风险点列表.doc

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1、精品文档，仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除风险点列表1. 企业在过渡期内不能严格执行2012年修订的规范。2.人员、设施设备、组织机构与申报内容不一致。3.买卖税票，存在超范围经营、走票、挂靠等违法行为。4.质量管理体系未覆盖本规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。5.对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理。7.质量方针未形成文件,或质量方针未包含保证药品质量的承诺8. 质量方针未经最高管理者确认。9. 企业工作人员不了解企业质量方针10. 未对质量方针的持续有效性进行评审12. 未确定质量管理体系关键要素或确定不合理。11. 质量管理体系关键要素发生重大变化时，未进行内

2、部审核12. 未定期实施质量管理体系审核。13. 质量管理体系审核情况记录和相关资料不完善。14. 未针对内审存在的不合格原因制定纠正措施和预防措施15. 所采取的措施不能满足确保不合格不再发生或防止其发生的需求。16. 措施未得到实施，或未形成记录， 未对采取措施的有效性进行评价。17. 未建立风险评价制度；18. 未根据经营范围开展风险点动态排查（质量风险点列表）；19. 无风险评估记录20. 相关人员不了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施；21. 对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；22. 评价供货方

3、、购货方质量管理体系未在业务发生之前完成。23.按规定的要求需实地考察的，未进行了实地考察措施；24. 供货方、购货方质量管理体系评价的结果及评价所引起的任何必要措施的记录未予以保存。25.企业组织机构图与企业实际部门设置不符或与经营规模不相适应26. 组织机构设置不完整，岗位职责不明确，相互关系不清晰27. 设置了质量管理机构及相关岗位但没有足够的人员配备28. 现场人员回答与企业制度、职责等文件的规定不符。29. 企业的实际最高管理者与药品经营许可证中载明的的“企业负责人”不一致。30.企业负责人对本企业质量管理工作实际情况掌握不够，不能承担日常管理的管理职责。31.企业负责人未赋予本企业

4、质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力；32.质量负责人与药品经营许可证中所载明的“质量负责人”不符33. 质量负责人存在不在职在岗或兼职业务工作的情况，质量负责人分管采购、销售等业务工作；34. 质量负责人在企业中不属于企业的高层管理人员；质量负责人实际未享受高层管理人员的工资待遇等35. 质量负责人不具备独立履行职责的能力；未能实现对药品质量管理的裁决权36. 企业未设立质量管理部门或者是质量管理部门虚设，未配备相应的岗位工作人员或人员配备与企业实际经营规模不相适应；37. 企业未明确规定质量管理部门职责，质量管理部门在实际工作中的相关职权行使未得到必要的保障；38.企业规定的部门及岗位

5、质量职责内容少于GSP第37条所规定的内容39.质量管理部门对本企业药品经营全过程的监控不力，没有进行有效内控，给企业造成质量安全隐患。40.企业负责人、质量负责人存在违反药品管理法第七十六、八十三条的情形；41.相关人员的从业资格和从业经验不符合要求42.各岗位的计算机管理权限分配不合理。43. 质管员、验收员、养护员不能正确履行岗位职责44. 从事质量管理、验收的工作人员不在职在岗或者兼职45.未开展岗位培训，包括岗前和转岗培训、新的制度流程实施前未开展培训的46. 未建立培训制度或培训计划，未按培训计划开展培训或未按培训计划内容开展培训或培训内容不全；47. 未查问相关培训内容，检查培训

6、效果，未做培训记录、未建立培训档案48. 工作人员培训考核不合格仍上岗。49. 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，未进行培训，或者培训效果不佳。50. 相关岗位的人员未按照制度的要求进行卫生及着装管理。51. 在必要的环境下未采取劳动保护措施。52. 未按要求定期组织体检，未建立健康档案。53. 对不符合岗位要求的人员仍从事直接接触药品的工作54. 企业质量体系文件与企业实际情况不相符，缺少适宜性与协调性56. 未按照规定程序起草、修订、审核、批准和发布质量体系文件。57.文件修改、替换、撤销、保管、销毁、分发环节无记录支持或不能体现追溯性的。58. 记录、凭证、表格、

7、档案、报告等填写内容出现模棱两可、含糊不清的词语或出现涂改痕迹59. 修订后文件未按文件管理操作规程要求重新起草、审核并发放相关岗位的60. 工作人员不知道自己工作相关的管理制度、岗位职责、操作规程等质量文件61. 有质量文件的执行考核记录，对于执行不力的没有纠偏措施；或有纠偏措施，但实际工作未改正。62. 检查中发现有质量管理制度不符合相关法规和企业实情的地方；63. 药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录内容不完整，不能体现质量管理活动相关信息的.64. 企业未设置各部门或岗位操作人员密码或权限的，企业设置的权限可以任意修改

