第1部分质量制度.docx

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1、第一部分：质量管理文件目录一、质量方针和管理目标第3页二、质量体系审核第3页三、各级质量责任制第3页四、质量否决制度第4页五、经营验配质量管理制度第5页六、首营企业和首营品种质量审核制度第5页七、质量验收制度第6页八、仓库保管制度第6页九、出库复核制度第7页十、不合格产品及退货产品管理制度第7页十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度第7页十二、售后服务管理及用户访问制度第8页十三、质量信息管理制度第8页十四、质量记录管理制度第9页十五、不良事件监测报告制度第9页十六、人事教育培训制度第9页十七、执行情况考核制度.第10页十八、特殊产品专项管理制度.第10页十九、效期产品管理制度.第10页二

2、十、医疗器械召回制度.第11页二十一、卫生管理制度.第11页二十二、验配产品的质量检测制度.第11页二十三、计量器具、检测设备管理制度.第12页第二部分：质量程序目录一、首营企业、品种审批程序.二、产品进货程序.三、质量检测验收程序.四、入库及发货程序.五、出库复核程序.六、在库养护程序.七、不合格产品的确认程序.八、质量信息流转程序.九、质量查询、投诉程序.十、产品验配程序.一、质量方针和管理目标1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。2、组织全体员工认真学

3、习贯彻执行医疗器械经营企业监督管理办法、医疗器械分类细则及经济合同法等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人

4、头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。 二、质量体系审核1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。2、公司设专门的质量管理机构质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作

5、质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。三、各级质量责任制1、企业负责人的质量责任 1.1 组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章； 1.2 严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动； 1.3 教育职工树立“质量第一”的思想； 1.4 审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权； 1.5 对制度执行情况进行检查考核。2、质量管理人员的质量责任

6、 2.1 负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；2.2 负责收集所经营医疗器械产品的质量标准； 2.3 负责起草各项质量管理制度； 2.4 负责对首营企业和首营品种进行质量审核； 2.5 指导产品验收、售后服务工作； 2.6 检查制度执行情况。3、质量验收人员的质量责任 3.1 严格执行产品质量验收制度； 3.2 根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收； 3.3 建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。4、养护保管人员的质量责任 4.1 严格执行产品储存养护制度； 4.2 实行色标管理，分区存放，并有明显标志； 4.3 加强产品效期管理； 4.4 对不合格产品进行控制性管

7、理； 4.5 做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。5、销售和售后服务人员的质量责任 5.1 正确介绍产品性能，提供咨询服务； 5.2 产品销售前应进行复核和质量检查； 5.3 对顾客反映的问题及时处理解决； 5.4 售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。 6、验配员质量责任6.1 每日对验光室、配戴台的清洁负责6.2 每日对验光设备检查和消毒，电源安全负责6.3 主动热情接待顾客，认真做到对顾客验光要高度负责6.4 满足顾客提出的一切咨询和解答问题的要求6.5 认真学习行业理论知识，不断提高自身的业务水平6.6 验光人员要认真接待复查验光顾客，对验光员不能解决的问题，要与顾客介绍清楚

8、并且建议到医院就诊6.7 对配戴者进行配钱的检查，查验配戴者是否适合配戴隐形眼镜6.8 对初次配戴者完成配试检查和定配前试戴，并进行全过程观察6.9 对配戴者提供使用指导，指导内容包括：个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常识、护理产品的使用和注意事项、禁忌事项和可能出现的不良反应及处理方法6.10 明确告知配戴者出现不适情况的联系方法和复查时间6.11 对配戴者提供经国家食品药品监督管理局批准的使用说明书，并向配戴者告知与其产品配套使用的清洗液、消毒液、护理方法及使用方法6.12 对每个配戴者建立验配记录，保证产品的可塑性，记录包括产品名称、流水号、验配者姓名、联系方式、镜片光度、基狐、并标

