GMP内审检查表汇总.doc

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1、内部质量审核检查表 编号：XWQR07-22受审核部门：总经理 审核员： 审核日期： 序号： 序号审核内容及方法现场审核记录标准条款号判定1组织是否按照规定要求建立、实施、保持和改进质量管理体系？怎么体现PDCA原则？（询问）4.12组织质量管理体系中过程、以及过程间关系是否被确定和管理？（询问、查证）4.13如何让全体员工了解质量方针和质量目标，并将质量方针要求转化为每个员工责任、追求和行为？（询问）5.14八大原则之首“以顾客为关注焦点”，如何在全公司范围内实现？（询问）5.25在内部沟通中，最高管理者如何保证在不同层次和职能之间进行有效沟通？有哪些正式沟通渠道？(询问，查证)5.3.36

2、组织为实现质量目标是否进行了策划？采取什么措施来保证质量方针和质量目标得到贯彻执行？对目标实现时间要求、责任人落实明确？并对目标实现程度有检查、有评价？（询问，查证）5.47怎么提高员工质量意识？让其认识到满足顾客需求及相关法律、法规要求重要性？（询问）8有否进行管理评审？是否形成评审报告？有否对质量管理体系适宜性、有效性、充分性做出评价？有否确定组织质量管理体系及过程改进机会和措施？(询问，查证)5.69组织对资源确定、提供、使用如何进行管理、验证？有否消除不适当资源、不适当使用，提高资源利用率？(询问，查证)6.110在体系贯彻、实施及改进过程中，如何发挥领导作用？（询问）内部质量审核检查

3、表 编号：XWQR07-22受审核部门：管理者代表 审核员： 审核日期： 序号： 序号审核内容及方法现场审核记录标准条款号判定1在质量手册中，是否规定了质量方针和质量目标？以及与此有关管理、执行、验证人员职责、权限和相互关系？（询问、查证）4.12组织体系及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？（询问、查证）4.13管理者代表是否清楚自己职责和权限？是否有效履行？（询问、查证）5.5.24组织产品质量目标和要求有哪些，体现在组织哪些文件中，产品实现过程是否被确定?现有过程是否能够满足质量目标实现？（询问、查证）7.15产品实现有哪些关键过程、特殊过程？如何确定它

4、们处在受控状态？其资源是否适宜？(询问，查证)7.16产品实现策划结果形成了哪些文件？这些文件与体系其他过程要求是否一致，并适于组织过程？（询问，查证）7.17内部审核现场记录是否反映检查表内容已经检查？对不合格客观事实描述是否清楚、可证实、可追溯？（询问，查证）8.2.28对审核发现不合格，是否采取措施，确保消除并能防止其再发生？对措施有效性是否进行验证？(询问，查证)8.2.29组织体系持续改进机制是否形成？该机制是否创造了一种氛围，使每个员工都有参与改进意识和机会？（询问）8.510组织持续改进体系绩效是否明显？有无充分、可靠数据对比予以证明？（询问、查证）8.511通过什么措施提高体系

5、有效性？（询问）8.5内部质量审核检查表 编号：XWQR07-22受审核部门：生产物资副总 审核员： 审核日期： 序号： 序号审核内容及方法现场审核记录标准条款号判定1如何提高部门内员工质量意识？并将质量方针要求转化为每个员工责任、追求和行为？（询问）4.12生产一块涉及到大量质量记录，怎么确保这些数据真实有效？是否对数据进行了整理分析，并为改进和管理提供信息？（询问、查证）3对设备如何有效控制？避免因为设备影响产品质量及工作顺畅进行，采取了什么措施？（询问）6.34产品实现有哪些特殊过程？如何确保它们处在受控状态？特殊过程资源是否充足、适宜？如何确认？有否实施？（询问、查证）7.15对采购过

