织的名

36、称和地址； b)协调者以及参与设计和实施验证计划的这些专家的姓名和地址； c)验证计划的性质和目的； d)选择参加者方法的程序，或适当时允许参加所需满足的准则； e)参加计划(部分计划，如抽样、样品处置、均匀性检验和赋值)的实验室名称和地址，以及期望的参加者数量； f)所选检测物品的性质和检测性质，以及是如何考虑做出这些选择的简短说明； g)获取、处置、校核和运送检测物品的方式的说明； h)通知阶段提供参加者的信息的说明，以及能力验证各阶段日程安排的说明； i)能力验证计划期望的起始日期和目标日期或终止日期，包括参加者进行试验的日期； j)对持续进行的计划，其分发检测物品的频次； k)参加者进

37、行检测或测量可能需要采取的方法或程序的信息(通常是它们的常规程序)； l)所用统计分析的概述，包括指定值和离群值的探测技术； m)返回给参加者的数量和信息的说明； n)能力评价技术的依据； o)对检测结果和根据能力验证结果所作出的公开程度的说明。52工作人员521参与制定计划的人员在实验室间比对设计、实施和报告等方面应具有足够的资格和经验，或能与具有这种能力的人紧密合作。这些资格和经验应当包括适当的技术能力、统计技能和管理技能。522如511所述，这些特定的实验室间比对的运作，也需要有对所涉及的方法和程序具有详尽的技术知识和经验的人员予以指导。为此，协调者可能需要列出一个或多个适当人选组成顾问

38、小组，这些人选可以从诸如专业机构、签约实验室(如果有)、计划参加者或数据的最终使用者中选取。523顾问小组的作用可包括： a)制定和评审能力验证计划在策划、执行、分析、报告和效果方面的程序； b)鉴别和评价由其他机构组织的实验室间比对； c)评价与参加实验室能力有关的能力验证结果； d)就能力验证计划所获结果，以及如何将这些结果和实验室评价的其他方面结合运用，向评审实验室技术能力的任何机构提供建议； e)向遇到问题的参加者提供咨询； f)解决协调者和参加者之间的争议。53数据处理设备 无论使用什么设备，都应能输入所有必要的数据、进行统计分析以及提供及时有效的结果。校核数据输入的程序应得到执行，

39、所有的软件都应予验证、支持和备份。数据文件的存储和安全应受控。54统计设计541所用的统计模式和数据分析技术应文件化，并对选用它们的背景材料作简短说明。有关通用统计程序和能力验证数据处理的进一步细节在附录A中讨论。542对能力验证计划进行适当的统计设计是至关重要的。应仔细考虑下列事项及其相互影响： a)所涉及的检测的精密性和真实性； b)在要求的置信水平下检出参加实验室之间的最小差异； c)参加实验室的数量； d)待检样品数目和对每一样品进行重复检测或测量的次数； e)估算指定值所使用的程序； f)识别离群值所使用的程序。543在没有a)的可靠信息时，某些情况下可能有必要组织一次先导性实验室间

40、比对(协作试验)，以获得信息。55检测物品的制备551检测物品的制备可以外包，或由协调者承担。制备检测物品的组织应证明其具备该能力。552任何与检测物品有关的、可能影响实验室间比对完好性的条件，诸如均匀性、稳定性、抽样、在转运中可能的损坏及周围环境条件的影响(见56)等均应予以考虑。553计划中分发的检测物品或材料，在性质上通常应与参加实验室日常检测物品或材料相类似。 注：临床实验室标准国家委员会(NCCLS)在1994年于宾西法尼亚洲(PA)威兰诺瓦(Villanova)出版的NCCLS EP-14P文件中，给出了建立相似性条约的例子。554分发的检测物品数量取决于是否需要覆盖某一组成的范围

41、。555在结果校核完成之前，不应向参加者披露指定值。然而在某些情况下，检测之前告知目标范围也许是适当的。556除了能力验证计划所需要的检测物品外，还可以考虑制备额外数量的检测物品。在评价了参加者所有结果之后，剩余检测物品有可能作为实验室的参考材料、质量控制材料或培训用品。56检测物品的管理561检测物品的抽取、随机化、运送、接收、识别、标签、储存和处置等程序应文件化。562能力验证中制备散料时，对每一检测参数而言，散料应充分均匀、这样可以使所有的实验室收到被测参数无显著性差异的检测物品。协调者应制定用于建立检测物品均匀性的程序化文件(见附录A中A4)。只要可能，在检测物品分发给参加实验室之前应

42、作均匀性检验。均匀性程度应达到检测物品间的差异不会对参加者结果的评价产生显著影响。563只要可能，协调者也应提供证明以确保整个能力验证实施过程中，检测物品充分稳定，不会产生任何显著变化。当需要评审不稳定被测量对象时，协调者可能有必要规定完成检测的日期，以及任何要求的特定预检程序。564协调者应考虑检测物品可能造成的危险，并采取适当措施，告知可能遭受潜在的危险风险的任何有关部门(例如检测物品分发者、检测的实验室等)。57方法程序的选择571参加者通常能使用它们所选的方法，该方法与其日常使用的程序一致。然而，在某些情况下，协调者可以指示参加者采用特定的方法。这些方法往往是国家或国际上采纳的标准方法

43、，并已通过适当程序(例如协作试验)所确认。572在应用校准程序时，指定值经常是由高等级的校准实验室(往往是国家标准实验室)使用明确并公认的程序，通过测量而得到的参考值。希望参加实验室都采用相同或类似的程序，但这一点对于校准实验室并非总是可行的。573在参加者自由选择所用的方法时，适当情况下，协调者应要求参加者提供他们所用方法的细节以便利用参加者的结果进行比对，并对该方法进行评议。58能力验证计划的发展 为了确保能力验证计划能适应于技术和科学的发展，需要引入新型样品或新方法、新程序。根据此类计划的结果对各个实验室的能力作早期结论时一定谨慎。(见643)。6 运作和报告61协调和文件化 协调者应负

44、责保证计划逐日运作。所有的活动和程序都应文件，这些文件可以被列入质量手册或由质量手册来补充。(见附录B)。62指导书621指导是提供给参加实验室在计划中必须遵循的所有方面的详细指令。例如，这些指导书可以作为某计划条约中的一个主要部分。622应详细地阐明可能对所给检测物品或材料的检测产生影响的因素，这些因素包括操作者、物品或材料的性质、设备状态、检测程序的选择和检测日的程。623也可以提供对检测和校准结果的记录和报告的具体指导(例如单位、有效数字的位数、报告格式、结果限期等)。624应告知参加者如同日常检测那样来处理能力验证物品(除非在能力验证设计中有一些可以偏离这些原则的特殊要求)。63包装和

45、运输 计划协调者应考虑下列有关检测或测量物品分发的一些情况。包装和运输方法必须恰当，并能保护检测物品的稳定性和特性。危险货物的法规或海关要求等可能对运输有些限制。在某些情况下，尤其是在顺序测量比对计划中，实验室自己也要负责运送物品。 全部有关的海关申报单应由协调者完成，以确保将海关中的延误减至最小。该计划应符合国家的和国际的适用于检测物品运输的法规。64数据的分析和记录641从参加实验室处获得的结果应予输入和分析，一旦可行即报回实验室。用程序来校核数据输入、传送和随后统计分析的有效性是至关重要的(见53)。建议将数据表、计算机备份文件、打印结果和图件等按规定保存一定时期。642数据分析应产生总计度量值、性能统计量以及计划的统计模式和目标相一致的关联信息。利用离群值探测试验加以识别