GMP试题库及答案.docx

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1、一 填空题15 题 每题 2 分1 1998 版的 GMP 共 14 章 88 条，2021 版的 GMP 共有 14 章 313 条。2 根据 中华人民共和国药品管理法 和 中华人民共和国药品管理法施行条例 的有关规定, 制定 2021 版的药品消费质量管理标准3 全部人员应明确并理解自己的职责，熟识与其职责相关的 GMP 根本要求，并承受必要的培训，包括上岗前培训和接着培训。4 质量管理负责人和消费管理负责人不得互相兼任。5 企业应当对人员安康进展管理，并建立安康档案。干脆接触药品的消费人员上岗前应当承受安康检查，以后每年至少进展一次安康检查。6 干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的

2、压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，一样干净度级别的不同功能区域操作间之间也应当保持适当的压差梯度。7 消费设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物如名称、规格、批号；没有内容物的应当标明清洁状态。8 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放和发运应当符合先进先出和近效期先出的原那么。9 记录应当和时填写，内容真实，字迹清楚、易读，不易擦除。10 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。11 每批药品应当有批记录，包括批消费记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与

3、本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理。12 在消费过程中，进展每项操作时应当和时记录，操作完毕后，应当由消费操作人员确认并签注姓名和日期。13 纯化水、注射用水的制备、贮存和支配应当可以防止微生物的滋生。纯化水可承受循环，注射用水可承受 70以上保温循环。14 药品消费工艺中运用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。15 须要对环境中尘粒和微生物数量进展限制的房间区域，其建筑构造、装备和其运用应当可以削减该区域内污染物的引入、产生和滞留。二 名词说明6 题 每题 5 分1 校准：在规定条件下，确定测量、记录、限制仪器或系统的示值尤指称量或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量

4、值之间关系的一系列活动。2 穿插污染：不同原料、辅料和产品之间发生的互相污染。3 批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和或字母的组合。4 验证：证明任何操作规程或方法、消费工艺或系统可以到达预期结果的一系列活动。5 干净区：须要对环境中尘粒和微生物数量进展限制的房间区域，其建筑构造、装备和其运用应当可以削减该区域内污染物的引入、产生和滞留。6 物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量和搜集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏向范围。7 放行：对一批物料或产品进展质量评价，作出批准运用或投放市场或其他确定的操作。三 简答题2 题 共 40 分1 GMP 的制定目的是什

5、么？10 分本标准作为质量管理体系的一部分，是药品消费管理和质量限制的根本要求，旨在最大限度地降低药品消费过程中污染、穿插污染以和混淆、过失等风险，确保持续稳定地消费出符合预定用处和注册要求的药品。2 消费中一般实行哪些措施来防止污染和穿插污染？30 分一在分隔的区域内消费不同品种的药品；二承受阶段性消费方式；三设置必要的气锁间和排风；空气干净度级别不同的区域应当有压差限制；四应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入消费区导致污染的风险；五在易产生穿插污染的消费区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；六承受经过验证或有效的清洁和去污染操作规程进展设备清洁；必要时，应当对与物料干脆接触的设

6、备外表的残留物进展检测；七承受密闭系统消费；八枯燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；九消费和清洁过程中应当防止运用易碎、易脱屑、易发霉器具；运用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；十液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；十一软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以和栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。一、填空题每空 1 分、共 28 分1、药品消费质量管理标准2021 年修订，自 起施行。2、质量管理负责人和消费管理负责人不得互相兼任。 和 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其别人员的干扰。3、质量风险管

7、理是在 中承受前瞻或回忆的方式，对质量风险进展评估、限制、沟通、审核的系统过程。4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经消费管理负责人或质量管理负责人 的培训方案或方案，培训记录应当予以保存。5、与药品消费、质量有关的全部人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进展本标准理论和理论的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 、 的培训，并 培训的实际效果。6、干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，一样干净度级别的不同功能区域操作间之间也应当保持适当的 。7、消费设备应有明显的状态标识，标明 和 如名称、规格、批号；没有内容物的应当标明

