GMP考试题库及答案2.docx

《GMP考试题库及答案2.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GMP考试题库及答案2.docx（51页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、最新GMP考试题库及答案一、填空题（共10小题，每空1分，共25分）1、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业至科学历（或中级专业技术职 称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中 至少凸的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。2、质量管理负责人和生产管理负责人不得国建任。质量管理负责人和质量受 权人可以莪任。3、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责 上质量管理负责人和质量受权人。4、质量管理部门可以分别设立质量俣诵口和质量控制部门。5、主要固定管道应当标明内容物缝和遮向。6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生

2、产工艺、主要生产设备以及其 他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少十批次的药品质 量进行评估。7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用 的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至 产品放行后二年。8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两 次全检（无菌检查和热原检卸等除外）9、本规范作为质量管理体系的一局部，是药品生产管理和质量控制的基本要求， 旨在最大限度地降低药品生产过程中蟹、交叉污染以及混淆、差镜等风险，确 保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。10.质量风险管理是在整个产品生

3、命周期中采用前瞻或回顾的方式， 对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。二、单项选择题（本局部共10小题，每题都只有一个正确答案，每题L5分，共15分）【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化 水可采用循环，注射用水可采用以上保温循环。（D ）A. 65 B. 85 C.80 D.7011、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职 称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至 少有年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（AA.3、1B.2、1C.3. 2 D.l、212、企业应当建立

4、变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。 需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。（C ）A.质量管理部 B.生产技术部C.药品监督管理部门D. GMP办公室13、质量控制实验室的检验人员至少应当具有以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。（B ）A.初中 B.中专或高中 C.专科 D.本科14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。 必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差 梯度。（B ）A. 5 B. 10C.15D.20 15、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接

5、触药品的生产人员 上岗前应当接受健康检查，以后至少进行一次健康检查。（D ）.不定项选择题（每一题至少一个最正确答案，3分/题，共30分）1 .为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（）。A.中华人人民共和国宪法B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.药品生产监督管理条例2 .企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的 有组织、有计划的全部活动。A.人员B.厂房C.验证D,自检.为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（）。A.人员B.厂房C.设施D.设备.药品生产企业关键人员至少应当包括（）。A,企业负责人B.生产管理负

6、责人C.质量管理负责人D.总工程师.必须每年体检一次的人员包括（）A.生产操作人员B.质量管理人员C.洗衣工作人员D.食堂工作人员.只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。A.待验物料B.不合格产品C.退货D,召回的产品.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（）A.名称B.数量C.流向D,种类.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原那么。A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出.厂房、设施、设备的验证通常需要确认以下过程（）。A设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认.药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。A.质量标准B.操作规程

7、C.设备运行记录D稳定性考察报告.判断题（正确的标V ,错误的标x。2分/题，共20分）1 .质量管理体系是质量保证的一局部。（）.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（）2 .生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。（）.操作人员应当防止裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表 面。（）3 .药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（）.取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（）4 .所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（）.用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以防止混淆或交叉污染。如 同一区域内有数条包装线，可用隔离带隔离。（）5 .所有执行GMP的责任人员

8、必须以口述形式说出各自的工作职责。（）.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有 发生混淆或交叉污染的可能。（）二 .阐述题（20分，共20分）.什么是质量风险管理？答案一.选择题（2分/题，共30分）1 .药品生产质量管理规范（2010年修订）已于2010年10月19日经卫 生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（A ）起施行。A . 2011 年 B . 2012 年 C . 2013 年 D . 2015 年2,以下哪一项不是实施GMP的目标要素：（D ）A.将人为的过失控制在最低的限度B .防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、过失等风险C.建立严格

9、的质量保证体系，确保产品质量D.与国际药品市场全面接轨3 .制药用水应当适合其用途，至少应当采用（B ）。A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水.物料必须从（C）批准的供应商处采购。A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门.证明任何操作规程（或方法人 生产工艺或系统能到达预期的结果，这一系 列的活动通常称之为：（B ）A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证6,因质量原因退货和召回的药品，应当：（A ）A.销毁B.返包C.退还药品经销商D,上交药品行政管理部门.作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ B ）A.生产B.质量C.信誉D.效益.药品的批记录及发运记录

