保健食品流通许可申请.docx

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1、受理号：山西省保健食品流通许可(新开办)申 请 表申请单位： 闻喜县大药房 （章）法定代表人（负责人）： 申请日期： 年月日 山西省食品药品监督管理局制发填 表 说 明、首次申请山西省保健食品经营食品流通许可证的，应按要求填报本表。、申请表内容与所附文字资料请用规格纸张打印(中文为宋体小号字)，内容完整、准确，用词规范，文字要求简练、清楚、不得有涂改现象。联系电话号码前标明所在地区长途电话区号、企业类型包括：国有企业，集体企业，股份合作企业，联营企业，有限责任公司，股份有限公司，私营企业，其他企业；港、澳、台商投资企业：合资经营企业（港或澳、台资），合作经营企业（港或澳、台资），港、澳、台商独

2、资经营企业，港、澳、台商投资股份有限公司；外商投资企业：中外合资经营企业，中外合作经营企业，外资企业，外商投资股份有限公司；农民专业合作社等。、企业注册地址、经营地址和库房地址应按照实际填写。库房位于经营场所内的，经营场所面积包括所含库房面积，应在经营场所布局图中标注。、仓库指在经营场所外独立用于仓储保健食品的库房；无仓库的企业，相关内容不填写。企 业 基 本 情 况企业名称闻喜县大药房企业类型个体独资企业注册地址闻喜县东镇镇西街邮政编码电 话经营地址闻喜县东镇镇西街经营面积电 话仓库地址储存面积电 话法定代表人刘瑞娟固定电话手机企业负责人郭红霞固定电话手机质量管理负责人刘瑞娟固定电话手机联系

3、人刘瑞娟固定电话手机传 真电子邮箱职工总数质管人数拟申请经营范围批发 专营 企 业 管 理 人 员职 务姓 名技术职称学 历专 业备 注法定代表人中专企业负责人执业药师专科质量管理负责人中专设 施 设 备序号设施设备名称规格型号精 度数 量用 途电脑空调灭火器展示台温湿度计冷藏柜阴凉柜柜台台台个个个个个个质量管理体系文件目录序号名 称实施时间备 注保健食品管理制度保健食品购进验收管理制度保健食品储存、养护管理制度保健食品陈列的管理制度保住食品销售管理制度卫生管理制度人员培训、健康状况管理制度近效期保健食品的管理制度首营企业和首营品种审核制度年月年月年月年月年月年月年月年月年月收集保存的保健食品

4、法规文件与相关的产品技术文件目录序号名 称实施时间备 注食品安全法中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法实施条例保健食品注册管理办法国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定所附资料（请在所提供资料前的内打“”） 、山西省保健食品流通许可（新开办）申请表； 、营业执照复印件； 、企业法定代表人（企业负责人）的身份证明复印件； 、保健食品质量管理负责人聘书、身份证复印件、学历或者职称证书复印件和简历； 、与保健食品经营相适应的经营场所、仓库的使用证明； 、经营场所、仓库与其周边环境图（米范围内）、经营场所和仓库平面布局图； 、与保健食品经营相适应的经营设备和工具清单，仓储设备和工具

5、清单； 、保健食品经营质量管理体系文件目录； 、省食品药品监督管理部门要求提供的其它资料； 、申请人委托他人提出许可申请的，委托代理人应当提交委托书以与委托代理人或者指定代表的身份证明。 、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺。备注法定代表人个人简历表姓名性别年龄职务职称法定代表人简历年月至年月 年月至年月 年月至今 闻喜县大药房质量负责人任命书任命 为闻喜县同泰大药房质量负责人，负责该店全面质量工作。单位：年5月13日质量负责人个人简历表姓名性别年龄职务职称质量代表人简历年月至年月 年月至年月 山西省学校年月至今 闻喜县大药房质量负责人聘 书聘任 为闻喜

6、县同泰大药房保健食品质量管理负责人。 特此聘任闻喜县大药房年5月13日设施设备一览表名称单位数量空调个灭火器个收银台个排风扇个电脑个货架个温湿度仪个冷藏柜个阴凉柜个质量管理机构的通知为了加强保健食品的质量管理，确保保健食品的质量安全，我单位特成立质量管理机构。负 责 人：质量管理员：单位：年5月13日闻喜县大药房保健食品管理制度一、主要岗位人员职责（一）企业负责人岗位职责、对本店保健食品的经营负全面责任，保证执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。、负责建立、健全本店质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证药店质量管理方针和质量目标的落实和实施。、负责签发保健食品质量管理制度与其他

7、质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。、负责对保健食品首营企业和首营品种的审批，对药店购进的保健食品质量有裁决权。、负责定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员身体检查，建立员工健康档案。（二）保健食品卫生管理员岗位职责、认真学习和贯彻执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章，严格遵守公司的质量和卫生管理的规章制度，对保健食品的卫生管理工作负直接责任。、按时做好营业场所和仓库的清洁卫生工作，保持内外环境整洁，保证各种设施、设备安全有效。、负责监督做好营业场所和仓库的温湿度检测和记录，保证温湿度在规定的范围内，确保保健食品的质量。、保证保健食品的经营条件

