2019年6月批准注册医疗器械产品目录.doc

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1、 1 附件2019 年 6 月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械境内第三类医疗器械1覆膜食道支架套装南京微创医学科技股份有限公司国械注准 201931303702导丝上海君联医疗设备有限公司国械注准 201930303713金属锁定接骨板四川阿尔泰医疗器械有限公司国械注准 201931303724球囊扩张导管深圳市信立泰生物医疗工程有限 公司国械注准 201930303735一次性使用袋式精密过滤输 液器 带针湖北楚天药业有限责任公司国械注准 201931403746一次性使用精密过滤输液器 带针江苏康进医疗器材有限公司国械注准 201931403757

2、膝关节假体北京科仪邦恩医疗器械科技有限 公司国械注准 201931303768空心纤维血液透析器贝恩医疗设备（广州）有限公司国械注准 201931003779金属锁定接骨板系统江苏艾为康医疗器械科技有限公 司国械注准 2019313037810金属骨针河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准 2019313037911金属骨针常州集硕医疗器械有限公司国械注准 2019313038012结核分枝杆菌 IgG 抗体检测 试剂盒（胶体金法）兰州雅华生物技术有限公司国械注准 2019340038113-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒 （CNPF 底物法）重庆中元生物技术有限公司国械注准 20193400382 2

3、序号产品名称注册人名称注册证编号14糖类抗原 19-9 测定试剂盒 （直接化学发光法）迈克生物股份有限公司国械注准 2019340038315甲胎蛋白测定试剂盒（直接 化学发光法）迈克生物股份有限公司国械注准 2019340038416游离前列腺特异性抗原测定 试剂盒（直接化学发光法）迈克生物股份有限公司国械注准 2019340038517癌胚抗原测定试剂盒（直接 化学发光法）迈克生物股份有限公司国械注准 2019340038618糖类抗原 125 测定试剂盒 （直接化学发光法）迈克生物股份有限公司国械注准 2019340038719医用血管造影 X 射线机沈阳东软医疗系统有限公司国械注准 2

4、019306038820一次性使用可旋转电圈套器南京微创医学科技股份有限公司国械注准 2019301038921半导体激光治疗仪深圳为人光大科技有限公司国械注准 2019301039022心脏射频消融仪上海微创电生理医疗科技股份有 限公司国械注准 2019301039123X 射线计算机体层摄影设备河南明峰医疗科技有限公司国械注准 2019306039224分段式食道支架系统南京微创医学科技股份有限公司国械注准 2019313039325导引导管迪泰医学科技（苏州）有限公司国械注准 2019303039426全膝关节系统创生医疗器械（中国）有限公司国械注准 2019313039527不可吸收带

5、线锚钉系统山东威高骨科材料股份有限公司国械注准 2019313039628肋骨接骨板山东威高骨科材料股份有限公司国械注准 2019313039729一次性使用精密过滤输液器 带针佳康医用器材（青岛）有限公司国械注准 2019314039830膝关节假体天衍医疗器材有限公司国械注准 20193130399 3 序号产品名称注册人名称注册证编号31不可吸收带线锚钉北京市春立正达医疗器械股份有 限公司国械注准 2019313040032一次性使用压力延长管江苏康进医疗器材有限公司国械注准 2019314040133一次性使用无菌导引器械套 装荆州市益海科技有限公司国械注准 2019303040234

6、一次性使用外周血管球囊扩 张导管业聚医疗器械（深圳）有限公司国械注准 2019303040335介入手术器械包北京迪玛克医药科技有限公司国械注准 2019303040436一次性使用静脉留置针山东瑞通高分子医疗器械有限公 司国械注准 2019314040537一次性使用无针连接件北京伏尔特技术有限公司国械注准 2019314040638多聚糖止血材料江苏德威兰医疗器械股份有限公 司国械注准 2019314040739不可吸收带线锚钉杭州锐健马斯汀医疗器材有限公 司国械注准 2019313040840一次性使用输注泵镇江康利医疗器械有限公司国械注准 2019314040941血液透析浓缩液辽宁三

