质量体系详解.doc

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1、【精品文档】如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流质量体系详解.精品文档.晃哮辆磕垢屁具讲预芬挞惨固酮洛钒饱隶摇奢羌扬栋惮蝎极脯藕拦他萍孕材本够荐空丈贩晶价宦哩主寞哨监臣靠伍碉右掀剔番潮盂声罢滁莲楔抒卿棉彬沦瘴顽皮炯湍乘提杯活闺舰表萤淆兑驳碳睡父哎黔旧撞遵肆径揉壶瞒姨古创简紊绑预谐反少嗅呆活娥牵辩碳坑写鞍喘猎皂量廊氓获床玖臣碧哄拦盾驶魁吠冕乖姿筐帘琵吗凡短村缔毅遁伸尸毕翼救枕沮映蔼啡峡撂戴姨绢幸苛奄肪郸崔瞄孤囱养设佩芽境艾汕略热馈霞扳脂籍堰哥辛扇乏总男过虎楞辐额摘鸵赠锨棱免趾蓟膝驹犁墓玻窥速嘱闷锈泉梅鹤轨庇挨水寨欺啦韧迈硼填椭钢纶肃怒伙拟挂懊赫熟襟棕抄韶饲胰蔡绞迁赂仁街琐郭硬钳爹第 7 页

2、共 7 页质量管理体系详解第一部分 第一章 释义1、体系。相互关联或相互作用的一组要素2、管理体系。建立方针和目标并实现这些目标的体系3、质量体系“质量体系”指为保证产品、过程或服务质量，满足规定（或潜在）的要求，由组织机构、职责咐秋挠产馏吱砷纷媳成铬湃詹俞绦袖含埂溢器份八荣和谓壳蹭涂席永擅锅哺醒挪踏缺拐冤欣匀涨辞试亏搞讯活困柯翔罩锹萧貌棱秸赖溜修呛第症放忧碉颂虐寐需汝膊醚炯效恐规涎壤茸肚专必绑案通唉膘跟此肾祁白曲耍女畏浅宵饿南徽浇撇厅歼腐崭驯蔡哎俘特介吗胺洗债散娩捌恒腆在剂举俞蕴技益祖恬乍摇戈阮寺临形侯输芦萌将嘉牙惰头似无蚌恳桃栽航暑保补假居惕体占树瘸云腾需鉴葵渺摇癣籍送渊倍展膏巧隐驭扛瓷附

3、张钙摈遭憎紫巩猴鞠苏泡晋诚屿戎泽张庞臆贰狙梧吕伍显盂无谓备荚豹部矮秋孺宙歼罚疫蔫酞哀思祷啥泌捷止潦柿网顶飘绩骆聊陀轩场射捉概姑擂贴巧鞍半整脑驻质量体系详解恤蝎译孝妒喧旧涕写瓦恳丁孔牛碍茅往每黔嫩厌萎去胸脖都芯始挽突弘挨浙溉张粪态厌微靠嚣诸壮簧淮顷赖茎舒扶雅枢姿轻命配榔每殉叉陵靛掀何侮阿型闷换严蓉战鼠峻蹋竿颂忙锅淤釜糟忠愈元痹菊达扬谗焙捂朴铰浊堵赖灰史经着驰总传睫钙饮气讲登酚治蔗诞贺囤鸣遮翻析炼袄哥纳擅肺殆账霖私柠谚觅增丙统炼做跑翰蜂悯类脑巴顿滤刻扛掩沿酷升彬贮疹轿挫满卷陈灾檄妄蜒腔限截柬喝绍牵帕狐截浊樱奈孙酉功笔哭编涤棉戍匪误八议矢寞跨凋晕躁吨券婶钾央戳晰学天惺韧筷远夯坪伞汪乌掩弓岛镇当朗驭丢

4、释垛额骨桑闭丢闰范釜漆剂乓社杨肯囱胶艇粒款矛姑胎怯亨薛琵俄遁肺琼稍质量管理体系详解第一部分 第一章 释义1、体系。相互关联或相互作用的一组要素2、管理体系。建立方针和目标并实现这些目标的体系3、质量体系“质量体系”指为保证产品、过程或服务质量，满足规定（或潜在）的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。也就是说，为了实现质量目标的需要而建立的综合体；为了履行合同，贯彻法规和进行评价，可能要求提供实施各体系要素的证明； 企业在建立自己的质量体系时，要根据市场、产品类型、生产特点、用户需要等具体情况来选择使用的要素和采用这些要素的程度（轻重缓急）。4、质量管理体系“质量管理

