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1、环氧乙烷残留量解析周期分析报告(解析温度: 12-)1、产品名称:一次性使用药液转移器 2、规格: YZQ-1 包装材料:纸塑包装 生产批号:150401 装量:1套 3、生产厂家:湖南慈辉医疗科技有限公司 4、检测依据:ISO10993-7 医疗器械生物学评价 环氧乙烷灭菌 GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法5、通风区条件通风是在独立的通风区域内进行,采用大功率的排气扇来强制气体循环、通风良好。6、检测方法(极限浸提法)6.1供试液制备:取药液转移器去包装后精确称量(mg),将其截为10mm2的片状物,取1.0g放入20mL萃取容器 ,精密加入5
2、mL水,密封,(v),在601下平衡40min。6.2环氧乙烷标准贮备液的配制:取外部干燥的50mL容量瓶,加入约30mL水,加瓶塞,精确称重。用注射器注入约0.6mL环氧乙烷,不加瓶塞,轻轻摇匀,称重,前后两次称之差,即为溶液中所含环氧乙烷重量。加水至刻度制成约含环氧乙烷10mg/mL的溶液,作为标准贮备液。6.3绘制标准曲线:用贮备液配制1ug/mL10ug/mL六个系列浓度的标准溶液。精确量取5mL,置20mL萃取容器中,密封,恒温(601)中平衡40min。用进样器依次从平衡后的标准样迅速取上部气体,注入进样室,记录环氧乙烷的峰高(或面积)。绘出标准曲线(X:EO浓度,ug/mL;Y:
3、峰高或面积)。6.4试验样品的测量:用进样器从平衡后的试样萃取容器中迅速取上部气体,注入进样室,记录环氧乙烷的峰高(或面积)。根据标准曲线计算出相应的浓度。7、检测条件:柱箱温度:120进样器温度:200检测器温度:250氮气压力:0.4MP氢气压力:0.15MP电压:-1010UF进样方式:一次性进样进样量:1000uL8、测试结果:灭菌日期:2015年4月30日灭菌主要参数:温度: 湿度:63%灭菌剂量:8.5Kg预真空:-15KPa灭菌时间:8H灭菌后第3天: 解析区室温:20计算:WEO=5c1/m C1-标准曲线上找出的供试液相应的浓度,ug/ml m-称样量,g C1=样品的峰面积
4、/标样的峰面积*标样浓度 123384.256/9526.330*1=12.9520 5*12.9520/5.5488=11.6710ug/g灭菌后第5天: 解析区室温:21计算:WEO=5c1/mc1=99882.476/9563.321*1=10.44445*10.4444/5.5438=9.4199 ug/g灭菌后第7天: 解析区室温:24计算:WEO=5c1/mC1 =98776.392/18459.766*1=5.3509 5*5.3509/5.5535=4.8176 ug/g灭菌后第9天: 解析区室温:25计算:WEO=5c1/mC1=23484.235/9546.812*1=2.
5、45992.4599*5/5.4998=2.2364ug/g灭菌后第12天:解析区室温:26计算:WEO=5c1/mC1=10469.076/9798.852*1=1.06845*1.0684/5.6122=0.9519 ug/g灭菌后第17天: 解析区室温:26计算:WEO=5c1/mC1=10389.010/9693.900*1=1.07175*1.0717/5.5218=0.9687 ug/g10、分析:根据以上数据分析,该产品灭菌后第5天,EO残留量就已达到产品技术要求规定的范围内,随着解析时间的延长,EO的残留越来越少,解析的速度在前天较快,在解析天之后,解析的速度变绶。11、 结论:该批产品的环氧乙烷残留在第天已达到一个相当安全指标,所以解析期规定为天。