8、和存放设施安全、无害、无污染，发现可能影响保健食品质量的问题时应立即加以解决，或向企业负责人报告。（三）购销人员岗位职责、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守公司各项质量管理的规章制度，特别是采购和销售方面的管理制度。、采购人员应择优采购，严禁从证照不全的公司或厂家进货。、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的卫生许可证、工商执照和保健食品的批准证书、检验合格证，对保健食品逐件验收，、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，并应定期检查在售保健食品的外观性状和保质期，发现问题立即下架，同时向质管部报告。、销售时应正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方

9、法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。、保管员应每天上下午各一次做好营业场所的湿湿度检测和记录，如温湿度超出范围，应与时采取调控措施，确保保健食品的质量。、从业人员应经常注意自己的身体状况，当患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神病以与其他有碍食品卫生的疾病的，应立即停止工作并向主管负责人报告。、从业人员应热心为顾客服务，随时听取顾客的意见和建议，与时改进工作并向上级领导反馈信息。闻喜县大药房保健食品购进验收管理制度一、采购保健食品时必须选择合格的供货方，须向供货商

10、索取加盖企业红色印章的有效的卫生许可证、营业执照、保健食品批准证书和产品检验报告书，以与保健食品的包装、标签、说明书和样品实样，并建立合格供货方档案。进口保健食品必须有对应的进口保健食品批准证书复印件与口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证明。二、采购保健食品应签订采购合同，并有明确质量条款，采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任保证协议。三、购进的保健食品必须有合同真实的票据，做到票、帐、货各项内容相符，并按日期顺序归档存放，票据至少保存二年。四、对购进保健食品的品名、规格、批准文号、生产批号（日期）、有效期、生产厂商、包装、标签、说明书等内容进行查验，按规定建立

11、完整的购进记录，购进记录必须注明保健食品品名、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等，购进记录至少保存壹年。五、购入首营品种还应向供货商索取加盖企业红色印章的保健食品批准文号证明文件、质量标准和该批号的保健食品检验报告书。六、严禁采购以下保健食品：（）无卫生许可证生产单位生产的保健食品。（）无保健食品检验合格证明的保健食品。（）有毒、变质、被污染或其他感观性状异常的保健食品。（）超过保质期限的保健食品。（）其他不符合法律法规规定的保健食品。七、保健食品验收工作应在待验区内进行，保健食品质量验收包括保健食品外观质量的检查和保健食品包装、标签、说明书和标识的检查，以与购进保健食品与

12、销后退回保健食品的工作。八、对包装、标识等不符合要求的或质量有疑问的保健食品，应报质量管理人员进行处理、裁决。九、保健食品必须验收合格后才能入库或上柜台，如发现假保健食品就地封存与时上报质量管理人员。闻喜县大药房保健食品储存、养护管理制度一、保健食品的储存实行色标管理；待验、退货区为黄色，合格品区为绿色，不合格品区为红色。并严格按保健食品的储存要求分别存放在常温库（区）、阴凉库（区）、或冷库（区）。二、保健食品储存时，严格按要求堆垛，且不得超重和超高；库存保健食品应按保健食品批号与效期远近依序集中堆码，不同批号保健食品不得混垛。三、对储存中发现有质量疑问的保健食品，应立即将营业场所陈列和库存的

13、保健食品集中控制并停售，并与时通知质量管理人员进行处理。四、对近效期的保健食品，应按月填报“近效期保健食品催销表”；对不合格保健食品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。五、养护员应对库存、陈列保健食品定期进行循环质量养护检查，保健食品每半年一次，并做好养护检查记录，记录保存二年。六、养护员应按保健食品储存要求检查保健食品储存、陈列条件是否合理。每天定时检查库（区）、营业场所温、湿度情况并填写温湿度记录。如所经营品种储存条件有特殊要求，应近其包装标示要求储存；如超出规定范围，立即采取调控措施，并予以记录。七、保持库内环境货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，库区内必须配备足够的消防器材，以与防尘、

14、防潮、防污染、防鼠、防霉变设备。八、建立设施、设备管理档案，并做好设施、设备运行使用、检查、维修、保养记录。九、建立健全保健食品养护档案。闻喜县大药房保健食品陈列的管理制度一、陈列保健食品的货架与柜台应保持清洁和卫生，防止人为污染保健食品。二、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施、设备，每日检查保健食品陈列条件与环境，每天上、下午定时对营业场所的温湿度进行观察记录，发现不符合保健食品正常陈列要求时，应与时调控。三、不合格保健食品不能陈列在货架与柜台。四、拆零保健食品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。五、陈列保健食品应避免阳光直射，对存放条件有特别要求的保健食品（如避光、密闭、阴凉等）应放在营