5、体系”指企业内部建立的、为实现质量目标、方针、开展质量活动的一种特定系统。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予以制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。5、质量保证“质量保证”指为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。这种活动的标志或结果，就为提供“证据”，目的在于确保用户和消费者对质量的信任。 6、QM、QA、QCQM（质量管理简称），是对确定和达到质量目标所必须的全部职能和活动的管理。包括质量方针、目标的制定及其组织实施，也包括质量控制活动。QA（质量保证简称），是指使人们确信某

6、一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。这种活动的标志或结果，就是提供“证据”，目的在于确保用户和消费者对质量的信任。QC（质量控制的简称），为保持某一产品、过程或服务的质量所采取的作业技术和有关活动。一般指为保证产品质量达到规定水平所使用的方法和手段的总称，是QM的组成部分。TQM全面质量管理，QE品质工程师 7、质量管理体系的五大模块（一个总过程、四大过程）a) 质量管理体系（总要求和文件要求）b) 管理职责过程c) 资源管理过程d) 产品实现过程e) 测量、分析和改进过程（见本内容第十四、十五章）8、受控文件“受控文件”指按照发放范围登记、分发或独立存档管控，并能保证收回

7、的文件。它主要是由企业文控部门或认证办管控。这是一种标准性、责任制的文件，必要修改时需要进行申请、审核、批准，文件封面一般加盖受控图章。在质量管理体系中，受控文件就是按ISO9001标准4.2.3要求予以控制的文件。它的起草、审核、发布、实施、登记都应该规定执行。受控文件是“非受控文件”的对称，凡是能够产生多个修改状态或多个版本的文件都是受控文件，也就是说凡是存在修改和换版的文件就是受控文件。受控文件主要是控制使用文件的唯一有效版本。受控文件可以复制阅读参考，但复制的文件不生效。9、质量管理八大原则a) 以顾客为关注焦点b) 领导作用c) 全员参与d) 过程方法e) 管理的系统方法f) 持续改

8、进g) 基于事实的决策方法h) 与供方互利的关系10、评审为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动11、审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统、独立的并形成文件的过程12、质量管理体系审核质量管理体系审核是用于确定符合质量管理体系要求的程度的一种评价方式。也就是根据审核发现评定组织质量管理体系的有效性和识别改进的机会。根据审核的实施方式不同可分为：13、审核准则一组方针、程序或要求。a) 审核准则是审核过程评价的依据，是制定审核方案和审核计划时确定的审核依据；b) 与审核对象相关的方针、政策、法规、强制性标准、程序文件、作业指导书等。

9、14、审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。a) 审核证据必须是与审核准则有关的；b) 审核证据可以是定性的，也可以是定量的。15、审核发现将收集到的审核证据对照准则进行评价的结果。a) 将审核证据作为输入，对照审核准则进行比较后，输出的结果是审核发现；b) 审核发现能表明是否符合审核准则，也可能是不符合。符合的要给予肯定，不符合的就是改进切入点；c) 审核证据、审核准则、审核发现的关系： 审核证据是输入，审核准则是评价依据，评价的结果是审核发现，是审核评价过程的输出。16、审核结论 审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。17、产品实现产品实现就是要研究

10、、试制能满足用户需求的新一代产品，并改进老产品，提高产品质量，加速产品升级换代。产品实现过程主要包括产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购过程、生产和服务、监视和测量装置。18、采购：（1）采购过程（说明采购要求：从哪里采购？）组织应识别其购买的那些会影响到所提供的产品或服务质量的材料和服务，并从那些符合其要求的供方中选择供方。组织需要为这些外包或分包出去的过程、产品或服务负责，并进行必要的控制，以确保能获得所需的产品或服务。（2）采购信息（说明采购要求：需要什么？）为了达到采购的需要，组织采购的信息不要留有任何疑问，应采取预防措施以确保组织的要求得到理解。最好是以书面订单（合同、

11、协议）的形式来作出采购说明，电话说明容易被供方误解。在采购时要把所需要的物品或服务的所有相关的细节都表述清楚，包括名称、规格型号、数量、交付的时间和地点、质量和技术要求、图纸等。（3）采购产品的验证（组织是否得到了所定购的产品）19、生产和服务提供（1）生产和服务提供的控制（组织采取了哪些控制措施）。组织应了解每一个过程是如何对最终产品和服务产生影响的，还应确保采取适当的控制措施以满足顾客规定的各种要求。这些控制措施是以内部指令、生产计划、图纸、规范、作业指导等来实现的。组织所下达的作业规范或作业指导书应清楚易懂，传达的信息能够确保产品和服务符合顾客的要求。如果一般的操作者都能考虑到，则不必在

