2019年9月批准注册医疗器械产品目录.doc

《2019年9月批准注册医疗器械产品目录.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2019年9月批准注册医疗器械产品目录.doc（12页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、 1 附件2019 年 9 月批准注册医疗器械产品目录序号序号产品名称产品名称注册人名称注册人名称注册证编号注册证编号境内第三类医疗器械境内第三类医疗器械1一次性使用精密过滤输液器 带针江苏康康医疗器械有限公司国械注准201931406472脊柱后路固定系统江苏澳康德力医疗科技有限公司国械注准201931306483胸腰后路钉棒系统江苏双羊医疗器械有限公司国械注准201931306494隐形眼镜多功能护理液江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准201931606505一次性使用止血夹浙江创想医学科技有限公司国械注准201930206516软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准2019316065

2、27带袢钛板北京德益达美医疗科技有限公司国械注准201931306538一次性使用精密过滤输液器云南三鑫医疗科技有限公司国械注准201931406549金属缆索固定系统北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准2019313065510椎间融合器浙江嘉佑医疗器械有限公司国械注准2019313065611一次性使用消毒盖帽山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2019303065712肋骨接骨板江苏国立医疗器械有限公司国械注准2019313065813金属带锁髓内钉系统安阳市伊来达医疗器械有限公司国械注准2019313065914血液透析浓缩物武汉柯瑞迪医疗用品有限公司国械注准20193

3、100660 2 序号序号产品名称产品名称注册人名称注册人名称注册证编号注册证编号15一次性使用精密过滤输液器上海正邦医疗科技有限公司国械注准2019314066116空心接骨螺钉（非锁定）河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准2019313066217不可吸收带线锚钉北京德益达美医疗科技有限公司国械注准2019313066318磁共振成像系统西门子（深圳）磁共振有限公司国械注准2019306066419一次性使用有创血压传感器优尼麦迪克器械（深圳）有限公司国械注准2019307066520半自动体外除颤器深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2019308066621自动体外除颤器深圳迈瑞生物医

4、疗电子股份有限公司国械注准2019308066722细胞角蛋白19 片段测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准2019340066823人附睾蛋白 4(HE4)测定试剂盒（化学发光法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准2019340066924胃泌素释放肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2019340067025肺炎支原体 IgM 抗体检测试剂盒（胶体金法）江苏硕世生物科技股份有限公司国械注准2019340067126甲/乙型流感病毒核酸检测试剂盒(RNA 恒温扩增-金探针层析法)武汉中帜生物科技股份有限公司国械注准

5、2019340067227乙型肝炎病毒 e 抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2019340067328铁蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）泰州泽成生物技术有限公司国械注准2019340067429甲/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（双扩增法）武汉中帜生物科技股份有限公司国械注准2019340067530乙型肝炎病毒核心抗体 IgM测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20193400676 3 序号序号产品名称产品名称注册人名称注册人名称注册证编号注册证编号31丁型肝炎病毒 IgM 抗体检测用质控品北京康彻思坦生物技术有

6、限公司国械注准2019340067732人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV Ag/Ab）检测试剂盒（光激化学发光法）北京科美生物技术有限公司国械注准2019340067833脱细胞角膜植片青岛中皓生物工程有限公司国械注准2019316067934实时荧光定量 PCR 分析仪杭州博日科技有限公司国械注准2019322068035调 QNd：YAG 激光治疗机重庆京渝激光技术有限公司国械注准2019309068136糖类抗原 CA242 检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2019340068237胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）北京利德曼

7、生化股份有限公司国械注准2019340068338人附睾蛋白 4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）北京利德曼生化股份有限公司国械注准2019340068439戊型肝炎病毒 IgM 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）博奥赛斯（天津）生物科技有限公司国械注准2019340068540丁型肝炎病毒 IgG 抗体检测用质控品北京康彻思坦生物技术有限公司国械注准2019340068641乙型肝炎病毒核心 IgM 抗体检测用质控品北京康彻思坦生物技术有限公司国械注准2019340068742乙型肝炎病毒前 S1 抗原检测用质控品北京康彻思坦生物技术有限公司国械注准2019340068843癌抗原 7

