凯利泰：2018年年度报告.PDF

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1、上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2018 年年度报告 1 上海凯利泰医上海凯利泰医疗科技股份有限公司疗科技股份有限公司 二二 0 0 一一八八年度报告年度报告 股票代码：股票代码：300326300326 股票简称：凯利泰股票简称：凯利泰 披露日期：二一披露日期：二一九年四月二十四日九年四月二十四日 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2018 年年度报告 2 目目 录录 第一节 重要提示、目录和释义 .3 第二节 公司简介和主要财务指标 .6 第三节 公司业务概要 . 10 第四节 经营情况讨论与分析 . 21 第五节 重要事项 . 57 第六节 股份变动及股东情况 . 73 第七节 优先股相关

2、情况 . 78 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 . 79 第九节 公司治理 . 90 第十节 公司债券相关情况 . 98 第十一节 财务报告 . 99 第十二节 备查文件目录 . 244 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2018 年年度报告 3 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 第一节第一节 重要提示、释义重要提示、释义 一、一、重要提示重要提示 1、公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 2、公司负责人袁征、主管会计工作负责人李元平及会计机构负责人(会

3、计主管人员)李元平声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 3、所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 4、本年度报告涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。公司在本报告第四节“经营情况讨论与分析公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 5、公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 6、董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 适用 不适用 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为： 以目前股本 722,180,029 为基数， 向全体股东每 10 股派发现

4、金红利 0.7 元 （含税） ，送红股 0 股（含税） ，以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 二、二、释义释义 释义项 指 释义内容 公司、凯利泰 指 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 易生科技 指 易生科技（北京）有限公司 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2018 年年度报告 4 艾迪尔 指 江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司 方润医疗 指 方润医疗器械科技（上海）有限公司 凯利泰贸易 指 上海凯利泰医疗器械贸易有限公司 博进凯利泰 指 上海博进凯利泰医疗科技有限公司 永铭医学 指 永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司 嘉兴博集 指 嘉兴博集医疗科技有限公司 天津经纬 指 天津经纬医

5、疗器械有限公司 云南凯利泰 指 云南凯利泰医疗科技有限公司 湖北凯利泰 指 湖北凯利泰医疗平台贸易有限公司 四川凯利泰 指 四川凯利泰康贸易有限公司 广州凯利泰 指 广州市凯利泰顺桦医疗器械有限公司 沈阳凯利泰 指 沈阳凯利泰科技有限公司 显峰投资 指 上海显峰投资管理有限公司 意久泰 指 上海意久泰医疗科技有限公司 宁波衍泰 指 宁波梅山保税港区衍泰资产管理有限公司 上海赛技 指 上海赛技医疗科技有限公司 深策胜博 指 宁波深策胜博科技有限公司 Elliquence 指 Elliquence,LLC 椎体成形微创介入手术系统 指 主要用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折的临床微创治疗手术系统，

6、主要包括经皮椎体成形（PVP）手术系统和经皮球囊扩张椎体后凸成形（PKP）手术系统。 PKP 指 经皮球囊扩张椎体后凸成形术 PVP 指 经皮椎体成形术 国家产权局 指 中华人民共和国国家知识产权局 国家药监局 指 国家食品药品监督管理局 上海药监局 指 上海食品药品监 督管理局 商务部 指 中华人民共和国商务部 国家发改委 指 国家发展和改革委员会 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 上海证监局 指 中国证监会上海监管局 深交所 指 深圳证券交易所 创业板 指 深圳证券交易所创业板 报告期、上年同期 指 2018 年 1-12 月及 2017 年 1-12 月 元、万元 指 人民

7、币元、万元 股东大会 指 上海凯利泰医疗科技股份有限公司股东大会 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2018 年年度报告 5 董事会 指 上海凯利泰医疗科技股份有限公司董事会 监事会 指 上海凯利泰医疗科技股份有限公司监事会 公司法 、 证券法 指 中华人民共和国公司法 、 中华人民共和国证券法 公司章程 指 上海凯利泰医疗科技股份有限公司章程 微创介入手术 指 介入外科、内科治疗之间的新兴治疗方法。其特点是创伤小、简便、安全、有效、并发症少和住院时间明显缩短。 低温等离子射频消融产品 指 以特定 110 KHz 射频电能激发介质（NaCl）产生等离子体，利用等离子体中高速运动的离子的动能打断靶

