2022年生物安全柜验证方案 .pdf

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1、BHC-800 A2型生物安全柜验证方案BHC-800 A2 Biological safety cabinet Validation Protocol名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 25 页 - - - - - - - - - 验证方案名称生物安全柜验证方案验证方案编号版本号页码第2页 共 17 页目录1、验证概述2、验证目的3、验证方案适用范围4、验证组织职责及培训确认5、验证内容5.1 BHC-800A2 型生物安全柜的预确认5.1.1 BHC-80

2、0 A2 型生物安全柜开箱检查5.1.2 BHC-800 A2型生物安全柜设计符合性确认5.2 BHC-800A2型生物安全柜安装确认5.2.1 BHC-800 A2型生物安全柜安装确认所需文件资料确认5.2.2 BHC-800 A2型生物安全柜安装确认用仪器仪表的确认5.2.3 BHC-800 A2 型生物安全柜工作条件的安装确认5.2.4 BHC-800 A2 型生物安全柜安装确认变更与偏差5.2.5 BHC-800 A2 型生物安全柜安装确认结论5.3 BHC-800A2 型生物安全柜的运行确认5.3.1 BHC-800 A2 型生物安全柜安装确认完成情况确认5.3.2 BHC-800

3、A2 型生物安全柜运行确认所需文件资料确认5.3.3 BHC-800 A2 型生物安全柜的控制和显示测试确认5.3.4 BHC-800 A2 型生物安全柜风速确认5.3.5 BHC-800 A2 型生物安全柜照度确认5.3.6 BHC-800 A2 型生物安全柜运行确认偏差与变更5.3.7 BHC-800 A2 型生物安全柜运行确认结论5.4 BHC-800A2 型生物安全柜性能确认5.4.1 BHC-800 A2 型生物安全柜运行确认完成情况确认5.4.2 BHC-800 A2 型生物安全柜性能确认所需仪器仪表的确认名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - -

4、 - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 25 页 - - - - - - - - - 验证方案名称生物安全柜验证方案验证方案编号版本号页码第3页 共 17 页5.4.3 BHC-800 A2 型生物安全柜悬浮粒子确认5.4.4 BHC-800 A2 型生物安全柜沉降菌确认5.4.5 BHC-800 A2 型生物安全柜性能确认变更与偏差5.4.6 BHC-800 A2 型生物安全柜性能确认结论6异常情况处理程序7拟订日常监测程序及验证周期8验证结果评定与结论9附件名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - -

5、- - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 25 页 - - - - - - - - - 验证方案名称生物安全柜验证方案验证方案编号版本号页码第4页 共 17 页1. 验证概述BHC-800 A2 型生物安全柜由吴江天润净化设备有限公司制造，本生物安全柜计划设计安装于 QC微生物实验室洁净级别为万级的检测室中，用于微生物限度检测、无菌检测、制备培养基平皿等。按照芜湖博英药业科技股份有限公司安排需要对此新购BHC-800 A2 型生物安全柜进行验证，具体验证过程分为安装确认（IQ） 、运行确认（ OQ ）和性能确认（ PQ ）三个过程。2. 验证

6、目的按确认方案所提供安装、 运行和性能确认项目进行检查核对确认，保证 BHC-800 A2 型生物安全柜符合规定并且能满足微生物实验的使用要求。 3. 验证方案适用范围本方案适用于新购设计安装于芜湖博英药业科技股份有限公司BHC-800 A2 型生物安全柜验证。主要确认范围和内容为：生物安全柜预确认、生物安全柜安装确认所需文件资料确认、生物安全柜验证用仪器仪表的确认、生物安全柜设备工作条件的安装确认、生物安全柜运行确认所需文件资料确认、 生物安全柜所需设备仪器确认、 生物安全柜控制和显示确认、生物安全柜风速确认、生物安全柜光照度确认、生物安全柜悬浮粒子测试确认、生物安全柜沉降菌测试确认。 4.

