卫生标准审查管理规定.doc

《卫生标准审查管理规定.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《卫生标准审查管理规定.doc（21页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、附件1交通运输标准审查管理规定（征求意见稿）第一章 总则第一条 【目的和依据】为规范交通运输标准审查程序，明确分工，提高标准质量，根据中华人民共和国标准化法中华人民共和国标准化法实施条例国家标准管理办法行业标准管理办法交通运输部标准化管理办法交通运输标准化工作规则，制定本规定。第二条 【适用范围】本规定适用于由国家标准化管理委员会和交通运输部批准立项的交通运输技术标准（以下简称标准）送审稿和报批稿及相关材料的审查工作。第三条 【任务分工】交通运输领域全国专业标准化技术委员会或分技术委员会和交通运输行业标准化技术委员会（以下统一简称标委会）负责标准及相关材料的技术审查,部标准化主管部门委托交通运

2、输标准审查组（以下简称审查组）负责标准报批稿及相关材料的形式审查，人民交通出版社股份有限公司（以下简称出版社）负责行业标准的出版编辑审查。审查工作按流程（见附件1）进行。第四条 【工作原则】标准审查工作应坚持程序规范、严肃认真、科学客观、协商一致的原则。第二章 标委会审查第五条 【提出申请】标准送审稿完成后，由负责起草单位向标准归口的标委会提出审查申请。第六条 【送审材料】负责起草单位应提交下列送审材料：（一）标准送审稿。（二）标准送审稿编制说明。（三）标准征求意见汇总处理表。（四）主要规范性引用文件及参考文献。（五）主要技术指标的试验、验证报告。（六）采用国际标准或国外先进标准的，应附所采用

3、国际标准或国外先进标准原文及译文。上述材料中（一）（三）项为必要材料，其余项视标准具体情况选择提交。第七条 【时限要求】标委会秘书处确认接收标准送审材料后，于3个月内完成材料初审和技术审查工作。第八条 【材料初审】标委会秘书处对标准送审材料进行初审。初审内容如下：（一） 送审材料满足第六条要求。（二） 标准送审稿与立项批复的标准范围和主要技术内容基本一致。（三） 标准已在所涉及的领域内广泛征求各相关方的意见，标准征求意见汇总处理表中给出了明确的征求意见处理结果，同时根据征求意见处理结果对标准文本进行了相应修改。（四） 标准文本编写符合GB/T 1.1标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写及

4、相关标准的要求。（五） 标准编制说明符合编写要求（见附件2）。第九条 【初审结果处理】初审结果应经标委会秘书长确认。通过初审的，经主任委员或其授权的副主任委员同意后，方可进行技术审查。未通过初审的，标委会秘书处应将初审不合格通知书（格式见附件3）和标准送审材料退回负责起草单位。第十条 【强制性标准技术审查】强制性标准由交通运输部委托相关标委会组织审查。强制性标准必须采用会议审查，会议代表不少于12人。第十一条 【推荐性标准技术审查】推荐性标准技术审查可采用会议审查、函审或网络电子投票方式。对技术经济意义重大、涉及面广、分歧意见较多的推荐性标准宜采用会议审查。国家标准的网络电子投票需通过“全国专

5、业标准化技术委员会工作平台”或“中国标准信息服务网”微信公众号完成。行业标准的网络电子投票需通过“交通运输标准化信息平台”（以下简称“平台”）完成。第十二条 【审查表决要求】推荐性标准审查时，应当提交全体委员表决，参加投票的委员不得少于3/4。参加投票委员2/3以上赞成，且反对意见不超过参加投票委员的1/4，方为通过。会议审查的委员出席人数不足全体委员3/4时，须辅助函审或网络电子投票方式。会议审查应有不少于出席会议代表人数的2/3同意为会议通过。第十三条 【技术审查内容】技术审查主要内容见表1。表1 标准技术审查主要内容序号审查内容1符合性标准的名称与内容是否相符。2协调性l 标准是否与现行

6、的国家法律法规、部门规章及政策相协调；l 是否与现行有关国家标准和行业标准相抵触；l 对分歧意见的处理是否得当。3规范性l 标准的格式和编写是否符合GB/T 1.1的相关要求；l 标准的结构、要素、内容是否符合GB/T20001标准编写规则的相关要求。4统一性l 标准中的名词术语、计量单位及符号是否统一，并符合有关标准要求；l 引用标准的条文与原文是否统一。5合理性l 标准中的各项规定是否正确，有无相互矛盾；l 技术内容是否科学合理，先进可行，具有可操作性；l 指标是否经济合理；l 方法是否经过验证；l 采用国际或者国外标准的，是否适合我国国情。第十四条 【会审程序】会议审查时，标委会秘书处至

