GCP部分总结.doc

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1、CFDA:国家食品药品监督管理局WHO:世界卫生组织ADR:药物不良反应OTC:非处方药RX:处方药CND:麻醉药品委员会PEN:处方事件监测SRS:自愿报告系统GPMSP:药品上市后监测实施标准ICH:人用药物注册技术国际协调会议ITT:意向性分析FAS:全分析集PP:符合方案集化学药品如何分类？(1) 未在国内外上市销售的药品(2) 改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂(3) 已在国内外上市销售但尚未在国内上市销售的药品(4) 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂(5) 改变国内已上市的销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂(6) 已有国

2、家药品标准的原料药或者制剂新药的临床研究包括临床试验（分为I期，II期，III期，IV期）和生物等效性研究I期试验对象是健康人，试验组例数2030例II期实验对象是病人，试验例数不少于100对III期实验对象是病人，试验例数不少于300例IV期实验对象是病人，试验例数不少于2000例试验开始前应需要对申办者什么资料进行审核？国家食品药品监督管理局的临床研究批件企业法人营业执照复印件，药品生产企业合格证复印件联系人的法人委托书原件，联系人身份证或/和工作证复印件试验药物临床前实验室资料(全套)研究者手册临床试验方案及其修正案研究病历或/和CRF知情同意书研究者履历及相关文件伦理委员会批件，伦理委

3、员会成员签到表临床试验有关的实验室检测正常值范围表医学或实验室操作质控证明试验用药品与试验相关物资的验收单试验药物的药检证明紧急破盲信封（临时保存，试验结束时归还申办者）试验药物发放登记表必须包括哪些内容？受试者姓名代码药物编码发药日期，以及分发给每个受试者的药物数量回收剩余药物的数量药品管理员签字发生严重不良事件如何处理?医疗救治：研究者负责对受试者采取有效的处理措施和积极的救治，并决定是否中止观察破盲：必要时有主要研究者决定是否需要紧急破盲；若需要，则执行紧急破盲SOP判断因果关系：研究者应尽快判断不良事件与药物之间的因果关系记录：研究者应对严重不良事件的发生、处理情况如实、详细记录报告：

4、研究者应立即向主要研究者、项目负责人报告。项目负责人负责在24小时内向省级及以上药品监督管理部门、省级以上卫生行政部门、临床试验组长单位的主要研究者、伦理委员会、早办者等提交快速报告。后续报告根据情况变化陆续提交，直到随访结束随访：应随访至受试者恢复正常或者达到平稳状态GCP总则：保证药物临床试验过程规范 试验结果科学可靠 保护受试者权益并保障其安全 2 品 品 管 理 安障并权护 可科结 规过床药证总状平达常者受访结随，续化据报。告提办、理者研位组床门行卫省部管药及向小 负目项责项、主即究记详如理处件事对应关因的药事判快研系 盲紧则需；紧否决究主必观中定并救和理的有者责究：理理事重签理数药数药者每分以编代名容容括必放发者申归验，保（证检收的物试与证证室围范测检的验到到成理批文关及意 或正其方手)套料实临印印和/身，原人的印复业生，印业人批究的局监核行资什对应00 不试人验00少验人象对0 不数试是实00 验人健对研效物期 期验临包床制或原标家制的药变，品药市制制料用其改但属者碱酸药盐市药售上在尚市内制制上外未途药售上类如案合析析:分意会调国注用:标施监品:系报:监事处员品麻方方方方:反良物组组世