8、组织的分子键,将蛋白质等生物大分子直接裂解成 O2，CO2，N2 等气体，从而以微创的方式完成对组织切割、打孔、消融、皱缩和止血等多种功能。 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2018 年年度报告 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 凯利泰 股票代码 300326 公司的中文名称 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 公司的中文简称 凯利泰 公司的外文名称（如有） Shanghai Kinetic Medical Co., Ltd 公司的外文名称缩写（如有） Kinetic Medical 公司的法定代表人 袁征 注册地址 上海市张江高科

9、技园东区瑞庆路 528 号 23 幢 注册地址的邮政编码 201201 办公地址 上海市张江高科技园东区瑞庆路 528 号 23 幢 办公地址的邮政编码 201201 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 KMC 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 丁魁 孙梦辰 联系地址 上海市张江高科技园东区瑞庆路 528 号23 幢 上海市张江高科技园东区瑞庆路 528 号23 幢 电话 021-50728758 021-50728758 传真 021-50728758 021-50728758 电子信箱 KMC KMC 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置

10、地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报 、 中国证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 上海市张江高科技园东区瑞庆路 528 号 23 幢 四四、其他有关资料、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2018 年年度报告 7 会计师事务所名称 大华会计师事务（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 上海市金陵东路 2 号 10 楼 签字会计师姓名 张昕、陈泓洲 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计

11、数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2018 年 2017 年 本年比上年增减 2016 年 营业收入（元） 930,906,810.95 802,266,759.21 16.03% 550,596,649.69 归属于上市公司股东的净利润（元） 462,567,219.32 194,981,405.19 137.24% 158,840,872.13 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 145,645,168.36 182,119,111.84 -20.03% 147,411,918.01 经营活动产生的现金流量净额（元） 95,252,512.2

12、7 146,934,350.29 -35.17% 130,351,711.91 基本每股收益（元/股） 0.6448 0.2727 136.45% 0.2287 稀释每股收益（元/股） 0.6438 0.2717 136.95% 0.2273 加权平均净资产收益率 20.45% 10.09% 10.36% 10.35% 2018 年末 2017 年末 本年末比上年末增减 2016 年末 资产总额（元） 3,569,768,864.18 2,694,519,902.52 32.48% 2,216,925,948.39 归属于上市公司股东的净资产（元） 2,498,692,654.24 2,026

13、,744,567.52 23.29% 1,838,828,978.76 注： 1、 2018 年， 因公司股票期权激励计划实际行权数量增加 3,744,729 份。 截至报告期末， 公司注册资本变更为人民币 719,594,075元。 2、为使数据具有可比性，根据公开发行证券的公司信息披露编报规则第 9 号净资产收益率和每股收益的计算及披露（2010 年修订） 、 企业会计准则第 34 号每股收益 、 公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 30 号：创业板年度报告的内容与格式的相关规定，公司按照资本公积转增股本后的股数重新计算各比较期间的每股收益，故 2018 年年度每股收益计算的股本为

14、调整后的 717,727,612 股，2017 年年度为 715,079,754 股。 截止披露前一交易日的公司总股本： 截止披露前一交易日的公司总股本（股） 722,180,029 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2018 年年度报告 8 金额 是 否 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 0.6405 是否存在公司债 是 否 公司是否存在最近两年连续亏损的情形 是 否 不适用 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收

15、入 231,947,844.71 224,636,787.74 230,684,140.62 243,638,037.88 归属于上市公司股东的净利润 48,875,412.07 62,116,203.61 47,994,391.37 303,581,212.27 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 42,039,202.01 54,669,685.06 45,213,018.10 3,723,263.193 经营活动产生的现金流量净额 -12,572,972.32 201,486.24 60,080,640.69 47,543,357.66 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季

