2018年国家医疗器械抽检（中央补助地方项目）产品检验方案.docx

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1、1附件 12018 年国家医疗器械抽检 （中央补助地方项目）产品检验方案30010.C 反应蛋白测定试剂盒一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 准确度产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样 2 线性产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样 3 重复性产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样 三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。4.所列

2、检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30020. -谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 准确度产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样 2 线性产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样 3 重复性产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样 三、综合判定原则21.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉

3、及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30030.丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 准确度产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样 2 线性产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样 3 重复性产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样 三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含

4、在本检验方案中。30040.天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 准确度产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样 2 线性产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样 3 重复性产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样 三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

5、330050.载脂蛋白 A-I 测定试剂（盒）一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 准确度产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样 2 线性产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样 3 重复性产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样 三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30060.

6、一次性使用医用口罩一、检验依据1.产品技术要求（或注册产品标准）2.YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩 二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 鼻夹产品技术要求（或注册产品标准）/30,1是原样 2 口罩带产品技术要求（或注册产品标准）/30,1是留样 3 细菌过滤效率（BFE）产品技术要求（或注册产品标准）/30,1是留样 4 通气阻力产品技术要求（或注册产品标准）/30,1是留样 5 微生物指标产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格否/ 6 环氧乙烷残留量产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格否/ 三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，

7、本次抽检综合结论为不合格。42.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30070.医用防护口罩一、检验依据1.GB 19083-2010医用防护口罩技术要求 2.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 外观/口罩基本要求GB 19083-2010产品技术要求（或注册产品标准）4.1/30,1是原样 2 口罩带GB 19083-2010产品技术要求（或注册产品标准）4.3/预处理前20,1

8、；预处理后20,1是留样 3 过滤效率GB 19083-2010产品技术要求（或注册产品标准）4.4/预处理前30,1；预处理后30,1是留样 4 气流阻力GB 19083-2010产品技术要求（或注册产品标准）4.5/预处理前30,1；预处理后30,1是留样 5 合成血液穿透GB 19083-2010产品技术要求（或注册产品标准）4.6/50,1是留样 6 微生物指标GB 19083-2010产品技术要求（或注册产品标准）4.8/全部合格否/ 7 环氧乙烷残留量GB 19083-2010产品技术要求（或注册产品标准）4.9/全部合格否/ 8 密合性GB 19083-2010产品技术要求（或注

9、册产品标准）4.12/102,3是留样 三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准） 。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30080.医用外科口罩5一、检验依据1.YY 0469-2011医用外科口罩 2.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 鼻夹YY 0469-2011产品技术要求（或注册产品标准）4.3/30,1是原样 2 口罩带YY

10、0469-2011产品技术要求（或注册产品标准）4.4/30,1是留样 3 合成血液穿透YY 0469-2011产品技术要求（或注册产品标准）4.5/30,1是留样 4 过滤效率YY 0469-2011产品技术要求（或注册产品标准）4.6/30,1是留样 5 压力差（p）YY 0469-2011产品技术要求（或注册产品标准）4.7/50,1是留样 6 微生物指标YY 0469-2011产品技术要求（或注册产品标准）4.9/全部合格否/ 7 环氧乙烷残留量YY 0469-2011产品技术要求（或注册产品标准）4.10/全部合格否/ 三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不

11、合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准） 。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30090.腹膜透析管一、检验依据1.YY 0030-2004腹膜透析管 2.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 管身外观YY 0030-20045.2.130,1是原样 6产品技术要求（或注册产品标准）/2 头端外观YY 0030-2004产品技术要求（或注册产品标准）5.2.2/30,1是原样 3 流量YY 0030

12、-2004产品技术要求（或注册产品标准）5.4/30,1是留样 4 连接牢固性YY 0030-2004产品技术要求（或注册产品标准）5.6/30,1是留样 5 无泄漏YY 0030-2004产品技术要求（或注册产品标准）5.7/30,1是原样 6 无菌YY 0030-2004产品技术要求（或注册产品标准）5.9/全部合格否/三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准） 。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中

