医院医学伦理委员会相关职责(共4项).docx

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1、I、目的规范医院医学伦理委员会主任委员职责。II、范围适用于医院医学伦理委员会主任委员。UI、依据药物临床试验质量管理规范（2003版）药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年版）IV、蝇一、医院医学伦理委员会主任委员职责（-）对医院医学伦理委员会工作负责；（二）主持医院医学伦理委员会会议，对提交审查项目进 行审查，必要时，召开紧急会议审查；（三）审核签署会议记录；（四）审核签署伦理审查批件等伦理审查决定文件；（五）对医院医学伦理委员会重大工作决定进行审核, 并批准；（六）邀请独立顾问；（七）负责决定项目审查形式如加快审查、紧急会议审 查、免除审查等；（A）现场监督检查；（九）审核并批准医

2、院医学伦理委员会相关管制制度及 SOPoV、附件无I、目的规范医院医学伦理委员会副主任委员职责。适用于医院医学伦理委员会副主任委员。UI、药物临床试验质量管理规范（2003版）药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年版）IV、w一、医院医学伦理委员会副主任委员职责（一）主任委员缺席时负责接替主任委员职责；（二）受主任委员委托处理医院医学伦理委员会相关事 宜：1.审核医院医学伦理委员会管理制度、SOP和指南的修 订；2 .对受理的严重不良事件报告进行审阅处理，必要时提 请会议审查；3 .对受理的不依从/违反方案报告进行审阅处理，必要 时提请会议审查。V、附件无I、目的规范医院医学伦理委员会委

3、员工作职责。II、范围适用于本院医院医学伦理委员会委员。ni、依据药物临床试验质量管理规范（2003版）药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年版）IV、底一、医院医学伦理委员会委员职责（一）对提交审查的研究项目进行充分审查，参加伦理 委 员会会议对研究项目进行讨论和评价；（二）对会议上通报的项目及其决定进行审核，如适用 加快审查方式审查的项目及其决定的合适性，严重不良事件 报告审查处理的合适性，以及结题报告审查的合适性。二、审核会议记录（一）对医院医学伦理委员会机密信息进行保密；（二）遵守有关利益冲突的规定；（三）参加生物医药学、研究伦理学和生物医药学研究 的继续教育活动。V、附件无I、

4、目的规范医院医学伦理委员会秘书工作职责。II、范围适用于医院医学伦理委员会秘书日常工作。in、药物临床试验质量管理规范（2003版）药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年版）IV、底一、医院医学伦理委员会工作人员在医院医学伦理委员会主任 委员的领导下工作。二、医院医学伦理委员会秘书工作职责（一）负责医院医学伦理委员会办公室的日常管理，并向主 任委员报告。（二）负责受理伦理审查申请材料，告知需补充的缺项，以 及预定审查日期。（三）对受理的审查申请材料组织有效的审查，确定适用的审查类别，分别进行审查处理。（四）定期组织医院医学伦理委员会会议，一般每两个月安 排一次医院医学伦理委员会会议，必要

5、时可以应主任委员要求召 集紧急会议进行审查。（五）负责安排会议日程，会议审查项目和会议报告项 目，必要时协助主任委员聘请独立顾问。（六）负责会议记录，将会议记录提交委员审核，主任 委 员审核签字。（七）根据审查结果，准备伦理审查批件或伦理审查意 见通知书，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达申请 人。（A）对所批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括 修正方案审查，不良事件报告审查等。（九）负责医院医学伦理委员会与申请者、委员、受试者 之间的联系热线。（十）负责安排医院医学伦理委员会委员和工作人员培 训0（十一）组织医院医学伦理委员会文件的制定、审核、修 订和分发。（十二）负责起草医院医学伦理委员会年度工作总结，提交主任委员审定。（十三）负责医院医学伦理委员会经费管理工作。必要的管理支持。（十五）负责医院医学伦理委员会文件档案管理。（十六）负责医院医学伦理委员会SOP文件的分发回收。V、附件无