7、 验证组织职责验证小组人员：组长姓名职务部门成员姓名部门名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 25 页 - - - - - - - - - 验证方案名称生物安全柜验证方案验证方案编号版本号页码第5页 共 17 页4.1 质量控制部4.1.1 微生物主管负责起草生物安全柜确认方案和报告；4.1.2 部门经理负责审核生物安全柜确认方案和报告；4.1.3 执行和实施本确认方案，并确保确认顺利进行；4.1.4 收集与本确认方案相关的数据和填写本确认相关的表格和文件；4.

8、1.5 负责生物安全柜操作和清洁SOP 的起草；4.1.6 负责组织其所在部门参与确认的内部相关人员培训和确认活动的安排。4.2 工程技术部4.2.1 负责审核生物安全柜确认方案和报告； 4.2.2计量人员负责对生物安全柜确认所用仪表、计量器具进行核查，检查设计所用仪器、仪表的量程和精度是否符合使用要求；4.2.3 图纸管理员负责提供本确认所需的资料、图纸和相关文件。4.3质量保证部4.3.1 负责本生物安全柜确认方案和报告的审核；4.3.2 负责本生物安全柜确认过程监督，参与指导本生物安全柜确认的实施、结果评价4.3.3 负责确认相关文件的归档工作； 4.3.4协调本生物安全柜确认执行和实施

9、中各相关部门的交叉性工作，确保确认的工作进度在确认总计划的设定期限内完成；4.3.5 负责本生物安全柜的确认过程中变更及偏差调查和参与偏差的处理工作以及变更的执行确认工作。4.4 质量副总4.4.1 负责本生物安全柜确认方案和确认报告文件的批准。4.5 吴江天润净化设备有限公司4.5.1 提供详细和正确的技术资料，包括设备使用说明书等；4.5.2 负责指导设备安装，并配合本公司进行设备确认。4.6 引用资料4.6.1 2014年验证主计划芜湖博英药业科技股份有限公司4.6.2 验证管理规程名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - -

10、- - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 25 页 - - - - - - - - - 验证方案名称生物安全柜验证方案验证方案编号版本号页码第6页 共 17 页4.6.3 设备及公用工程系统验证管理规程4.6.4 BHC-800 A2 型生物安全柜使用说明书吴江天润净化设备有限公司5.验证内容5.1 BHC-800 A2 型生物安全柜的预确认5.1.1 BHC-800 A2 型生物安全柜开箱确认5.1.1.1确认目的检查设备的资料和附件是否和装箱单列表里的内容相符。5.1.1.2确认方法设备开箱后，仔细核对装箱单列表中的内容，确认资料和配件齐全。5.1.1.3可接受标准

11、及确认结果（见附件1）5.1.2 BHC-800 A2 型生物安全柜设计符合性确认5.1.2.1确认目的检查 BHC-800 A2 型生物安全柜的设计是否符合设计要求和用户需求说明URS 。5.1.2.2确认方法使用生物安全柜使用说明书对BHC-800 A2 型生物安全柜的规格、 送风方式、洁净级别、电源、平均风速等进行核对，确认是否符合URS 要求。5.1.2.3可接受标准及确认结果（见附件1）5.2 BHC-800 A2 型生物安全柜安装确认5.2.1BHC-800A2 型生物安全柜安装确认所需文件资料确认5.2.1.1确认目的确认安装确认所需文件资料齐全。5.2.1.2确认方法检查 BH

12、C-800 A2 型生物安全柜使用说明书、生物安全柜合格证和BHC-800 A2 型生物安全柜使用和维护标准操作规程是否存在。5.2.1.3确认可接受标准BHC-800 A2 型生物安全柜使用说明书、 生物安全柜合格证和BHC-800 A2 型生物安全柜使用和维护标准操作规程应齐全，所有原始文件正确、有效（如使用说明书、合格证等），文件资料保存在合适的部门。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 25 页 - - - - - - - - - 验证方案名称生物安全柜