13、。30100.血液透析及相关治疗用浓缩物一、检验依据1.YY 0598-2015血液透析及相关治疗用浓缩物 2.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 性状YY 0598-2015产品技术要求（或注册产品标准）5.1/全部合格是留样 2 溶质浓度（钾离子、氯离子浓度）YY 0598-2015产品技术要求（或注册产品标准）5.2/全部合格是留样 3 微生物限度YY 0598-2015产品技术要求（或注册产品标准）5.3/全部合格否/4 内毒素限量YY 0598-20155.4全部否/7产品技术要求（或注册产品标准）/合格5 装量YY

14、0598-2015产品技术要求（或注册产品标准）5.5/全部合格是原样 三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准） 。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30110.血液透析器一、检验依据1.YY 0053-2008 心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器2.产品技术要求（或注册产品标准）3.中华人民共和国药典2015 年版 二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则

15、是否允许复检复检样品备注1 无菌YY 0053-2008产品技术要求（或注册产品标准）3.2/全部合格否/2 结构密合性YY 0053-2008产品技术要求（或注册产品标准）3.4.1/全部合格否/3 血室密合性YY 0053-2008产品技术要求（或注册产品标准）3.4.2/全部合格否/4 清除率YY 0053-2008产品技术要求（或注册产品标准）3.5.1/全部合格是留样 5 超滤率YY 0053-2008产品技术要求（或注册产品标准）3.5.3/全部合格是留样 三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不

16、合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准） 。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。830120.连续性血液净化设备一、检验依据1.GB 9706.1-2007医用电气设备第 1 部分：安全通用要求2.GB 9706.2-2003医用电气设备第 2-16 部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用 要求3.YY 0645-2008连续性血液净化设备 4.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 设备或设备部件的外部标记GB 9706.1-2007产品技术要求（

17、或注册产品标准）6.1/全部合格是原样标记的耐久性项目不予复检2 控制器和仪表的标记GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）6.3/全部合格是原样 3 指示灯和按钮GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）6.7/全部合格是原样 4 电压和（或）能量的限制GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）15/全部合格是原样 5 外壳的封闭性GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）16a) /全部合格是原样 6 保护接地阻抗GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）18f) /全部合格是原样 7 正常工作温度下的连续漏

18、电流和患者辅助电流GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）19/全部合格是原样 8 指示器GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）56.8/全部合格是原样 9 供电电源中断GB 9706.2-2003产品技术要求（或注册产品标准）49.5/全部合格是原样 910 体外失血GB 9706.2-2003产品技术要求（或注册产品标准）51.104/全部合格是原样 11 空气进入GB 9706.2-2003产品技术要求（或注册产品标准）51.106/全部合格是原样 12 透析液泵流量YY 0645-2008产品技术要求（或注册产品标准）5.2.2/全部合格是原样 1

19、3 脱水误差YY 0645-2008产品技术要求（或注册产品标准）5.3.1/全部合格是原样 14 液体平衡累计误差YY 0645-2008产品技术要求（或注册产品标准）5.4.2/全部合格是原样 15 静脉压监控YY 0645-2008产品技术要求（或注册产品标准）5.6.1/全部合格是原样 三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准） 。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30130.小型蒸汽灭菌器

20、一、检验依据1.GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1 部分：通用要求2.GB 4793.4-2001 测量、控制和实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要 求3.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 外观、结构与灭菌室尺寸产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是原样 2 平衡时间产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是原样 3 维持时间产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是原样 104 维持时间的蒸汽温度产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是原样 5 灭菌效果产品

21、技术要求（或注册产品标准）/全部合格是原样 6 标志GB 4793.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）5.1/全部合格是原样标志的耐久性项目不予复检7 警告标志GB 4793.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）5.2/全部合格是原样 8 可触及零部件的允许限值正常条件下的值GB 4793.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）6.3.1/全部合格是原样 9 单一故障条件下的限值(断地)GB 4793.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）6.3.2/全部合格是原样 10 过流保护GB 4793.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）9.5/全部合格是原样 11 供应

22、或服务的中断GB 4793.4-2001产品技术要求（或注册产品标准）13.103/全部合格是原样该项试验时若样品损坏，将不予复检三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.除标准中另有规定外，样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.第 11 项若试验时样品损坏，将不予复检。4.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准） 。5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30140.血液透析设备一、检验依据1.GB 9706.1-2007医用电气设备第 1 部分：安全通用要求2.GB 9706.2