16、度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国

17、会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 3、境、境内外会计准则下会计数据差异原因说明内外会计准则下会计数据差异原因说明 适用 不适用 八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2018 年金额 2017 年金额 2016 年金额 说明 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2018 年年度报告 9 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -179,892.01 -129,546.29 -114,954.76 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 18,972,298.44 11,

18、433,851.85 7,007,232.69 委托他人投资或管理资产的损益 6,727,090.61 4,629,260.67 330,480.35 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 179,511.14 -369,800.48 6,304,007.48 购买日之前原持有股权按照公允价值重新计量产生的利得 -515,462.52 处置子公司产生的损益 308,051,550.17 减：所得税影响额 16,297,045.04 2,710,531.36 2,074,336.33 少数股东权益影响额（税后） 15,999.83 -9,058.96 23,475.31 合计 316,922,0

19、50.96 12,862,293.35 11,428,954.12 - 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目， 以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目， 应说明原因 适用 不适用 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2018 年年度报告 10 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 （1）骨科类医疗器械的研发、生产和销售）骨科类医疗器械的研发、生产和

20、销售 凯利泰自成立以来主要从事椎体成形微创介入手术系统的研发、生产和销售，产品主要用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折的临床微创手术治疗，具体包括经皮椎体成形（PVP）手术系统和经皮球囊扩张椎体后凸成形（PKP）手术系统。公司一直致力于为骨质疏松导致的椎体压缩性骨折患者提供优质临床治疗方案， 通过不断努力， 公司率先在国内实现了顺应性椎体扩张球囊导管的国产化，打破了跨国公司的产品技术垄断，并大大的降低了产品价格，使更多的患者受益。 全资子公司艾迪尔主要从事于骨科三类植入材料及人工器官、二类矫形外科(骨科)手术器械的研发、生产和销售，其主导产品有：髋关节假体、骨水泥、钛网、椎体融合器、脊柱内固定、

21、交锁髓内钉、解剖型接骨板、金属接骨板、金属接骨螺钉、金属股骨颈固定钉和捆绑丝等系列外科植入器材及人工器官以及相配套的专用手术器械包。 凯利泰成功并购艾迪尔后， 将凯利泰与艾迪尔大骨科类产品线及销售渠道等逐步进行优化整合， 并坚持以更优质的产品，更真诚完善的服务，满足客户的需求。报告期内，公司顺应医改形势，不断优化销售模式，完善营销体系，加强营销队伍的建设和管理，进一步进行精细化的区域管理，增强公司整体的核心竞争力，形成健康的可持续发展的市场营销和渠道拓展能力，保证核心业务的持续增长。 公司与意大利公司TECRES S.P.A合资设立的上海意久泰医疗科技有限公司业务筹备工作正常开展，引入意大利公

22、司TECRES S.P.A的先进产品及技术，共同研发市场新产品。这一举措对于建立完善骨水泥等骨科内植物材料产品线有着极为重要的作用， 有利于拓展公司在医疗器械领域的战略布局和技术积淀的加深， 为公司未来在骨科领域内建立完善生物填充材料的相关产品线奠定基础。 公司目前持有关节镜螺纹套管、医用冷光源、医用内窥镜摄像系统等二类医疗器械注册证，上述注册证涉及产品主要应用于关节镜手术中， 医用冷光源主要供医疗机构为内窥镜摄像系统观察人体体腔的视场区域提供观察用照明； 医用内窥镜摄像系统主要用于内窥镜手术中，与硬性内窥镜配合使用，将体内手术区域成像并显示在显示器上供医生对疾病进行检查、诊断及外科可视操作。

23、公司于2017年12月取得了带线锚钉类医疗器械注册证，带线锚钉用于软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术，适用于骨与软组织的连接固定。参股子公司天津经纬正在申请多项关节微创产品注册证，该公司已于2018上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2018 年年度报告 11 年开始陆续取得相关关节类产品注册证。目前骨科产品线从成立之初的单一脊柱产品，到目前覆盖骨科创伤类、 脊柱类、关节微创等多领域的骨科医用高值耗材产品线。 未来公司将以关节镜手术系列产品为切入点， 重点发展运动医学领域骨科微创产品， 重点打造凯利泰与艾迪尔双品牌骨科创伤产品线。同时，积极拓展普外微创、运动医学等医用高值耗材领域，借助多年累积的