6、程控制方法是否确定、适宜并且有效？能否确保采购物资符合规定要求？(询问，查证)7.46对不能满足要求供方采取什么措施？以促使供方改进满足采购要求？（询问，查证）7.47有无临时供方，对这些临时供方是否建立、实施了有效控制措施？（询问）7.48在生产和服务提供过程中，对产品放行（上个过程输出作为下个过程输入）是否明确？包括放行条件、放行过程监控测量和放行手续？(询问，查证)9组织所配置监控和测量装置能力是否能满足规定要求？是否建立了测量设备校准系统？为防止测量结果失效采取了什么措施？（询问，查证）7.610当测量或监控发现过程策划结果未满足要求时，是否针对不合格本身采取了可行、有效措施？是否采取

7、了纠正措施以防止不合格再发生？（询问）8.5内部质量审核检查表 编号：XWQR07-22受审核部门：生产办 审核员： 审核日期： 序号： 序号审核内容及方法现场审核记录标准条款号判定1生产办有哪些过程？它们顺序、接口和相互关系？（询问）7.12怎么保证这些过程有效运行？如何对这些过程运行进行有效监控和测量？（询问、查证）7.13在生产和服务过程中，对产品放行是否明确？放行条件是什么？遵守了吗？放行过程监测是如何规定，实施否？放行手续是什么，执行否？（询问、查证）4在生产办，哪些过程和过程输出必须实施监测？监测项目、要求及方法是什么？由谁来监测？（询问、查证）7.15在产品实现过程中，凡有区分产

8、品、追溯性要求场合，产品标识方式是否确定并被实施？所采用产品标识是否能达到区分产品或追溯性要求？(询问，查证)7.5.36产品存放过程中，组织所采取防护措施能在产品寿命期间或有效期内保持有效吗？（询问，查证）7.5.57在监测过程发现过程策划结果未满足要求时，是否针对不合格本身采取了可行、有效措施，是否采取了纠正措施，以防止不合格再发生？（询问，查证）8.58对不合格品如何标识、隔离、处置？有什么具体措施保证不合格品非预期地使用(询问，查证)8.39生产办部门分解目标是什么？这些目标完成情况如何？对于完成不好目标采取什么措施来改进？（询问、查证）10对部门出现不合格采取什么相应纠正、预防措施？

9、效果如何？（询问、查证）11仓库是否采取适当方法来管理账物？是否帐物相符？（询问、现场抽13个产品验证）12仓库产品入库验收，是否有相关规定？入库时验收哪些项目？是否得到执行？（询问、抽13个样验证）13产品出库是是否按“先进先出”原则进行管理？（询问、抽13个样验证）14本部门是生产与销售协调部门，为确保服务质量，采取了什么有效措施？如何确保计划得到有效实施？记录是否真实有效？（询问、查证）内部质量审核检查表 编号：XWQR07-22受审核部门：技术部 审核员： 审核日期： 序号： 序号审核内容及方法现场审核记录标准条款号判定1本部门质量目标是什么？采取什么措施来保证实现？（询问）2设计开发

10、程序是什么？怎么落实到工作中去？（询问、查证）7.33由谁提出产品设计开发建议？谁决定产品设计开发？其决定依据是否充分？（询问、查证）7.3.14产品设计开发策划结果是否形成了规定产品设计开发任务书，所形成文件是否明确了各阶段进度计划、接口关系、各相关部门职责及相互沟通方式？产品类别、产品应达到主要技术经济指标？设计和试制过程中资源配置要求？（询问、查证）7.3.15所形成产品设计开发任务书是否进行了评审？对提出异议是否进行了相应修订并再评审？(询问，查证)7.3.26是否建立并保持了小试、中试纪录？试制过程中有否收集各个方面反馈信息？实验报告中有否包括产品检测情况，产品性能及反馈信息？（询问

11、，查证）7对工艺定型通知单评审了吗？对新产品成本及毛利率进行评审了吗？（询问，查证）7.3.48对产品验证了吗？(询问，查证)7.3.59对于中试有无开展相应要求确认？（询问，查证）7.3.610对更改是怎么控制？（询问，查证）7.3.7内部质量审核检查表 编号：XWQR07-22受审核部门：公司办 审核员： 审核日期： 序号： 序号审核内容及方法现场审核记录标准条款号判定1组织各个岗位任务、性质及要求是否确定？是否根据履行岗位职责所要求能力安排人员？（询问）6.22组织对岗位基本培训要求（应知应会）是否确定？关键岗位上员工是否达到了岗位应知应会要求？如何评价？（询问、查证）6.23组织是否为