23、-2003医用电气设备第 2-16 部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用 要求3.YY 0054-2010血液透析设备 4.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目11序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 设备或设备部件的外部标记GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）6.1/全部合格是原样标记的耐久性项目不予复检2 控制器和仪表的标记GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）6.3/全部合格是原样 3 指示灯和按钮GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）6.7/全部合格是原样 4 电压和（或）能量的限

24、制GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）15/全部合格是原样 5 外壳的封闭性GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）16a)/全部合格是原样 6 保护接地阻抗GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）18f)/全部合格是原样 7 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）19/全部合格是原样 8 指示器GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）56.8/全部合格是原样 9 供电电源中断GB 9706.2-2003产品技术要求（或注册产品标准）49.5/全部合格是原样

25、10 体外失血GB 9706.2-2003产品技术要求（或注册产品标准）51.104/全部合格是原样 11 空气进入GB 9706.2-2003产品技术要求（或注册产品标准）51.106/全部合格是原样 12 透析液流量误差YY 0054-2010产品技术要求（或注册产品标准）5.2.2/全部合格是原样 1213 脱水误差YY 0054-2010产品技术要求（或注册产品标准）5.2.3.1/全部合格是原样仅在血液透析模式下测试14 浓度控制功能YY 0054-2010产品技术要求（或注册产品标准）5.5.2/全部合格是原样 15 温度控制精度YY 0054-2010产品技术要求（或注册产品标准

26、）5.6.2/全部合格是原样 16 静脉压监控YY 0054-2010产品技术要求（或注册产品标准）5.7.2/全部合格是原样 三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准） 。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30150.牙科光固化机一、检验依据1.GB 9706.1-2007 医用电气设备第 1 部分：安全通用要求2.YY 0055.1-2009 牙科光固化机第 1 部分：石英钨卤素灯3.YY 00

27、55.2-2009 牙科光固化机第 2 部分：发光二极管（LED）灯 4.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 设备或设备部件的外部标记GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）6.1/全部合格是原样标记的耐久性项目不予复检2 控制器和仪表的标记GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）6.3/全部合格是原样 133 指示灯和按钮GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）6.7/全部合格是原样 4 外壳的封闭性GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）16a) /全部

28、合格是原样 5 保护接地阻抗GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）18f) /全部合格是原样 6 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）19/全部合格是原样 7 指示器GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）56.8/全部合格是原样 8 供电电源中断GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）49.5/全部合格是原样 9 连接YY 0055.1-2009产品技术要求（或注册产品标准）5.1.2/全部合格是原样 10 操作控制YY 0055.1-2009产品技术要求（或注册产品标准）5

29、.1.3/全部合格是原样 11 辐射YY 0055.1-2009产品技术要求（或注册产品标准）5.2/全部合格是原样 12 通用要求（连接、操作控制）YY 0055.2-2009产品技术要求（或注册产品标准）5.1/全部合格是原样 13 辐射YY 0055.2-2009产品技术要求（或注册产品标准）5.2/全部合格是原样 三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准） 。4.表中第 911 项适用于卤素灯光固化机，第 121

30、3 项适用于 LED 光固化机。5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30161.超声多普勒胎儿监护仪14一、检验依据1.GB 9706.1-2007医用电气设备第 1 部分：安全通用要求2.GB 9706.9-2008医用电气设备第 2-37 部分：超声诊断和监护设备安全专用要求3.YY 0449-2009 超声多普勒胎儿监护仪 4.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 超声工作频率YY 0449-2009产品技术要求（或注册产品标准）5.1/全部合格是原样 2 胎心率测量和显示范围YY 0449-2009产品

31、技术要求（或注册产品标准）5.2/全部合格是原样 3 胎心率测量误差YY 0449-2009产品技术要求（或注册产品标准）5.3/全部合格是原样 4 报警功能YY 0449-2009产品技术要求（或注册产品标准）5.4/全部合格是原样 5 宫缩压力测量范围YY 0449-2009产品技术要求（或注册产品标准）5.5/全部合格是原样 6 识别、标记和文件GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）6.1/全部合格是原样标记耐久性项目不予复检7 输入功率GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）7.1/全部合格是原样 8 外壳和防护罩GB 9706.1-2007产品技

