工作报告之新药研发可行性报告.docx

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1、新药研发可行性报告【篇一：新药项目可行性报告格式】化学/中药*类治疗*疾病新药项目可行性报告*年*月*日目 录第一章 *疾病及*疾病治疗药物概述?1.1 *疾病概述?12 *疾病治疗方法的发展?13 *疾病治疗药物的分类?14 *疾病治疗药物的发展?第二章 近年*疾病的发病状况?21 世界*疾病的发病状况?22 中国区域*疾病发病状况 ?第三章 中国抗*疾病药物生产现状?31 中国抗*疾病药物总体生产状况?32 中国抗*疾病原料药生产状况?33 中国抗*疾病原料药进出口状况?34 近两年年中国抗*疾病新药上市状况?35 中国抗*疾病药生产趋势?36 抗*疾病药生产优势企业分析?第四章 抗*疾病

2、药物市场状况?41 世界抗*疾病药物市场状况?42 中国抗*疾病药物市场分析?43 全国抗*疾病药物主要竞争品牌及明星品牌分析?第五章 抗*疾病药物的发展方向?5 1 世界抗*疾病药物的研发动态?5 2 近两年中国批准临床研究的抗*疾病新药?第六章 *开发项目的概况?6.1*项目的特点?6. 2 *项目的研究目的及意义?6. 3 *项目所达到的科学技术水平?64 *项目国内主要研制单位及主要生产厂家研制、开发情况?6.5 *项目目前研究状况?第七章 *项目的技术可行性及成熟性分析?7.1 项目的技术创新性论述?7.2 项目的成熟性及可靠性论述?第八章 *项目实施计划?8.1 开发计划?8.2

3、技术方案?8.3 生产方案?8.4 需要解决的其他问题?第九章 临床前开发资金预算及投入周期?第十章项目产业化效益分析?10.1 产品研发成本分析? 10.2 产品阶段成果销价及盈利预测? 10.3 产品工业化生产成本分析（按 10 万个最小单位测算）? 10.4 产品工业化生产投资回收期预测? 第十一章 项目投资开发评价?第一章 *疾病及*疾病治疗药物概述1.1 *疾病概述1.1.1 *疾病概念1.1.2 *疾病分类1.1.3 *疾病特点1.2 *疾病治疗方法的发展1.3 *疾病治疗药物的分类1.4 *疾病治疗药物的发展第二章 近年*疾病的发病状况2.1 世界*疾病的发病状况2.2 中国区域

4、*疾病发病状况2.2.1 近年中国区域*疾病发病状况2.2.2 中国区域*疾病多发类型2.2.3 中国区域*疾病多发类型的变化及趋势分析2.2.4 中国和世界*疾病的比较第三章 中国抗*疾病药物生产现状3.1 中国抗*疾病药物总体生产状况3.2 中国抗*疾病原料药生产状况3.3 中国抗*疾病原料药进出口状况3.4 近两年中国抗*疾病新药上市状况3.5 中国抗*疾病药生产趋势3.5.1 加强新药创制工作3.5.2 加强仿制工作3.5.3 加强工艺（包括制剂工艺）研究工作3.6 抗*疾病药生产优势企业分析第四章 抗*疾病药物市场状况4.1 世界抗*疾病药物市场状况4.2 中国抗*疾病药物市场分析4

5、.2.1 抗*疾病药物市场分析4.2.1.1 抗*疾病药物市场概况4.2.1.2 抗*疾病药物市场增长状况4.2.1.3 近两年年抗*疾病药物销售前 20 位药物分析4.2.1.4 抗*疾病药物医院用药格局4.2.2 抗*疾病药物的医院用药分析4.2.2.1 化学类4.2.2.2 生物类4.2.2.3 天然类4.2.2.4 其他类4.2.3 北京、上海、广州三地抗*疾病药物市场分析423. 1 北京市抗*疾病药物医院市场分析423. 2 上海市抗*疾病药物医院市场分析423. 3 广州市抗*疾病药物医院市场分析4.3 全国抗*疾病药物主要竞争品牌及明星品牌分析 第五章 抗*疾病药物的发展方向5