7、生科技发展有限公司国械注准 2019310041042血液透析浓缩液常州华岳微创医疗器械有限公司国械注准 2019310041143手腕锁定接骨板系统浙江德康医疗器械有限公司国械注准 2019313041244软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准 2019316041345一次性使用静脉留置针威海洁瑞医用制品有限公司国械注准 2019314041446心脏缺损封堵器输送装置上海锦葵医疗器械股份有限公司国械注准 20193030415 4 序号产品名称注册人名称注册证编号47人乳头瘤病毒（HPV）核酸 检测试剂盒(PCR-荧光探针 法)内蒙古泰领金准基因科技有限公 司国械注准 2019

8、340041648糖类抗原 15-3 测定试剂盒 （直接化学发光法）迈克生物股份有限公司国械注准 2019340041749人呼吸道合胞病毒 IgM 抗体 检测试剂盒（磁微粒化学发 光法）北京贝尔生物工程有限公司国械注准 2019340041850总前列腺特异性抗原测定试 剂盒（直接化学发光法）迈克生物股份有限公司国械注准 2019340041951腺病毒 IgM 抗体检测试剂盒 （磁微粒化学发光法）北京贝尔生物工程有限公司国械注准 2019340042052人类免疫缺陷病毒 （HIV1/2）抗体检测试剂 （乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准 2019340042153X 射线计算机

9、体层摄影设备武汉联影医疗科技有限公司国械注准 2019306042254X 射线计算机体层摄影设备深圳安科高技术股份有限公司国械注准 2019306042355X 射线计算机体层摄影设备深圳安科高技术股份有限公司国械注准 2019306042456全自动化学发光免疫分析仪北京美联泰科生物技术有限公司国械注准 2019322042557X 射线计算机体层摄影设备沈阳开普医疗影像技术有限公司国械注准 2019306042658磁共振成像系统奥泰医疗系统有限责任公司国械注准 2019306042759高频电凝手术器械杭州鼎胜医疗器械有限公司国械注准 2019301042860高电位治疗仪武汉康喜科技

10、开发有限公司国械注准 2019309042961磁共振成像系统上海辰瞻医疗科技有限公司国械注准 2019306043062铜蓝蛋白（CER）校准品深圳市国赛生物技术有限公司国械注准 20193400431 5 序号产品名称注册人名称注册证编号63人类免疫缺陷病毒抗体和抗 原(p24)联合检测试剂盒（磁 微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准 2019340043264丙型肝炎病毒抗体质控品博阳生物科技（上海）有限公司国械注准 2019340043365乙型肝炎病毒 e 抗体质控品博阳生物科技（上海）有限公司国械注准 2019340043466HER-2 抗体试剂（免疫组织 化学法

11、）福州迈新生物技术开发有限公司国械注准 2019340043567丙型肝炎病毒抗原抗体联合 检测试剂盒（酶联免疫法）湖南康润药业有限公司国械注准 2019340043668MTHFR 基因多态位点检测 试剂盒（PCR-荧光探针熔解 法）深圳市亿立方生物技术有限公司国械注准 2019340043769肿瘤相关抗原 CA242 测定 试剂盒（化学发光微粒子免 疫检测法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准 2019340043870铜蓝蛋白（CER）测定试剂 盒 （散射比浊法）深圳市国赛生物技术有限公司国械注准 2019340043971铜蓝蛋白（CER）质控品深圳市国赛生物技术有限公司国械注准

12、2019340044072甲胎蛋白（AFP）测定试剂 盒（化学发光免疫分析法）北京联众泰克科技有限公司国械注准 2019340044173柯萨奇 B 组病毒 IgM 抗体 检测试剂盒（磁微粒化学发 光法）北京贝尔生物工程有限公司国械注准 2019340044274癌抗原 CA153（CA153）测 定试剂盒（化学发光免疫分 析法）北京联众泰克科技有限公司国械注准 2019340044375肿瘤相关抗原 CA125（CA125）测定试剂 盒（化学发光免疫分析法）北京联众泰克科技有限公司国械注准 2019340044476癌胚抗原（CEA）测定试剂 盒（化学发光免疫分析法）北京联众泰克科技有限公司

13、国械注准 2019340044577糖类抗原 CA199（CA199） 测定试剂盒（化学发光免疫 分析法）北京联众泰克科技有限公司国械注准 20193400446 6 序号产品名称注册人名称注册证编号78糖类抗原 242（CA242）测 定试剂盒（化学发光免疫分 析法）北京联众泰克科技有限公司国械注准 2019340044779乙型肝炎病毒 e 抗原质控品博阳生物科技（上海）有限公司国械注准 2019340044880埃可病毒 IgM 抗体检测试剂 盒（磁微粒化学发光法）北京贝尔生物工程有限公司国械注准 2019340044981乙型肝炎病毒核心抗体质控 品博阳生物科技（上海）有限公司国械注准