10、应保存至少该药品有效期后几年？（ B ）A .半年B,一年C .二年D,三年9.2010年修订的GMP没有的章节（D ）A机构与人员B.设备C.生产管理D.卫生管理.每批药品均应当由（D ）签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C.市场负责人D.质量受权人.药品生产的岗位操作记录应由（C ）A.监控员填写B .车间技术人员填写C.百位操作人员填写D .班长填写.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C ）A,可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放13 .药品生产所用的原辅料，应当符合（B ）A.食用标准B.药用标准C.相应的

11、质量标准D.卫生标准14 .通常认为，原辅料为除（D ）之外，药品生产中使用的任何物料。A.中间产品B.待包装产品C.试剂D,包装材料.（D ）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业 是否符合本规范要求，并提出必要的纲正和预防措施。A.生产负责人B.生产管理部门C.质量负责人D.质量管理部门.不定项选择题（每一题至少一个最正确答案，3分/题，共30分）1 .为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（BC ）。A.中华人人民共和国宪法B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.药品生产监督管理条例2 .企业建立的药品质量管理体系涵盖（ABCD ）,包括

12、确保药品质量符合预定 用途的有组织、有计划的全部活动。A.人员B.厂房C.验证D,自检.为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ABCD ）。A.人员B.厂房C.设施D,设备.药品生产企业关键人员至少应当包括（ABC ）。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D,总工程师.必须每年体检一次的人员包括（AB）A.生产操作人员B.质量管理人员C.洗衣工作人员D.食堂工作人员.只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ABCD ）。A.待验物料B.不合格产品C.退货D.召回的产品.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（AC）A.名称B.数量C.流向D.种类

13、.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD）的 原那么。A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出.厂房、设施、设备的验证通常需要确认以下过程（ABCD ）。A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认.药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD ）。A .质量标准B .操作规程C.设备运行记录D .稳定性考察报告.判断题（正确的标V ,错误的标x。2分/题，共20分）1 .质量管理体系是质量保证的一局部。（x ）.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（V ）2 .生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。（x ）.操作人员应当防止裸手直接接触药品

14、、与药品直接接触的包装材料和设备表 面。（V ）3 .药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（V ）.取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（V ）4 .所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（V ）.用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以防止混淆或交叉污染。如 同一区域内有数条包装线，可用隔离带隔离。（x ）5 .所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。（x ）.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有 发生混淆或交叉污染的可能。（V ）二 .问答题（20分题，共20分）.什么是质量风险管理？答：质量风险管理是在整个产品生命周期中采取前

15、瞻或回顾的方式，对质量风险 进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。一、填空题（共50题，每题1分）1、为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管 理法、中华人民共和国，制定药品生产质量管理规范。2、质量保证是质量管理体系的一局部。企业必须建立系统，同时建立完整 的文件体系，以保证系统有效运行。3、质量控制包括相应的、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在 放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险 进行的系统过程。5、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有。6、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训

16、和实践经验）的管理 和操作人员，应当明确规定和的职责。7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责所有与本规范有关 的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。8、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括、和o9、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业学历（或中级专业技术职 称或执业药师资格），具有至少一年从事药品生产和质量管理的实践经验，其 中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。10、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职 称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中 至少 年的药品质

17、量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。11、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或 执业药师资格），具有至少五年从事和的实践经验，从事过药品生产过 程控制和质量检验工作。12、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经或审核或批 准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。13、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员 上岗前应当接受健康检查，以后至少进行一次健康检查。14、操作人员应当防止裸手直接接触药品、与药品直接接触的和外表。15、应当保存、建造或改造后的竣工图纸。16、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应

18、当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差 梯度。17. 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药八 表皮外用药品等非无菌制 剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域， 应当参照“无菌药品”附录中一级洁净区的要求设置。18、不合格、退货或召回的物料或产品应当存放。19、质量控制实验室通常应当与分开。生物检定、微生物和放射性同位素的 实验室还应当彼此分开。20、应当建立并保存设备采购、安装、确认的和记录。21、主要生产和检验设备都应当有明确的。22、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、记录和以及仪器经 过校准，所得出的数