9、明产品的物理数据四、质量否决制度1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。3、来货验收中，对不符合公司医疗器械验收制度的医疗器械，有权拒收。4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。7、对不符合公司首营企业审核制度、首营品种审

10、核制度的首营企业、首营品种，有权提出否决。8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。10、对医疗器械质量有影响的其他事项。五、经营验配质量管理制度1、严格遵守医疗器械监督管理条例法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的医疗器械经营企业监督管理办法规范企业经营行为，在经营许可证核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行

11、。3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的医疗器械生产(经营)许可证、营业执照。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。6、首营企业应对其

12、资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。六、首营企业和首营品种质量审核制度1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业

13、首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。4、审核首营企业，应如实填写医疗器械首营企业审批表，按表中审核要求索取医疗器械生产、经营许可证和营业执照复印件等有关证明资料。5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。6、购进首营医疗器械应按规定填报首营医疗器械审批表，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索取医疗器械生产、经营许可证、营业执照、医疗器械产品注册证复印件和产品

14、的出厂检验报告。7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字“质量保证协议”。9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。七、质量验收制度1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。2、医疗器械的采购应按规定建立

15、有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内

16、容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。八、仓库保管制度1、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。3、近效期医疗器械要有明显的标志

17、和示意牌。对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1-30度，湿度在45-75%之间。并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产品每季实行定期检查，并有记录。7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写库房温

18、湿度记录表，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全。8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填写医疗器械产品停售通知书，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。九、出库复核制度1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库品名应与购进验收记录相符合。2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销

19、售日期、购货单位、产品名称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况，必要时，应能全部追回。5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格区，不合格的存放于不合格区，并有明显的色标示意。6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出库和销售。十、不合格产品及退货产品管理制度1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。2、质量管理人

20、员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。5、退货产品应及时处理，并做好记录。6、未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅自接收退货产品。7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。8、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收结论并记录。验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质检部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。9、质量

21、无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时处理。10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。2、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。3、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由

22、发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。4、发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则。（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。5、凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。6、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回访工作。7、对

23、顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。8、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。十二、售后服务管理及用户访问制度1、售后服务管理制度1.1 企业应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。1.2 企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。1.3 企业应在营业场所明示服务公约，公布监督电话号码和设置意见簿，接受顾客投诉、查询、医疗器械质量问题及的反映，做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家

24、访或电话答复工作。1.4医疗器械广告宣传要实事求是，内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明为准，不得含有虚假的内容，蒙骗消费者。1.5 遵守国家价格政策，制定和标明医疗器械销售价格，做到“明码标价”，禁止暴利和损害消费者利益的价格欺诈行为。2、用户访问制度2.1为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走访医疗用户，听取使用后的反映意见以便使产品更完善。2.2 定期走访用户，收集拥护对医疗器械管理、服务质量的评价意见，对反馈信息、销售信誉进行综合分析，取长补短。2.3 对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解，处理意见明

25、确、有效。2.4 经常走访用户，积极反馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。十三、质量信息管理制度1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关信息。2、建立以质检部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。3、按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。A 类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和和决策，并由企业各部门协同配和处理的信息。B类信息指涉及企业两个以上的部门，需由企业领导和质检部协调处理的信息。C类信息指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。4、信息的

26、处理：A类信息：由企业领导判断决策，质检部负责组织传递和督促进行。B类信息：由主管领导协调部门决策，质检部传递反馈并督促进行。C类信息：由部门决策并协调进行，并将处理结果报质检部。5、质检部按季度填写“质量信息报表”，并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式在24小时内向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。6、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质检部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。7、质管部负责对质量管理信息进行处理归档分类。十四、质量记录管理制度1、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况

27、，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。2、验收养护人员在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。3、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。4、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。5、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。十五、不良事件监测报告制度1、