13、验证方案验证方案编号版本号页码第7页 共 17 页5.2.1.4确认结果（见附件2）5.2.2 BHC-800 A2 型生物安全柜安装确认用仪器仪表的确认5.2.2.1确认目的确认验证所需仪器仪表经过校验，并在校验有效期内。5.2.2.2确认方法检查仪器仪表的校验证书，确认经过校验，并在校验有效期内，记录下仪器仪表的校验编号和有效期至等内容。5.2.2.3可接受标准安装确认所用设备、仪器均经过校验或确认，且在校验有效期内。5.2.2.4确认结果（见附件2）5.2.3 BHC-800 A2 型生物安全柜设备工作条件的安装确认5.2.3.1确认目的对 BHC-800 A2 型生物安全柜工作条件进行

14、确认， 保证设备安装环境满足所需的运行工作条件。5.2.3.2确认方法用万用表测量 BHC-800 A2 型生物安全柜运行所需电压， 用温湿度计检测安装环境的温湿度。5.2.3.3可接受标准电源电压应为 AC220V 10% 。安装环境温度 -2042，相对湿度 90% ；周围无明显震动。5.2.3.4确认结果（见附件3）5.2.4.1 偏差调查和处理表BHC-800 A2 型生物安全柜安装确认执行和实施过程中产生的重大和严重偏差按偏差调查管理规程规定执行，其相关的记录见附录所附的关于偏差调查记录的复印件，方案设施过程中产生的轻微和微小偏差的调查和处理过程记录在下表中。流程内容执行参与人 /日

15、期偏差名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 25 页 - - - - - - - - - 验证方案名称生物安全柜验证方案验证方案编号版本号页码第8页 共 17 页的发现过程描述偏差的调查偏差的处理措施和结果跟踪偏差处理意见和建议偏差批准关闭5.2.4.2 变更管理BHC-800 A2 型生物安全柜安装确认执行和实施过程中产生的变更控制按变更控制管理规程规定执行，其相关的记录见附录所附的关于变更控制记录的复印件。5.2.5 BHC-800 A2 型生物安全柜安装确

16、认结论由验证小组实施部门负责人检查并确认所有项目已经完成，所有结果符合规定的标准，真实有效， QA相关人员已复核批准。序号生化培养箱安装确认项目符合规定1 BHC-800 A2 型生物安全柜安装确认所需文件资料确认是否2 BHC-800 A2 型生物安全柜验证用仪器仪表的确认是否3 BHC-800 A2 型生物安全柜设备工作条件的安装确认是否本次确认结论为：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 25 页 - - - - - - - - - 验证方案名称生物安全柜

17、验证方案验证方案编号版本号页码第9页 共 17 页最终结论：通过不通过确认人确认日期QA批准批准日期5.3 BHC-800 A2 型生物安全柜运行确认5.3.1 BHC-800 A2 型生物安全柜安装确认完成情况确认5.3.1.1确认目的检查 BHC-800 A2 型生物安全柜安装确认的完成情况，确保BHC-800 A2 型生物安全柜的安装确认已经完成，确认过程的偏差和变更已经处理完成，确保报告得到了批准，可以进行后续的运行确认工作。5.3.1.2确认方法对 BHC-800 A2 型生物安全柜的安装确认报告进行检查，确认安装确认过程的偏差和变更已经处理完成，报告已批准，记录安装确认报告的批准时

18、间。5.3.1.3可接受标准在 BHC-800 A2 型生物安全柜运行确认开始实施之前其安装确认已经完成；BHC-800 A2 型生物安全柜安装确认报告产生的偏差和变更已经处理完成和关闭。5.3.1.4确认结果（见附件3）5.3.2 BHC-800 A2 型生物安全柜运行确认所需设备、仪器确认5.3.2.1确认目的确认运行确认所需设备、仪器是否经过校验，且在校验有效期内。5.3.2.2确认方法检查相关的校验证书，确定经过校验，并在校验有效期内，记录下设备仪器的校验编号和有效期等内容。5.3.2.3可接受标准及确认结果（见附件4）5.3.3 SW-CJ-1BHC-800A2 型生物安全柜控制和显

