GMP内审检查表汇总内审品质03.pdf

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1、审核员:标准要求受审核部门：质管部审核方法及内容审核日期：审核记录1.质量手册说明的剪裁细节是否合理？提供程序文件和主要文件清单，以审查质量管理体系是否能全面覆盖标准的所有要求。4.2.2质量手册2.质量手册内容的覆盖面是否完整？编制 是否覆盖了YY/T0287标准要求？确定其是 否满足认标准的要求。3.质量手册中各过程的描述是否反映了组 织所提供产品的特点4组织是否制定了形成文件的程序？了解实施 情况。5.组织的质量体系文件是否符合组织的产 品特点和质量管理体系要求？检查程序文 件是否符合标准的要求，是否与质量手册相 协调。4.2.3文件控制6.质量体系文件是否受控？检查质量管理体系文件清单

2、，抽查数份，了解其编号及受 控情况7是否按标准要求设置了质量记录，质量记录是否满足标准要求。抽查二个文件的质量 记录，是否满足了规定的要求。8.质量记录的填与疋否真头、及时、清疋、正确？4.2.4质量记录的控制抽查5份质量记录验证9.质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发归档。）是否符合要求。10.质量记录的保存，方式、期限、追溯是否符合要求。检查质量记录的保存状态，抽 查一个生产批号进行追溯检查。11.质量记录是否进行了整理，并为改进和 管理提供信息，检查质量记录的整理后的信 息传递情况5.4策划5.4.1质量目标12.从产品特性及服务质量特性中，质量目 标的设定是否在相关层次上得到分解

3、？分 解是否适宜？质量目标是否与质量方针给 定的框架一致？标准要求审核方法及内容审核记录13.质量目标是否具有可测量性？测量方法 是否明确？考察其测量方法的合理性。14.部门和岗位的职责、权限及相互关系是 否清楚、5.5.1职责和权限协调？查阅组织结构图及规定各部 门、各岗位职责、权限及相互关系的有关文 件，对质管部长、各岗位进行询问、了解，予以证实。21.是否对确保产品符合规定要求所需的测 量和监控装置进行了识别？是否配备了必 要的测量和监控装置？查阅测量和监控装置清单，检查其有效期、编号、在用、停用、禁用、限用标志，观察测量和监控装置的保 管情况、工作环境是否符合规定要求。7.6监视的控制

4、22.测量和监控装置的测量能力是否与测量 要求相和测量装 置一致？23.对测量和监控装置的控制是否满足标准 中规定的各项要求？了解有关测量和监控 装置的规定，24.发现测量和监控装置偏离校准状态时，对先前测量结果的有效性采取了哪些复评 方式和相应的纠正措施？25.用于测量和监控的软件，在使用前是否 进行了确认？26.是否明确了为满足顾客要求所必须进行 的产品实现过程测量和监控方法？活动是 否覆盖了全部的产&2.3过测量品实现过程？验证、见程的监视 和27.是否确定了测量和监控方法，如测量、证、检查、巡视、评价、记录分析 和定期评审等。实施和效果如何？28.测量和监控时是否运用了统计技术。标准要

5、求审核方法及内容审核记录29.是否明确了在产品实现过程进行测量和 监控？对测量和监控作了哪些规定？形成 了哪些文件？检查是否规定了产品实现阶段的检测，是否对实施检验的人员资格、检 验方法、使用的测量和监控装置、工作环境 以及应留下的记录作了明确规定。&2.4产 品的测量 和监控30.通过现场审核，观察检验人员是否对产 品特性要求进行了测量和监控？31.检查检验记录是否能证实满足符合验收 准则的要求，是否形成了文件？32.产品是否在规定的所有试验合格的情况 卜表明经授权负责产品放行的责任者签早才放行？33.是否制定了程序文件？在程序文件中是否规定了对不合格产品的识别和控制？重 点了解是否对不合格

6、产品的标识、离、评审及处置做的规定。记录、隔34.是否明确了对不合格产品的评审方式？评审结果是否得到了实施？35.不合格产品是否得到了纠正？纠正后是否 对其&3不合格控制进行了再次验证？36.对交付和开始使用后发现产品不合格 时，组织是否采取了措施？有效性如何？37.对交付或使用后的不合格品，是否迅速确认不合格品采取补救措施，及时处理。如何了解顾客对处置结果的满意程度。38.抽查不合格产品处置记录，检查相应的 不合格报告中是否有参加评审和处置人员的签字，是否按评审后的决定进行处置，否有纠正后重新验证的记录？是HM-08-05审核员：标准要求受审核部门：质管部审核方法及内容审核日期：共4页第4页

7、审核记录39.组织对哪些数据进行了分析？采用了哪些统计技术？是否收集了有关数据，通过分析数据了解顾客满意程度、产品符合性、产 品特性及其趋势以及过程和体系的信息。&4数据分析40.检查组织对数据收集和分析的规定，包括数据来源、数据内容、人员职责、渠道和 方法，是否确疋正确使用统计技术；分析的结果提供了哪些信息？信息的利用程度如何？利用数据分析的信息进行质量管理体 系评价和寻找改进机会的结果如何？&5改进8.5.1持续改进41.通过询问和查阅文件，检查持续改进的 范围是否涉及质量管理体系、过程和产品。42.检查对持续改进机会的识别方法和对持 续改进的文件规定。43.纠正措施控制程序文件内容是否符合标 准规定要求。44.是否对包括顾客投诉在内的不合格按规8.5.2纠正措施定的要求实施了纠正措施？查不合格报告 并查相应的制定的纠正措施报告，跟踪验证报告及文件更改记录（必要时），评定实施 情况是否符合程序规定的要求。纠正措施是 否有效？45 重大纠正措施是否成为管理评审输入？46.索要预防措施控制程序文件，程序文件 是否包含了标准规定的内容？47.如何识别和分析潜在不合格？8.5.3预防措施48.实施了哪些预防措施？是否符合规定要 求？对组织的改进是否起到作用？跟踪验证报告及文件更改记录（必要时）施情况是否符合程序规定的要求？，评定实49.重大的预防措施是否成为管理评审的输入？