6、.1 世界抗*疾病药物的研发动态5.1.1 化学类5.1.2 生物类5.1.3 天然类5.1.4 作用机制新颖的抗*疾病药物的开发类5.1.5 其他类5.2 近两年中国批准临床研究的抗*疾病新药第六章 *开发项目的概况6. 1 *项目的特点6. 2 *项目的研究目的及意义6. 3 *项目所达到的科学技术水平64 *项目国内主要研制单位及主要生产厂家研制、开发情况；已经批准的估计生产能力及投产时间。6. 5 *项目目前研究状况总体论述出本项目的立项依据【篇二：三类新药奇立西与普施捷产业化建设项目可行性分析报告】目录 概述一、项目背景 二、立项依据三、项目定位与项目意义 四、设计规模与资金来源 五

7、、项目效益与风险 产品定位与市场前景分析一、项目新药的临床应用价值 二、项目新药的市场前景分析 三、项目新药的市场开发计划 项目产业化技术条件一、项目成果现状与投产上市基础条件二、工艺流程、工艺操作要点与工艺技术参数 三、质量标准与控制能力四、主要设备选型与设备一览表 五、自动控制及仪表六、设备使用规程、清洁规程与设备验证 七、原材料供应渠道与质量要求 八、新药期临床研究方案 九、其他辅助技术条件 建设内容与建设条件一、项目建设选址二、建设项目符合产业发展方向与城市规划要求三、建设内容与规 模四、车间布置图五、厂房净化与设施六、建设进度与计划 公用工程与辅助设施一、供水系统（饮用水、纯化水、注

8、射用水、纯蒸汽） 二、供电系统 三、蒸汽系统四、净化空气系统 五、臭氧消毒系统 六、甲醛消毒系统 七、压缩空气系统 八、真空系统九、惰性气体系统 十、其他辅助设施 环境保护与节能一、项目对环境污染情况检测与评价 二、环保评估相关资料与评估报告 三、项目属于高科技节水、节能项目 安全生产与消防一、安全生产与安全隐患消除措施 二、消防三、其他安全措施 自主经营的企业组织机构与劳动资源一、组织机构 二、劳动定员 三、人员培训 项目实施计划一、资金投入时间与专项管理 二、建设周期与过程管理 三、项目验收与 gmp 认证 四、成本管理与财务结算 项目资金概算与资金使用计划一、项目资金概算 二、资金使用计

9、划 项目效益分析一、项目的社会效益 二、项目的经济效益 项目风险分析一、政策风险 二、决策风险 三、市场风险四、经营性风险 五、质量风险六、不可抗力与不可预见风险第一章 概述一、项目背景（二）企业概况：（三）立项背景1、目前我国心血管疾病的死亡率排在所有疾病的第二位，国家疾病防治控制中心报告我国平均每 12 秒就有 1 人死于心血管疾病。国内急需使用能量补充剂进行心肌保护治疗的患者达到 233 万人（心衰住院治疗患者 30 万人次/年；心肌梗死住院治疗患者 17 万人次/年； 心肌炎住院治疗患者 170 万人次/年；新发心肌病患者 6 万人次/年； 心脏手术患者 10 万人次/年）。如果所有患

10、者均使用磷酸肌酸进行心肌保护治疗，其市场潜力将高达 150 亿人民币。另外目前我国有 1 亿 6 千万高血压、高血脂患者，这些患者随时可能发生缺血性心血管疾病。是磷酸肌酸庞大的使用潜在人群。随着社会老龄化及人民生活水平的提高，心血管疾病患者人数及市场潜力将逐年快速增长。的，其生产能力是每月 50 万瓶，但目前唯嘉能和注射用果糖二磷酸钠产品的订货量已达每月 60 万瓶。因此，新建唯嘉能生产车间势在必然；本项目的立项是在以上临床用药需要和企业产能不足的背景下提出 的，项目的完成必将产生明显的社会效益和企业经济效益。二、立项依据（一）四类新药唯嘉能和注射用果糖二磷酸钠已经取得投产上市， 形成产业化的