19、示测试确认5.3.3.1确认目的名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 25 页 - - - - - - - - - 验证方案名称生物安全柜验证方案验证方案编号版本号页码第10页 共 17 页确认 BHC-800 A2 型生物安全柜的控制和显示功能是否正常。5.3.3.2确认方法依据BHC-800 A2 型生物安全柜使用和维护标准操作规程和生物安全柜使用说明书运行设备，对生物安全柜控制和显示情况进行测试确认。5.3.3.3可接受标准及确认结果（见附件4）5.3.4

20、 BHC-800 A2 型生物安全柜垂直气流风速确认5.3.4.1确认目的确认 BHC-800 A2 型生物安全柜的风速是否符合规定。5.3.4.2确认方法5.3.4.2.1 在距离内侧壁板及工作窗100mm 围成的工作台面上方300mm 处的平面区域内测量垂直气流的平均风速。5.3.4.2.2 测量点按行、列均为150mm 的网格分布，如下图：5.3.4.2.3 垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值。5.3.4.3可接受标准每个测试点的风速应在 0.34m/s 5.3.4.4 确认结果 ( 见附件 5）5.3.5 BHC-800 A2 型生物安全柜光照度确认5.3.5.1确认目的确认设

21、备的光照度是否650Lx，满足试验操作的舒适度。5.3.5.2确认方法使用便携式照度计进行检测，生物安全柜工作区域取4 个测试点，均匀分布于操作平台中间，采样点的布置力求均匀, 避免测试点在某局部区域过于集中（检测点分布见光照度测试点分布示意图，其中点1 和点 2 位于靠近高效过滤器的一面） ，每个点采样检测3 次，取平均值。将检测结果汇总于光照度确认表中。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 25 页 - - - - - - - - - 验证方案名称生物安全

22、柜验证方案验证方案编号版本号页码第11页 共 17 页光照度测试点分布示意图 1 2 3 4 采样点编号布点位置采样点编号布点位置1 西北方向3 东北方向2 西南方向4 东南方向5.3.5.3可接受标准每个测试点应 650Lx。5.3.5.4确认结果（见附件5）5.3.6 BHC-800 A2 型生物安全柜偏差与变更5.3.6.1偏差调查和处理表BHC-800 A2型生物安全柜运行确认执行和实施过程中产生的重大和严重偏差按偏差调查管理规程规定执行，其相关的记录见附录所附的关于偏差调查记录的复印件，方案设施过程中产生的轻微和微小偏差的调查和处理过程记录在下表中。流程内容执行参与人 / 日期偏差的

23、发现过程描述偏差的调查偏差的处理措名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 25 页 - - - - - - - - - 验证方案名称生物安全柜验证方案验证方案编号版本号页码第12页 共 17 页施和结果跟踪偏差处理意见和建议偏差批准关闭5.3.6.2变更管理生物安全柜运行确认执行和实施过程中产生的变更控制按变更控制管理规程规定执行，其相关的记录见附录所附的关于变更控制记录的复印件。5.3.7 BHC-800 A2 型生物安全柜运行确认结论由验证小组实施部门负责人

24、检查并确认所有项目已经完成，所有结果符合规定的标准，真实有效， QA相关人员已复核批准。序号生化培养箱运行确认项目符合规定1 BHC-800 A2 型生物安全柜安装确认完成情况确认是 否2 BHC-800 A2 型生物安全柜运行确认所需文件资料确认是 否3 BHC-800 A2 型生物安全柜所需设备仪器确认是 否4 BHC-800 A2 型生物安全柜控制和显示确认是 否5 BHC-800 A2 型生物安全柜风速确认是 否6 BHC-800 A2 型生物安全柜光照度确认是 否本次确认结论为：最终结论：通过不通过确认人确认日期QA批准批准日期名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - -

25、 - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 25 页 - - - - - - - - - 验证方案名称生物安全柜验证方案验证方案编号版本号页码第13页 共 17 页5.4 BHC-800 A2 型生物安全柜性能确认5.4.1BHC-800 A2 型生物安全柜运行确认完成情况确认5.4.1.1确认目的检查 BHC-800 A2 型生物安全柜运行确认的完成情况，确保BHC-800 A2 型生物安全柜的运行确认已经完成，确认过程的偏差和变更已经处理完成，确保报告得到了批准，可以进行后续的性能确认工作。5.4.1.2确认方法对

26、BHC-800 A2 型生物安全柜的运行确认状态进行检查，确认运行确认过程的偏差和变更已经处理完成，报告已批准，记录运行确认报告的批准时间。5.4.1.3可接受标准在 BHC-800 A2 型生物安全柜性能确认开始实施之前其运行确认已经完成；BHC-800 A2 型生物安全柜运行确认报告产生的偏差和变更已经处理完成和关闭。5.4.1.4确认结果（见附件6）5.4.2BHC-800 A2 型生物安全柜性能确认所需设备仪器的确认5.4.2.1确认目的确认运行确认所需设备、仪器是否经过校验，并在校验有效期内。5.4.2.2确认方法检查相关的校验证书，确定经过校验且在校验有效期内，记录仪器设备的校验编

27、号和有效期至。5.4.2.3可接受标准及确认结果（见附件6）5.4.3BHC-800 A2 型生物安全柜悬浮粒子测试确认5.4.3.1确认目的确认在整个过程中各点的悬浮粒子数均可达到百级标准。5.4.3.2确认方法根据生物安全柜环境监测标准操作规程使用尘埃粒子计数器按照洁净区环境监测方法进行尘埃粒子检测。每天检测5 个点，每个点检测3 次，连续检测 3 天。采样点分布图见下图，其中点 1 和点 2 为靠近高效过滤器的一面。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共

28、25 页 - - - - - - - - - 验证方案名称生物安全柜验证方案验证方案编号版本号页码第14页 共 17 页悬浮粒子采样点分布图1 2 3 5 4 5.4.3.3确认标准0.5um 悬浮粒子数 3500个/m35um悬浮粒子数为 0。5.4.3.4确认结果（见附件7）5.4.4 BHC-800 A2 型生物安全柜沉降菌测试确认5.4.4.1 确认目的确认设备在运行过程中沉降菌1cfu/ 皿, 确保符合微生物操作要求。5.4.4.2 确认方法工作台为 100 级，面积小，可取 2 个测试点，分布为对角线上的两个三等分点。根据沉降菌最少培养皿数可定为（90mm ，沉降 0.5h）14

29、个，即每个采样点的培养皿数为7 个。取用两个 90mm 15mm 的培养皿，各注入15ml 培养基，分别放在测点处，开盖暴露30min，将培养皿盖盖上后倒置。然后在3035恒温培养箱中经48 小时培养为用肉眼计菌菌落，并记录生成的菌落数CFU ，然后用 510 倍放大镜检查，是否有遗漏。若培养皿上有两个或以上的菌落重叠，分辨时仍以两个或以上菌落计数。以上操作重复7 次。5.4.4.3 可接受标准沉降菌 1cfu/ 皿。5.4.4.4 确认结果（见附件7）5.4.5 BHC-800 A2 型生物安全柜性能确认偏差与变更5.4.5.1偏差调查和处理表名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - -

30、 - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 25 页 - - - - - - - - - 验证方案名称生物安全柜验证方案验证方案编号版本号页码第15页 共 17 页BHC-800 A2 型生物安全柜性能确认执行和实施过程中产生的重大和严重偏差按偏差调查管理规程规定执行，其相关的记录见附录所附的关于偏差调查记录的复印件，方案设施过程中产生的轻微和微小偏差的调查和处理过程记录在下表中。流程内容执行参与人 / 日期偏差的发现过程描述偏差的调查偏差的处理措施和结果跟踪偏差处理意见和建议偏差批准关闭5.4.5.2 变更管理