32、术要求（或注册产品标准）16/全部合格是原样 9 保护接地、功能接地和电位均衡GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）18/全部合格是原样 10 正常工作温度下的连续漏电流GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）19/全部合格是原样 1511 电源供电的中断GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）49/全部合格是原样 12 网电源熔断器和过电流释放器GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）57.6/全部合格是原样 13 设备或设备部件的外部标记GB 9706.9-2008产品技术要求（或注册产品标准）6.1/全部合格是原样

33、 14 控制器件和仪表的标记GB 9706.9-2008产品技术要求（或注册产品标准）6.3/全部合格是原样 15 技术说明书GB 9706.9-2008产品技术要求（或注册产品标准）6.8.3aa)/全部合格是原样 16 正常工作温度下的连续漏电流GB 9706.9-2008产品技术要求（或注册产品标准）19/全部合格是原样 三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准） 。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案

34、中。30162.超声多普勒胎儿心率仪一、检验依据1.GB 9706.1-2007医用电气设备第 1 部分：安全通用要求2.GB 9706.9-2008医用电气设备第 2-37 部分：超声诊断和监护设备安全专用要求3.YY 0448-2009 超声多普勒胎儿心率仪 4.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 声工作频率YY 0448-2009产品技术要求（或注册产品标准）4.1/全部合格是原样 2 综合灵敏度YY 0448-2009产品技术要求（或注册产品标准）4.2/全部合格是原样 163 识别、标记和文件GB 9706.1-200

35、7产品技术要求（或注册产品标准）6.1/全部合格是原样标记耐久性项目不予复检4 输入功率GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）7.1/全部合格是原样 5 外壳和防护罩GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）16/全部合格是原样 6 保护接地、功能接地和电位均衡GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）18/全部合格是原样 7 正常工作温度下的连续漏电流GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）19/全部合格是原样 8 电源供电的中断GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）49/全部合格是原样 9 网电源熔断

36、器和过电流释放器GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）57.6/全部合格是原样 10 设备或设备部件的外部标记GB 9706.9-2008产品技术要求（或注册产品标准）6.1/全部合格是原样 11 控制器件和仪表的标记GB 9706.9-2008产品技术要求（或注册产品标准）6.3/全部合格是原样 12 技术说明书GB 9706.9-2008产品技术要求（或注册产品标准）6.8.3aa)/全部合格是原样 13 正常工作温度下的连续漏电流GB 9706.9-2008产品技术要求（或注册产品标准）19/全部合格是原样 三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为

37、不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准） 。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。1730170.超声洁牙设备一、检验依据1.GB 9706.1-2007医用电气设备第 1 部分：安全通用要求2.YY 0460-2009 超声洁牙设备 3.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 尖端主振动偏移YY 0460-2009产品技术要求（或注册产品标准）4.1/全部合格是原样 2 尖端振动频率YY 0460-2

38、009产品技术要求（或注册产品标准）4.2/全部合格是原样 3 冲洗水压或流量的调节产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是原样 4 电源电压适应能力YY 0460-2009产品技术要求（或注册产品标准）4.7/全部合格是原样 5 设备或设备部件的外部标记GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）6.1/全部合格是原样标记耐久性不予复检6 输入功率GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）7.1/全部合格是原样 7 外壳和防护罩GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）16/全部合格是原样 8 保护接地、功能接地和电位均衡GB 9706.1-2

39、007产品技术要求（或注册产品标准）18/全部合格是原样 9 正常工作温度下的连续漏电流GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）19/全部合格是原样 10 电源供电的中断GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）49/全部合格是原样 三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。182.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准） 。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30180.医用 X 射线防护用具（防护衣、裙、围脖

40、等）一、检验依据1.YY 0318-2000医用诊断 X 射线辐射防护器具第 3 部分防护服和性腺防护器具 2.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 设计YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准）5.1/全部合格是原样X 射线防护衣、裙检验项目2 材料YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准）5.2/全部合格是原样X 射线防护衣、裙检验项目3 尺寸YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准）5.3/全部合格是原样X 射线防护衣、裙检验项目4 标记YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准