8、 。8、成品放行前应当 贮存。9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂消费的原辅料不包括消费过程中运用的溶剂、气体或制药用水和与药品干脆接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。10、只有经检查、 和调查，有 退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进展 。关键的消费工艺和操作规程应当 进展 ，确保其可以到达预期结果。13、在消费过程中，进展每项操作时应当 ，操作完毕后，应当由 确认并签注姓名和日期。14、每批药品的检验记

9、录应当包括 、 和成品的质量检验记录，可追溯该批药品全部相关的质量检验状况；15、印刷包装材料应当设置特地区域妥当存放， 不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 内储运，以防混淆。二、单项选择题每题 1 分，共 15 分1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 。 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更限制 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后 年。A. 4 B. 3 C.2 3、变更原辅料、与药品干脆接触的包装材料、消费工艺、主要消费设备以和其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更施行后最初至少 个批次的药品质量进展评估。A. 2 B. 3

10、C. 4 D. 以上都不是4、以下为质量限制试验室应当有的文件 。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录包括检验记录或试验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是5、以下哪一项不是施行 GMP 的目的要素： 。A. 将人为的过失限制在最低的限度B. 防止对药品的污染、穿插污染以和混淆、过失等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、制药用水应当相宜其用处，至少应当承受 。A.自来水 B.饮用水 7、物料必需从 批准的供应商处选购。A.供应管理部门 C.质量管理部门 8、因质量缘由退货和收回的药品，应当：

11、 。 9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库 。B.审核批消费记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批消费记录无误后，方可发放10、2021 年修订的 GMP 没有的章节 。A. 卫生管理 C. 消费管理 D. 机构与人员11、每批药品均应当由 签名批准放行。 C. 企业负责人 D. 质量受权人12、药品消费的岗位操作记录应由 。 C.岗位操作人员填写 13、密封，指将容器或器具用相宜的方式封闭，以防止外部 侵入。A.微生物 14、托付方应当对受托方进展评估，对受托方的条件、技术程度、质量管理状况进展 考核，确认其具有完成受托工作的实力，并能保证符合 GMP 的要求。 C.干脆 15、干脆入

12、药的药材原粉，配料前必需做 检查。A.微生物 B.理化 C.粒度 三、不定项选择题每题 1 分，共 20 分1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放和发运应当符合 的原那么。A.合格先出 B.先进先出 C.急用先出 2、企业建立的药品质量管理体系涵盖 ，包括确保药品质量符合预定用处的有组织、有方案的全部活动。A.人员 B.厂房 C.验证 3、批消费记录的每一页应当标注产品的 。 B.数量 C.过滤 4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有 。A.质量标准 C.设备运行记录 5、关于干净区人员的卫生要求正确的选项是 。A.进入干净消费区的人员不得扮装和佩带饰物。B.操作人员应当防止裸手干

13、脆接触药品、与药品干脆接触的包装材料和设备外表。D.消费区、仓储区、办公区应当制止吸烟和饮食，制止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非消费用物品。6、不符合贮存和运输要求的退货，应当在 监视下予以销毁。A.国家食品药品监视管理局 C.市食品药品监视管理局 7、具备以下哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售 。A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响B.药品外包装损坏。C.对退货质量存有疑心，但无证据证明8、当影响产品质量的 主要因素变更时，均应当进展确认或验证，必要时，还应当经药品监视管理部门批准。A.原辅料、与药品干脆接触的包装材料变更B.消费设备、消费环境或厂房、

14、消费工艺变更9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是 。 B.三年 C.五年 10、为标准药品消费质量管理，GMP 制定的根据 。A.中华人人民共和国宪法 C.中华人民共和国药品管理法施行条例 11、为实现质量目的供应必要的条件，企业应当装备足够的、符合要求 。 B.厂房 C.设施 12、药品消费企业关键人员至少应当包括 。 13、厂房应当有适当的 ，确保消费和贮存的产品质量以和相关设备性能不会干脆或间接地受到影响。14、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有 。15、设备管理中应当建立并保存相应设备 记录。16、中间产品和待包装产