19、据准确、可靠。23、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水 可采用，注射用水可采用以上保温循环。24、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、 使用和发运，、混淆和过失。物料和产品的处理应当按照操作规程或 工艺规程执行，并有记录25、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的应当有操作规程26、所有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经部门批 准。27、一次接收数个批次的物料，应当按取样、检验、放行。28、只有经部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。29、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行，并有

20、复核记录。30、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经负责人批准， 并有记录。31、采用新的生产处方或生产工艺前，应当一其常规生产的适用性。生产工艺 在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合和注册要求的产品。32、企业应当制定验证总计划，以形式说明确认与验证工作的关键信息。33、批记录应当由部门负责管理，至少保存至药品有效期后。质量标准、工 艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保 存。34、每种药品的每个均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种 包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以批准的工艺 为依据。35、

21、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当 防止填写过失。批生产记录的每一页应当标注产品的、和批号。36、原版空白的批生产记录应当经负责人和质量管理负责人审核和批准。批 生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产 只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。37、应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯 一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品或灌装（封）前经最 后混合的操作开始日期，不得以产品作为生产日期。38、不得在同一生产操作间同时进行不同一和药品的生产操作，除非没有 发生混淆或交叉污染的可能。39、每次生

22、产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有 关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对清场情况进行确认。40、包装结束时， 的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。41、改变_、与药品直接接触的包装材料、主要生产设备以及其他影响 药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行 评估。42、质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、 质量标准、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样 品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报 告和稳定性考察报告。43、药品委托生产时，委托方

23、和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质 量回顾分析中各方的责任，确保按时进行并符合要求。44、委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员 拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和的有关要求并经 双方同意。45、委托生产合同应当详细规定批准放行每批药品的程序，确保每批产品都 已按照的要求完成生产和检验。每批产品均应当有发运记录。46、根据发运记录，应当能够追蛰每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全 部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、数量、收货单位和地 址、联系方式、运输方式等

24、。47、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为产品；局部或 全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。48、单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为m/s （指导值）。应当 有数据证明单向流的状态并经过验证。49、生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15 20分钟（指导值）自 净后，洁净区的悬浮粒子应当到达表中的“标准。50、隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环 境至少应为一级洁净区。二、选择题（共10题，每题2分）1、符合以下情形之一的，应当对检验方法进行验证（）A、采用新的检验方法；B、检验方法需变更的；C、采用中华人民共和国药典及其他法

25、定标准未收载的检验方法；D、法规规定的其他需要验证的检验方法。2、物料的放行应当至少符合以下要求（）A、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密 封性的检查情况和检验结果；B、物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；C、物料应当由指定人员签名批准放行；D、物料放行需药品生产质量受权人批准。3、产品的放行应当至少符合以下要求：（）A、在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合 注册和本规范要求，并确认以下各项内容：B、药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；G每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；D、

26、疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监 督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。4、最终灭菌产品的洁净度级别正确的选项是（）A、高污染风险的产品灌装（或灌封）在C级背景下的局部A级；B、高污染风险产品的配制和过滤、直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后 的处理在C级；C、轧盖、灌装前物料的准备在D级；D、产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料 和器具的最终清洗在D级。5、专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件（）A、具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历；B、具有中药学、生药学或相关专业本科以上学历

27、；C、并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；D、或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；6、生产管理负责人和质量管理负责人通常有以下共同的职责：（）A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；B、确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；C、确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际 需要调整培训内容；D、批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；E、监督GMP规范执行状况；监控影响产品质量的因素。7、质量受权人的职责有（）A参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反响报

28、告、产品召回等质量管理活动；B承当产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药 品注册要求和质量标准；C在产品放行前，质量受权人必须按照要求出具产品放行审核记录，并纳入批记 录。D、批准生产工艺规程、词位标准操作规程等质量管理文件。8、关于中药材、中药伙片和中药提取物接收说法正确的有（）A、接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容。B、中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出 单位、质量合格标志；C、中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、 生产企业名称、质量合格标志；D、中药提取物外包装上至少应当标