24、骨科渠道资源，以期实现骨科产品销售额的快速增长。 结合公司多元化发展的必然需求，实现医疗器械高值耗材平台型公司的发展战略，报告期内，公司完成收购Elliquence,LLC100%股权。Elliquence, LLC是一家专注于高频低温、解剖（单极）和凝血（单极和双极）技术开发和生产的美国公司，目前主要从事手术能量平台及高值耗材的研发、生产和销售，产品主要用于治疗椎间盘突出症和疼痛性椎间盘撕裂，公司的技术平台同时可广泛运用于骨科、脊柱、神经外科、整形外科和疼痛管理等领域。此次的并购将有助于公司进行产业整合， 促使公司在骨科设备领域开拓新的业务板块， 并与公司现有的骨科产业互相整合， 相辅相成；

25、 在市场运营方面，也可借鉴标的公司现有的医疗设备渠道资源，丰富现有的经销商资源，避免并购资源与现有资源的冲突，增强公司的盈利空间；通本次收购，公司将取得跨科室、多应用的手术能量平台技术，并结合公司目前的产业布局，进一步开拓广阔的市场空间。 （2）心血管类医疗器械产品的研发、生产和销售）心血管类医疗器械产品的研发、生产和销售 全资子公司易生科技主要从事于心血管类医疗器械产品的研发、生产和销售。近年来，随着医疗卫生体制改革的不断深化，结合国内心血管、骨科等医疗器械市场的发展趋势，上市公司计划将业务进一步聚焦于骨科医疗器械领域，公司将集中优势资源，优化公司资源配置，专注在具有更强竞争优势的领域发展，

26、2018 年 7 月 24 日，公司第三届董事会第十九次会议审议通过关于同意出售全资子公司易生科技 100%股权的议案，向泰尔茂（中国） 投资有限公司（以下简称“泰尔茂”）出售易生科技100%股权（但不包括其持有的宁波深策100%股权和上海百心安10.47%股权），截至报告期末，凯利泰已经按照本次交易协议的约定， 完成易生科技的工商变更登记手续， 收到泰尔茂按照本次交易协议约定支付首期现金对价。 （3）医疗器械贸易业务）医疗器械贸易业务 报告期内， 公司继续加强在医疗器械流通领域的布局， 加快销售渠道公司的建设， 推广多元化的医疗器械配送服务平台。一方面扩展并完善公司的产业链覆盖，整合公司与核

27、心代理商的资源优势，实现良好的协同效应；另一方面继续使公司渠道下沉，为公司其他新产品的市场投放创造先决条件，进一步提升公司在医疗器械销售领域的市场占有率和市场影响力。未来公司一方面将顺应国家医改政策，向大型三甲医院积极开展“一票制”销售模式；另一方面公司加强和大型医药商业流通集团的战略合作，公司与国药控股医疗器械有限公司共同投资设立国药控股凯利泰（上海）医疗器械有限公司，导入现有业务中的区域分销平台业务，建立具备高标准的区域性医疗器械分销配送平台,为合资公司的下游经销商提供分销配送服务，凭借国药品牌和资金优势，以及公司产品线资源优势，以工业商业相结合，借助区域代理商资源，积极与各类医院合作开展

28、医疗器械GPO业务，加强覆盖全国主要大中城市商业及终端客户的一体化营销网络。 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2018 年年度报告 12 二、主要资二、主要资产重大变化情况产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 长期股权投资期末余额 5,814.84 万元，较期初增加 1,513.35 万元，增幅 35.18%，主要系公司于本年对国药控股凯利泰投资 2,450.00 万元以及其他投资的公司本年度损益变动对公司的影响导致。 固定资产 无重大变动。 无形资产 无重大变动。 在建工程 在建工程期末余额 1,479.35 万元，较期初减少 77

29、4.72 万元，降幅为 34.37%，主要系易生科技厂房装修工程完工结转及本期新增凯利泰青浦建设工程二期投入所致。 货币资金 货币资金期末余额 104,579.29 万元，较期初增加 71,854.92 万元，增幅 219.58%，主要原因为： （1）报告期公司经营情况良好，经营活动产生的现金流量净额 9,525.25万元； （2）报告期内公司投资活动产生的现金流量净额为 32,451.01 万元，主要系公司处置子公司收到的现金净额 69,721.95 万元，购买（或赎回）理财产品净流入15,420.00 万元，取得子公司支付的现金净额 44,687.52 万元，购建长期类资产支出3,777.