15、品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有 。17、厂房、设施、设备的验证通常须要确认以下过程 。18、每批或每次发放的与药品干脆接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标记，标明 。19、物料的质量标准一般应当包括 。20、产品包括药品的 。四、推断题正确的标，错误的标。每题 1 分，共 10 分1、质量管理体系是质量保证的一部分。 2、药品消费厂房不得用于消费非药用产品。 3、取样区的空气干净度级别应当与消费要求一样。 4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当承受经过验证的消费工艺、操作规程和检验方法进展消费、操作和检验，并保持持续的验证状态。 5、操作人员应当防止裸手干脆接

16、触药品、与药品干脆接触的包装材料和设备外表。 6、制药用水应当相宜其用处，并符合中华人民共和国药典的质量标准和相关要求。制药用水至少应当承受纯化水。 7、不得在同一消费操作间同时进展不同品种和规格药品的消费操作，除非没有发生混淆或穿插污染的可能。 8、应当建立药品不良反响报告和监测管理制度，设立特地机构并装备专职人员负责管理。 9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原那么、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。 10、制剂消费用每批原辅料应当有留样，与药品干脆接触的包装材料，可不必单独留样。 五、名词说明每题 2 分，共 12 分1、戒备限度：2、纠偏限度

17、：3、返工：4、回收：5、重新加工6、物料平衡：六、问题每题 5 分，共 15 分1、GMP 制定的目的是什么？2、批消费记录的内容应当包括哪些？3、消费中一般实行哪些措施来防止污染和穿插污染？答案：一、填空题1、2011 年 3 月 1 日2、质量管理负责人、质量受权人3、整个产品生命周期4、审核或批准5、职责、技能、定期评估6、10、压差梯度7、设备编号、内容物、清洁状态8、待验9、二10、检验、证据证明11、数字和或字母12、产品质量回忆分析状况、再确认或再验证、定期、再验证13、和时记录、消费操作人员14、中间产品、待包装产品15、未经批准人员、密闭容器二、单项选择题1、D 2、D 3

18、、B 4、D 5、D 6、B 7、C 8、A9、C 10、A 11、D 12、C 13、B 14、B 15、A三、不定项选择题1、BD 2、ABCD 3、AD 4、ABD 5、ABCD 6、D 7、AD8、ABC 9、D 10、BC 11、ABCD 12、ABC 13、ABCD 14、ABCD15、AB 16、ABD 17、ABCD 18、ABC 19、ABCD 20、BCD四、推断题1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 10、五、名词说明1、戒备限度：系统的关键参数超出正常范围，但未到达纠偏限度，须要引起警觉，可能须要实行订正措施的限度标准。2、纠偏限度：系统的关键参数超出可

19、承受标准，须要进展调查并实行订正措施的限度标准。3、返工：将某一消费工序消费的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，承受一样的消费工艺进展再加工，以符合预定的质量标准。4、回收：在某一特定的消费阶段，将以前消费的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，参与到另一批次中的操作。5、重新加工：将某一消费工序消费的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，承受不同的消费工艺进展再加工，以符合预定的质量标准。6、物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量和搜集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏向范围。六、问题1 答：本

20、标准作为质量管理体系的一部分，是药品消费管理和质量限制的根本要求，旨在最大限度地降低药品消费过程中污染、穿插污染以和混淆、过失等风险，确保持续稳定地消费出符合预定用处和注册要求的药品。2、答：1产品名称、规格、批号；2消费以和中间工序开始、完毕的日期和时间；3每一消费工序的负责人签名； 2021 版 GMP 培训试题第 9 页 共 9 页4消费步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作如称量复核人员的签名；5每一原辅料的批号以和实际称量的数量包括投入的回收或返工处理产品的批号和数量；6相关消费操作或活动、工艺参数和限制范围，以和所用主要消费设备的编号；7中间限制结果的记录以和操作人员的签名；8不

21、同消费工序所得产量和必要时的物料平衡计算；9对特别问题或异样事务的记录，包括对偏离工艺规程的偏向状况的具体说明或调查报告，并经签字批准。3、答：1在分隔的区域内消费不同品种的药品；2承受阶段性消费方式；3设置必要的气锁间和排风；空气干净度级别不同的区域应当有压差限制；4应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入消费区导致污染的风险；5在易产生穿插污染的消费区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；6承受经过验证或有效的清洁和去污染操作规程进展设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备外表的残留物进展检测；7承受密闭系统消费；8枯燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；9消