7、少应在会议前十个工作日将标准送审材料提交给会议代表。会议审查应形成审查会议纪要，并附参加审查会议的单位和人员名单。审查会议纪要应当如实反映审查会审查情况。标委会秘书处负责组织审查会议，审查会议程序如下：(一) 第一起草人介绍标准制定、修订过程、主要技术内容及依据、征求意见的处理情况。(二) 与会代表结合编制说明和征求意见汇总处理表对标准送审稿的内容逐章、逐条进行审查，对需要修改的内容形成明确的修改意见。负责起草单位和标委会秘书处均应如实记录会议代表提出的修改意见。(三) 形成审查会议纪要（见附件4）。第十五条 【会审要求】审查会议纪要应由出席会议的全体代表审定，并附参加会议审查代表的签名表。第

8、十六条 【函审和网络电子投票程序】采用函审的，标委会秘书处应在函审截止日前十个工作日将函审通知、送审材料及标准送审稿函审单（格式见附件5）送达审查代表，审查代表应于函审截止日前将签字或单位盖章后的函审单原件反馈至标委会秘书处。采用网络电子投票的，标委会秘书处应在投票截止日前两周将投票通知、送审材料送达全体委员，委员应当在投票截止日前在网络电子投票平台中完成意见回复。第十七条 【函审或网络电子投票要求】采用函审的，标委会秘书处应根据收到的函审单，填写函审结论表（格式见附件6）。采用网络电子投票的，标委会秘书处根据投票结果形成审查结论。第十八条 【审查结果处理】通过审查的标准，负责起草单位应在1个

9、月内根据审查意见完成标准报批稿，并按照要求（见附件7）将报批材料报送标委会秘书处。未通过审查的标准，负责起草单位应根据审查意见进行修改，重新按程序提交审查。第十九条 【复核与报批】标委会秘书处于一个月内完成标准报批材料的复核与行文报批工作。通过复核的标准报批材料，经主任委员或其授权的副主任委员（或秘书长）同意后，行文报交通运输部标准化主管部门，并在平台中提交标准报批材料。未通过复核的标准报批材料，标委会秘书处应将标准报批材料退回负责起草单位。第三章 审查组审查和行业标准出版社审查第二十条 【材料初审】审查组确认收到的标准报批材料电子版和纸质材料齐全后，于两周内对报批材料完成初审，初审内容见表2

10、。表2 初审主要内容序号审查内容序号审查内容一标准文本格式13章、条、列项等编号1封面14公式2目次15表格3页眉、页码16图4字体17附录5终止线三编制说明格式6规程扉页18封面二标准编写格式19目次7前言20结构8范围四其他9规范性引用文件21电子版与纸质版一致性10术语22标准/规程文本和编制说明名称一致性11缩略语、符号23意见汇总处理表12悬置段24是否按会议纪要对标准内容修改通过初审的标准报批材料，进入形式审查；未通过初审的标准报批材料，填写标准报批材料不合格通知书（格式见附件8），将报批材料退回标委会秘书处。第二十一条 【审查反馈意见时限及审查内容】审查组于1个月内对标准报批材料

11、给出形式审查意见，审查主要内容见表3。表3 形式审查主要内容序号审查内容序号审查内容一符合标准编写规则二标准内容表述1术语标准符合GB/T 20001.17规范性2符号标准符合GB/T 20001.28一致性3信息分类编码标准符合GB/T 20001.39逻辑性10层次性4试验方法标准符合GB/T 20001.411准确性三编制说明内容5产品标准符合GB/T 20001.1012标准主要技术内容是否有论证6涉及专利标准符合GB/T 20003.113是否有主要试验（或验证）的分析、综述报告或技术经济论证第二十二条 【材料修改及时限】收到审查组意见后，标委会秘书处应组织负责起草单位对照意见修改标

12、准报批材料。如对审查反馈意见有异议，应及时与审查组沟通，直至达成共识。标委会秘书处收到审查意见后,及时与起草单位沟通协调, 两周内完成标准报批材料修改，并返回审查组。第二十三条 【复核时限及复核结果处理】审查组确认收到标委会秘书处返回的标准报批材料修改稿后，两周内完成复核工作。通过复核的国家标准，审查组提交部标准化主管部门。通过复核的行业标准，经审查组与标委会秘书处确认后，作为提交出版社的标准审定稿。审查组于每月底前将标准审定稿电子版（DOC格式），汇总成批发送电子邮件至出版社,并抄送部标准化主管部门。未通过复核的，给出复核意见，返回标委会秘书处。两次复核不通过的，终止形式审查，材料退回标委会