14、 2019340045082鳞状细胞癌相关抗原 （SCC）测定试剂盒（化学 发光免疫分析法）北京联众泰克科技有限公司国械注准 2019340045183细胞角蛋白 19 片段 （CYFRA21-1）测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）北京联众泰克科技有限公司国械注准 2019340045284糖类抗原 19-9 检测试剂盒 （磁微粒化学发光法）泰州泽成生物技术有限公司国械注准 2019340045385B 型流感病毒 IgM 抗体检测 试剂盒（磁微粒化学发光法）北京贝尔生物工程有限公司国械注准 2019340045486游离前列腺特异抗原检测试 剂盒（磁微粒化学发光法）泰州泽成生物技术有限公司国

15、械注准 2019340045587神经元特异性烯醇化酶 （NSE）测定试剂盒（化学 发光免疫分析法）北京联众泰克科技有限公司国械注准 2019340045688游离前列腺特异性抗原（F-PSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）北京联众泰克科技有限公司国械注准2019340045789总前列腺特异抗原检测试剂 盒（磁微粒化学发光法）泰州泽成生物技术有限公司国械注准 2019340045890人副流感病毒 IgM 抗体检测 试剂盒（磁微粒化学发光法）北京贝尔生物工程有限公司国械注准 2019340045991癌抗原 125 检测试剂盒（磁 微粒化学发光法）泰州泽成生物技术有限公司国械注准 2019

16、3400460 7 序号产品名称注册人名称注册证编号92高电位治疗仪湖北益健堂科技股份有限公司国械注准 2019309046193X 射线计算机体层摄影设备赛诺威盛科技（北京）有限公司国械注准 2019306046294一次性内窥镜手术电极宁波华科润生物科技有限公司国械注准 2019301046395X 射线计算机体层摄影设备河南明峰医疗科技有限公司国械注准 2019306046496产前染色体数目检测试剂盒 （荧光原位杂交法）广州安必平医药科技股份有限公 司国械注准 2019340046597-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒 （CNPF 底物法）四川新健康成生物股份有限公司国械注准 2019340

17、046698手术室设备集总控制系统南京迈瑞生物医疗电子有限公司国械注准 2019301046799X 射线计算机体层摄影设备四川明峰医疗科技有限公司国械注准 20193060468100X 射线计算机体层摄影设备中山市明峰医疗器械有限公司国械注准 20193060469101前列腺特异性抗原（PSA） 测定试剂盒（化学发光免疫 分析法）北京联众泰克科技有限公司国械注准 20193400470102人类免疫缺陷病毒抗体质控 品博阳生物科技（上海）有限公司国械注准 20193400471103梅毒螺旋体抗体质控品博阳生物科技（上海）有限公司国械注准 20193400472104A 型流感病毒 Ig

18、M 抗体检测 试剂盒（磁微粒化学发光法）北京贝尔生物工程有限公司国械注准 20193400473105糖类抗原 50 检测试剂盒 （磁微粒化学发光法）泰州泽成生物技术有限公司国械注准 20193400474106糖类抗原 72-4（CA72-4） 测定试剂盒（化学发光免疫 分析法）北京联众泰克科技有限公司国械注准 20193400475进口第三类医疗器械进口第三类医疗器械 8 序号产品名称注册人名称注册证编号107牙科复合树脂Kerr Corporation国械注进 20193170288108眼用全氟丙烷气体AL.CHI.MI.A. Srl国械注进 20193160289109经导管植入式无

19、导线起搏系 统Medtronic Inc.国械注进 20193120297110注射泵B.Braun Melsungen AG国械注进 20192140298111渗透压仪Advanced Instruments,LLC国械注进 20192220299112内窥镜摄像设备XION GmbH国械注进 20192060300113清洗消毒器Getinge Disinfection AB国械注进 20192110301114脑电图系统Electrical Geodesics, Inc.国械注进 20192070302115手术无影灯MAQUET SAS国械注进 20192010303116糖化血红蛋