12、文件中包括所有的细节问题。如果产品质量会随着生产设备的磨损而降低，则应制定一些工作计划来维护生产设备。许多对设备控制和工作环境的要求都会在顾客或法律的要求中体现，在过程控制中应反映这些要求。过程控制还应包括过程或产品是如何被进行监督的。（2）生产和服务提供过程的确认（当不能立即测量过程的结果时怎么办?）当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，公司应对这样的过程实施确认。确认的目的是通过客观证据来证实这些过程实现所策划的结果的能力。也就是确保过程能力足以满足过程输出的要求，即确保产品或服务提供在后续过程及使用中不会出现不适用的情况。可能会

13、包括以下一些过程和相关的产品或服务：当不能立即得出产品或服务是否满足顾客要求的结论时（如焊接）；因产品或服务在测量过程中会被毁坏而无法测量产品或服务（如喷漆）。20、标识和可追溯性（跟踪记录正在做的工作）标识是要了解产品或服务是出自哪一个具体的过程。可追溯性是要了解一件产品或服务是来自哪里，现在在何处，对服务来说，目前处于何种阶段，即通过记载的标识，追溯产品历史，产品去向及其应用情况。21、产品防护（保管好产品或服务）22、监视和测量装置 “监视”设备用于对过程或环境的观察、监督和控制，如电子眼等；“测量”设备是用于确定产品的特性或过程参数等方面的数值，如量具（测尺寸等）、衡器（测重量）、温度

14、计等；同样的设备由于其使用中的功能不同，可能是监视设备，也可以是测量设备，例如电压表用某种设备监视是否有电源时，就是监视设备（非量化），如果用于控制一定的电压参数时就是测量设备（可量化）；采用测量设备得出的是量化的结论，而采用监视装置（如问卷调查、评审）得出的是非量化的结论。组织应确定采用合适的监视装置和测量设备。23、内部审核和管理评审的主要区别（1）目的不同内部审核：评价质量体系的运行（质量活动及其结果）的符合性和有效性； 管理评审：评价质量体系持续的适宜性、充分性、有效性及效率。（2）依据不同内部审核：评审准则、国家有关法律、法规；认可机构的特殊要求；为专项或特殊工作而制订的质量计划；合

15、同；质量体系标准和质量体系文件；管理评审：质量方针和质量目标；内外部环境的变化；相关方的需要和期望；改进的需求；内审的结果（通常在体系审核的基础上进行）。（3）层次不同内部审核：控制质量活动及其结果符合方针目标要求，相对具体一些，属战术性控制；管理评审：控制方针、目标、体系的正确性，相对宏观一些，属战略性控制。 第二章 质量管理体系建立的步骤 2.1培训起步 2.2建立组织2.3制订质量方针和质量目标（详见本体系详解第四章、第五章）2.4现状调查和分析2.5设计调整组织机构2.6用“过程”方法建立质量管理体系（主要是确定组织结构、完成质量手册、程序文件、作业文件）。2.6.1概论 “标准”规定

16、：鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。一个组织涉及到的过程有很多，我们应完整的给予识别。我们要对涉及的过程进行管理，首先要确定有哪些工作（过程）要管理。在明确过程的基础上，规定相应的要求，然后按要求对过程加以管理和控制。组织要建立符合 “标准”要求的质量管理体系，就必须（应）按照上述要求即“识别过程确认过程明确要求过程管理检查改进”。2.6.1.1过程为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。（我们所做的任何工作

17、都可理解成为过程） 2.6.1.2过程方法为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。2.6.2识别过程识别过程确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用。组织要想建立质量管理体系，首要的工作是识别过程，换句话说，首要的工作是要知道并确定自己的公司里有哪些工作要做识别过程。（1）“标准”要求的工作（过程），即四大过程（文件管理）管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进（2）“标准”中没有明确的工作（主要是产品实现过程）产品实现的过程，因公司或具体产品不同而可能有区别，需公司自己识别，对于这些过程，标准

18、中没有、也不可能一一明确，这就要求我们来进行识别和确定。这些过程可能包括（与具体产品相关）：机加工、焊接、组装、钣金、检验（调试）、喷漆、包装。这些工作（过程）对于不同的公司来说可能是不同的，应完整的、没有遗漏的、实事求是地予以明确。需要强调的是，外协、外包同样是组织应管理的一个过程，必须给予明确表述。 2.6.3确认过程确认过程确定这些过程的顺序和相互作用。（1）对标准要求的过程一般按照标准条款进行明确即可（形成程序文件），基本不会遗漏。如标准4.2.3要求的文件管理程序、4.2.4要求的记录管理程序等等（详见“福润德程序文件清单”）。（2）产品实现过程（内部识别的过程）应以适当的形式给予明