31、BHC-800 A2 型生物安全柜性能确认执行和实施过程中产生的变更控制按变更控制管理规程规定执行，其相关的记录见附录所附的关于变更控制记录的复印件。5.4.6 BHC-800 A2 型生物安全柜性能确认结论名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 25 页 - - - - - - - - - 验证方案名称生物安全柜验证方案验证方案编号版本号页码第16页 共 17 页由验证实施小组负责人检查并确认所有项目已经完成，所有结果符合规定的标准， 真实有效，QA相关人员已

32、复核批准。序号生化培养箱性能确认项目符合规定1 BHC-800 A2 型生物安全柜运行确认完成情况确认是 否2 BHC-800 A2 型生物安全柜性能确认所需设备仪器的确认是 否3 BHC-800 A2 型生物安全柜悬浮粒子测试确认是 否4 BHC-800 A2 型生物安全柜沉降菌测试确认是 否本次确认结论为：最终结论：通过不通过确认人确认日期QA批准批准日期6. 异常情况处理程序检查确认过程中，应严格按照标准操作规程质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：61系统稳定后，重新检测。62 若属于系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数7. 拟

33、订再验证项目及周期7.1 一般情况下，每年验证一次。7.2 如设备发生改变与异常，必须进行再验证）。8. 验证结果评定与结论QC负责收集各项验证结果记录，起草仪器标准操作规程维护保养规程，报验证小组， 验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，对验证结果的评审应包括：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 16 页，共 25 页 - - - - - - - - - 验证方案名称生物安全柜验证方案验证方案编号版本号页码第17页 共 17 页验证试验是否有遗漏？验证实施过

34、程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？验证记录是否完整？验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充实施。9.附件名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 17 页，共 25 页 - - - - - - - - - 附件 1 生物安全柜开箱确认表序号确认项目可接受标准确认结果符合规定1 使用说明书1 份是 否2 合格证1 份是 否备注确认结果通过不通过变更编号偏差编号确认人确认日期复核人复核日期生物安全柜设计确认表序号确认项目可

35、接受标准确认结果符合要求1 规格双人水平是 否2 送风方式垂直送风是 否3 洁净等级100级是 否4 电源220V10% 是 否5 平均风速0.30.60m/s 是 否6 工作台材质不锈钢是 否7 照度650Lx 是 否备注确认结果通过不通过变更编号偏差编号确认人确认日期复核人复核日期名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 18 页，共 25 页 - - - - - - - - - 附件 2 生物安全柜安装确认所需文件资料确认表序号确认项目可接受标准文 件 是 否 存在存放位

36、置符合要求1 BHC-800 A2 型生物安全柜使用说明书文件资料齐全，所有原始文件正确、有效（如使用说明书、合格证等） ， 文件资料保存在合适的部门。是 否2 生物安全柜合格证是 否3 BHC-800 A2 型生物安全柜使用和维护标准操作规程是 否备注确认结果通过不通过变更编号偏差编号确认人确认日期复核人复核日期生物安全柜验证所需仪器仪表确认表序号仪器仪表名称可接受标准校验编号有效期至符合规定1 米尺安装确认所用仪器仪表均经过校验或确认， 且在使用效期内。是 否2 万用表是 否3 温湿度计是 否备注确认结果通过不通过变更编号偏差编号确认人确认日期复核人复核日期名师资料总结 - - -精品资料

37、欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 19 页，共 25 页 - - - - - - - - - 附件 3 生物安全柜工作条件的安装确认表序号确认项目可接受标准检查结果符合要求1 电压220V10% 是 否2 环境温度-2042是 否3 环境相对湿度90% 是 否4 安装环境周围无明显震动，严禁易燃易爆的环境是 否备注确认结果通过不通过变更编号偏差编号确认人确认日期复核人复核日期生物安全柜安装确认完成情况确认表序号确认项目可接受标准检查结果符合规定1 BHC-800 A2 型生物安全柜安装确认已经批准是