12、满足组织发展、个人成长必须具备知识、经验、能力提出新培训要求？（询问、查证）6.24在实际工作中，员工是否具备要求知识、意识和能力？（询问、查证）6.25组织对所开展培训有效性是否进行了评价？对评价未达到预期要求培训活动和培训对象，采取什么措施来保证培训质量有效性？(询问，查证)6.2.26是否建立并保持职工教育、培训经历，岗位技术认可记录和档案？（询问，查证）4.2.47采取什么措施来完成质量目标？本部门分解质量目标如何落实？（询问，查证）8怎么保证员工（尤其是质量技术人员）能胜任工作？(询问，查证)内部质量审核检查表 编号：XWQR07-22受审核部门：生产部 审核员： 审核日期： 序号：

13、 序号审核内容及方法现场审核记录标准条款号判定1组织有哪些过程设备？这些过程设备技术状态和技术性能是否能够确保实现产品符合性？（询问、抽查）4.12生产部有哪些关键设备，组织通过哪些维护方式、手段、过程来确保关键设备技术状态良好？（询问、查证）4.13对于使用设备是否适宜，组织是否规定并实施了有效检查评价制度，一旦发现不适宜设备，组织是否及时采取措施予以纠正？（询问、查证）5.14组织为实现产品符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理因素）？这些环境因素是否得到识别和管理？（询问、查证）5.25为有效地进行生产和服务提供，有关人员是否获得相应产品特性要求？产品特性信息以何种方式表述？是否清

14、楚、正确、完整、适用？(询问，抽1-3处查证)5.3.36在现场，是否具备必备有效版本技术标准？是否清楚、适用、正确、有效？（询问，现场查证）5.47在生产和服务提供过程中，对产品放行（上个过程输出作为下个过程输入）是否明确：放行条件并被遵守？放行过程监控或测量并被实施？放行手续并被执行？（询问，抽几个放行点查证）8有否对生产和服务过程进行确认？包括设备、人员资格及方法？(询问，抽1处过程查证)5.69产品标识实施、保持、撤除过程是否明确并受控？产品标识涉及内容是否可区分或有可追溯性？（询问，现场查证）6.110在生产和服务提供过程中，哪些过程和过程输出必须实施监控或测量？监控或测量项目、要求

15、及方法是什么？由谁实施监测？实施监测资源是否适当、充分？实施监测是否已确保过程受控？（询问，抽1-2处查证）7.111组织是否建立了测量设备校准系统？测量设备是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证？（询问，抽2-3处查证）7.612测量设备校准或验证没有国际或国家承认测量基准时，组织是否制定用于校准或验证文件？（询问，查证）7.6.213测量设备校准或验证结果是否建立记录并予以保持？是否建立标识，用于确定其校准状态？（询问，现场查证）7.6.414对生产过程出现不合格品，处置方式是否符合要求？不合格品纠正后是否重新验证？是否采取措施，消除发现不合格或防止其非预期使用或应用？（询问，查证）8.

16、315部门质量目标是怎么规定？采取什么措施来确保部门质量目标实现？对于完成不好目标采取什么措施来改进？措施实施后有无记录和结果？对措施有效性评审了吗？（询问，查证）16用于质量目标统计数据是否真实有效？能否通过数据分析来对过程实施情况给出客观真实评价？能否利用数据分析结果确定过程和产品特性和趋势，并采取相关措施？（询问，查证）8.417在产品实现过程，组织设置了哪些测量或监控点？针对关键过程，组织是否实施了有效测量或监控活动？（询问，查证）8.2.318当测量或监控发现过程策划结果未满足要求时，是否针对不合格本身采取了可行、有效措施？是否采取了纠正措施，以防止不合格再发生？（询问，查证）8.5