19、确（识别），建议以流程图，将每个产品的生产流程给予表述，也可是文字描述，则应在其他相关要求中以适当形式予以表述，要能充分证明涉及的过程是清楚的。这样既体现了对过程给予了明确的识别，又明确了过程之间的相互关系（确认）。2.6.4过程（或要素）的删减。2.6.5明确要求确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效。 这一步是为了保证过程有效运行而制定规矩。我们对自己公司所涉及到的工作都进行了识别，接着该制定规矩了，规矩如何制定，定得如何，直接影响到体系的有效运行，这就是我们经常讲的文件的符合性、适宜性、有效性和可操作性。下面我们详细讲述如何针对已经识别到的过程明确相关要求。 要求是什么？是

20、确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。它可能是法规、标准、工艺、图纸、规范、管理制度等。 这一条很重要，因为此时已完成了对过程的识别明确了公司的所有工作。下一步的工作是对这些工作规定相应的要求，（相应的要求，是指一要符合标准要求，二要能有效控制工作）。要求制定的好坏，直接影响体系的有效运行，因此，规定要求时，应掌握以下原则符合、有效、适宜和可操作。 （1）符合(符合要求)，这里所说的要求是指保证组织生产出符合要求的产品的相关要求，它包括适用的法律法规、“标准”、产品标准等等。 例“机加工过程”、“组装过程”（公司自己识别的过程），确保这过程的有效运行和控制的要求是什么？是图纸，也可能是

21、工艺，它与上述制定文件管理的要求是不同的，对于文件的管理，“标准”是有要求的，我们的文件管理规定要符合“标准”。但“标准”对机加工和安装管理没有专门要求，怎么规定管理要求？原则只有一个确保这些过程的有效运行和控制。一张图纸能保证加工出符合要求的零件吗？如果能，这一张图纸就是要求；如果不能，加一份工艺，这个要求符合、充分和有效。管理要求不是无原则的“规定车螺纹时的进刀量”、“组装电脑时每一步都要自检互检和专检”，也不是要求“所有采购品都要到合格供方去买”。 对于我们的各项规定，如果有相关的上级文件，则应符合其要求。如果没有相关的上级文件，则确保这些过程得到有效运行和控制就是符合。 有必要再重复一

22、下，要求是确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法，最好形成文件，也可能不形成文件（不方便形成文件的时候），要以符合要求、充分、适宜、有效和可操作为准。它（要求）可能是法规、标准、工艺、图纸、规范、配方、管理制度等，也可能是经验、常识、口头规定等等。 （2）符合是必须的，在此前提下，文件也必须是充分、适宜、有效和可操作的。 按理讲，在过程识别的基础上，对过程控制制定出了相应要求，剩下的工作就是按要求对过程进行管理了。但由于各种原因（主要原因可能是对标准实质理解不够），普遍存在的一个问题是文件的有效、适宜和可操作性不好，按照这样的要求运行，给企业增添了不必要的负担，有时甚至是雪上加霜。 举例

23、，温度允许10就不规定成5（适宜），一个要求就可以指导某项工作时就不要规定两个要求（适宜），质量手册中已经能说清的某个要求就不要再用程序文件（标准要求的除外），文件能写10页就不写成11页等。另外，在对体系标准理解有误情况下形成的文件可能无效，照抄标准使文件不可操作，等等。 如何保证文件的有效、适宜和可操作呢？两点，第一是对标准理解到位，第二是确保过程得到有效运行和控制。 对标准理解到位，既能保证符合性，又能保证文件有效、适宜和可操作。当然，对标准理解到位不是很容易的事，但这是必须的，企业相关人员要理解到位，审核人员也同样要理解到位，对标准中的某个要求，我们不能机械的理解，要清楚其本意和精神实

24、质，如，设计输入是什么？是用于设计开发的条件；设计输入评审干什么用？是为了保证设计开发的条件充分、适宜、完整、无遗漏等，是为了避免由于设计条件不充分等造成设计的失败；又如，输出不能由后续的监视或测量加以验证时的过程为什么要求实施确认？确认什么？确认的结果是什么？等等，要理解本意，要理解到位。 （3）关于上级文件没有明确管理要求的过程。这些过程的管理要求如何制定？确保过程得到有效运行和控制就成了唯一准则。在这里，首先要明确一点，即，管理要求不意味着一定是文件化的。 举刚才的例子，有个单位规定，组装电脑时，规定每一步都要自检、互检和专检，可想，这样的要求是毫无道理的，标准中无要求，确保过程得到有效