38、否2 BHC-800 A2 型生物安全柜安装确认报告产生的偏差和变更已经处理完成和关闭是 否备注确认结果通过不通过变更编号偏差编号确认人确认日期复核人复核日期名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 20 页，共 25 页 - - - - - - - - - 附件 4 运行确认仪器仪表校验确认表序号确认项目可接受标准文件是否存在存放位置符合规定1 风速仪设备、仪器经过校验， 且在校验有效期内是 否2 照度计是 否备注确认结果通过不通过变更编号偏差编号确认人确认日期复核人复核日期

39、生物安全柜控制和显示测试确认表序号确认项目可接受标准检查结果符合要求1 电源线路各线路完好是 否2 电源指示灯指示灯指示正常是 否3 操作按钮感应灵敏是 否4 紫外灯工作正常是 否5 照明灯工作正常是 否6 风机组送风良好是 否7 可升降窗窗口滑动顺畅、轻便是 否8 噪音无异常噪音是 否备注确认结果通过不通过变更编号偏差编号确认人确认日期复核人复核日期名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 21 页，共 25 页 - - - - - - - - - 附件 5 风速测试记录可接

40、受标准点 1 点 2 点 3 点 4 点 5 符合要求0.34m/s是 否可接受标准点 6 点 7 点 8 点 9 点 10 符合要求0.34m/s是 否可接受标准点 11 点 12 点 13 点 14 点 15 符合要求0.34m/s是 否平均风速（ m/s）是 否备注确认结果通过不通过变更编号偏差编号确认人确认日期复核人复核日期生物安全柜光照度确认表取样点可接受标准第一次检测结果第二次检测结果第三次检测结果平均值符合要求1 650Lx 是 否2 650Lx 是 否3 650Lx 是 否4 650Lx 是 否备注确认结果通过不通过变更编号偏差编号确认人确认日期复核人复核日期名师资料总结 -

41、- -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 22 页，共 25 页 - - - - - - - - - 附件 6 生物安全柜运行确认完成情况确认表序号确认项目可接受标准检查结果符合规定1 BHC-800 A2 型生物安全柜运行确认已经完成是 否2 BHC-800 A2 型生物安全柜运行确认报告产生的偏差和变更已经处理完成和关闭是 否备注确认结果通过不通过变更编号偏差编号确认人确认日期复核人复核日期生物安全柜性能确认仪器检验确认表序号确认项目可接受标准校验编号有效期至符合规定1 激光尘埃粒子计数器仪

42、器设备经过校验，且在校验有效期内是 否备注确认结果通过不通过变更编号偏差编号确认人确认日期复核人复核日期名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 23 页，共 25 页 - - - - - - - - - 附件 7 生物安全柜悬浮粒子测试确认表采样点编号采样次数可接受标准 / 粒子浓度个/m3最大粒子浓度个 /m3平均浓度个/m3UCL 判定级别符合要求0.5 m 5m 0.5m 5m 0.5m 5m 0.5m 5m 0.5m 5m 1 1 3500个/m30 2 3500个/

43、m30 3 3500个/m30 2 1 3500个/m30 2 3500个/m30 3 3500个/m30 3 1 3500个/m30 2 3500个/m30 3 3500个/m30 4 1 3500个/m30 2 3500个/m30 3 3500个/m30 备注确认结果通过不通过变更编号偏差编号确认人确认日期复核人复核日期名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 24 页，共 25 页 - - - - - - - - - 附件 8 生物安全柜沉降菌测试确认表检测次数可接受标准（cfu / 皿）采样点 1 沉降菌数（ cfu/ 皿）采样点 2 沉降菌数（ cfu/ 皿）符合要求1 1 是 否2 1 是 否3 1 是 否4 1 是 否5 1 是 否6 1 是 否7 1 是 否平均值（ cfu/ 皿）是 否备注确认结果通过不通过变更编号偏差编号确认人确认日期复核人复核日期名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 25 页，共 25 页 - - - - - - - - -