药店GSP认证自查报告汇编.docx

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1、药店GSP认证自查报告药店GSP认证自查报告1一、企业概况：我药店成立于20xx年x月x日，企业性质为个人独资企业，注册地址为淮安市xx区xx路xx号，注册资金为xx万元。药店营业场所xx平方米，仓库xx平方米，办公及协助区面积x平方米。目前共有人员x人，其中药学专业技术人员x人，质量管理员(兼验收员)x人，xx学历，职称为xx，养护员x人，xx学历。药店经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品，经营药品品种达xx个，20xx年实现销售xx万元。为确保GSP认证，公司花费近x万元对内部硬件进行了改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。二、企业GS

2、P质量体系自查总结(一)管理职责为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了xx项质量管理制度和岗位质量职责，并刚好对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每(年、半年、季度、月)组织对制度执行状况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。(二)人员与培训药店目前共有人员x人，企业负责人为xx学历，xx职称，熟识有关药品的法律法规。质量负责人xx学历，xx职称(资格)，质管部经理xx学历，xx职称(资格)。其他员工x名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。药店自成立以来，每

3、年年初制定年度培训安排，并按安排实施。一年来，药店自行组织各类培训x次，其中药品管理法制培训x次，药店质量管理制度培训x次，药品专业学问培训x次，参与药监部门组织的GSP培训x次，我店的执业药师每年参与省药监局组织的接着教化。(三)设施与设备我店营业场所xxm，环境整齐。营业场所、办公、生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈设的各项设施设备，主要有冰箱x台，地架x个，空调x台，温湿度计x只，鼠夹x个，避光用窗帘等。(四)进货与验收我店购进药品严格根据药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确

4、质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。对购进的药品，验收人员依据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，根据要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行具体检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须供应加盖供货单位原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书，中药饮片必需标明品名、生产企业、生产日期。(五)陈设与储存陈设药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈设，商品摆放整齐美观，类别标签放置精确，字迹清楚。对陈设药品按进行检查并记录，发觉质量问题刚好进行处理。我店每xx对储存药品

5、巡检一次，并建立养护记录，对有效期在x个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对温湿度进行监测并记录，发觉超出规定范围，刚好实行调控措施。对养护用仪器设备定期检查修理，建立设备档案。仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理。(六)销售与服务我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的运用方法和留意事项，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有询问台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客看法簿。对顾客提出的指责或投诉能够仔细对待，刚好处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。我店于20xx年xx月份根据GSP条款进行了全面自查，认

6、证的各项打算工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。药店GSP认证自查报告2依据中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则，本企业经过GSP认证后已近X年，各项工作按GSP认证标准要求进行操作。效期将近，现恳求重新认证。一、企业概况：本企业为XXX药店，位于XXX路XXX号，股份合作企业，企业负责人XX，质量负责人XX。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供应）。现有职工X人，其中从业药师X，药师X名，已取得上岗证有X人，营业面积XXX平方米，

7、仓库面积XX平方米。经营品种有XXX多种。二、质量管理与制度为了加强企业管理，更好地为人民群众供应优质服务，确保药品质量，保证人民群众用药平安有效。本企业依据GSP及其实施细则和详细的GSP认证检查项目各条款内容，设立GSP认证质量管理小组，逐一检查企业GSP质量管理的执行状况；建立相应的各项药品管理制度，并对药品的选购、验收、保管、养护、销售；首营企业、首营品种的审核，落实到人，做到分工明确，主要岗位专人负责，定期进行考核。在药品分类管理中，严格根据有关制度执行，并做好记录。本企业还制定各岗位责任制，建立药品购进、验收、养护、出入库台帐等，以加强员工的工作责任心，更好地为群众服务。三、人员与

8、培训为了不断提高全体员工的专业技术素养，制定了学习培训安排，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术学问，每季进行一次考核，并建立培训档案。四、设施与设备本企业在营业场所及仓库配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。依据药品性能要求，设置阴凉库和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、光明，营业货架、柜台齐备，仓库、地面与四壁整齐，并配置保证药品正常储存的设备、设施；离地面10cm的衬垫物、离墙30cm的货架，易串味专柜等。配置完好的.衡量器具等，每年送技术监督部门检验。五、药品进货、验收管理依据药品管理法和药品经营质量管理规范等有关法律法规要求，对购进药

9、品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，托付书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进状况，做到票、帐、物相符。验收管理：验收人员对购进的药品，依据原始凭证及税票，严格根据有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否坚固、干燥；封签、封条有无破损；外包装

10、是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标记是否符合药品包装要求。（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清楚，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴坚固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、留意事项以及贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有进口药品注册证、进口药材批件和进口药品检验报告书，并加盖供货单位质量管

11、理机构红印章的复印件。刚好收集药品不良反应状况，出现不良反应立刻上报药监部门。六、药品储存、养护与陈设管理依据药品管理法、药品经营质量管理规范实施细则等有关法律法规的规定要求，对药品按用途及储存要求分类储存、陈设。药品与非药品分区，易串味药品专柜存放，帐物相符；对内服药和外用药分区存放；处方药和非处方药分区存入，在库药品实行色标管理；待验药品、退货药品区为黄底白字，合格品区为绿底白字，；不合格品区为红底白字；拆零药品集中存放于拆零专柜。依据药品标签或说明书的储存要求，分阴凉库和常温库，并按时温湿度记录，每月对库存药品进行检查，重点药品养护半月一次检查。并填写药品养护检查记录，对营业柜内陈设的全

12、部药品按月进行外观检查并做好记录。七、销售与售后服务为了给消费者供应放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时具体向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客看法簿。对顾客的评价和投诉刚好加以解决，对顾客反映的药品质量问题，仔细对待，具体记录，刚好处理。八、自查及整改状况本企业XXX年起先认证，零售企业GSP认证管理小组人员对XXX项检查评定标准要求逐项进行核对，查漏补缺，逐步完善，基本符合GSP检查要求，无严峻缺陷，一般缺陷X项，对X项缺陷立即整改

13、，整改状况如下：1、质量档案欠规范，当天重新修改；2、质量信息收集少，已加强这方面的收集；3、药品质量管理方面的培训不够，已增加这方面的培训；4、仓库有杂物，当天移去；5、仓库无纱窗，当天做纱窗，按装好。随着时间的延长，国家对药品监管力度的强化，本店的质量管理也随着改变，这X年来，质量管理有如下改变及提高。20xx年省局文件提出药品分类管理，本店验收合格，XX年X月X日，市局贯彻20xx国食药监安XXX号文件精神，对抗菌药物销售监管，促进合理用药的通知，本店对抗生素、磺胺类、喹诺酮类、抗真菌类、抗结核类设立专柜，同时制度也进行了修订。XX年本店被评为“药品平安信用等级诚信企业”。为了迎接其次次GSP验收，本店召开会议进行分工，做好此项验收工作。将店面进行略装修，药品摆放进行调整，使其更合理、更规范。自XX年认证后，本企业没有违法经营和违规经营假劣药品及受惩罚状况。希望通过此认证，提出更须要改正的地方，能更好地规范企业。