中药饮片管理制度(百度文库).docx

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1、中药饮片管理制度(百度文库) 中药饮片管理制度目录 （一）中药饮片质量管理办法 （二）中药饮片管理规范 （三）中药饮片管理制度 （四）中药质量的控制与监测措施 （五）中药饮片采购管理制度 （六）中药饮片入库验收管理制度 （七）中药饮片保管储存管理制度 （八）中药饮片调剂管理制度 （九）中药饮片调剂标准操作规程 （十）煎药室管理规范 （十一）煎药室操作规范 （十二）煎药室工作制度 （十三）煎药室设备标准化操作程序 （十四）中药急煎制度 （十五）煎药室质量控制监测制度 （十六）煎药质量控制措施 （十七）中药临床使用不良反应监测报告制度 （一）中药饮片质量管理办法 一、为科学、规范地管理本院的中药饮

2、片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗机构药事管理规定、医院中药饮片管理规范，制定本办法。 二、本院药事管理与药物治疗学委员会在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科负责中药饮片质量管理的日常工作。 三、全院建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。 四、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学委员会反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报

3、复。 五、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进行清理、检查以防发生变质失效。 六、药剂科在院长和院药事管理与药物治疗学委员会的领导下负责全院的中药饮片供应工作。药剂科应严格遵守与中药饮片相关的法律、法规，严把中药饮片质量关。 七、做好饮片购销的资质认证工作，合法规范地购进中药饮片。 八、严格执行中药饮片入库验收制度。入库时应对中药饮片的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。 九、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设施，如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。 十、中药饮片的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则，严格按效期管理中药饮片，防止过

4、期失效。 十一、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进行一次健康检查，凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染中药饮片疾病的工作人员，不得从事直接接触中药饮片的工作。 （二）中药饮片管理规范 一、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。 二、本规范适用于医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 三、按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合麻醉药品和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法和处方管理办法等的有关规定。 四、医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面

5、负责。 五、中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 六、中药饮片管理由医院药事管理与药物治疗学委员会监督指导，药剂科主管，中药房组长或相关部门人员具体负责。医院药事管理与药物治疗学委员的人员组成和职责应当符合医疗机构药事管理办法的规定。 七、直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员。 八、负责中药饮片验收的，应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。 九、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。 十、中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人

6、员应当经过相应的专业技术培训。 十一、医院应当建立健全中药饮片采购制度。采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经药剂科主任审核及主管领导审批签字后，依照食品药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。 十二、医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 十三、医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证、企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

7、 十四、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。 十五、医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 十六、医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。 十七、对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。 十八、医院可设臵中药饮片检验室、标本室，并能掌握中华人民共和国药典收载的中药饮片常规检验方法。 十九、购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收

8、日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地食品药品监督管理部门。 二十、中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、 调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。 二十一、中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。 二十二、应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。 二十三、中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫

9、生。 二十四、中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。 二十五、中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。 二十六、医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。 二十七、中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照处方管理办法和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。 二十八、中药

10、饮片调配后，必须经复核后方可发出。由主管药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。 二十九、医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查 结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在5%以内。 三十、调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。 三十一、罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3-6克。处方保存三年备查。 三十二、医院进行临方炮制，

11、应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。 三十三、医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。 三十四、医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。 三十五、中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。 三十六、对违反本规范规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人，由卫生、中医药管理部门给以通报批评，并根据情节轻重，给以行政处分；情节严重，构

12、成犯罪的，依法追究刑事责任。 三十七、违反中华人民共和国药品管理法及其实施条例、医疗机构管理条例及其实施细则等法律、行政法规规章的，按照有关规定予以处罚。 （三）中药饮片管理制度 一、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例等法律、行政法规的有关规定，制定本制度。 二、按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合麻醉药品和精神药品管理条例、处方管理办法等的有关规定。 三、中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。 四、采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出

13、计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。 五、医院坚持以公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 六、医院采购中药饮片，检验生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证、企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。 七、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。 八、定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位

14、和供应方案。 九、对所购的中药饮片按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入 库。 十、对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。 十一、购进中药饮片时，验收人员对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告上级部门及时销毁。 十二、中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。 十三、中药饮片出入库应当有

