朗道混合生化校准品.doc

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1、朗道混合生化校准品1 控制品用途 RANDOX 校准品用于临床检验分析系统的校准。2 控制品说明 RANDOX提供两种水平的校准。分为二水平和三水平，均为冻干粉。3 控制品储存 不论是否打开控制品，都必须储存在28。4 控制品稳定性4.1 未开瓶：在 28避光、密封的储存条件下可稳定至失效期。4.2 开瓶：该校准复溶后（未污染、原瓶内、加盖条件下），在 1525环境下至少可以稳定 8 小时，在 28环境下至少可以稳定 7 天，在-18-24环境下（仅冻融一次）至少可以稳定 28 天（参阅“产品的局限性”说明）。5 控制品注意事项 仅用于体外诊断用途。不要用嘴吸取移液器。采取处理实验室试剂要求的

2、常规预防措施。可索要健康和安全数据表。该质控品采用人基质，对所有捐献者的血清均进行了艾滋 HIV（HIV1、HIV2）抗体、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）和丙型肝炎病毒（HCV）抗体的测试，发现均呈阴性。测试所采用的方法均通过美国 FDA 认证。然而，目前没有一种方法能够完全确保该血清无传染物质，因此质控品与所有的病人样品均应当按照可能传播疾病的样品小心处理。6 控制品准备 本控制品为干粉。使用蒸馏水后复溶后使用。7 控制品使用方法：7.1 小心打开瓶盖，避免固体内容物的任何损失。7.2在 2025的室温下，用精密量具准确量取瓶签所标毫升数的蒸馏水复溶 1 瓶血清。7.3盖上橡皮塞，拧紧瓶盖。7.4轻轻旋转小瓶，确保内容物完全溶解。7.5将小瓶倒置，确保所有的冻干物完全溶解。7.6为避免产生气泡，勿摇晃小瓶，使用前避光放置 30 分钟。取出的血清不应放回原始瓶中，避免交叉污染。8 定值和范围 每批生产的校准品将提交给若干第三方实验室，由这些实验室得到可靠的结果后完成赋值。