8、2-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）北京利德曼生化股份有限公司国械注准2019340068944甲型肝炎病毒 IgM 抗体检测用质控品北京康彻思坦生物技术有限公司国械注准2019340069045甲型肝炎病毒抗体检测用质控品北京康彻思坦生物技术有限公司国械注准20193400691 4 序号序号产品名称产品名称注册人名称注册人名称注册证编号注册证编号46肺炎衣原体 IgM 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2019340069247戊型肝炎病毒 IgM 抗体检测用质控品北京康彻思坦生物技术有限公司国械注准2019340069348戊型肝炎病毒

9、 IgG 抗体检测用质控品北京康彻思坦生物技术有限公司国械注准2019340069449人附睾蛋白 4 检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2019340069550细胞角蛋白 19 片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）北京利德曼生化股份有限公司国械注准2019340069651丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）湖南圣湘生物科技有限公司国械注准2019340069752肺炎支原体 IgM 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2019340069853一次性使用止血夹安瑞医疗器械（杭州）有限公司

10、国械注准2019302069954外科植入物 金属骨针无锡市闻泰百得医疗器械有限公司国械注准2019313070055带袢钛板系统大博医疗科技股份有限公司国械注准2019313070156硬性接触镜护理液欧普康视科技股份有限公司国械注准2019316070257胸腰椎后路内固定系统浙江嘉佑医疗器械有限公司国械注准2019313070358颈椎前路钉板系统浙江嘉佑医疗器械有限公司国械注准2019313070459金属骨针苏州市伊斯顿医疗器械有限公司国械注准2019313070560手足锁定接骨板系统苏州瑞沛思医疗器械有限公司国械注准2019313070661一次性使用植入式给药装置专用针浙江康德

11、莱医疗器械股份有限公司国械注准2019314070762编织型心内导引鞘组心诺普医疗技术（北京）有限公司国械注准20193030708 5 序号序号产品名称产品名称注册人名称注册人名称注册证编号注册证编号63预充式导管冲洗器广东艾希德药业有限公司国械注准2019314070964外周血管内高压球囊扩张导管普利瑞医疗科技（苏州）有限公司国械注准2019303071065椎板固定板系统河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准2019313071166导引导丝微创龙脉医疗科技（嘉兴）有限公司国械注准2019303071267碳离子治疗系统兰州科近泰基新技术有限责任公司国械注准2019305071368一次性

12、使用防针刺留置针上海锦泽夏本医疗器械有限公司国械注准2019314071469直型金属接骨板（非锁定）上海凯利泰医疗科技股份有限公司国械注准2019313071570不可吸收带线锚钉青岛九远医疗科技有限公司国械注准2019313071671直型金属接骨板（非锁定）上海施必康医疗器械有限公司国械注准2019313071772金属骨针广东施泰宝医疗科技有限公司国械注准2019313071873一次性使用精密过滤避光输液器 带针佛山特种医用导管有限责任公司国械注准2019314071974种植体系统厦门登德玛科技有限公司国械注准2019317072075金属骨针天津正天医疗器械有限公司国械注准201

13、9313072176PEEK 胸骨固定带西安康拓医疗技术有限公司国械注准2019313072277一次性使用压力延长管深圳市保安医疗用品有限公司国械注准2019303072378透析液过滤器上海佩尼医疗科技发展有限公司国械注准2019310072479一次性使用精密过滤输液器 带针佛山特种医用导管有限责任公司国械注准2019314072580一次性使用精密过滤输液器 带针普多邦兴达（天津）医疗科技有限公司国械注准20193140726 6 序号序号产品名称产品名称注册人名称注册人名称注册证编号注册证编号81一次性使用精密过滤输液器 带针普多邦兴达（天津）医疗科技有限公司国械注准20193140

14、72782一次性使用无菌血液透析导管包深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准2019310072883一次性使用输液器 带针成都市新津事丰医疗器械有限公司国械注准2019314072984一次性使用袋式输液器 带针成都市新津事丰医疗器械有限公司国械注准2019314073085椎体扩张球囊导管常州市康辉医疗器械有限公司国械注准2019304073186一次性使用精密过滤输液器 带针成都市新津事丰医疗器械有限公司国械注准2019314073287交锁髓内钉四川阿尔泰医疗器械有限公司国械注准2019313073388一次性使用精密过滤袋式输液器 带针成都市新津事丰医疗器械有限公司国械注准20193

