泵、均质机和缓冲装置的卫生设计.doc

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1、泵、均质机和缓冲装置的卫生设计 欧洲卫生设备设计组织 文件17 1998年6月欧洲卫生设备设计组织泵、均质机和缓冲装置的卫生设计*编著者： （略）* 文件由EHEDG泵小组提交。1. 目标1.1 “提供对泵、均质机和缓冲装置用于卫生和无菌的运用中一套最低的要求，以保证食品是卫生和安全地被加工。”2. 范围2.1 这些要求应适用于打算供食品加工处理使用的所有泵，包括离心泵、活塞泵、罗茨泵、蠕动泵、隔膜泵、水环泵、洞室前进泵、螺杆泵、齿轮泵，同时适用于均质机、缓冲装置，应包括构成泵头和完整均质头所必需的任何阀门。3. 定义EHEDG的定义适用于此文件（附件3）。特定用于本指导原则的定义如下：3.1

2、 操作状态 预定的使用环境中遇到的状态，旨在消除微生物的清洗和处理中。3.2 CIP 原位清洗3.3 死区 产品可以进入但在CIP状态的正常流动下不能流走的区域。3.4 盲区 产品区域内CIP流体不能直接流过的表面区域。3.5 动态密封 位于相邻有相对运动的设备组件之间的密封装置。3.6 静态密封 位于相邻没有相对运动的设备组件之间的密封装置。4. 材料4.1 所有用于产品接触表面的材料应适合和相容于运用。应是惰性的、无毒性的、无孔的、无吸收的和不可溶的。4.2 首选AISI300系列不锈钢。当需要增加的材料强度时，可以使用与AISI300有相同的或更好的特性的复式钢。4.3 合成橡胶材料可以

3、用于垫圈、密封、O型环和具有相同功能用途的部件。4.4 合成橡胶应由符合适当组织（如FDA、BGVV）的要求的材料制成。4.5 塑料材料可以用于垫圈、密封、O型环和具有相同功能用途的部件。4.6 有产品接触表面的合成橡胶材料和塑料材料应有这样的组成以至于当暴露在操作状态下时保持其表面特性和形态特性。4.7 用于粘结合成橡胶材料和粘结塑料材料的任何粘结剂或粘合剂应是无毒性的。4.8 当需要具有某种内在功能特性的材料时，如活塞、泵阀门部件、均质阀、机械密封和其它关键组件，那么可以使用附件A中列出的材料和特性增强表面处理方法。5. 表面5.1 产品接触表面抛光5.1.1 表面抛光影响泵送设备的可清洗

4、性，清洗时间随表面抛光值的增加而增加。 表面抛光的原则可在EHEDG刊物“卫生设备设计标准”中找到。 在清洗期间通过泵的旋转和振动元件产生特有的高的相对速度和湍流。试验结果表明泵类型（几何形状）和运行（相对速度）的影响对可清洗性和卫生泵的清洗有重要影响。 因而更高的液体流速允许粗糙度高于Ra0.8m的表面进行可接受地清洗，高至Ra3.2m的粗糙度。 应详细列出高于Ra0.8m的产品接触面，如果需要更高水平的表面抛光（更光滑的或更低的Ra值），应在工艺技术要求时在使用者和供应商之间商定。5.1.2 机器组件上的表面缺陷是不可接受的。5.1.3 当使用非机器铸件时，表面可以不平整，如附件B所示，但

5、这些表面在正常的CIP过程中必须被适当地清洗。5.2 产品接触面处理和镀层5.2.1 表面处理和镀层可以运用到产品表面只要它们满足下列标准：5.2.2 当用在不锈钢上时，工程镀层的厚度用于所有产品接触面不少于0.005mm。5.2.3 用于产品接触面上的铸造和金属熔喷盖层应至少0.3mm厚。5.2.4 运用于产品接触面以增强其抗腐蚀和抗磨损的表面浸渍应至少0.1mm深。5.2.5 用作涂层的陶瓷材料应至少0.8mm厚。5.3 非产品接触表面5.3.1 非产品接触表面应是抗腐蚀的材料或使之变成抗腐蚀的材料。如果加面层，所用的涂层应黏着。非产品接触面应是不吸收的、耐久的和可清洗的。用于清洗既有产品