13、秘书处。第二十四条 【出版编辑审查时限】出版社收到审查组的标准审定稿电子版后，20个工作日内将审校合格的标准出版稿（PDF格式），发送电子邮件至审查组,抄送部标准化主管部门。如遇特殊情况（图片需要重新制版、标准较厚、紧急审查任务等）导致周期延长的，应提前沟通。第二十五条 【编辑问题反馈及修改】审校期间，出版社发现的文本编辑问题，转给审查组反馈归口的标委会，标委会组织标准起草人沟通出版社答疑修改。审查组即时联系标委会，标委会即时联系标准起草人。标准起草人自接到通知时间起，3个工作日内完成答疑和修改。第四章 发布审查第二十六条 【部标准化主管部门审查】部标准化主管部门对行业标准出版稿进行发布审查，

14、审查通过的定期办理发布公告。特别重大、影响范围大的标准，可提请部专题会议审查。第二十七条 【司局和四总师审查】经部标准化主管部门审查合格的标准出版稿随发布公告公文会签部相关业务司局，并报部总工程师审查（综合交通运输标准同时报部总规划师审查）。第二十八条 【国家标准报出审查】国家标准的报出审查参照行业标准发布审查实施。第五章 附则第二十九条 部门计量检定规程的审查管理参照上述要求执行。第三十条 本规定由交通运输部标准化主管部门负责解释。第三十一条 本规定则自发布之日起施行。附件1-1 审查工作流程图环节执行机构责任人流程图时限申请审查负责起草单位第一起草人初审标委会秘书处秘书长3个月技术审查标委

15、会主任委员或其授权的副主任委员形成报批稿负责起草单位第一起草人1个月复核标委会秘书处秘书长1个月行文报批标委会主任委员或其授权的副主任委员图1 标委会审查工作流程环节执行机构责任人流程图时限行文报批标委会主任委员或其授权的副主任委员 材料初审审查组负责人两周审查审查组负责人1个月材料修改标委会秘书处、起草单位秘书长、第一起草人两周复核审查组负责人两周定稿编辑审查 出版社负责人20个工作日定稿图 2 审查组和出版社审查工作流程附件1-2标准编制说明内容要求一、推荐性国家标准编制说明按照国家标准管理办法规定的下列内容编写，并应自动生成目录：（一）工作简况，包括任务来源、协作单位、主要工作过程、标准

16、主要起草人及其所做的工作等；（二）标准编制原则和确定标准主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等）的论据（包括试验、统计数据），修订标准时，应增列新旧标准水平的对比；（三）主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果；（四）采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况；（五）与有关的现行法律、法规和强制性标准的关系；（六）重大分歧意见的处理经过和依据；（七）标准作为强制性标准或推荐性标准的建议；（八）贯彻标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）；（九）废止现

17、行有关标准的建议；（十）其他应予说明的事项。二、推荐性行业标准参照推荐性国家标准的编制说明要求编写，至少应包括（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（十）项的内容。三、强制性国家标准编制说明按照关于加强强制性标准管理的若干规定中规定的内容编写，包括：（一）工作简况，包括任务来源、协作单位、主要工作过程、主要起草人及其所做的工作等；（二）标准编制原则和确定标准主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等）的依据；（三）国外相关法律、法规和标准情况的说明；（四）与我国有关现行法律、法规和其他强制性标准的关系；（五）重大意见分歧的处理结果和依据；（六）强制的理由，预期的

18、社会经济效果；（七）贯彻强制性标准的要求、措施建议及设立标准实施过渡期的理由；根据国家经济、技术政策需要和该标准涉及的产品的技术改造难度等因素提出标准的实施日期的建议；（八）废止现行有关标准的建议；（九）其他应予说明的事项。四、 “主要工作过程”内容编写建议按时间点进行编写和说明，例如：XXXX年XX月XXXX年XX月，成立标准起草组，；XXXX年XX月XXXX年XX月，完成标准征求意见稿，发送等广泛征求意见；XXXX年XX月XXXX年XX月，根据意见汇总和处理情况，完成标准送审稿；XXXX年XX月XXXX年XX月，根据审查会要求，最终形成报批稿上报。五、编制说明封面格式示例国家/交通运输行业

19、标准标准名称（ 稿）编制说明标准起草组20XX年XX月XX日附件1-3标准送审材料初审不合格通知书（格式）（标委会填写） （负责起草单位名称） ：你单位提交的行业/国家标准/检定规程送审材料未通过初审（不合格项目见附件），现予以退回，请修改后重新送审。附件：送审材料不合格项目清单。标委会：（盖章） 20年月日附件1-4标准审查会议纪要标准级别和名称：（填写标准的级别和计划名称）起 草 单 位：（填写主要起草单位）归 口 单 位：（填写标委会全称）会议时间与地点：（填写审查会召开日期及地点）会 议 主 持：（填写主持人姓名）讲 解 人：（标准第一起草人及12名其他标准起草人）审查会结论：与会代表