30、37 万元； （3）报告期内公司筹资活动产生的现金流量净额为 29,955.54 万元。 其他应收款 其他应收款期末余额 14,878.84 万元，较期初增加 13,751.72 万元，增幅 1220.08%，主要系年末应收易生科技股权转让款 8,790.00 万元及应收保证金性质款项增加所致。 存货 存货期末余额 16,921.97 万元，较期初增加 5,388.20 万元，增幅为 46.72%，主要系合并范围变动导致的 Elliquence 相关的低温射频产品增加所致。 其他流动资产 其他流动资产期末余额 3,897.71 万元， 较期初减少 15,160.32 万元， 降幅为 79.55

31、%，主要系未到期银行理财产品较年初大幅减少所致。 开发支出 开发支出期末余额 1,543.73 万元，较期初减少 1,909.87 万元，降幅 55.30%，主要系项目开发结束结转无形资产核算所致。 短期借款 短期借款期末余额 30,385.56 万元，较期初增加 11,251.28 万元，系报告期内随着销售规模扩大，公司对流动资金的需求增加，因此相应增加银行短期借款。 应付票据及应付账款 应付票据及应付账款期末余额 8,421.07 万元，较期初增加 2,001.17 万元，主要系合并范围变动、营收规模扩大导致报告末应付采购货款增加所致。 预收款项 预收款项期末余额 2,003.18 万元，

32、较期初增加 600.95 万元，主要系随着销售规模扩大预收货款增加所致。 其他应付款 其他应付款期末余额 4,669.77 万元，较期初增加 1,892.22 万元，增幅 68.13%，主要系期末应付未付的暂收款或暂借款的增加。 长期借款 长期借款期末余额 28,500 万元，较期初增加 22,305.38 万元，系增加并购 Elliquence专项贷款所致。 递延所得税负债 递延所得税负债期末余额 268 万元，较期初减少 617.89 万元，降幅 69.75%，主要上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2018 年年度报告 13 系处置易生科技股权相应转出原确认的递延所得税负债 476.77 万

33、元所致。 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 资产的具体内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安全性的控制措施 收益状况 境外资产占公司净资产的比重 是否存在重大减值风险 Elliquence,LLC 100%股权 并购 7130.86 万元 美国 医疗器械生产、 研发和销售 本报告期净利润 2432.21万元 2.57% 否 其他情况说明 2018 年 6 月 3 日，公司第三届董事会第十七次会议，审议通过关于收购 Elliquence,LLC100%股权的议案 。基于公司国际化战略发展的需要，凯利泰拟以 77,152,000 美元的价格，通过全资子公司显峰投

34、资及其下属的特殊目的公司以协议受让方式收购 Elliquence, LLC100.00%股权。2018 年 8 月 21 日，鉴于本次交易的交割先决条件均已满足，公司与 Elliquence 公司根据股权收购协议签署了股权交割文件，并完成了股权交割工作。双方确认自本次交易交割日（2018 年 8 月 21 日）起，公司全资子公司显峰投资通过建盛医疗有限公司间接持有 Elliquence, LLC 100.00%的股权，与标的股权相关的权利与义务均归属于受让方。同日，建盛医疗有限公司根据股权收购协议约定支付了首期股权款 61,552,000 美元，尚余 15,600,000.00 美元将依据股权