15、14073489基台及螺钉茵普朗（上海）医疗器械有限公司国械注准2019317073590无针密闭输液接头山东朱氏药业集团有限公司国械注准2019314073691血液透析浓缩物洛阳远洋伦拿医疗有限公司国械注准2019310073792一次性使用流量设定微调式输液器 带针武汉智迅创源科技发展股份有限公司国械注准2019314073893一次性使用高压造影注射器及附件江苏恒瑞医药股份有限公司国械注准2019306073994椎板固定板系统常州鼎健医疗器械有限公司国械注准2019313074095一次性使用左心引流管常州市康心医疗器械有限公司国械注准2019310074196血液透析浓缩物三原富生

16、医疗器械有限公司国械注准2019310074297腔静脉滤器系统先健科技（深圳）有限公司国械注准2019313074398椎间融合器山东威高骨科材料股份有限公司国械注准20193130744 7 序号序号产品名称产品名称注册人名称注册人名称注册证编号注册证编号99血管鞘组湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准20193030745100一次性使用精密过滤输液器 带针安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司国械注准20193140746101一次性使用输血器 带针安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司国械注准20193140747102一次性使用静脉留置针河南省戈尔医疗器械有限公司国械注准201931407481

17、03室间隔缺损封堵器北京佰仁医疗科技有限公司国械注准20193130749104脊柱内固定系统西藏寰驰医疗器械有限公司国械注准20193130750105手腕锁定接骨板系统苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司国械注准20193130751106足踝锁定接骨板系统苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司国械注准20193130752107一次性使用避光精密过滤输液器上海宝舜医疗器械有限公司国械注准20193140753108金属骨针创辉医疗器械江苏有限公司国械注准20193130754109颈椎后路钉棒系统迪恩医疗科技有限公司国械注准20193130755110椎板固定板系统迪恩医疗科技有限公司国械注准2019

18、3130756111骨水泥山东明德生物医学工程有限公司国械注准20193130757112带袢钛板上海利格泰生物科技有限公司国械注准20193130758113牙种植系统江阴金泰克生物技术有限公司国械注准20193170759114亲水涂层导引导管湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准20193030760115一次性胰岛素笔用针头甘甘医疗科技江苏有限公司国械注准20193140761进口第三类医疗器械进口第三类医疗器械 8 序号序号产品名称产品名称注册人名称注册人名称注册证编号注册证编号116外周球囊扩张导管ev3 Inc国械注进20193030436117腓骨锁定接骨板Stryker GmbH

19、国械注进20193130437118一次性内窥镜超声吸引活检针Gyrus ACMI, Inc.国械注进20193220438119脊柱微创螺钉Medos International SARL国械注进20193130439120术中磁共振成像系统Deerfield Imaging, Inc.国械注进20193060440121放射治疗计划系统软件RaySearch Laboratories AB (publ)国械注进20193210441122急救和转运呼吸机Drgerwerk AG & Co. KGaA国械注进20193080442123数字乳腺 X 射线摄影系统GE MEDICAL SYST

20、EMS SCS国械注进20193060449124一次性使用括约肌切开刀Boston Scientific Corporation国械注进20193010450125软性亲水接触镜Alcon Laboratories, Inc.国械注进20193160458126膝关节假体Waldemar Link GmbH & Co. KG国械注进20193130459127一次性使用无菌血管鞘穿刺附件包Fresenius Kabi AG国械注进20193030460128肩关节肩盂假体组件DePuy Orthopaedics, Inc.国械注进20193130488129手骨固定系统Acumed LLC国

21、械注进20193130489130一次性使用加温管路Belmont Instrument Corporation国械注进20193140490131取栓装置Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular国械注进20193030491132椎间融合器Zimmer Biomet Spine, Inc.国械注进20193130492133髋关节假体-金属球头Waldemar Link GmbH & Co. KG国械注进20193130493 9 序号序号产品名称产品名称注册人名称注册人名称注册证编号注册证编号134西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统BIOTRO

