中药饮片GMP检查项目.doc

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1、如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流中药饮片GMP检查项目【精品文档】第 12 页中药饮片GMP认证检查项目说 明1.中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款号前加“*”）18项,一般项目93项。2.结果评定：项 目结 果严重缺陷一般缺陷通过GMP认证018019-37限期6个月整改后追踪检查318318不通过GMP认证3条款 检查内容解读 *0301中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构,明确各级机构和人员的职责.是否明确各部门名称及部门负责人，是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限 0302是否配备与中药饮片生产相适应的管理人

2、员和技术人员，并具有相应的专业知识。是否配备了与本企业药品生产许可证规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。 0401主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。检查其毕业证书原件、检查资格证书原件 0501生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，3年以上实际工作经验或中医药中专学历，5年以上实际工作经验。检查其毕业证书原件、检查资格证书原件 *0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。现场检查实际情况是否与组织机构图相符 0601从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业知识和实际操作技能。检查生产操作人

3、员的个人培训档案，是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录。 0604从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况 0605从事毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。现场考核操作人员是否掌握相关的专业知识和操作技能 0606从事仓库保管、养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。检查仓库现场，中药材、中药饮片的贮存、养护是否符合要求，现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮存

4、、养护的知识与技能 0701从事中药饮片生产的各级人员是否按照本规范要求进行培训和考核。检查是否建立了培训考核制度 0801中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，相互妨碍。检查企业总平面图，是否标明周边情况,周围是否有污染源 0901厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。检查厂房工艺布局图及现场，各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求 0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道 1001厂房是否有防止昆虫和其它

5、动物进入的设施（生产操作间不应使用灭鼠药）。检查设施是否符合相应的文件规定，是否有效 1104厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。检查非洁净厂房施工验收文件 1105净选是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。 1201生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。 1202中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。 1204储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 1205储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。检

6、查是否根据物料、中间产品、待验品的性质和质量分别存放，并有明显的状态标志。 1604直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合洁净区要求。生产操作是否符合洁净区要求 2302净制、切制、炮炙等操作间是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。现场检查，实际生产操作时设施是否有效 2304筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施。检查生产现场，设施是否有效 2305生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放并符合国家环保要求。并由当地具有环境检验、监测资质的单位出具符合要求的相关证明文件。 2601仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度

7、、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。检查仓储区温湿度监测设施位置是否适当，记录是否及时、准确 2801实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。 2901对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 3104是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足工艺参数要求的设备。检查文件，中药饮片生产工艺规程、岗位操作法等技术文件是否明确了炮制工艺参数等要求。 3201与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物，并不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。检查设备、

8、检查现场 3206设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染。查设备传动部位是否密封良好，保护装置是否齐全，使用的润滑油、冷却剂是否有泄漏。 *3207毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用设备及生产线。毒性药材的采购等是否有有关部门的批准文件，是否独立设置了毒性药材生产的专用设备及生产线 3301与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。 3501生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。是否定期校验并有计量检定证书和计量检定合格证， 检查现

9、场，计量器具是否有明显的合格标志，且在有效期内 3601生产设备是否有明显的状态标志。 3602生产设备是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。 3701生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 3801物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。是否规定了必须在经企业批准的供货商处采购。是否制定了对供货商质量体系的审核程序，内容是否符合要求。检查对供货商质量体系的审核记录及供货商档案是否符合要求。 3802原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放。 *3901物料是否符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准，不得对中药饮片质量产生不良影响。原料是

10、否规定须按国家药品标准或省级中药材标准检验合格后，方可使用 *3903进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。 4001生产使用的中药材，是否按质量标准购入，其产地是否保持相对稳定。 4002购入的中药材是否有详细的记录，包装上是否有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期。实施批准文号的中药材是否注明药品的批准文号。包装上标签内容是否符合规定。 4101物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。否执行物料接收管理规定，入库记录是否完整 4201待验、合格、不合格物料是否严格管理。 *4202不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及

11、时处理。是否按规定及时处理，处理过程是否严格履行规定的程序，记录内容是否完整。 4301有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。阴凉库温度是否不高于25。其降温、除湿、通风、避光等设施是否有效，监控（温度、相对湿度）记录内容是否详细、完整。 4302挥发性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。是否有相关的储存管理规定4303中药材、中药饮片是否分别设库，是否按要求储存、养护。养护设施是否能确保中药材、中药饮片质量 *4401毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库

12、或专柜。记录（验收，保管，温度、相对湿度监控等）、货位卡、台账是否齐全，状态标记是否醒目。 *4411毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。检查现场，外包装是否完好，是否标有明显的国家规定标志 4501物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。检查需复验的物料的复验记录及根据检验结果做出的处理决定是否符合要求 4601中药饮片是否选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。是否有包装材料的质量标准和检查操作规程 4602标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。 4603包装是否印有或者贴有标签

13、，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。中药饮片最小包装单位是否印有或贴有标签。标签内容是否符合中药饮片GMP补充规定要求 4701标签是否由专人保管、领用。 4702标签是否按品种、规格专柜存放，是否按照实际需要量领取。 4703标签是否记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。检查包装生产现场及批包装记录，标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。 4704印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁记录。 4801是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，

14、并由专人负责。检查是否有各项卫生措施，是否能防止污染和交叉污染 4904是否制定厂房、设备、容器的清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。检查文件，是否有明确规定 5001生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。 5201从事对人体有毒、有害操作的人员是否按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服是否分别洗涤、整理，并避免交叉污染。企业是否有工作服管理文件，文件中是否明确规定有毒、有害操作人员的防护着装要求。 5402进入生产区的人员是否按规定更衣、洗手。 5601生产人员是否有健康档案，直接接触中药