29、明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、 生产企业名称、质量合格标志。9、中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录（）A、中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录；B、提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温 度、提取次数、溶剂回收等记录；浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥 时间、浸膏数量记录；C、精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录；其它工序的 生产操作记录；D、中药材和中药饮片废渣处理的记录。10,每次接收均应当有记录，内容包括（）A交货单和包装容器上所注物料的名称；B企业内部所用物料名称和（或）代码；C接收日期；D供应商和生产商

30、（如不同）的名称；供应商和生产商（如不同）标识的批号；E接收总量和包装容器数量；接收后企业指定的批号或流水号；F有关说明（如包装状况）。三、判断题（共15题，每题2分，正确打V,错误打x）1、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。（）2、应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检直，确保其准 确运行。检查应当有记录。（）3、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并 有记录。（）4、考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况 下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每三年应当考察一个批次，除非当 年没有生产。（）5

31、、为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。（）6、变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、 对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的 验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。（）7、用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在C级洁净区环境中。（）8、从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的工作 人员通常不得进入无菌药品生产区，不可防止时，应当严格执行相关的人员净化 操作规程。（）9、为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。（）10、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计

32、的称量室内进行。（）11、无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清 洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合纯化水的质量标准。（）12、无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物 存活概率（即无菌保证水平，SAL ）不得高于IO 与采用湿热灭菌方法进行最终 灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭 菌。（）13、应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本，如原植（动、矿）物、中药材 使用部位、经批准的替代品等标本。（）14、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照C 级洁净区的要求设置

33、。（）15、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合注射用水的质量标准。（）答案一、填空题（共50题，每题1分）1、为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人 民共和国药品管理法实施条例,制定药品生产质量管理规范。2、质量保证是质量管理体系的一局部。企业必须建立质量保证系统系统，同时 建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。3、质量控制包括相应的组织机擅、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产 品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险 进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。5、企业应当建立与药品生产相适应

34、的管理机构，并有组织机构图。6、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理 和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责鳗所有与本规范有关 的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。8、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责 人、质量管理负责人和质量受权人。9、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职 称或执业药师资格），具有至少3年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中 至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。10、质

35、量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职 称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中 至少工年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。11、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或 执业药师资格），具有至少五年从事囱品生三和质量管理的实践经验，从事过 药品生产过程控制和质量检验工作。12、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或 质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。13、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员 上岗前应当

36、接受健康检查，以后典至少进行一次健康检查。14、操作人员应当防止裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备 外表。15、应当保存上超、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。16、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于与帕斯卡。 必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差 梯度。17、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制 剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域， 应当参照“无菌药品附录中？级洁净区的要求设置。18、不合格、退货或召回的物料或产品应当J1置存放。19、质量控制实验室通

37、常应当与些也分开。生物检定、微生物和放射性同位 素的实验室还应当彼此分开。20、应当建立并保存设备采购、安装、确认的3性和记录。21、主要生产和检睑设备都应当有明确的矍作观运。22、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪器、记录和控制设备以 及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。23、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水 可采用循环，注射用水可采用，以上保温循环。24、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、 使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和过失。物料和产品的处理应当按照 操作规程或工艺规程执行，并有记录。25、原辅料、与药

38、品直接接触的包装材料和印刷包装材料的鹭应当有操作规 程。26、所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经使量萱 邃部门批准。A. 4B. 3C.2D.l16、批，用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。（D ）A.字母 B.拼音 C.数字D.数字和（或）字母17、本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、等药品 或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制 定。（D ）A.中药制剂B.液体制剂C.固体制剂D.血液制品18、发运记录应当至少保存至药品有效期后年。（D ）A.4 B. 3C.2D.119、应当对受托生产或检验的全过程进行监督

39、。且应当确保物料和产品符合相 应的质量标准。（A ）A.委托方 B.受托方C.生产车间D.以上都不是20、应当保存所有变更的文件和记录。（A ）A.质量管理部B.生产技术部 C.药品监督管理部门D. GMP办公室三、多项选择题（本局部共5小题，每题2分，共10分，每一题都至少有2个或2 个以上的正确答案）21、液体制剂的工序应当在规定时间内完成（ABCD ）A.配制 B.灌封 C.过滤 D.灭菌22、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ABCD ）A.退货 B.环境监测 C.确认和验证 D.培训、更衣及卫生等与人员相关的 事宜23、批生产记录的每一页应当标注产品的。（ACD

