GMP第九章生产管理ppt课件.pptx

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1、GMP第九章第九章生产管理生产管理主讲人：王婉君生产管理是药品生产过程中的重要环节，也是GMP的重要组成部分。Lorem ipsum dolor sit amet药品的生产，是一个以工序为基础的连续过程；生产过程中某一工序出现波动（操作人、设备、方法 、物料、环境等）必然要引起生产过程及成品的质量波动。不仅生产的最终产品要符合质量标准，而且药品生产的全过程也必须符合GMP的要求。只有同时符合这两个条件的样品才是完全合格的药品原则1防止生产过程中的交叉污染2生产操作3包装操作4生产管理生产管理一、原则目的：本条对药品生产管理提出总的管理要求，强调药品生产工艺的法规符合性要求。药品的生产工艺规程、

2、岗位操作法和标准操作过程，不得任意更改；如需更改时，一定按规定的程序办理修订、审批手续。一、原则目的：明确了药品生产中批次明确划分的原则。一、原则目的：完善批号编制原则，强调唯一性。同时，明确了生产日期确定的原则，从而能合理地制定有效期，防止变相延长有效期的行为，确保产品在有效期内的质量。一、原则本条是对98版GMP第六十七条物料管理平衡的要求进行了完善，增强了可操作性。一、原则目的：强调企业以合理进行生产安排，避免发生交叉污染或混淆。一、原则目的：强调对生产过程中微生物污染和其他污染的控制。一、原则目的：根据药品生产过程中的实际情况，明确了需重点控制的工序，并提出了控制的要求，防止交叉污染。

3、一、原则目的：对98版GMP第七十条进行完善，使标识管理更加规范化。一、原则目的：根据管道输送方式的特点，增加防止人为输送差错的要求。一、原则本条要求生产开始阶段再次检查清场情况，防止发生污染、交叉污染、混淆和差错。一、原则目的：强调企业首先应采取措施避免偏差的发生，生产过程中出现的偏差也应按偏差处理操作规程的要求后进行处理。一、原则二、防止生产过程中的污染和交叉污染1、什么是污染？污染主要指原材料或者成品被微生物或其他外来生物污染。2、什么是交叉污染？在生产中一种原料或产品被另外的原料和产品污染。二、防止生产过程中的污染和交叉污染第一百九十七条生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染

4、，如：（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（二）采用阶段性生产方式；（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；二、防止生产过程中的污染和交叉污染（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（七）采用密闭系统生产；（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；二、防止生产过程中的污染和交叉污染（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎

5、、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。二、防止生产过程中的污染和交叉污染目的：强调企业应当定期对防止污染和交叉污染的措施进行评估，不断完善。三、生产操作目的：保证物料或中间产品的正确性，防止不正确的物料用于生产。三、生产操作第二百条应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。第二百零一条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、

6、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。四、包装操作目的：强调企业应重视包装操作中发生污染、交叉污染、混淆或差错的风险，相关降低风险的措施应有书面规定。四、包装操作目的：根据包装操作的特点，提出包装前需检查的项目，并要求有检查结果的记录。四、包装操作四、包装操作目的：根据包装操作的特点，提出包装操作或包装生产线的标识管理要求，以防止混淆和差错。四、包装操作四、包装操作目的：强调贴签的重要性四、包装操作四、包装操作目的：对包装过程中采用的自动检测设备进行功能检查，确保其运行可靠性，从而保证产品包装的完整性和包装质量。四、包装操作 目的：确保产品信息的完整性和可追溯性。四、包装操作第二百一十三条包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：（一）包装外观；（二）包装是否完整；（三）产品和包装材料是否正确；（四）打印信息是否正确；（五）在线监控装置的功能是否正常。样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。四、包装操作明确了重新包装的控制要求，强调了企业不能随意进行重新包装。四、包装操作目的：为了及时发现包装过程中发生的差错或混淆。四、包装操作目的：防止发生混淆。谢谢！谢谢！