15、业场所内相适应的位置。闻喜县大药房保健食品销售管理制度一、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营保健食品。二、企业应在营业场所的显著位置悬挂食品流通许可证、营业执照。三、销售保健食品要严格遵守有关法律、法规、规章，正确保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。四、在营业场所内外进行的保健食品营销宣传（包括灯箱广告、各种形式的宣传资料），要严格执行国家有关的法律法规；未取得广告批文的，不得在营业场所内外发布广告；广告批文超过有效期的，应重新办理审批手续。五、企业建立售后服务制度，负责解答和处理

16、顾客对保健食品的保健功能、使用方法、食用量、储存方法、注意事项以与质量问题的咨询和投诉，建立售后服务档案。六、营业场所内应设立顾客意见本、服务公约、服务电话和行业主管部门投诉电话，便于消费者监督。闻喜县大药房卫生管理制度一、企业负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。二、应保持营业场所和仓库的环境整洁、卫生、有序，每天早晚各做一次清洁，无污染物、污染源。三、货架与陈列的保健食品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，保健食品陈列规范有序。四、营业场所和仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。五、仓库要定期打扫，做到“四无”，即无积

17、水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。六、保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在保健食品货架或柜台中。七、在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发。头发、指甲注意修剪整齐。闻喜县大药房人员培训、健康状况管理制度一、每年应定期组织一次全员健康体检，体检除常规项目外，应加做肠道致病菌、胸透以与转氨酶、乙肝表面抗原检查，取得健康证明后方可参加工作。二、凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神病以与其他有碍食品安全的疾病的，不得参与直接接触保健食品的工作。三、

18、员工患上述疾病的，应立即调离原岗位。病愈要求上岗,必须在指定的医院体检,合格后才可重新上岗。四、健康体检应在当地行政部门认定的体检机构进行，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，并建立好每个员工的健康档案，档案至少保存三年。五、各级管理人员、经营人员均应按中华人民共和国食品卫生法和保健食品管理办法的规定，根据各自的职责接受培训教育。六、卫生管理员负责制定年度员工培训计划，报企业负责人批准后下发实施。按照培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并负责建立职工教育培训档案。任何人无正当理由，均不得缺席公司的培训，并应自觉完成学习计划。七、新录入员工、转岗员工上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内

19、容包括中华人民共和国食品卫生法、保健食品管理办法等相关法律法规，岗位职责、各类质量台帐、记录的登记方法等。考核合格后方可上岗。八、参加外部培训与在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书留复印件存档。九、企业内部培训教育的考核，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。闻喜县大药房近效期保健食品的管理制度一、为防止保健食品的过期失效、确保企业所经营的保健食品质量，制定本制度。二、本制度所指的近效期保健食品为：保健食品有效期内，距有效期不足个月的。三、近效期保健食品在货位上可设置近效期标志。四、对近效期的保健食品应按月进行催销。五、对近效期保健食

20、品应加强养护管理、陈列检查与销售控制。六、与时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效保健食品售出。闻喜县大药房首营企业和首营品种审核制度一、为确保企业经营行为的合法性，保证购进保健食品的质量，把好保健食品购进质量关，制定本制度。二、首营企业的审核采购员负责首营企业的资料收集，质管人员负责资料审核。首营企业属保健食品生产企业的，应向首营企业了解以下情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉，并索取加盖企业原印章的保健食品生产企业卫生许可证、营业执照的复印件；首营企业属经营企业的，应向首营企业了解以下情况：企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、并索取加盖企业原印章的保健食品生产企业卫生

21、许可证、营业执照的复印件。与本企业进行首次业务联系供货单位的保健食品销售人员应提供加盖企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，授权书写明授权范围和有效期限，还应提供销售人员身份证、购销员证复印件，以上资料都应加盖企业原印章。收集好所有资料后，填写首营企业审核表，附上有关资料报质量管理人员和企业负责人审批，相关人员都应签署意见，全名和日期。三、首营品种的审核、采购员负责首营品种的资料收集，质管人员负责资料的审核。、购进首营品种时，应向生产企业索取加盖保健食品生产企业原印章的证照、保健食品批准文号批准文件、生产批件、质量标准、认证证书、价格批文或省级物价部门登记证明的复印件和最小包装、标签、

22、说明书的样板，了解该保健食品性能、用途、检验方法、储存条件与质量信誉等。、填写首营品种审批表，并附上收集的资料，送质管人员和企业负责人审批，相关人员都应签署意见、全名和日期。、对首营品牌建立质量档案，第一批来货要向供货企业索取该批号质量检验报告书。四、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进保健食品。所提交材料真实性自我保证声明我单位提交的材料：、保健食品流通许可申请表。、法定代表人的个人简历与身份证复印件。、质量管理人员的任命文件。、质量负责人资格证明。、企业从业人员的健康证明文件复印件。、与经营，储存保健品相适应的设施设备一览表。、保健食品经营质量保证体系（制度）情况。、经营场所的房屋租赁合同复印件和房产证明文件复印件。、经营场所平面图。、企业的营业执照。、保健食品目录。、电子版资料。我单位保证，本申请书所申报的内容和所附材料真实合法，如有不实之处，我单位愿负相应法律责任并承担由此造成的一切后果。单 位：闻喜县大药房单位负责人：年5月13日