6、面接触又有非产品接触面的可移动的部件不应涂漆。6. 设计6.1 设计应允许所有产品接触区域在CIP清洗期间可以被冲洗。6.2 死区 在设备的设计中应给予适当的考虑以尽可能地避免死区。6.3 盲区 在设备的设计中应给予适当的考虑以尽可能地避免盲区。6.4 半径 小于135内部转角的最小半径应为3.0mm。如果由于功能的原因更小的半径存在于产品湿区，在正常的CIP过程中应被适当地清洗。所有折边必须清理毛刺。6.5 螺纹、齿槽、键槽、定位销等 应尽可能地避免暴露的螺纹、齿槽或键槽。当需要这些进入产品区域时，那么它们必须适当地被保护以防止产品的进入或者是一个被证实的开放设计在正常的CIP过程中被适当地

7、清洗。应给予适当的重视的是任何保护在正常的CIP过程中应容易被清洗。6.6 弹簧 当使用弹簧与产品接触时，它应是开放的线圈类型，当固定于设备中时，在正常的CIP过程中允许清洗液容易地接近。当弹簧末端被磨平时，它应邻接在具有最小表面接触的平的表面上，在正常的CIP过程中应是可清洗的。7. 密封 对密封固定区域的设计应给予适当的考虑以避免缝隙和锐角转角。7.1 机械的轴密封7.1.1 当用作内部固定形式时，（在产品区内旋转的元件）密封应设计成这样的以至于通过正常的CIP过程所有的产品接触部件容易被清洗。7.2 动态的唇形密封和O形环7.2.1 当与适当的轴表面抛光一起使用时唇形密封和O形环可以用于

8、轴密封。7.2.2 吊带弹簧不允许用在产品一侧的密封。7.3 填充和U形环形式的密封7.3.1 由于功能的原因，应需要使用填料或管组密封，填料函必须为CIP清洗而设计。如果有必要，可以使用带从密封两侧清洗的特殊CIP系统。7.3.2 如果润滑/冷却水用于填充密封，水必须是可饮用的品质。7.4 垫圈和静态密封7.4.1 静态密封应不容许产品的渗漏以及排除外部污染。应设计成无任何缝隙。如果由于功能的原因缝隙存在于产品湿区，它应在正常的CIP过程中应是可清洗的。7.4.2 有产品接触面的垫圈和静态密封应是可拆卸的或粘结的。7.4.3 粘结的合成橡胶垫圈和粘结的塑料垫圈应以这样的方式粘结以至于此粘结是

9、连续的和机械上坚固的，当暴露于操作状态下时不会从其粘结的基料上分开。8. 对于无菌设备的额外要求8.1 设备应设计成这样以致于对外部微生物是不可渗透的。8.2 设计必须考虑到在9520分钟巴氏杀菌作为最低要求。8.3 动态密封应是双层密封装置以考虑到蒸汽或无菌液体的辅助屏障。8.4 静态密封可以由单密封装置组成，只要其在任何操作状态下不容许任何外部污染。8.5 如果单密封不能保证满意的运行，那么必须提供带连续无菌屏障的双密封装置。取决于应用，特别是生产周期的长短，无菌屏障可以由无菌流体或抗菌的流体（如蒸汽、热水或化学溶液）组成。9. 符合9.1 设备中所有与产品/食品接触的部件应符合本文中陈述

10、的要求，除非当：9.2 A. 在设备的特殊分类中由于设计原因引起的不实际的。（如活塞泵中的填料箱、离心泵中的轴密封、隔膜泵中的装配转角）。在任何上述的情况下，例外应通过清洗能力来验证，由高的局部剪切速度（如在离心泵）、特殊的运行状态（如活塞泵的填料箱的过压）或指定的清洗程序（如拆卸）来保证。当使用这些例外时，应尽力通过运用设计工程来优化清洗能力。或B. 设备设计通过了适当的清洗能力测试，适合于设备使用的运行状态。附件A泵材料下列是一个只用作举例用途的具有代表性的所用材料清单。它不是唯一的全部清单，其它材料可以适当地使用，只要它们满足本文其它部分给出的相关标准。金属的：不锈钢AISI300系列D

