医学伦理委员会职责.doc

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1、 医学伦理委员会职责基于生命健康科学和创新生物技术所取得快速发展，面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题，医院伦理委员会在提升以病人为中心服务和在涉及人体生命道德和伦理问题实践中发挥积极重要作用，加强医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则和现代生物医学实践紧密结合，是医院现代化发展需要。第一章 总则第一条 医院伦理委员会是在院长领导下、为发展在本医院内医学伦理问题进行医学伦理决策咨询机构。第二条 医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言规定，要遵循国际公认不伤害、有利、公正、尊重人原则以及合法、独立、称职、及时和有效工作原则开展工作。第三条 医院伦理委员会以维护人健康利益、促进医学科

2、学进步、提高以病人为中心服务意识为工作目标，兼顾医患双方利益，积极促进医院生命伦理学实施和发展。第二章 组织机构第四条 医院伦理委员会由一定数量(7-11人)医、护、药、医技科技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作者及社会工作者(必要时可聘请宗教工作者)组成，设正、副主任委员各一人，委员若干人。第五条 医院伦理委员会委员实行任期制，任期四年。可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量委员开展工作。第六条 医院伦理委员会主任委员由院长任命。副主任委员由委员会推举产生。主任委员不在时，由副主任委员代行主任委员职权。第七条 伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫

3、生法教育和培训，委员会应制定培训计划，以不断提升委员素质和能力。第八条 伦理委员会设秘书1名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。第三章 任务第九条 医院伦理委员会主要任务是维护患者及医务工作者权益，论证本院医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，对涉及人体或人体标本项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。第十条 评价、论证本院开展涉及人体试验科学研究课题伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策指导性建议。第十一条 讨论、论证本院临床实践中遇到生命伦理难题，提出伦理咨询意见。第十二条 对本院已经实施或即将引进医

4、学创新技术；对已经开展或即将开展重大医疗技术；对医务人员或病人（包括病人亲属）咨询和请求；对院长提出委托事件，进行生命伦理讨论、论证。第四章 工作程序第十三条 医院伦理委员会接受委托人咨询论证文件必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整资料及委托目。第十四条 医院伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。第十五条 医院伦理委员会例会程序为：（1）介绍被论证事件原本（2）查验有关论据（3）提问（4）论证（5）表决。第十六条 医院伦理委员会根据所论证项目或事件情况，可邀请有关领域专家参加讨论，论证。第十七条 医院伦理委员会论证事件如和委员会委员有关时，该委员应回避。

5、第十八条 医院伦理委员会接受院长提出咨询，需将所论证结果以记要形式，由主任委员签署，向院长提出咨询报告，供院长决策参考。不以医院伦理委员会名义公开发表。如被接受、采纳，应以院长名义发布结果。第十九条 医院伦理委员会及其成员，对于论证事件中医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行政效力。第五章 跟踪审查伦理委员会对所有批准研究进展进行跟踪审查，从作出决定开始直到研究终止。1 形式(1) 现场督察。到达研究专业科室，访视研究者和受试者，检查知情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循试验方案、GCP规范和伦理委员会批件要求；(2) 听取临床试验机构年度工作总结和临床

6、研究进展报告；(3) 根据研究方案性质和可能发生不良事件，在批准研究时确定跟踪审查计划；(4) 以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告，重新审查：A、对方案任何修改，其可能影响受试者权利、安全和（或）福利或福利，或影响研究实施B、和研究实施和研究产品有关、严重和意外不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取措施；C、可能影响研究受益/风险比任何事件或新信息。2 要求(1) 需做出跟踪审查决定时，法定到会人数应符合本规程规定；(2) 跟踪审查决定应公布并传达给申请者；(3) 凡研究暂停、提前终止，申请者应及时书面通知伦理委员会暂停、终止原因，暂停、提前终止研究所取得结果总结应递交伦理委员