28、企业负责人和质量管理负责人负责不良反应(事件)的调查处理报告。2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。 (1)事件调查：查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。 (2)事件分析：以事件调查为依据，组织有关人员进行认真分析，确定事故原因，有关人员的责任，提出整改措施。 (3)事件处理：对事故处理做到“三不放过”的原则，即原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实的不放过，认真分析，总结教训。3、不良反应(事实)调查、处理和报告应有详细记录，并建档。4、确定医疗器械产品质量问题而导致不良反应(事件)，应及时报告当地药品监督管理部门。十六、人事教育培训制度

29、1、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。2、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。3、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。4、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗5、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。6、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。十七、执行情况考核制度1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次

30、全面自查、考核。2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质检部负责监督和抽查。3、自查、考核结束10日内各部门应向质检部反馈质量管理制度执行与问题整改情况。4、凡不按规定时间进行认真自查的部门，每次扣发该部门主要负责人的奖金100元。5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以50元以下罚款。如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重、损失大小和对存在问题的认识态度，扣发主要责任人奖金。6、对自查和抽查中存在的问题，质检部提出整改意见，并发出“整改通知书”未在要求的时限内整改到位，应加倍处罚。7、全年

31、无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金。对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的员工，根据贡献大小给予嘉奖和奖励。8、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。 十八、特殊产品专项管理制度1、“特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法等有特殊要求的产品。2、特殊产品的购进、保管、储存、销售、使用必须按规定执行。3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写、收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期一年后。4、特殊产品管理文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更应符合国家、地方有关法规，由文件管理部门负责

32、检查、管理工作。十九、效期产品管理制度 1、购进的医械产品按 “先进先出、近期先出”的原则销售。 2、近效期医疗器械产品要有明显的标志示意。对效期在6个月以内的产品应按月填写催销表。 3、效期产品验收入库应检查标签、是否印有生产批号和有效期限，对该注明效期而未注明的产品应作拒收处理。 4、做到每月对有效期产品进行检查，防止错报、漏报，以免造成过期失效损失。二十、医疗器械召回制度1、为加强医疗器械安全监管，保障消费者用药安全，在销售医疗器械过程中存在安全隐患的医疗器械，质量管理部负责医疗器械召回管理工作。2、医疗器械召回：指医疗器械生产企业（包括进口医疗器械的境外制药厂商），按照规定的程序收回上

33、市销售的存在安全隐患的医疗器械。3、销售员有责任和义务对所经营的医疗器械进行跟踪，及时发现存在安全隐患的医疗器械并积极采取措施，协助质量管理部做好医疗器械召回管理工作。4、经营过程中发现存在安全隐患的医疗器械，应当立即停止销售，报告质量管理部，通知医疗器械生产企业或者供应商，并向食品药品监督管理部门报告，建立和保存完整的购销记录。5、根据医疗器械安全隐患的严重程度，医疗器械召回分为：5.1 一级召回：使用该医疗器械可能引起严重健康危害的，24小时内召回。5.2 二级召回：使用该医疗器械可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，48小时内召回。5.3三级召回：使用该医疗器械一般不会引起健康危害，但由于

34、其他原因需要收回的，72小时内召回。6、在经营过程中，发现存在安全隐患的医疗器械，质量管理部进一步了解情况后向总经理汇报，并填写医疗器械召回记录表，医疗器械放入退货区，待处理。二十一、卫生管理制度1、 建立卫生岗位责任制，落实到人、定期考核2、 全体员工着装整洁、干净，有良好的精髓面貌。不在禁区内吸烟，不随地吐痰，不乱扔废弃物3、 办公区域保存明亮、清洁，表格物品摆放整齐4、 库房内外环境整洁，空气流通，地面干净，无积水、垃圾，无束无虫。各种设备和设施完好，商品摆放安全、整洁5、 定期对有关人员进行体检，没年复查一次，发现不符合健康要求的人员要及时撤换二十二、验配产品的质量检测制度1、产品检验

