2018年国家医疗器械抽检（国家级预算项目）产品检验方案.docx

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1、1附件 22018 年国家医疗器械抽检（国家级预算项目） 产品检验方案10010.动物源脱细胞（基）产品（生物）一、检验依据1.中华人民共和国药典2015 年版 2.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 细菌内毒素中华人民共和国药典2015 年版产品技术要求（或注册产品标准）四部 1143/全部合格否/ 2 无菌中华人民共和国药典2015 年版产品技术要求（或注册产品标准）四部 1101/全部合格否/ 三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术

2、要求（或注册产品标准） 。3.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10020.骨填充（修复）材料一、检验依据1.中华人民共和国药典2015 年版 2.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 细菌内毒素中华人民共和国药典2015 年版产品技术要求（或注册产品标准）四部 1143/全部合格否/ 2 无菌中华人民共和国药典2015 年版产品技术要求（或注册产品标准）四部 1101/全部合格否/ 2三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技

3、术要求（或注册产品标准） 。3.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10030.多参数监护仪一、检验依据1.YY 0667-2008医用电气设备第 2 部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求2.YY 0668-2008医用电气设备第 2 部分：多参数患者监护设备安全专用要求3.YY 1079-2008心电监护仪 4.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 心率的测量范围和准确度YY1079-2008产品技术要求(或注册产品标准)4.2.6/全部合格是原样 2 报警限范围YY1079-2008产品技术要

4、求(或注册产品标准)4.2.7.1/全部合格是原样 3 报警限设置的分辨率YY1079-2008产品技术要求(或注册产品标准)4.2.7.2/全部合格是原样 4 心动停止报警的启动时间YY1079-2008产品技术要求(或注册产品标准)4.2.7.4/全部合格是原样 5 所有生理报警和技术报警的暂停或抑制YY0668-2008产品技术要求(或注册产品标准)51.101.3a)/全部合格是原样 6 袖带压YY 0667-2008产品技术要求(或注册产品标准)22.4.1a)/全部合格是原样 7 供电电源的中断YY 0667-2008产品技术要求(或注册产品标准)49.3/全部合格是原样 三、综合

5、判定原则 1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。 3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。 4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10040.HIV 抗体口腔渗出液检测试剂一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注31 阴性参考品符合率产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样2 阳性参考品符合率产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样3 最低检出限产品技术要求（或注册产品

6、标准）/全部合格是留样4 重复性产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样 三、综合判定原则1.本次抽检仅检测相应的国家参考品标准中规定的项目，非国家参考品标准中要求的项目，不在本次抽检范围内。2.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。3.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。4.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10050.丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复

7、检样品备注1 阴性参考品符合率产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样 2 阳性参考品符合率产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样 3 最低检出限产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样 4 重复性产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样 三、综合判定原则 1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。 3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。 4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10060.尿素测定试剂盒一、检验依据1.产品技术要求（或注册产品标

8、准）2.YY/T 1201-2013尿素测定试剂盒（酶偶联检测法） 43.尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品 360012-201601 二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 试剂空白吸光度产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样2 准确度产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样3 精密度产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.样品若为封闭试剂（专机专用） ，由企业负责仪器安装、调试，保证仪器正常使用

9、并出具加盖企业公章的证明。若正常检验过程中专用仪器不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。4.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10070.尿酸测定试剂盒一、检验依据1.产品技术要求（或注册产品标准）2.YY/T 1207-2013尿酸测定试纸盒（尿酸酶过氧化物酶偶联法） 3.尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品 360012-201601 二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 试剂空白吸光度产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样2 准确度产品技术要求（或注册

10、产品标准）/全部合格是留样3 精密度产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3. 样品若为封闭试剂（专机专用） ，由企业负责仪器安装、调试，保证仪器正常使用并出具加盖企业公章的证明。若正常检验过程中专用仪器不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。4.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。55.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10080.正畸丝一、检验依据1.产品技术要求（或注册产品标准）2.YY/T 0625-

11、2016 牙科学正畸丝 二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 尺寸产品技术要求（或注册产品标准）/符合规定是原样2 型：挠度为0.1mm 的屈服弯曲力和弯曲刚度产品技术要求（或注册产品标准）/符合规定是留样 3 型：在卸载过程中，挠度值分别为3.0mm、2.0mm、1.0mm 和 0.5mm 的力值和卸载后的永久挠曲变形量。产品技术要求（或注册产品标准）/符合规定是留样 4 有害元素产品技术要求（或注册产品标准）/符合规定是留样 三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格

12、。3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10090.手术显微镜一、检验依据1.GB 9706.1-2007 医用电气设备第 1 部分：安全通用要求2.GB 11239.1-2005 手术显微镜第 1 部分：要求和试验方法 3.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注61 总放大率误差GB 11239.1-2005 产品技术要求（或注册产品标准）4.2.1/全部合格是原样2 最高放大率视场中心的分辨力GB 11239.1-2005 产品技术要求（或注册

13、产品标准）4.2.1/全部合格是原样3 目镜视度最小调整范围GB 11239.1-2005 产品技术要求（或注册产品标准）4.2.1/全部合格是原样4 成像齐焦性GB 11239.1-2005 产品技术要求（或注册产品标准）4.2.2/全部合格是原样5 照明装置GB 11239.1-2005 产品技术要求（或注册产品标准）4.2.6/全部合格是原样6 机架性能GB 11239.1-2005 产品技术要求（或注册产品标准）4.2.9/全部合格是原样7 设备或设备部件的外部标记GB 9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准）6.1/全部合格是原样设备标记的耐久性不予复检8 指示灯和按钮

14、GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）6.7/全部合格是原样9 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流GB 9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准）19/全部合格是原样不考虑潮湿预处理后状态三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准） 。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10100.输液泵7一、检验依据1.GB 9706.1-2007医用电气设备第 1 部分：安全通用要

15、求2.GB 9706.27-2005医用电气设备第 2-24 部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 3.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 设备或设备部件的外部标记GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）6.1/全部合格是原样设备标记的耐久性不予复检2 输入功率GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）7.1/全部合格是原样3 保护接地GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）18f）/全部合格是原样4 电源中断后的复位GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）49.2/

16、全部合格是原样5 内部电源设备GB 9706.27-2005产品技术要求（或注册产品标准）14.5/全部合格是原样6 准确性试验GB 9706.27-2005产品技术要求（或注册产品标准）50/全部合格是原样7 可听和可视报警GB 9706.27-2005产品技术要求（或注册产品标准）51.106/全部合格是原样8 输注管路的安装GB 9706.27-2005产品技术要求（或注册产品标准）54.102/全部合格是原样9 指示灯GB 9706.27-2005产品技术要求（或注册产品标准）56.8/全部合格是原样三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准） 。84.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。