2020药品管理法培训试题及答案.docx

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1、药品管理法培训试题及答案姓名：分数:一、（填空题，20小题，每题3分）1、2019版药品管理法于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十 二次会议第二次修订，年 月旦执行。2、制定药品管理法的目的是为了, ，保障公众用药平安和合 法权益，保护和促进公众健康。3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、使用 和监督管理活动，适用药品管理法。4、药品管理应当以 为中心，坚持、全程管控、的原那么，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的、可及。5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全 过程信息、 、。6、

2、国家建立健全 o国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。7、国务院药品监督管理部门公布的和药品标准为国家药品标准。8、列入国家药品标准的药品名称为。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为 药品商标使用。9、药品上市许可持有人是指取得 的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。10、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以 药品生产企业生产。11、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施 制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。12、药品上市许可持有人应当建立年度 制度，每年将

3、药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。13、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以 药品上市许可。受让方应当具备保障药品平安性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品 上市许可持有人义务。14、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取 得。无药品生产许可证的，不得生产药品。15、从事药品生产活动，应当遵守，建立健全药品生产质量管理体系，保证药 品生产全过程持续符合法定要求。16、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。、 记 录

4、应当完整准确，不得编造。17、生产药品所需的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器，应当符合、药品 生产质量管理规范的有关要求，符合保障人体健康、平安的标准。18、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员, 应当每年进行健康检查。患有 的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。19、有以下情形之一的为假药：（一）药品所含 与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治 规定范围。20、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，撤消药品 批准证明

5、文件，并处违法生产、销售的药品货值金额 的罚款；货值金额缺乏十万元的，按十万元计算；情节严重的，撤消药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许 可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金 额 的罚款；违法生产、批发的药品货值金额缺乏十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额缺乏一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊 销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。二、简答题（4小题，每题10分）1、药品的定义：2、

6、什么是假药:3、什么是劣药:4、从事药品生产活动，应当具备哪些条件?答案：1、2019 年 12 月 1 口2、加强药品管理，保证药品质量3、生产、经营4、人民健康，风险管理，社会共治，平安，有效5、真实、准确、完整和可追溯6、药品追溯制度7、中华人民共和国药典8、药品通用名称9、药品注册证书，法定代表人、主要负责人10、委托11、药品追溯12、报告13、转让14、药品生产许可证15、药品生产质量管理规范16、生产、检验17、药用要求18、传染病或者其他可能污染药品19、成份，变质，超出20、十五倍以上三十倍以下、十倍以上二十倍以下1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生

7、理机能并规定有适应症 或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。2、有以下情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。3、有以下情形之一的，为假药：（-）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（-）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。4、从事药品生产活动，应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质 量管理规范要求。