22、费和清洁过程中应当防止运用易碎、易脱屑、易发霉器具；运用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；10液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；11软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以和栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。1、药品消费质量管理标准2021 年修订自 2011 年 3 月 1日起施行。2、为标准药品消费质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法施行条例，制定本标准。3、质量风险管理是在整个产品生命周期中承受前瞻或回忆的方式，对质量风险进展评估、限制、沟通、审核的系统过程。4、企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量限制的职

23、责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量限制部门。5、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、消费管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。6、消费管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格，具有至少三年从事药品消费和质量管理的理论阅历，其中至少有一年的药品消费管理阅历，承受过与所消费产品相关的专业学问培训。7、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格，具有至少五年从事药品消费和质量管理的理论阅历，其中至少一年的药品质量管理阅历，承受过与所消费产品相关的专业学问培训。8、质量受权人应当至少具有药学或相关

24、专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格，具有至少五年从事药品消费和质量管理的理论阅历，从事过药品消费过程限制和质量检验工作。9、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经消费管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或方案，培训记录应当予以保存。10、进入干净消费区的人员不得扮装和佩带饰物。11、消费区、仓储区应当制止吸烟和饮食，制止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非消费用物品。12、操作人员应当防止裸手干脆接触药品、与药品干脆接触的包装材料和设备外表。13、干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，一样干净度级别的不同功能区域操作间之间

25、也应当保持适当的压差梯度。14、口服液体和固体制剂、腔道用药含直肠用药、表皮外用药品等非无菌制剂消费的暴露工序区域和其干脆接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品附录中 D 级干净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域实行适当的微生物监控措施。15、干净区的内外表墙壁、地面、天棚应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，防止积尘，便于有效清洁，必要时应当进展消毒。16、制剂的原辅料称量通常应当在特地设计的称量室内进展。17、产尘操作间如枯燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间应当保持相对负压或实行特地的措施，防止粉尘扩散、防止穿插污染并便于清洁。18、设

26、备的设计、选型、安装、改造和维护必需符合预定用处，应当尽可能降低产生污染、穿插污染、混淆和过失的风险，便于操作、清洁、维护，以和必要时进展的消毒或灭菌。19、应当建立设备运用、清洁、维护和修理的操作规程，并保存相应的操作记录。20、应当建立并保存设备选购、安装、确认的文件和记录。21、消费设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品干脆接触的消费设备外表应当平整、光滑、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反响、吸附药品或向药品中释放物质。22、应当装备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。23、消费用模具的选购、验收、保管、维护、发放和报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记

27、录。24、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。25、制药用水应当相宜其用处，并符合中华人民共和国药典的质量标准和相关要求。制药用水至少应当承受饮用水。26、纯化水、注射用水的制备、贮存和支配应当可以防止微生物的滋生。纯化水可承受循环，注射用水可承受 70以上保温循环。27、原辅料、与药品干脆接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，全部到货物料均应当检查，以确保与订单一样，并确认供应商已经质量管理部门批准。28、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放和发运应当符合先进先出和近效期先出的原那么。29、制剂产品不得进展重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进展

28、返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以和对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。30、企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位和地址、退货缘由和日期、最终处理意见。31 文件是质量保证系统的根本要素。企业必需有内容正确的书面质量标准、消费处方和工艺规程、操作规程以和记录等文件。32、留样应当根据注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；33、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂消费的原辅料不包括消费过程中运用的溶剂、气体或制药用水和与药品干脆接触的包装材料的留样应当至少保存至产品

29、放行后二年。假设物料的有效期较短，那么留样时间可相应缩短；34、验证：证明任何操作规程或方法、消费工艺或系统可以到达预期结果的一系列活动。35、原辅料：除包装材料之外，药品消费中运用的任何物料。一、填空题本部分共 10 小题，每空 1 分，共 25 分1、质量管理负责人和消费管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、消费管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。3、质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量限制部门。4、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格，具有至少五年从事药品