8、电子信息的。65. 企业使用的记录及凭证，有填写不符合GSP41条要求的。66. 记录及凭证保存期限与规定不符。67. 有相应的经营范围，但未设置专用库区68. 有专用库房但未划分相应功能区域，库房或区域设置不合理，存在安全隐患69. 库房面积不够，药品堆放过度拥挤，与经营规模不相适应70. 不能提供有效的经营场所及库房的产权证明或租赁协议71. 库区环境有明显的污染源，如库房周围环境长期有较大的粉尘、异味，库房出入口有大面积污水等。72. 区域划分不清，不能判断药品的状态，整个库房较混乱，各功能区不明。73. 储存作业区与办公生活区无有效隔离措施；74. 储存作业区与办公生活区虽装配了隔离措

9、施，但无有效管理，不能避免办公、生活活动的影响。75. 库房条件：库房地面及墙壁较脏，不平整，容易掉块；库房有漏雨迹象且无维修记录；门窗不严密，外部的灰尘及飞虫进入库房。76. 库房管理：无文件规定可进入库房的程序；现场发现无关人员可随意进入库房78. 装卸、搬运、接收、发运场所设在室外的，没有顶棚等设施保证药品装卸等操作时受天气影响的污染。79. 未配备相应的设施设备或配备了设备无管理措施80. 经营中药材、中药饮未设立专用库房、未设立养护工作场所的82. 直接收购地产中药材未设置中药样品室或样品柜；收集的样品与所收购中药材不符。83. 经营冷藏、冷冻药品的，冷库库容过小不能满足现有药品储存

10、84. 冷库无温度监控系统或设备不全、无备用发电机组或双回路供电系统，或不能满足冷库控温用电；85. 未配备冷藏车及其它冷链药品运输设施设备，或配备的冷链运输设施设备不能满足药品温度要求86. 企业使用的运输车辆不是封闭式货物运输工具87. 企业使用的运输车辆虽然是封闭式运输工具，但不能保证药品运输的安全和气候等外界因素的影响；88. 运输中有药品被盗或药品被污染的情况89. 冷藏车、冷链配送设施设备不能满足药品温度控制要求，冷藏车不具备温度自动调控、显示功能，无存储、读取温度数据功能.90.车载冷藏箱及保温箱不具备温度外部显示及采集箱体内温度数据功能.91. 储存、运输设施设备无专人管理；设

11、施设备杂乱无序、污损严重；未对设施设备定期检查、校准、清洁和维护，或无记录；发现储存、运输使用的设施、设备不能正常使用92. 属于校准或检定范围内的设施设备未全部检查，出现漏校、漏检，超期校检，过期不校不检等现象。93. 不能正确理解校准、校验、检定等概念，检定不合格的设备仍在使用94. 对冷藏药品质量有重大影响的活动采取不验证、假验证和验证不完全、不科学95. 企业自行验证、委托验证，方案和结果未经质量管理部门确认的96. 企业未建立验证质量管理文件体系、未制定年度验证主计划和验证方案。97. 企业验证相关制度不能科学严谨地指导验证控制文件的制定和实施；验证控制文件未全部包括验证方案、报告、

12、评价、偏差处理和预防措施，或验证控制文件的内容明显存在不合理。98. 验证过程发生偏差未处理， 验证结论与记录数据不一致，或验证数据造假99. 验证文件未及时立卷、归档、保管，造成验证资料遗失、残缺或档案不完整。100. 验证文件无明确保存期限，验证报告数据、验证现场记录数据、企业实际经营过程数据出现不一致，且无合理解释。101. 冷库和冷藏车验证后获得的温度分布图，所确认的冷热点与日常温度监控点不一致。102. 报警设备的验证不能满足有现场声光报警、远程报警等103.计算机系统记录不完整，记录中的药品购存销不能达到平衡104. 计算机系统可以从后台或过程结束后对进销存等过程记录进行随意修改1

13、05. 计算机系统对于养护过程中发现有问题的药品不能锁定销售环节的。106. 计算机系统配置的综合能力达不到本规范第58条规定107. 未建立连接各环节工作站的局域网，或是进行了局域网的连接，但是应用软件系统的信息数据不能在局域网中自由传输和数据共享。108. 企业使用的应用软件和数据库不能满足管理要求和质量控制手段109. 所购入药品没有法定的批准文号；从生产单位采购的药品没有合法的注册证或者注册证已经过期；110. 供货单位销售人员的委托书过期，委托内容与实际发生的业务不符；一个销售人员同时代理两家以上药品企业的药品111. 首营企业、首营品种审批表没有质量管理部门审核意见、质量负责人签字

14、；药品采购时间早于批准时间112. 对于发生药品质量问题的企业没有进行实地考察，仍在作为代理商销售其药品113. 业务部门从未经过审核的首营企业采购药品114. 没有建立首营企业档案或者首营企业档案不全，首营企业档案中供货单位资质材料与本条规定不一致115. 首营企业供应药品超出其经营范围，首营企业档案中资质材料过期，仍在发生业务；116. 供货单位的随货同行单，样式和印章与档案中留存的样式不一致117. 企业资金流向与抽取的首营企业档案中留存的开户户名、开户银行及账号不一致118. 业务部门未经过审批就采购首营品种119. 供货企业发生重大变更，如企业名称变更、药品生产或经营许可证换证、企业