40、 ）A.规格 B.数量 C.过滤 D.批号24、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容（ABCD ）A.指定的物料名称和企业内部的物料代码；B.企业接收时设定的批号；C.物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）D.有效期或复验期25、以下说法正确的有（BCD ）A.进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物；B.检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、 传代操作人；C.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险D.各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和 操作规程，防止偏差的产生四、判断题（本局部共10小题

41、，每题1分，共10分，正确的打V ,错误的打X ）【例】企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，而不同层次的人员以及供应商、经销商可以不参与。【答】x26、应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或 验证方案应当明确职责（V ）27、一次接收数个批次的物料，应当按抽取样、检验、放行。28、只有经便量黄理_部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。29、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行盘 ,井有复核记录。30、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经夜量管里负责 人批准，并有记录。31、采用新的生产处方或生产工艺前，应当驹迫其常规生产

42、的适用性。生产工 艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预订用途和注 册要求的产品。32、企业应当制定验证总计划，以形式说明确认与验证工作的关键信息。33、批记录应当由度量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文 件应当长期保存。34、每种药品的每个当巴增均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格 的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以迪批 准的工艺为依据。35、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当 防止填写过失。批生产记录的每一页应当标注产品的领L、典

43、埼和批号。36、原版空白的批生产记录应当经当消至负责人和质量管理负责人审核和批 准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品 的生产只能发放1份原版空白批生产记录的复制件。37、应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯 一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品谴或灌装（封）前经最 后混合的操作开始日期，不得以产品色贽作为生产日期。38、不得在同一生产操作间同时进行不同规格和国独药品的生产操作，除非 没有发生混淆或交叉污染的可能。39、每次生产结束后应当迸行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有 关的物料、产品和文件。下次生产开始

44、前，应当对亶组清场情况进行确认。40、包装结束时，且I回批号1的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁， 并有记录。41、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以 及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药 品质量进行评估。42、质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、 质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审 计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量 检验报告和稳定性考察报告。43、药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质 量回顾分析

45、中各方的责任，确保王品质量回顾分近按时进行并符合要求。44、委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和 1制 职责， 其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员 拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册1的有关要 求并经双方同意。45、委托生产合同应当详细规定莫望权人批准放行每批药品的程序，确保每 批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。每批产品均应当有发运记录。46、根据发运记录，应当能够追蛰每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全 部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和 地址、联系方式、发货日期

46、、运输方式等。47、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭爵产品； 局部或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。48、单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0360.54 m/s （指导 值）应当有数据证明单向流的状态并经过验证。49、生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经1520分钟（指导值）自 净后，洁净区的悬浮粒子应当到达表中的谴标准。50、隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环 境至少应为？级洁净区。二、选择题（共10题，每题2分）1、符合以下情形之一的，应当对检验方法进行验证（ABCD ）A、采用新的检验方法；B、检验方法需

47、变更的；C、采用中华人民共和国药典及其他法定标准未收载的检验方法；D、法规规定的其他需要验证的检验方法。2、物料的放行应当至少符合以下要求（ABC）A、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密 封性的检查情况和检验结果；B、物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；C、物料应当由指定人员签名批准放行；D、物料放行需药品生产质量受权人批准。3、产品的放行应当至少符合以下要求：（ABCD ）A、在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合 注册和本规范要求，并确认以下各项内容：B、药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格

48、或其他决定；C、每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；D、疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监 督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。4、最终灭菌产品的洁净度级别正确的选项是（ABC ）A、高污染风险的产品灌装（或灌封）在C级背景下的局部A级；B、高污染风险产品的配制和过滤、直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后 的处理在C级；C、轧盖、灌装前物料的准备在D级；D、产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料 和器具的最终清洗在C级。5、专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件（ACD ）A具有中药学、生药学