11、行政许可：【篇三：新药项目可行性论证规范】新药项目可行性论证规范xx 公 司 2oo2 年 11 月新药项目论证程序xxxxxxxxxx说 明1. 项目建议书批准周期为 10 工作日；2. 项目可行性报告批准周期为 22 个工作日；3.论证报告会前 2 个工作日， 证人须提出会议议题， 领导批准。4. 参加论证会成员有对本项目保密的义务和责任。5. 论证所有材料交公司存档。新药项目开发建议书xxxxxxxxxx提出人：提出时间： 年 月 日 批示人： 批示时间：年 月 日新药项目可行性报告提纲xxxxxxxxxx一、对相关疾病的概述1. 病因病机概述2. 发病率（国内外），对相关的资料进行分析

12、。 二、立项依据国内外研究及治疗现状、水平及发展趋势（已经被临床所接受并使用的治疗手段；目前研究的热点及研究进展。）；目前存在的问题等；该项目的研究目的、意义；该项目达到的科学技术水平。 三、项目的技术可行性及成熟性分析1. 项目的技术创新性论述（1） 详细说明本项目的基本原理及关键技术内容，描述项目的技术 或工艺路线、产品结构等；（2） 论述项目创新点，包括技术创新、产品结构创新、生产工艺创新、产品性能及使用效果的显著变化等。详细说明本项目的创新点、 创新程度、创新难度等。（3） 详细描述项目的技术来源、合作单位（或个人）情况，说明项 目知识产权的归属情况。（4） 简述本项目国内外发展现状、

13、存在的主要问题及近期发展趋势， 并将本项目在克服现存主要问题方面与国内外同类产品指标进行比较。2. 项目的成熟性及可靠性论述说明项目目前研究进展情况、技术成熟程度。叙述本项目在小试、 中试或生产条件下进行试验或小批量试生产的估计难度和可行性， 包括项目质量的稳定性、收率、成品率等；本项目在实际使用条件下的可靠性、耐久性、安全性的情况。四、项目的市场调查与竞争能力预测 1本项目产品的主要治疗领域，目前该领域的需求量，未来市场预 测（依据发病率及目前治疗药、在研药论述）；项目的经济寿命期， 目前处于寿命期的阶段。 2本项目国内主要研制单位及主要生产厂家研制、开发情况；已经 批准的估计生产能力及预计

14、投产时间。 3分析本项目的国内外市场竞争能力，替代相应产品（进口或出口） 的可能性，预测本项目市场占有份额，及近期内主要产品的市场占有率情况。 五、项目实施计划1. 开发计划详细描述项目各项研发工作及准备工作等，包括药学前期准备、药 学研究、药理研究等，略述临床研究的主要工作、障碍、周期等。明确标出完成各项工作预计所需时间及达到的阶段目标。并且以甘特图标注。项目分类长 毒 （4.5 个月） 药 效 （2 个月） 急 毒 （7 天）成型工艺（2-3 个月） 中试样品 （1-2 个月） 提取工艺（2-4 个月） 提取方法 （1-2 个月）质量标准 （3-4 个月）时间（月） 0123456789101112（甘特图样本）2. 技术方案论述本项目需要进一步完善或新研发的技术内容，并说明每项研发 工作中将采取的具体技术方法、工艺流程和预计实现的技术参数。提出可以解决上述技术问题的备选方案。3. 生产方案本项目投入生产时，需要的必须生产设备（机械设备及厂房等）、 原料来源（质量及原料是否充沛）、三废等。 4需要解决的其他问题 不能归结与上述各项的论述。（注：以上 4 点需要具体技术人员协助完成）