20、白检测试剂盒 （亲和层析色谱法）()国械注进 20192400304117C-肽校准品東株式会社国械注进 20192400305118C-肽检测试剂盒（荧光磁微 粒酶免法）東株式会社国械注进 20192400306119人工牙种植体系统MIS Implants Technologies Ltd.国械注进 20193170310120聚对二氧环己酮面部埋植线HansBiomed Corp.国械注进 20193130311121手腕足踝锁定接骨板系统Medartis AG国械注进 20193130312122钴铬合金依维莫司洗脱冠脉 支架系统Abbott Vascular国械注进 20193130

21、313123医用血管造影 X 射线系统Philips Medical Systems Nederland B.V.国械注进 20193060314124医用血管造影 X 射线系统Philips Medical Systems Nederland B.V.国械注进 20193060315125实时定量 PCR 扩增仪Bio-Rad Laboratories, Inc.国械注进 20193220316 9 序号产品名称注册人名称注册证编号126医用血管造影 X 射线系统Philips Medical Systems Nederland B.V.国械注进 20193060317127数字乳腺 X 射

22、线机Siemens Healthcare GmbH国械注进 20193060318128医用血管造影 X 射线系统Philips Medical Systems Nederland B.V.国械注进 20193060319129超声诊断系统Siemens Medical Solutions USA, Inc.国械注进 20193060320130甲乙型流感病毒抗原检测试 剂盒（免疫荧光法）Quidel Corporation国械注进 20193400329131电生理标测系统St. Jude Medical国械注进 20193070330132口腔颌面锥形束计算机体层 摄影设备Imaging

23、Sciences International, LLC国械注进 20193060331133眼科双波长 Nd:YAG 激光治 疗仪QUANTEL MEDICAL国械注进 20193160332134钬（Ho:YAG）激光治疗仪LISA laser products OHG国械注进 20193010333135X 射线计算机体层摄影设备東芝株式 会社国械注进 20193060334136X 射线计算机体层摄影设备東芝株式 会社国械注进 20193060335137鳞状上皮细胞癌抗原 （SCC）质控品東株式会社国械注进 20193400336138鳞状上皮细胞癌抗原 （SCC）校准品東株式会社国械

24、注进 20193400337139鳞状上皮细胞癌抗原 （SCC）检测试剂盒（荧光 磁微粒酶免法）東株式会社国械注进 20193400338140种植体及盖用螺钉SHINHUNG MST CO., LTD.国械注进 20193171002进口第二类医疗器械进口第二类医疗器械141抗环瓜氨酸肽抗体 IgG 质控 品Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进 20192400290142抗环瓜氨酸肽抗体 IgG 测定 试剂盒（化学发光法）Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进 20192400291 10 序号产品名称注册人

25、名称注册证编号143放射治疗激光定位系统Gammex Inc.国械注进 20192050292144气腹机GIMMI GmbH国械注进 20192060293145双能 X 射线骨密度仪Hologic,Inc.国械注进 20192060294146一次性使用高频切割闭合刀 头Ethicon Endo - Surgery，LLC国械注进 20192010295147病人监护仪MIPM Mammendorfer Institut fur Physik und Medizin GmbH国械注进 20192070296148椎体成形入路工具包Synthes GmbH国械注进 2019204030714

26、9牙科陶瓷Genoss Co., Ltd.国械注进 20192170308150非吸收性外科缝线Meril Endo Surgery Pvt Ltd国械注进 20192020309151眼科图像处理平台软件株式会社国械注进 20192210321152电凝镊Cynosure, Inc. Dba Ellman国械注进 20192010322153厌氧和兼性厌氧微生物培养 瓶bioMerieux, Inc.国械注进 20192400323154D-二聚体检测试剂盒（免疫 层析法）積水株式会社国械注进 20192400324155总 25-羟基维生素 D 校准品Ortho-Clinical Diagnostics国械注进 20192400325156游离三碘甲状腺原氨酸测定 试剂盒（化学发光免疫分析 法）DiaSorin S.p.A.国械注进 20192400326157总 25-羟基维生素 D 测定试 剂盒（化学发光法）Ortho-Clinical Diagnostics国械注进 20192400327158需氧和兼性厌氧微生物培养 瓶bioMerieux, Inc.国械注进 20192400328港澳台器械港澳台器械159天然胶乳橡胶避孕套大明企業國際有限公司国械注许 20192180006 11