35、收购协议于未来 3 年分期支付，后续交易双方可以根据约定的条款对未支付的交易对价进行调整。本公司自2018 年 8 月 21 日起将其纳入合并财务报表范围。 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 1、公司是公司是国内国内脊柱微创领域脊柱微创领域优势优势企业企业 （1）公司设立以来，一直深耕骨科微创领域，尤其是脊柱微创领域的发展。公司核心产品椎体成形手术系统经过十几年的发展，已经形成了全系列产品解决方案，在行业内领先位置稳固，和各大医院、行业专家、下游经销商形成了稳定的长期合作关系，产品得到了医生和患者的广泛认可。在目前医疗体系改革，医疗资源逐

36、步下沉的发展趋势下，公司椎体成形产品近年增长快速，并从原有的三级医院市场逐步开拓到地方医院市场，打开了广阔的市场空间。 （2）2018年，公司收购Elliquence, LLC100%股权。Elliquence公司是一家专注于高频低温、解剖（单极）和凝血（单极和双极）技术开发和生产的美国公司。其核心产品主要用于治疗椎间盘突出症和疼痛性椎间盘撕裂，产品的市场空间甚至超过了目前的椎体成形产品。 本次并购对于公司在骨科领域特别是在脊柱微创领域的全面布局至关重要。 elliquence核心产品与凯利泰的椎体成形相关产品都主要用于临床脊柱外科， 两者是脊柱微创手术中较具代表性的两种术式， 针对的病灶分别

37、为脊柱的椎体和椎间盘，有非常强的互补性。本次海外收购将进一步丰富公司骨科产品线，并通过公司现有渠道实现新产品的快速投放。是在公司脊柱微创领域已经形成的优势地位基础上，对公司的核心竞争力的有效补充。Elliquence的产品，目上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2018 年年度报告 14 前在国内属于临床推广早期阶段，公司已经建立的长期稳定的客户资源和临床资源，可以加快实现产品的市场推广速度，进一步夯实公司在脊柱微创领域的龙头地位。 （3）自2015年开始，公司与意大利TECRES.SPA成立合资公司，从事骨水泥产品的研发生产，该合资公司的脊柱骨水泥产品预计将于2020年上半年获得产品注册，该产品

38、的上市，将打破国产骨水泥的市场空白，将进一步提高公司产品的核心竞争力。除了现有产品以外，该合资公司还会陆续上市高粘度骨水泥，抗菌骨水泥，关节骨水泥，进一步丰富公司产品线。 （4）经过公司10多年的发展，公司在脊椎微创领域，在产品，渠道，专家资源，医院覆盖，研发储备，国际合作等各个方面均在行业内占据优势地位，产品销售覆盖2000多家医院，属于国内细分领域龙头，竞争优势明显。 2、公司具备丰富的产品推广经验、公司具备丰富的产品推广经验 和传统骨科类产品制造中心、价格优势、进口替代的发展逻辑不同，创新微创产品的市场开拓需要大量的学术推广，医生培训教育等工作。公司从设立以来，一直专注于椎体成形产品的市

39、场推广，从零开始起步，不断的进行市场和临床培训教育，在整个推广过程当中，公司一直保持行业的龙头地位，同时也积累了大量的专家资源，推广经验，代理商渠道。公司的发展大大推动了整个椎体成形手术在中国的临床开展， 公司成功的产品推广经验是公司的核心竞争力， 公司能够将这种竞争力不同程度的运用到其他创新产品的推广中去，以目前公司收购的Elliquence产品和公司大力发展的运动医学产品为例，这些产品目前在国内市场都属于刚刚起步阶段， 公司具备的产品推广经验未来将逐步在这些产品上验证， 会大大推动公司的快速发展。 3、通过不断的人才引进形成的人力资源优势、通过不断的人才引进形成的人力资源优势 公司自 20

40、12 年 6 月发行上市以来，积极利用上市公司的平台资源优势，通过具备竞争力的薪酬体系，不断引入行业内高水平中高级人才，报告期内，公司在研发、质量、市场销售等领域，陆续引进了中高级管理人才，这些核心人才的引进将长期提升公司的核心竞争力。 公司通过不断的人力资源建设， 已经形成了一支跨学科、 多细分领域的人力资源团队， 通过不断地人力资源吸收整合，将确保公司在行业内的竞争优势，为公司未来长期稳定的快速发展提供了强有力的保障。 4、严格、规范的质量控制体系优势、严格、规范的质量控制体系优势 公司始终将产品质量视为公司的生命，投入大量的人力、物力建设质量管理团队，并不断组织相关培训，让质量意识深入每