41、）5.4/全部合格是原样X 射线防护衣、裙检验项目5 设计YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准）6.1/全部合格是原样X 射线防护手套检验项目6 材料YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准）6.2/全部合格是原样X 射线防护手套检验项目7 尺寸YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准）6.3/全部合格是原样X 射线防护手套检验项目8 标记YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准）6.4/全部合格是原样X 射线防护手套检验项目9 设计YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准）7.1/全部合格是原样连指防护手套检验项目10 材料YY

42、0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准）7.2/全部合格是原样连指防护手套检验项目11 尺寸YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准）7.3/全部合格是原样连指防护手套检验项目12 标记YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准）7.4/全部合格是原样连指防护手套检验项目13 设计YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准）8.1/全部合格是原样性腺防护帘检验项目14 材料YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准）8.2/全部合格是原样性腺防护帘检验项目15 尺寸YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准）8.3/全部合格是原样性

43、腺防护帘检验项目1916 标记YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准）8.4/全部合格是原样性腺防护帘检验项目17 设计YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准）9.1/全部合格是原样阴囊防护帘检验项目18 材料YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准）9.2/全部合格是原样阴囊防护帘检验项目19 标记YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准）9.4/全部合格是原样阴囊防护帘检验项目20 设计YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准）10.1/全部合格是原样卵巢防护帘检验项目21 材料YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品

44、标准）10.2/全部合格是原样卵巢防护帘检验项目22 标记YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准）10.4/全部合格是原样卵巢防护帘检验项目23 设计YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准）11.1/全部合格是原样辅助防护帘检验项目24 材料YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准）11.2/全部合格是原样辅助防护帘检验项目25 标记YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准）11.4/全部合格是原样辅助防护帘检验项目26 铅当量产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是原样X 射线防护围脖（甲状腺防护帘）检验项目27 尺寸产品技术要求（或注册

45、产品标准）/全部合格是原样X 射线防护围脖（甲状腺防护帘）检验项目28 铅当量产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是原样防护眼镜检验项目29 光透射率产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是原样防护眼镜检验项目三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准） 。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30190.数字化 X 射线摄影系统一、检验依据1.GB 9706.1-2007医用电气设备第 1 部分：

46、安全通用要求202.GB 9706.3-2000医用电气设备第 2 部分:诊断 X 射线发生装置的高压发生器安全专用要求3.GB 9706.12-1997医用电气设备第一部分:安全通用要求三.并列标准诊断 X 射线设备辐射防护通用 要求4.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 外部标记GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准）6.1/全部合格是原样标签耐久性不予复检2 控制器件和仪表的标记GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准）6.3/全部合格是原样 3 指示灯颜色GB9706.1-2007 产品

47、技术要求（或注册产品标准）6.7a)/全部合格是原样 4 不带灯按钮的颜色GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准）6.7b)/全部合格是原样 5 随机文件齐全性GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准）6.8.1/全部合格是原样 6 使用说明书GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准）6.8.2/全部合格是原样 7 技术说明书GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准）6.8.3/全部合格是原样 8 输入功率GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准）7.1/全部合格是原样 9 外壳的封闭性GB9706.1-2007

48、 产品技术要求（或注册产品标准）16a)/全部合格是原样 10 不用工具就可打开的罩和门的安全性GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准）16a)/全部合格是原样 2111 顶盖安全性GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准）16b)/全部合格是原样 12 带电件防护与标记GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准）16d)/全部合格是原样 13 整机外壳安全性GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准）16e)/全部合格是原样 14 保护接地阻抗GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准）18f)/全部合格是原样 15

49、 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准）19/全部合格是原样 16 电源中断后的复位GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准）49.2/全部合格是原样 17 意外地选成过量的输出GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准）51.4/全部合格是原样 18 指示灯GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准）56.8/全部合格是原样 19 控制器的操作部件GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准）56.10/全部合格是原样 20 有电线连接的手持和脚踏式控制装置GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准）56.11/全部合格是原样 21 与供电网的分断GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准）57.1/全部合格是原样 22 网电源熔断器和过流释放器的要求GB9706.1-2007 产品技术要求（或注