吸附百日咳菌苗白喉类毒素混合制剂制造及检定规程.doc

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1、吸附百日咳菌苗白喉类毒素混合制剂制造及检定规程吸附百日咳菌苗白喉类毒素混合制剂制造及检定规程本品系由百日咳菌苗原液和精制白喉类毒素用氢氧化铝吸附制成。用于经吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂全程免疫后的儿童做加强注射，预防百日咳和白喉。1 1 抗原要求抗原要求1.1 百日咳菌苗原液应符合吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程附录 1 中 2.4 项的要求。1.2 精制白喉类毒素应符合吸附精制白喉类毒素制造及检定规程中 4 项要求。2 2 制造制造2.1 配方每 ml 制剂中各种抗原成分含量如下：百日咳菌 45 亿90 亿精制白喉类毒素 20Lf2.2 吸附剂配制，见吸

2、附精制破伤风类毒素制造及检定规程5 项。2.3 氢氧化名稀释以蒸馏水按吸附后之总量将氢氧化铝原液稀释成1.01.5mg/ml，硫柳汞含量不超过 0.01%(g/ml)，氯化钠含量补足至 0.85%(g/ml)，高压蒸汽灭菌。2.4 吸附按计算量将精制白喉类毒素及百日咳菌苗原液加入稀释好的吸附剂内。调节 pH 至 5.87.2。2.5 分批同批吸附剂同批配合的原液同次吸附的制品为 1 批。如用大罐吸附时，所用抗原和吸附剂可多批混合（精制类毒素不超过 3 批），每罐为 1 批。3 3 成品检定成品检定3.1 物理化学检查3.1.1 振摇后应呈均匀混悬液，不应有摇不散的凝块或异物。3.1.2pH 值

3、应为 5.87.2。3.1.3 氯化钠含量为 0.75%0.95%(g/ml)。3.1.4 氢氧化铝含量为 1.01.5ml/ml。3.1.5 硫柳汞含量不超过 0.01%(g/ml)。3.2 鉴别试验按吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程3.2 项进行。3.3 无菌试验按生物制品无菌试验规程进行。3.4 毒性试验应符合吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程附录 1 中 2.4.5 项的要求。3.5 安全试验应符合吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程中 3.5 项的要求。3.6 效力试验3.6.1 百日咳原液免疫力试验成品应每 3 批抽

4、检 1 批。应符合吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程附录 1 中 1.2.5 项要求。3.6.2 白喉类毒素的效力试验每更换 1 批类毒素时进行。用体理 300400g 豚鼠 4 只，每只皮下注射 0.5ml，第 30 天采血，将分离的血清等量混合，进行白喉抗毒素单位测定。3.6.2.1 白喉抗毒素单位测定用 Lr/300 家兔皮内法，要求每 ml 血清达到 0.25IU。3.6.2.2 白喉类毒素的效力试验亦可采用攻毒法。用体重300350g 豚鼠 5 只以上，每只皮下注射 0.5ml。第 30 天各皮下攻击白喉毒素 200 个 MLD，观察 7 天，豚鼠死亡不得超过20%；同时另取体重 240270g 豚鼠 3 只，各皮下注射 1 个 MLD毒素作为对照，2 只对照豚鼠应发病并于 96 小时内死亡，允许另 1 只较晚死亡或发病。4 4 保存与效期保存与效期宜保存于 28。自吸附之日起效期为 1 年半。