11、IN 1.4301 1.4306 1.4541 1.4401 1.4404 1.4571 1.44351.4581 1.4462 1.4460 1.44055 1.3974 1.4542非金属的 碳 金刚砂 硬质合金 硬橡胶 丁腈橡胶 乙基（聚乙烯）丙烯 氟橡胶（Viton*） 硅橡胶 聚氨酯橡胶 天然橡胶 PTFE(聚四氟乙烯) ETFE(四氟乙烯) 聚酰胺 全氟合成橡胶(Kalrez/Chemrax) 陶瓷 芳香族聚酸胺*杜邦注册商标附件 B铸造表面的缺陷1.0 接触表面上的可接受的凹槽(A) 单个缺陷小于直径小于直径(B) 集中的凹槽四个或更多的上述凹槽应分开6mm或更多。(C) 分散的

12、凹槽可接受每9平方厘米有六个或少于六个0.3mm1.0mm的凹槽。2. 不可接受的不规则下部凹陷的孔长裂隙或裂纹A形残渣截面接近的成批不规则（比1(B)和1(C)多或更接近）附件 C卫生生产和生产线设计相关名称的定义1991年5月，1993年12月修改综合相关微生物1在产品中能污染、繁殖或生存和对消费者或产品品质有害的微生物。污物任何不希望有的物质包括产品残渣，无论含微生物与否。清洗污物的去除微生物的消除不可逆的对微生物物理的或化学的破坏以防止其生存和繁殖。热消除使用热（可能或可能不与水或蒸汽结合）对微生物进行消除。化学消除使用杀灭生物的化学物质对微生物进行消除。灭菌微生物的去除或消除，包括所

13、有相关细菌孢子。巴氏杀菌2有生长力的微生物的热消除，也就是耐热细菌孢子除外。涉及到食品加工卫生特性的细节可清洗性免除污物的适合性比较可清洗性相对于参照物时设备的可清洗性原位可清洗性不拆除时清洗的适合性蒸汽可灭菌性3用饱和蒸汽在12030分钟处理使干净的设备免除有生存力的微生物包括相关细菌孢子（也就是无菌的）的适合性热水可灭菌性3用可饮用水在12030分钟处理使干净的设备免除有生存力的微生物包括相关细菌孢子（也就是无菌的）的适合性可巴氏杀菌性3用可饮用水在9520分钟处理使干净的设备免除有生存力的微生物不包括相关耐热细菌孢子（也就是巴氏杀菌的）的适合性微生物不透性设备防止细菌、酵母和霉菌从外面（

14、环境）到里面（产品区）进入的能力卫生设备等级I4在无任何拆除时可以原位清洗和可以免除相关微生物的设备卫生设备等级II4在拆除后可以清洗和在重组装后可以免除相关微生物5的设备无菌设备卫生的另外对微生物不透的设备1整个此文件中术语微生物包括细菌、酵母和霉菌2在乳品工业中巴氏杀菌通常表示消除病原的和一些腐败的微生物3可以使用可选择的状态，取决于当地的环境4如果设备不遵守定义，这由于尖锐的角、狭窄的口、裂缝、空心的本体、死角等造成。这些设备仍然可用于生产微生物学上安全的产品，假如在每个生产周期前实行完全的拆除和清洗后的检查以及在组装过程中设备不被再污染。另外，可能需要使用更有攻击性的净化方法以及增加清洗的频率。缺点是较低的生产率，因而需要费用更大的生产过程。将来的目标应是重新设计这些设备。5通过例如蒸汽或热水灭菌、或巴氏杀菌，与对可灭菌性和可巴氏杀菌性的定义相一致。