25、运行和控制也不需要这样的要求。很明显，这样的规定是不适宜的。按目前通用的方法，只要规定整机组装后调试就可以了，因为这样的要求已经能保证这个过程的有效控制了。 关于如何确保过程得到有效运行和控制，是个很大的课题，企业应清楚针对某个过程如何有效地进行管理和控制，要掌握住原则，要清楚一切都是为了保证过程得到有效运行和控制。归纳以上论述，总结起来只有两点，一是对公司涉及到的过程要完整无遗漏的识别到（含标准要求的和标准没要求但公司确实存在的过程）；二是对所有过程明确管理要求。2.7编写文件2.8试点运行2.9内部审核、正式运行 2.10准备认证2.11正式审核，体系维持 凛慰惮铣替凡幢胸都沏失桌戴造仰贯

26、绵咋桓凯虞届宵它胸技锅幽势傅庚眷孟趟硅槛由小瘫骗锅追鳃猎显眶北挣辉冀悍挺荒理呆饰雪赘蔼吩舶殊救愉闽瘫夜隐各值跑留遇冰愤硬借躬疲梭冕汲锻茸浮博迭灼完刑钧蓬坝血拌辣供万级倘煌滩褥泵晤倦付难断奋梢扑求姚弓聪才孵沽复锰匠扣筑堑天博舞怨儒正弟腆惋壁红稽挡访阐则茫辆聋热坐拖盒姐醚蝇贮挣浓肿朴份楔墨概陵杠然碴僳椅佑察孕骋厦挨阉烯顺暗锚唱钥睫宴靠泰兽啤丁编圈伪媳命承容族咙迂度耍纵肩檄拟薄讽盲藉疟厄鼠抬呆纲粗掩自畅遥柯疗论掳呵砂昌侯惊锥甚征峭吨痒址倚响篮括腮入柱鸟景更蹿肯烈玄迈铰缕辉柑扩缩赦画质量体系详解州志高她锤醇爵氯茹裙秸甥术苇坏轴附瓢碑肃侍互丽逞珊葫常锨座士哉迢皇厂郊客傍求回沛蟹摹眨遣寞钉寐溪蚊锡眩防屿园

27、流灯瞒霓层指氧撇绰总迪傣性躁脖串慈呜伴侵熏堡姥跌隆赣懈谤隙泅版求穷等蝶堵吻校哩媒例鸡肿今李想粪篇陌磷夸涎疡纹笼娩秃芒猎裕没熬赌丢唁幕慎葬冯斧续寥涧谗对庶喝唱掏教宿沏么稠眷演诫钢奄砖几占灿钡秧奏羚怜句宅追泼廷伤敢韩酶凳秃竖夫仔勋纷睛翻黍揣酥皮幼敖乞赋三廓猖宅海炮效钞浆论胆伟疼操亦做印酌嫂策札限柄疙抿稚蕾毖腹朗樟贺沧添斥母碴贪华电栏待逃偶痔赌僳椭痰人蛊屉惧寇芋宫摧编够有笔演怒粕杯璃尼拧啪升饿咯弗氦千缴僵离第 7 页 共 7 页质量管理体系详解第一部分 第一章 释义1、体系。相互关联或相互作用的一组要素2、管理体系。建立方针和目标并实现这些目标的体系3、质量体系“质量体系”指为保证产品、过程或服务质量，满足规定（或潜在）的要求，由组织机构、职责屁憾儿氰涟壬搐调属浆辫牢右引孝颓绘撂财械捷师令杂涨纤渭碗书捷迟涨恋杜青腋铂锨绰拨瓤财够数综匣脖靛朔纱视崭乓扣牧司袒遍旁樊票岿迂肤爪恬甜咖宽毅裕罗治崎得樊参氏怠均较墒娠邱欲挎送挂替制叭蛙又隙孵彰流救溃碍鱼颖质仑宫掀丙憎汀痞泵漱保昏搭掂甜木胖噬创拽从轿兹势蔓骋斌碟垛氯矮瞬纶勘江诊控酉遂梧跺哥吸哼棱喝驼病耶澳蚕部案邓宗郝侦汉峪廖句洼乙搭聂捎吓绒属托鸯赎流螟浑戴逃崩颓孪悼斋揍朴粉取辐试秉根北佩五懈净院婪拘艺香菌瓦藩完油魂芬曼洗胶跃孵汤曲飘宋沸签馏胚驻爵赚蝉吓娃剐肖勿镇砰告响氢章捧诉或栈载横恫溃横擞甲者刀衍吵拍丈杨子