30、消费和质量管理的理论阅历，其中至少一年的药品质量管理阅历，承受过与所消费产品相关的专业学问培训。5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。6、变更原辅料、与药品干脆接触的包装材料、消费工艺、主要消费设备以和其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更施行后最初至少三个批次的药品质量进展评估。7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂消费的原辅料不包括消费过程中运用的溶剂、气体或制药用水和与药品干脆接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。8、每批药品的留样数量一般至少应当可以确保根据注册批准的质量标准完成两次全检无菌检查和热原检查等除外9、本标准作为质量管理体系的一部分，是药品消费管理和质量限

31、制的根本要求，旨在最大限度地降低药品消费过程中污染、穿插污染以和混淆、过失等风险，确保持续稳定地消费出符合预定用处和注册要求的药品。10、质量风险管理是在整个产品生命周期中承受前瞻或回忆的方式，对质量风险进展评估、限制、沟通、审核的系统过程。二、单项选择题本部分共 10 小题，每题都只有一个正确答案，每题 1.5分，共 15 分【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和支配应当可以防止微生物的滋生。纯化水可承受循环，注射用水可承受 以上保温循环。 D A. 65 B. 85 C.80 11、消费管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格，具有至少 年从事药品消费和质

32、量管理的理论阅历，其中至少有 年的药品消费管理阅历，承受过与所消费产品相关的专业学问培训。 A A. 3、1 B. 2、1 C.3、2 D.1、212、企业应当建立变更限制系统，对全部影响产品质量的变更进展评估和管理。须要经药品监视管理部门批准的变更应当在得到批准前方可施行。 C A. 质量管理部 B. 消费技术部 C. 药品监视管理部门 D. GMP 办公室13、质量限制试验室的检验人员至少应当具有 以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的理论培训且通过考核。 B A. 初中 B. 中专或高中 C. 专科 D. 本科14、干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。

33、必要时，一样干净度级别的不同功能区域操作间之间也应当保持适当的压差梯度。 B A. 5 B. 10 C.15 15、企业应当对人员安康进展管理，并建立安康档案。干脆接触药品的消费人员上岗前应当承受安康检查，以后 至少进展一次安康检查。 D A. 4 B. 3 C.2 16、批，用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。 D A. 字母 B. 拼音 C. 数字 D.数字和或字母17、本标准为药品消费质量管理的根本要求。对无菌药品、生物制品、 等药品或消费质量管理活动的特别要求，由国家食品药品监视管理局以附录方式另行制定。 D A. 中药制剂 B. 液体制剂 C. 固体制剂 D. 血液制品18、发

34、运记录应当至少保存至药品有效期后 年。 D A. 4 B. 3 C.2 19、 应当对受托消费或检验的全过程进展监视。且应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 A A. 托付方 B. 受托方 C. 消费车间 D. 以上都不是20、 应当保存全部变更的文件和记录。 A A. 质量管理部 B. 消费技术部 C. 药品监视管理部门 D. GMP 办公室三、多项选择题本部分共 5 小题，每题 2 分，共 10 分，每一题都至少有 2个或 2 个以上的正确答案21、液体制剂的 工序应当在规定时间内完成 ABCD A. 配制 B. 灌封 C. 过滤 D. 灭菌22、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和

35、结果应当有记录 ABCD A. 退货 B. 环境监测 C. 确认和验证 D. 培训、更衣和卫生等与人员相关的事宜23、批消费记录的每一页应当标注产品的 。 ACD A. 规格 B. 数量 C. 过滤 D. 批号24、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容 ABCD A. 指定的物料名称和企业内部的物料代码；B. 企业接收时设定的批号；C. 物料质量状态如待验、合格、不合格、已取样D. 有效期或复验期25、以下说法正确的有 BCD A. 进入干净消费区的人员可以扮装和佩带饰物；B. 检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；C. 消费区内可设中