15、饮片的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触中药饮片的生产。是否制定有各种不同生产、检验岗位人员的健康要求 5701是否进行中药饮片生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。是否建立企业的常设验证组织机构，职责是否明确 *5704生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。检查有关验证的项目文件 5801生产一定周期后是否进行再验证。 5901验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 6001验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人

16、等。验证项目的阶段验证工作完成后是否有小结与评价，是否对验证过程中的数据进行分析，并纳人验证文件归档。验证文件内容是否符合要求。 6401是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。检查执行记录是否符合文件要求 6402分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。检查文件管理部门的文件发放记录，是否为最新版本的文件检查该文本的前版本的撤销通知及回收记录，是否全数回收。并检查留档备查记录及文件。文件执行部门提供的文本，是否与文件管理部门的一致 6501文件的制定是否符合规定。 *6601是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规

17、程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。 6602生产工艺规程内容是否包括名称、规格、炮制工艺的操作要求和技术参数，物料、中间成品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等要求。 *6603中药饮片是否按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。检查企业中药饮片生产工艺规程和中药饮片质量标准，是否按照国家药品标准或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或原卫生行政管理部门发布的炮制规范编制。 企业应严格按照药典和省药材标准规定的炮制工艺进行生产；药典和省药材标准尚未收载的品种，企业应按照有关

18、程序申报，至少列入省药材标准后，方可生产。 6701产品是否进行物料平衡检查。物料平衡超出规定限度，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。是否有“物料平衡管理规程”物料平衡中，其规定的限度范围是否符合要求 6801是否按工艺规程编写标准操作规程和批生产记录。批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签字。标准操作规程是否具有较好的可操作性，批生产记录的设计是否能反映中药饮片生产全过程的全部作业活动。 6802批生产记录是否保持整洁、不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写错误时，是否按规定更改。批生产记录是否按批号归档，是否保存三年。检查

19、批生产记录的归档保存是否符合企业“批生产记录管理规程”规定，归档保存记录与实际保存文件是否一致。 *6901中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。企业生产中药饮片批号编制规定是否合理，能否通过批号追踪和审查该批中药饮片的生产全过程和生产历史 7001生产前是否确认无上次生产遗留物。 7003 不同产品品种、规格的生产操作在同一操作间同时进行时，是否有隔离措施或其它有效防止污染和混淆的设施。现场检查实际操作情况，隔离或防止污染和混淆的设施是否有效 7009每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。企业是否

20、有“状态标志管理规程”文件物料状态标志的名称是否确切、醒目 7015中药材经净选后是否直接接触地面。 7016毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材生产操作是否有防止交叉污染的特殊措施。企业是否有毒性药材生产操作中防止污染的特殊措施管理规定 7017拣选后药材的洗涤是否使用流动水，用过的水是否用于洗涤其它药材。检查现场是否有流动水洗涤药材的设施 7018不同的中药材不得在一起洗涤。炮制后的中药饮片不可露天干燥。 7021中药材的浸润是否做到药透水尽。对不同中药材是否规定了不同的浸润工艺 *7101生产用水的质量标准是否低于饮用水标准。 7202中药饮片零头包装是否只限两个批号为一

21、个合箱。合箱外是否标明全部批号，并建立合箱记录。检查企业包装管理规程中有否合箱内容规定。检查批包装记录，合箱是否只有两个批号的产品，批号和产品数量记录是否准确。 7301中药饮片的每一生产阶段完成后是否由生产操作人员清场，填写清场记录内容。清场记录内容是否完整，是否纳入批生产记录。企业是否建立“清场管理规程” 7401质量管理部门是否受企业负责人直接领导。 7402质量管理和检验人员的数量是否与中药饮片生产规模相适应。 7403质量管理部门是否设置与中药饮片生产规模、种类、质量检验要求相适应的仪器设备。是否配备相应的仪器设备，仪器设备的数量是否可满足检验的需要 7406质量部门是否对毒性药材(

22、含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控。 *7501质量文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程。中药材是否按国家药品标准进行主要项目（至少真伪鉴别：性状和鉴别）的检查 7502质量管理部门是否履行制定取样和留样制度的职责。取样和留样制度的制定人是否为质量管理部门人员 7503质量管理部门是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等管理办法的职责。检查管理办法的内容是否符合规定 *7504质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。检查相关记录，实施情况是否符合要求 *7505中药饮片放行前是否由

23、质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人员签字。审核内容是否包括：配重、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。检查质量管理部门是否履行中药饮片放行前对有关记录进行审核并决定放行的职责 *7506质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。 *7507质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。检查物料、中间产品、成品取样、检验、留样记录是否符合要求 7511质量管理部门是否履行制定质量管理和检验人员职责的职责。 7601质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供应商进行评估。 7701每

24、批中药饮片是否有销售记录。根据销售记录能追查每批中药饮片的售出情况，必要时是否能及时全部追回。销售记录内容是否包括品名、批号、规格、数量、收货单位和地址和发货日期等。检查企业销售管理制度 7801销售记录是否保存三年。 7901是否建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容是否包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。检查企业是否有相关的管理制度退回药品处理是否及时，方法是否得当 7902因质量原因退货和收回的中药饮片，是否在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，是否同时处理。检查企业是否有相关的管理制度 8101对用户的中药饮片质量投诉是否有详细记录和调查处理。是否有专门机构或人员负责的规定 8201中药饮片生产出现重大质量问题时，是否及时向当地药品监督管理部门报告。检查企业是否有相关的管理制度 8301企业是否定期组织自检。自检是否按预定的程序对企业进行全面检查。 8401自检是否有记录。自检报告是否符合规定的内容。