22、NIK AG国械注进20193130494135紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管CARDIONOVUM GmbH国械注进20193030495136髋关节股骨柄DePuy France SAS国械注进20193130496进口第二类医疗器械进口第二类医疗器械137电池供电骨组织手术设备STRYKER INSTRUMENTS国械注进20192040425138呼吸机Respironics,Inc.国械注进20192080426139一次性使用心电电极日本光電工業株式会社国械注进20192070427140心肌肌钙蛋白 I 质控品Abbott Point of Care Inc.国械注进20192400

23、428141肌钙蛋白 I 测定试剂盒（化学发光法）Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20192400429142氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20192400430143脉搏血氧饱和度传感器Masimo Corporation国械注进20192070443144医用内窥镜冷光源Stryker Endoscopy国械注进20192060444145凝血酶原时间质控品Abbott Point of Care Inc.国械注进20192400445146激活凝血时间质控品Abbo

24、tt Point of Care Inc.国械注进20192400446147血糖试条（葡萄糖脱氢酶法）()国械注进20192400447148糖化血红蛋白质控品協和株式会社国械注进20192400448149人工晶状体植入系统CIMA Technology (UK) Ltd.国械注进20192160451150椎间盘切除工具Medos International SARL国械注进20192040452 10 序号序号产品名称产品名称注册人名称注册人名称注册证编号注册证编号151膝关节用骨水泥定型模具Heraeus Medical GmbH国械注进20192040453152泪液分泌检测滤纸E

25、ntod Research Cell UK Ltd国械注进20192160454153黄体酮检测试剂盒（荧光磁微粒酶免法）東株式会社国械注进20192400455154黄体酮校准品東株式会社国械注进20192400456155雌二醇校准品Beckman Coulter, Inc.国械注进20192400457156水通道蛋白抗体（AQP4 Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）RSR Limited国械注进20192400461157呼吸湿化治疗仪TNI medical AG国械注进20192080462158呼吸湿化治疗仪TNI medical AG国械注进20192080463159胰岛素校准品O

26、rtho-Clinical Diagnostics国械注进20192400464160C 肽校准品Ortho-Clinical Diagnostics国械注进20192400465161肌酐测定试剂盒（苦味酸法）Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20192400466162降钙素原质控品Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20192400467163降钙素原测定试剂盒（化学发光法）Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20192400468164内窥镜摄像装置株式会社国

27、械注进20192060469165激光多普勒及经皮氧分压测量仪Perimed AB国械注进20192070470166氨校准品Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20192400471167乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）Fisher Diagnostics国械注进20192400472 11 序号序号产品名称产品名称注册人名称注册人名称注册证编号注册证编号168降钙素原检测试剂盒（免疫层析法）積水株式会社国械注进20192400473169耳背式助听器Hearing Lab Technology LLC.国械注进20192070474170一次性使用心

28、电电极Ambu A/S国械注进20192070475171输血输液加温仪Belmont Instrument Corporation国械注进20192140476172步态训练系统REHA TECHNOLOGY AG国械注进20192190477173软式内镜清洗消毒机Soluscope SAS国械注进20192110478174精子质量分析仪Medical Electronic Systems，LTD.国械注进20192220479175血糖仪Roche Diabetes Care GmbH国械注进20192220480176一次性使用针电极SPES MEDICA S.r.l.国械注进201

29、92070481177橡胶外科手套Supermax Glove Manufacturing Sdn.Bhd.国械注进20192140482178鼻腔海绵ArthroCare Corporation国械注进20192140483179采血针HTL-Strefa S.A.国械注进20192220484180齿科藻酸盐印模材料MAJOR PRODOTTI DENTARI S.p.A.国械注进20192170485181盾式微创筋膜闭合器Teleflex Medical国械注进20192020486182瓷块DeguDent GmbH国械注进20192170487港澳台器械港澳台器械183高频手术设备越聖儀器廠股份有限公司国械注许20193010008184角膜塑形用硬性透气接触镜亨泰光學股份有限公司国械注许20193160009 12