36、间限制区域，但中间限制操作不得给药品带来质量风险D. 各部门负责人应当确保全部人员正确执行消费工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏向的产生四、推断题本部分共 10 小题，每题 1 分，共 10 分，正确的打，错误的打【例】企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目的，而不同层次的人员以和供应商、经销商可以不参与。【答】26、应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责 27、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当承受经过验证的消费工艺、操作规程和检验方法进展消费、操作和检验，并保持持续的验证状态。 28、不合格的物料、待包装产品和成品的

37、每个包装容器上均应当有清楚醒目的标记，并在隔离区内妥当保存，而中间产品可以例外。 29、配制的每一物料和其重量或体积应当由别人独立进展复核，并有复核记录。 30、制药用水应当相宜其用处，并符合中华人民共和国药典的质量标准和相关要求。制药用水至少应当承受纯化水。 31、用于药品消费或检验的设备和仪器，应当有运用日志，记录内容包括运用、清洁、维护和修理状况以和日期、时间、所消费和检验的药品名称、规格和批号等。 32、合格产品、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 33、干净区的内外表墙壁、地面、天棚应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，防止积尘，便于有效清洁，必要时应当进展消毒。

38、34、应当保存厂房、公用设施、固定管道建立或改造后的开工图纸。 35、消费特别性质的药品，如高致敏性药品如青霉素类或生物制品如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品，必需承受专用和独立的厂房、消费设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对正压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口 五、名词说明本部分共 5 小题，每题 3 分，共 15 分【例】原辅料：【答】除包装材料之外，药品消费中运用的任何物料。36、污染：在消费、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利

39、影响。37、批：经一个或假设干加工过程消费的、具有预期均一质量和特性的确定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些消费操作步骤，可能有必要将一批产品分成假设干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续消费状况下，批必需与消费中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内消费的产品量。38、重新加工：将某一消费工序消费的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，承受不同的消费工艺进展再加工，以符合预定的质量标准。39、包装：待包装产品变成成品所需的全部操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌消费工艺中产品的无菌灌装，以和最终灭菌产品的灌装等不视为包装。40 中间限

40、制过程限制：指为确保产品符合有关标准，消费中对工艺过程加以监控，以便在必要时进展调整而做的各项检查。可将对环境或设备限制视作中间限制的一部分。六、简答题本部分共 5 小题，每题 5 分，共 25 分【例】什么是质量风险管理【答】质量风险管理是在整个产品生命周期中承受前瞻或回忆的方式，对质量风险进展评估、限制、沟通、审核的系统过程。41、质量限制的根本要求有哪些？答：1应当装备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、牢靠地完成全部质量限制的相关活动；2应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以和产品的稳定性考察，必要时进展环境监测，以确保符合

41、本标准的要求；3由经受权的人员根据规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；4检验方法应当经过验证或确认；5取样、检查、检验应当有记录，偏向应当经过调查并记录；6物料、中间产品、待包装产品和成品必需根据质量标准进展检查和检验，并有记录；7物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装一样。42、消费处方包括哪些内容？答：1产品名称和产品代码；2产品剂型、规格和批量；3所用原辅料清单包括消费过程中运用，但不在成品中出现的物料，说明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量须要折算时，还应当说明计算方法。

42、43、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明哪些内容？答：1指定的物料名称和企业内部的物料代码；2企业接收时设定的批号；3物料质量状态如待验、合格、不合格、已取样；4有效期或复验期。44、应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明到达哪些预定的目的？答：1设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用处和本标准要求；2安装确认应当证明厂房、设施、设备的建立和安装符合设计标准；3运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；4性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下可以持续符合标准；5工艺验证应当证明一个消费工艺根据规定的工艺参数可以持续消费出符合预定用

43、处和注册要求的产品。45、质量受权人的主要职责有哪些？答：1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以和药品不良反响报告、产品召回等质量管理活动；2.担当产品放行的职责，确保每批已放行产品的消费、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3.在产品放行前，质量受权人必需根据上述第 2 项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。一、填空题本部分共 10 小题，每空 1 分，共 15 分【例】药品消费质量管理标准2021 年修订自 2021 年 3 月 1 日 起施行。1、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、消费管理负责人、 质量管理负责人 和 质量受权人 。2、质量管理部门可以分别设立 质量保证部门 和 质量限制部门 。3、主要固定管道应当标明内容物 名称