35、工作由本店验配员负责统一组织，验配员直接受权于经理，在本店独立行使权利是本店质量检验的最高权威机构。对本店的进货质量和出柜产品质量负责。2、检验采用自检、专职检，在销售过程中以自检为主，出柜设立专职检。3、检验过程中对检验状态进行标识（待检、合格、不合格）4、进货检验：采购人员在货到后应按规定向验配员报检。所有进店的供方产品必须经检验、验证合格后方可入店。5、检验、验证不合格的供方产品根据其性质予以退货处理，本店将对该供方重新进行评审，以确定其是否列入合格供方名录。6、验收时按照有关国家标准、行业标准进行检验。7、验配过程中验配员根据处方单对验配销售过程每一道工序进行自检。8、不合格的不得进入

36、柜台销售，做好检验记录。9、验配员根据国家标准、文件及检验作业指导书进行检验并记录检验结果。10、出柜产品检验为最终检验，检测项目必须全部合格，处方单上具有本店的合格章、名称、电话地址等，包装均应袋装（眼镜盒、眼镜布），不得缺件包装、标识必须完整后方准出柜。11、检验记录必须按所规定的格式、内容认真填写、做到数据准确、字迹清晰。并按规定存档。二十三、计量器具、检测设备管理制度1、凡本店购置的计量器具、检测设备，均需统一登记见帐、编号，对于贵重或准确度等级较高的计量器具、检测设备还要建立技术档案。2、新购入的计量器具、检测设备，在发放使用前必须经计量部门检定合格后方可使用。属于强制检定的计量器具

37、、检测设备，应到计量部门履行申诉手续，检定合格后使用，并接受年度审核。3、对一些重要、列入强制检定的计量器具、检测设备，应严格按操作规程使用。操作人员应事先接受培训后方可上岗操作，其它人不得随便使用。4、根据操作人员岗位责任制的规定，使用人员应按技术要求，注意日常维护。一旦发现损坏现象，应不再使用，并及时向本店领导报告，送有关单位修复正常后方可使用。5、使用人员应做好计量器具、检测设备的维修、保养等记录，存入档案。第二部分：质量程序一、首营企业、品种审批程序1、采购员根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营企业和首次经营品种的审批表。1.1 收集供应商的医疗器械生产

38、、经营许可证、营业执照1.2 收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。1.3 收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。以上资料需盖该生产企业的红色印章。2、首次经营品种的审批表经采购部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。3、质管机构审核（必要时去现场考察），签同意意见。4、报分管质量经理审批、签字。5、按进货程序执行。二、产品采购程序1、采购计划的制定程序1.1 采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。1.2 采购计划提交主管讨论、修改、审定。1

39、.3 质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。1.4 采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。1.5 临时调整采购计划、审批程序同1.11.4条。1.6 每月召开采购部门与营销部门、质管部的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。2、合格供货单位的选择程序2.1 采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。2.2 首营企业按有关管理制度办理审批手续。2.3 对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。2.4 对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商

40、在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。2.5 根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。2.6 相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。3、采购合同的签订程序3.1 各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。3.2 标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。3.3 与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。3.4

41、 要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。3.5 按经济合同法签订一般合同条款。三、质量检查验收程序1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按质量检查验收管理制度和有关医疗器械质量标准进行验收。2、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在

42、包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。四、入库及发货程序1、保管员凭采购员的进货凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。2、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。3、医疗器械按规定的储存要

43、求专库、分类存放。4、按温、湿度要求储存于相应的库中。5、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。7、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。8、发货按照出库程序执行五、出库复核程序1、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发货员依照业务部门开具的销售凭证准备相应的货物。2、发货员按销售凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在凭证上签名，以示负责。如发现以下问题应停

44、止发货，并报有关部门处理：2.1 医疗器械包装内有异常响动2.2 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；2.3 包装标识模糊不清或脱落；2.4 医疗器械已超出有效期。3、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。4、医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。5、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。6、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。7、发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。六、在库养护程序1、医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。2、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上午9301030、下午330430各一