15、完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。 十四、定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。 十五、中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。 十六、中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。 十七、中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。 （四）中药质量的控制与监测措施 一、采

16、购环节 1、严格审核供货公司资质。 应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证、企业法人营业执照、GMP证书、GSP证书和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证等证件，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。 2、中药饮片的包装 包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，如果是实施批准文号管理的中药饮片如青黛、冰片、阿胶、鹿角胶等，包装上还应该有批准文号和生产批号。 3、中药饮片必须要符合炮制规范 应当炮制而未炮制的不能够采购。如附片、半夏等。 二、验收环节 按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行

17、验收，验收不合格的不得入库。验收时，主要是检查中药饮片质量是否符合炮制规范，是否有该炮制不炮，该炙不炙，生用整用的情况。在日常操作中主要是靠观察饮片的性状、色泽、干燥度、气味、灰屑等方面进行判断，同时对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记。对照中药饮片随货同行单注意检查药品的品种、规格、批号、生产日期、供货商、生产商、数量是否与要求相符，如有不符应作退货处理。检查中药饮片有无过期、霉变、虫蛀、受潮等现象，检查中药饮片的外包装有无破损，如有以上问题应作退货处 理。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。 三、储存

18、环节 中药饮片仓库应当具有足够的面积，保持通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等设施的工作运转。应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报并采取相应措施。中药饮片入库后，应及时归类入位。中药饮片摆放时应将中药饮片标签或标有中药饮片名称的一面朝外。护员应对中药饮片性能比较熟悉，并能指导保管人员对中药饮片进行合理储存。养护员应每年进行健康检查，合格才能上岗。药库保管员应经常检查中药饮片质量情况和效期，调整近效期中药饮片。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。遵循效期中药饮片先进先用、近期先用原则。养护人员应坚持按中药饮片养护管理的程序，每季度对

19、在库中药饮片根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时上报科室主任，对有问题的中药饮片设臵明显标志并暂停发货。定期盘点库存，核对中药饮片账目，发现问题应及时报告，查出原因。配合仓库管理人员对库存中药饮片存放实行色标管理。待验区、退货区-黄色；合格品区、待发区-绿色；不合格品区-红色。按照中药饮片温湿度储存条件的要求，设臵适宜温湿度条件的恒温库。常温库在0-30之间，阴凉库温度20，冷库温度在2-8之间，正常相对湿度在45%-75%之间。对库房温湿度实施监测、控制工作，每日上午10：00、下午4：00各记录一次库内温湿度。根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。 四

20、、上架环节 首先，中药饮片在上架前应进行复核，对品名、规格、数量、生产日期和中药饮片质量进行检查，发现问题的饮片不能上架，同时做好上架记录。其次，中药饮片上架要按照先产先出、先进先出，易变先出的原则上架，上架前应进行净选、过筛以降低灰屑的含量，药品不宜装得过满同时定期对药架进行清理以防止串斗。 五、调配环节 中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照处方管理办法和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。调剂处方时必须逐项检查处方前记、正文和后记，确认处方的合法性。做到“四查十对”。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或

21、重新开具处方后方可调配。调剂人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。调剂人员发出药品时，应按处方医嘱向病人或其家属进行相应的用药交代与指导；药品发放完毕，发药人要在处方上加盖专用签章。中药饮片调配后，必须经复核后方可发出，应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核人要在处方上加盖专用签章。中药饮片的特殊用法。特殊用法一般包括先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等。先煎的药物主要有两类，矿物和贝壳类药，如生石膏、牡蛎等，它们的药物成分不易煎出，须先煎1520分钟，毒性较大的药物，如生附子等，需要煎煮时间长一些以降低毒性。后下的有些药物一般都含有大量挥发油，如果煎煮时间过长，药性挥发会影响疗效。这类药大多具有芳香气味，以植物的花、叶、果为多，如薄荷等，在煎药完成前35分钟加入即可。包煎的药物有的是种子类或粉末类，如果不包好，煎煮时呈糊状不易滤出，如滑石粉、车