15、法定代表人变更等，未重新索取销售员授权委托书。120. 购销药品双方未就药品质量签订协议或约定合同质量条款的；121. 质量保证协议签订的内容不符合GSP第65条规定。123. 供货单位未提供合法票据124. 企业采购记录中药品信息与供货单位的发票或应税劳务清单中所载内容不符125. 企业没有建立采购记录，或者采购记录档案不全126. 已经连续对供货单位质量信誉作出不良评价，未采取措施，仍继续从该供货单位采购的127. 到货药品未执行逐批收货或验收的128. 冷链药品收货时未检查温度或没有温度记录130. 冷链药品验收温度不合格，货物处置措施不当131. 收货未对供货企业随货单据、本企业采购记

16、录、收货运输等进行检查核对的132. 收货或验收人员未认真履行职责，无收货交接确认手续或签名不全的，待验与验收交接手续不全的。133. 收货或验收记录虚假或不完整的134. 无采购订单收货；无随货同行单收货135. 随货同行单项目不全或信息与实际到货不符收货；136. 随货同行单未加盖供货单位药品出库专用章原印章，或加盖原印章不全的137. 收货用的凭证、记录等未归档的。138.冷藏药品验收环境温度不符合要求139. 冷藏、冷冻药品到货超温后没有相关证明文件即收货入库的140. 未核实冷藏、冷冻药品的运输方式；141.未设置待验区，或者待验场所无状态标志142.待验区域的储存条件与待验药品温度

17、不符合的143.检验报告单无供货方质量检验、质量管理等部门加盖原印章。144.验收拼箱拼箱药品和破损、污染等异常情况未逐件开箱检查至每批次的最小包装145.对验收有质量疑问药品未履行向质量管理机构报告、确认手续手续的。146.验收记录不全，出现漏记现象，验收记录上无明确验收结论，无验收员签字。147.验收不合格的处理不当，记录不清晰。148.对实施电子监管的药品，未按规定进行药品电子监管码扫码，未及时将数据上传至中国药品电子监管系统平台。149.企业未建立库存记录150.不合格药品、待验药品、销后退回药品等药品分类不清，管理混乱的。151.违反直调规定，开展直调业务的152.药品的温湿度储存条

18、件未得到满足，无温湿度记录，或温湿度记录不完整，超标后无采取措施记录。153.药品堆放有混批现象，药品与非药品，内用药和外用药混放；中药材、中药饮片没有分别设库154.特殊管理药品未按要求进行储存管理，账务不符。156.零货药品未集中存放。157.无相关管理制度或制度存在明显缺陷，不能有效防止未经批准的人员或单位进出存储作业区域，现场发现未经批准人员进入库房。158.储存区内存放与储存作业无关的杂物159.养护计划或重点养护品种养护计划制定不合理，养护记录不完整或不真实。160.养护过程中发现问题药品后未及时采取正确的方法进行处理。161.对中药材、中药饮片的养护不到位或采取错误方式导致药品变

19、质或受到污染162.养护记录不能及时汇总分析，或汇总分析报告内容不全。163.计算机系统不能实现对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制164.计算机系统不能实现对近效期药品的预警、自动锁定及停售。165.储存保管过程中未能机会检查出破损药品，被污染的药品继续存在合格区存放，泄露药品已对储存环节造成污染166.未建立药品破损处理记录，或者处理记录与制度规定不一致167.不合格药品无质量判定的记录，未存放于专用场所或没有有效隔离168.有质量疑问药品未停售或未采取计算机系统锁定169.不合格药品没有经过质量管理部门的确认和监督处理170.私自销毁假药和报损的特殊管理药品171.无不合格药品的处理首先

20、及记录或记录不完整、不真实172.未对不合格药品产生原因进行追踪分析，无有关预防纠正措施。173企业未对库存药品进行定期盘点，或盘点差异未做处理174.企业将药品销售给无药品购进资质的单位或资质过期的购货单位175.超出购货单位生产范围、经营范围和诊疗范围销售药品176.业务人员、提货人员未经授权，或身份证明与法人委托书不一致177.企业未建立购货单位档案或档案不全178.企业违法开具发票，票、帐、货、款不一致的。179.药品销售记录不真实、不规范、内容不全的、180.企业销售含麻黄碱复方制剂时有现金交易的181.将蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）销售给药店182.将终止妊娠药品销售给药品零售企业和不具备资质诊疗机构的。183.药品出库，出库复核员未对事物和票据进行核对184.药品出库复核中出现异常情况未上报185.无出库复核单（出库复核记录）186.出库复核单（出库复核记录）内容不全或无复核人员签字187.药品拼箱发货的代用包装箱未有明显的拼箱标志。188.外用药和内服药混合拼箱的。189.药品出库复核时未附有随后同行单据，或随后同行单据未加盖药品出库专用章原印章的。190.货同行单据与实际发货药品信息不相符。【精品文档】第 13 页