41、位员工内心，提出了“品质卓越、规范管理、持续创新、竭诚服务”的质量方针，严格按照国家法规要求建立完整的质量体系，并在研发、生产、销售、售后服务等各个环节实施严格的质量监督管理。严格、规范的质量控制体系是公司的竞争优势体现。 5、公司产品结构完整，未来产品储备丰富、公司产品结构完整，未来产品储备丰富 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2018 年年度报告 15 公司现有产品线覆盖骨科创伤、脊柱、骨科微创、运动医学等领域，同时通过参股公司覆盖骨科关节产品，公司产品结构完整。随着公司多年来的对外投资，公司已经储备了跨科室多平台的产品储备。2019 年，公司将逐步扩展多个科室创新微创领域产品，将逐渐提升

42、公司的长期竞争力。 目前截至 2018 年末，公司共持有 58 项医疗器械注册证，具体明细如下： 序号 医疗器材名称 注 册分类 临床用途 注册证有效期 是否报告期内新注册 是否报告期内变更注册 1 骨膨胀器 III类 该产品是适用于椎体成形术及脊柱后凸成形术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔的配套使用器械。 2021-10-23 否 生产地址根据生产许可证变更 2 棘突撑开器 III类 用于撑开腰椎间隙,缓解椎间盘源性疾病或椎管,椎孔狭窄所引起的下腰痛症状。 2019-7-9 否 生产地址根据生产许可证变更 3 椎体扩张球囊导管 III类 该产品适用于椎体成形术及脊柱后凸成形术微创手

43、术中形成通道，恢复椎体高度， 形成骨水泥灌注腔的配套使用器械。 2020-4-20 否 生产地址根据生产许可证变更 4 脊柱内固定系统 III类 适用于胸椎、腰椎骨折、滑脱后路矫形内固定。 2021-12-28 否 生产地址根据生产许可证变更； 注册人住所变更 5 带线锚钉 III类 用于软组织从骨性结构撕脱或撕裂的 修复手术，适用于骨与软组织的连接固定。 2022-12-5 是 否 6 刮匙器 II类 产品用于经皮穿刺椎体成形术和椎体后凸畸形矫正手术(球囊后凸成形术)， 与椎体成形器械配合使用，通过预先创建的经皮穿刺通道进入到椎体内，刮削椎体内的松质骨，从而辅助成形空腔。 2021-10-8

44、 否 生产地址根据生产许可证变更 7 椎体成形器系列-KMC骨钻 II类 供医疗机构在骨科微创介入手术中与外鞘配合，作钻骨使用。 2019-6-12 否 生产地址根据生产许可证变更 8 椎体成形器系列-KMC液压骨水泥输送系统 II类 用于脊柱类骨水泥的搅拌及输送，以便脊柱骨水泥在椎体成形术或椎体后凸成形手术过程中固定脊椎体的病理性骨折。 2019-11-25 否 生产地址根据生产许可证变更 注册人住所变更 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2018 年年度报告 16 9 椎体成形器系列-KMC 骨导向器 II类 用于骨科微创介入手术(椎体成形术，椎体后凸成形术)中骨填充物质的输送。 2019-

45、12-30 否 生产地址根据生产许可证变更 10 椎体成形器系列-KMC椎体成形导向系统 II类 供医疗机构用于骨科微创介入手术(椎体成形术，椎体后凸成形术)的经皮介入，建立工作通道。 2020-1-27 否 生产地址根据生产许可证变更 11 椎体成型器系列-可弯曲椎体扩张成形器 II类 适用于椎体成形术及椎体后凸成形术等微创手术中形成弯曲状通道，创造骨水泥灌注腔，可作为形成球囊工作通道的辅助工具。本产品仅供一次性使用。 2020-3-19 否 生产地址根据生产许可证变更 12 椎体成形器系列-经皮穿刺针 II类 用于骨科微创介入手术(椎体成形术或椎体后凸成形术)时作经皮穿刺的使用工具。 20

