制药企业质量风险评估表.doc

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质量风险评估表 第一部分 启动质量风险管理程序一、风险项目名称（确定问题）：二、风险管理小组组长：其它资源要求成员：三、存在危险源（填写以下内容或参见单独报告）四、风险发生后危害五、目前控制方式计划计划开始时间：计划完成时间：文件责任姓 名职 位签 名日 期编 写 审 核审 核批 准质量风险分析报告编号： 质量风险评估表 编号： 第二部分 执行正式风险评估一、数据评估（总结数据充分性，有效性及其他相关方面）二、风险识别（总结以下风险识别）三、风险分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格）附件确认: _ 签名/日期（续前页）质量风险评估表 编号： 四、风险控制实施标准五、拟定采用控制方式（汇总控制风险所需措施）及实施计划（包括控制方式开始时间、完成时间，控制方式负责部门及负责人）。（若空间不够填写可增加附件）文件责任姓 名职 位签 名日 期编 写 审 核审 核批 准质量风险评估表 编号： 第三部分：风险控制执行完毕后风险再评估一、控制方式实施后风险结果风险再分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格）附件确认: _ 签名/日期二、实施风险控制方式前后风险对比三、实施结论文件责任姓 名职 位签 名日 期编 写 审 核审 核批 准是否关闭风险管理程序 是 否 需重新进行风险评估。 质量受权人签名/日期：