20、XX人（名单附后）听取了标准起草单位关于标准的编制经过和技术要点的介绍后，对标准文本进行了审查，一致认为：第一段：对标准的制修订工作过程的认可。第二段：概括标准的主要内容、适用范围，以及对标准技术内容的评价。第三段：对标准发布后即将产生的影响的评价。第四段：对标准编制程序及文本是否符合规定的评价。与会代表对标准还提出了如下主要修改意见：1如标准最终名称与计划名称不同，应首先注明；2对确定增加、修改、删除的技术内容列条注明；3全文做编辑性修改。（通过审查的结语）与会代表一致通过该标准的审查，要求标准起草单位按上述意见修改后形成报批稿上报。本标准为推荐性（国家/行业）标准。（未能通过审查的结语）由

21、于等原因，该标准未能通过审查，要求标准起草单位按上述意见修改后重新形成送审稿申请审查。（归口单位盖章）附件1-5标准送审稿函审单标准名称： 负责起草单位： 审查单总数： 本单编号 : 发出日期 ： 年 月 日投票截止日期： 年 月 日表决态度：赞成 赞成，有建议或意见 不赞成，如采纳建议或意见改为赞成 弃权 不赞成 建议或意见和理由如下： 审查单位（盖公章）： 审查单位技术负责人：(签字) 年 月 日 年 月 日填写说明：表决方式是在选定的框内划“”的符号，只可划一次，选划两个框以上者按废票处理（废票不计数）回函说明提不出意见的单位按赞成票计；没有回函说明理由的，按弃权票计。回函日期，以邮戳为

22、准。建议或意见和理由，栏幅面不够另附纸。 审查单位承办人： 电 话：附件1-6标准送审稿函审结论表标准级别、名称负责起草单位函审时间发出日期投票截止日期回函/回复意见情况：函审单/回复意见总数：赞成：共 个单位赞成，有建议或意见：共 个单位不赞成，如采纳建议或意见改为赞成：共 个单位弃权：共 个单位不赞成：共 个单位未复函：共 个单位函审结论：负责起草单位意见： 技术负责人（签名）： 负责起草单位（公章） 年 月 日标准化技术委员会：（盖公章） 主任委员或其委托人（签名）： 标准化技术委员会（盖公章）： 年 月 日标委会秘书处经办人： 电话：附件1-7标准纸质报批材料要求一、纸质报批材料应使用

23、档案袋或信封袋包装。每项标准单独装袋。袋子正面应粘贴“国家标准报批清单”或“行业标准报批清单”（要求见清单）。二、报批材料中部分文件具体要求如下：（一）标准报批文：应提交原件，如果报批文中提及多个标准，则每个标准均附一份报批文原件；（二）标准报批稿及报批稿编制说明、送审稿及编制说明和征求意见稿及编制说明均应双面打印；（三）审查会议纪要及会议代表名单（或函审报票单、函审意见汇总处理表及函审结论）：提交原件，审查会议纪要需加盖标委会红章；（四）标准签署单：内容填写完整，在标委会（标准归口单位）审查意见处，负责人及承办人均应签字和填写日期，并盖标委会红章；（五）项目计划：提供该项标准所在年度项目计划

24、的首页及项目所在页复印件。三、纸质报批材料应图文清晰、文稿整洁、页码齐全、装订无误。标准/规程报批材料清单计划项目编号（制修订计划编号）计划项目名称（制修订计划下达的计划项目名称）报批标准/规程名称（报批稿封面的标准/规程名称）报 批 材 料系统国标行标规程(1) 标准/规程报批公文111(2) 标准/规程报批稿WORD111(3) 报批稿编制说明WORD111(4) 送审稿及编制说明PDF111(5) 验证报告（如有验证时）PDF111(6) 征求意见稿及编制说明PDF111(7) 征求意见汇总处理表PDF211(8) 审查会议纪要及或函审结论（附参加会议人员名单或函审单）PDF211(9) 采用国际或国外先进标准的原文（复印件）和译文各11(10) 强制性标准通报表（中、英文）各2(11) 涉及专利标准相关材料（如涉及）21(12) 国家标准申报单2(13) 标准/规程签署单111(14) 项目计划（复印件）111注：审查通过后如需补充替换相关材料，由审查组直接与标委会联系。附件1-8标准报批材料不合格通知书（归口标委会名称）：你单位提交的行业/国家标准报批材料未通过形式审查的初审（不合格项目见附件），现予以退回，请按项目修改核实后重新报批。附件：标准报批材料不合格项目清单。 交通运输标准审查组年 月 日