7、会；(4) 研究最后总结报告副本应递交伦理委员会。第六章 文件及档案1建档：(1) 伦理委员会工作制度，操作规程，审查程序，伦理委员会工作人员职责；(2) 伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员声明，保密承诺，利益冲突声明，伦理委员会成员专业履历，独立顾问聘请书，伦理委员会成员通讯录；(3) 申请者提交伦理审查申请表，以及所有申请材料一份副本；(4) 伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件副本；(5) 伦理委员会成员和申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题往来信件。跟踪审查期间收到所有书面材料。研究暂停或提前终止通知。研究最后总结或报

8、告；(6) 伦理委员会成员培训计划，培训资料。(7) 伦理委员会年度工作总结。2档案管理：秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。附 录1. 伦理审查原则和职权范围伦理审查应遵循以下原则：(1) 对受试者危险最小；(2) 试验危险性/受益比合适； (3) 对受试者选择无偏向；(4) 试验前需取得书面知情同意书；(5) 保证不公开受试者资料；(6) 受试者参加试验不受压力；(7) 保证研究者及研究条件合格伦理审查职权范围伦理委员会负责审查和监督医院任何涉及人或人体标本研究项目，包括：(1) 审查所有涉及人或人体标本、组织研究项目是否符合伦理要求；(2) 有权要求研究人

9、员提供或修订研究方案和知情同意文件；(3) 终止或暂停已批准试验；(4) 审查执行中研究项目方案及知情同意书修订；(5) 监测已审批项目实施；(6) 审查上报已审批项目实施过程中发生和研究有关及无关不良事件2. 伦理审批工作程序表决制度：(1) 医学伦理委员会对项目审查意见应在讨论后以无记名投票方式进行表决。只有参和审查伦理委员会成员才有表决权；(2) 参加该项目委员在审查和表决时应回避，不参和投票；(3) 会议有2/3以上（含2/3）委员参加才可开会，同意票应超过法定到会人数半数；(4) 审查结果可以是：1.同意 2.作必要修改后同意 3.修改后再议4.不同意；(5) 非正式建议可作为决定附

10、件；(6) 对否决项目及修改后再议项目应详细说明其理由。3. 伦理委员会项目收费范围及使用制度伦理委员会唯一经费来源于项目评审费，目前项目评审收费项目仅为国内外临床试验，每个试验收评审费5000元, 以后项目修改不再收费。国家重点课题，国家或北京市自然基金，其它途径申请课题以及院内申请课题均不收费。伦理委员会一致决定将评审费10%做为GCP培训和继续教育。4伦理委员会主任、副主任、委员及秘书职责主任职责：(1) 在院长领导下，行使伦理委员会主任职责；(2) 有权对伦理委员会成员进行推荐及任免；(3) 制定或修改伦理委员会章程；(4) 审核并签署评审意见(5) 主持伦理委员会每月例会及其他会议；

11、(6) 积极参和医院医学伦理道德建设；(7) 负责伦理委员会有关培训和继续教育，积极促进医学伦理学之间工作，并加强本领域国际交流副主任职责(1) 协助伦理委员会主任做好各项工作；(2) 负责安排伦理委员会各委员GCP培训及继续教育；(3) 指导伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常工作；(4) 伦理委员会主任不在时,由副主任代行主任职责委员职责(1) 对提交审查研究项目进行充分审查，参加伦理委员会会议并对研究项目进行讨论和评价；(2) 对伦理委员会记录进行保密；(3) 积极参加生物医学研究伦理学和生物研究继续教育秘书职责(1) 负责伦理委员会日常管理工作，并向主任委员报告；(2) 负责受理伦

12、理审查申请材料，告知申请材料需补充缺项；(3) 定期组织伦理委员会会议，一般每月安排1次伦理委员会会议，根据情况，必要时可增加会议次数；(4) 根据安排会议日程通知伦理委员会委员参加会议，在会议前将审查材料提交论理委员会委员预审；(5) 负责安排会议日程以及会议记录；(6) 根据审查结果准备评审意见，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达给申请人；(7) 对所有批准研究项目组织合适跟踪审查，包括修正方案审查，不良事件报告审查等；(8) 负责安排伦理委员会和申请者、委员、受试者之间联系；(9) 负责起草伦理委员会年度工作总结，提交主任委员审定；(10) 负责伦理委员会经费管理工作；(11) 就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要管理支持；(12) 负责伦理委员会文件档案管理和归档；