46、20-4-14 否 生产地址根据生产许可证变更 注册人住所变更 13 椎体成形器系列-压力充盈器 II类 供医疗机构在骨科微创介入手术中，将扩张球囊导管进行加压，使球囊扩张，取得球囊扩充时的压力值，并在手术后可以卸载压力至0。 2020-6-7 否 生产地址根据生产许可证变更 注册人住所变更 14 椎体成形器系列-骨水泥搅拌输送系统 II类 用于骨水泥的搅拌及输送。 2020-6-14 否 生产地址根据生产许可证变更 15 椎体成形器系列-锁定抽吸器 II类 用于骨科微创介入手术中对未经使用的球囊抽取真空并维持真空状态。 2021-2-28 否 生产地址根据生产许可证变更 注册人住所变更 16

47、 非吸收性外科缝线 II类 用于人体软组织的缝合、结扎。 2020-12-10 否 生产地址根据生产许可证变更 注册人住所变更 17 骨活检骨凿 II类 供骨科手术中钻取松质骨作病理活检用。 2020-11-5 否 生产地址根据生产许可证变更 注册人住所变更 18 骨水泥输送器 II类 用于医用骨水泥的输送。 2021-3-4 否 生产地址根据生产许可证变更 注册人住所变更 19 鼻窦球囊导管 II类 用于扩张狭窄的上颌窦窦口、额窦窦口和蝶窦窦口时一次性使用。 2021-8-16 否 生产地址根据生产许可证变更 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2018 年年度报告 17 20 一体化骨锥 II

48、类 供医疗机构在骨科微创介入手术中(经皮椎体成形、脊柱后凸成形术)，用于钻孔，建立工作通道。 2021-1-17 否 生产地址根据生产许可证变更 21 关节镜螺纹套管 II类 用于关节镜手术入路保护。 2021-8-18 否 生产地址根据生产许可证变更 22 经皮穿刺针 II类 在骨科微创手术中用于经皮穿刺、建立通道。 2021-2-24 否 生产地址根据生产许可证变更 注册人住所变更 23 医用冷光源 II类 供医疗机构为内窥镜摄像系统观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。 2022-9-17 是 否 24 加压和保护性接骨板 类 适用于四肢、骨盆骨折内固定，起骨折端加压作用 2021.8.

49、14 否 否 25 髌骨钢板 类 适用于髌骨骨折内固定 2021.9.25 否 否 26 颌面钢板 类 适用于颌面骨折内固定 2021.8.14 否 否 27 钛网 类 适用于颅骨缺损修补、畸形矫正 2022.06.25 否 否 28 椎体融合器 类 与脊柱内固定系统配合，适用于颈、胸、腰椎骨折、椎管狭窄及椎间盘退行性变的椎间融合。 2022.3.2 否 否 29 中空接骨螺钉 类 适用于四肢骨折内固定 2021.8.14 否 否 30 直型金属接骨板 类 适用于指掌骨、锁骨及四肢长骨骨折内固定 2022.1.23 否 否 31 锁定接骨板 类 适用于四肢、骨盆骨折内固定，起骨折端加压作用 2

50、021.11.20 否 否 32 捆绑丝 类 适用于四肢骨折捆绑内固定 2022.5.21 否 否 33 金属支持接骨板 类 适用于四肢骨干骺端骨折内固定用 2021.10.20 否 否 34 金属接骨螺钉（不锈钢） 类 适用于骨折的内固定 2021.12.28 否 否 35 金属接骨螺钉（钛） 类 适用于骨折的内固定 2021.8.21 否 否 36 金属接骨板 类 适用于股骨粗隆间骨折、股骨踝骨折、2021.10.20 否 否 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2018 年年度报告 18 胫骨平台骨折内固定 37 金属角度接骨板 类 适用于股骨颈、股骨粗隆间、股骨踝骨折内固定 2022.1.