数据管理规定.docx

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1、本文格式为Word版，下载可任意编辑数据管理规定 为规范有关数据、信息的确定、收集和分析工作的管理，以评价数据管理体系的相宜性，制定了相关管理规定，下面第一我给大家介绍关于数据管理规定的相关资料，盼望对您有所关心。 数据管理规定如下 第一章 总 则 第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药平安有效，依据中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例， 制定本规范。 其次条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等单位或者个人，包括上述活动涉及的临床试验、合同讨论(CRO)、托付生产(CMO)、托付检验等。 第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期

2、，坚持真实、精确、准时、可追溯的数据管理原则，确保数据牢靠性(Data Integrity)。 第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚恳守信， 禁止任何虚假行为。 其次章 质量管理 第一节 原 则 第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据牢靠性。 第六条【风险管理】质量风险管理是数据牢靠性的重要组成部分，应当贯穿整个数据生命周期。 第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据牢靠性，提倡公开、透亮的质量文化，鼓舞员工遇到数据牢靠性问题时准时报告和沟通。 其次节 质量管理体系 第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据牢靠性的

3、风险。 第九条【问题调查】违反数据牢靠性要求的大事应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本缘由，实施订正预防措施。当调查发觉对申报资料牢靠性、产品质量、使用者平安有直接影响的，应当报告药监部门。 第十条【质量审计】数据牢靠性的执行状况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。 第十一条【托付管理】数据牢靠性的要求应列入托付和选购活动的质量协议或书面合同，托付方对受托方的数据牢靠性负责，并定期审核受托方数据牢靠性执行状况。 第十二条【持续改进】应当确保数据牢靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。鼓舞采纳先进技术掌握数据牢靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进学问管理和

4、产品质量的持续提升。 第十三条【质量风险管理】应当基于GXP 活动、技术和流程的数据牢靠性可能存在的风险，采纳合适的风险管理工具和管理策略，确保管理数据生命周期内数据牢靠性的风险得到有效管理。 第三章 人 员 第十四条【高层管理者】企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文化，配置充分的人力和技术资源，对组织内药品数据牢靠性负有最终责任。 第十五条【管理层责任】各级管理层人员应建立和维护以数据牢靠性为要素的质量管理体系和相关管理规程;确保员工与数据牢靠性相关的工作质量不受商业、政治、财务和其它组织压力或动因的影响;乐观参加和推动在工艺、方法、环境、人员、技术等方面的降低数据牢靠性风险的活动。 第

5、十六条【全部员工】全部员工须遵守数据管理规范的要求及公司内部相关管理规定，有责任报告数据牢靠性的任何问题，以免影响最终的产品质量和患者用药平安。 第十七条【培训】全部涉及GXP 数据相关工作人员应完成数据牢靠性的培训。 第四章 数据管理 第一节 原 则 第十八条【数据生命周期】数据管理应贯穿其整个生命周期，包括数据的生产、采集、记录、处理、审核、报告、存储、备份、销毁等过程。 第十九条【数据类型】数据可由以下几种状况产生： (一)人工观测后进行的纸质记录。 (二)仪器、设备或计算机化系统产生的记录。 (三)采纳摄影、摄像技术猎取的客观数据。 其次节 数据归属至人 其次十条【可归属性】通过记录中

6、的签名可追溯至数据的产生者或修改者。修改已输入的关键数据应当经过批准，并记录修改理由。 其次十一条【签名唯一】计算机化系统中不同用户之间不得共享登陆账号或者使用通用登陆账号。若计算机化系统不具备充分的技术掌握力量，应当建立相应程序,可以采纳纸质记录或混合模式的记录对电子记录签名，确保记录中操作行为归属到特定个人。 其次十二条【电子签名】电子签名与纸质签名等效, 不得使用个人手写签名的电子图片代替，并应经过验证。 其次十三条【特例】应有文件规定仅在某些特别状况(例如：记录行为本身对产品或工作造成风险，如：那无菌操作区操作人员记录造成的生产线干预)下,可由另一记录人员代替操作人员进行记录的程序、适

7、用范围,相关操作人员和代记录人员。记录应当与操作同时进行，实际操作人员应当准时对记录进行确认签字。 第三节 数据清楚可溯 其次十四条【清楚】在GXP 规定的保存期限内的任何时候，数据应清楚、可溯、可读、可被理解，应能确保可清楚地重现步骤或大事发生的挨次。 其次十五条【审计追踪】当计算机化系统被用于产生电子数据时，全部的数据创建或更改行为都应当通过计算机系统中的审计追踪，或由其他符合要求的元数据字段或系统其它功能来记录，确保其追溯性。 当现存计算机化系统缺乏审计追踪功能时，可以使用替代方法，比如日志、变更掌握、记录版本掌握或其他纸质加电子记录的组合来满意文档可追溯性的要求。 其次十六条【审计追踪

8、的管理】审计追踪或其它供应可追溯性的替代方法不能被修改或关闭。 其次十七条【高级系统管理权限】业务流程拥有者和用户不应当被给予高级平安访问权限，如任何系统层面(操作系统、应用程序、数据库等)的系统管理员权限。 第四节 数据同步记录 其次十八条【要求】数据在其产生或被观看到的时刻， 应依据相应的程序或规定被记录下来，并确保在执行下一步操作前，数据被长久地保存。 其次十九条【正式记录】原始数据应当在GXP 活动发生的时间直接、同步的被记录到正式记录中。 第三十条【时间戳】应确保计算机化系统的时间/日期戳平安，不被篡改;并建立规程和维护程序确保所涉范围内的GXP 活动的时间/日期同步。 第五节 数据

9、原始全都 第三十一条【要求】原始数据包含首次或源头采集的数据和信息，以及为完整重现GXP 活动而要求的后续其它数据。 GXP 对原始数据的要求包括： (一)应当审核原始数据; (二)应当留存含有原始数据的内容及原义的原始数据本身和/或真实副本、以及经确证的副本; (三)原始记录在其留存期内，应符合本规范要求，并简单获得和读取。 第三十二条【基准记录】当有多份相同信息被同步记录时，应界定由哪个系统生成并保留的数据为基准记录。基准记录的属性应在质量体系中进行明确定义，并且不得因个例而变化。 第三十三条【数据的收集和记录】应有程序规定数据的收集和记录过程，定义必需的步骤和预期标准。数据的收集和记录过

10、程应确保可重现被记录对象的完整历史，其保留形式应确保可理解和读取。 第三十四条【原始数据审核】应当建立数据审核的书面规程并通过培训和自检等掌握措施，确保原始记录经过适当地审核和批准。数据审核包括审核纸质数据和电子数据，电子数据的审核不能仅限于从计算机化系统中打印的纸质记录，还应包括对电子元数据的审核。 (一)书面规程应在充分风险评估的基础上规定审核原始数据和相关元数据的过程及内容，包括频率、角色与职责、审核的方法、对于特别数据或错误缺失的处理流程以及对原始信息修改的评估等，确保符合本规范要求。 (二)数据审核过程应当被记录，通常以相应的纸质或电子签名来完成。书面规程应明确审核以及批准签名的含义，以确保审核和批准人员理解其负有的相关数据牢靠性的职责。 (三)原始数据审核的人员应有相应的资质和培训，其培训的内容应与所审核内容的风险相适应。 (四)应确保与样品相关的审计追踪，原始数据和元数据被审核并作为自检的一部分，以保证持续符合本规范的要求。 (五)如计算机化系统无法满意电子审核的要求，使用纸质打印输出作为第 5 页 共 5 页