吸附精制白喉破伤风二联类毒素制造及检定规程.doc

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1、吸附精制白喉破伤风二联类毒素制造及检定规程吸附精制白喉破伤风二联类毒素制造及检定规程本品系精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于经百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂全程免疫后儿童，以加强白喉、破伤风之免疫。1 1 精制类毒素精制类毒素1.1 精制白喉类毒素应符合吸附精制白喉类毒素制造及检定规程中 4 项的要求。1.2 精制破伤风类毒素应符合吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程中 4 项的要求。2 2 吸附剂的配制吸附剂的配制见吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程中 5 项。3 3 制造制造3.1 吸附制品含精制白喉类毒素 20Lf/ml 及精制破伤风类毒素 3Lf/ml。3.

2、2 氢氧化铝含量不超过 3mg/ml。3.3 按测定结果补加氯化钠，使制品中含量为0.85%(g/ml)。3.4 应加 0.005%0.01%(g/ml)硫柳汞为防腐剂。3.5 同批精制类毒素用同批吸附剂吸附者为 1 批。用大罐吸附时每罐为 1 批，但所用精制类毒素、吸附剂均不得超过 3批。4 4 成品检定成品检定4.1 理化性状4.1.1 本制品振摇后应为乳白色均匀悬液，无摇不散的凝块或异物。4.1.2pH 值应为 6.07.0。4.1.3 氢氧化铝含量不得超过 3mg/ml。4.1.4 氯化钠含量应为 0.75%0.90%(g/ml)。4.1.5 硫柳汞含量不超过 0.01%(g/ml)。

3、4.1.6 游离甲醛含量不应超过 0.02%(g/ml)。4.2 无菌试验按生物制品无菌试验规程进行。4.3 安全试验每亚批取样等量混合，用体重 300400g 豚鼠 4 只，每只腹侧皮下注射 2.5ml，观察 30 天。注射部位有浸润，经 510天变成硬结，可能 30 天不完全吸收。在第 10、20、30 天称体重，到期体重比注射前增加，豚鼠无晚期麻痹及破伤风症状者评为合格。4.4 效力试验4.4.1 白喉每亚批抽样等量混合，用体重 300350g 健康豚鼠 5 只，每只皮下注射 0.2ml，于第 30 天各皮下攻击 100 个 MLD 白喉毒素，观察 7 天。死亡豚鼠不得超过 20%。同时

4、另用体重240270g 豚鼠 3 只，每只皮下注射 1 个 MLD 白喉毒素作为对照，其中 2 只应发病，并在 96 小时内死亡，允许另 1 只晚死或发病。4.4.2 破伤风每亚批抽样等量混合，用体重 300400g 豚鼠 4 只，每只皮下注射 0.5ml。第 30 天采心血，分离血清，等量混合，用L+/100 小白鼠皮下法测定破伤风抗毒素单位，要求每 ml 血清至少应含 0.5IU。4.5 鉴别试验白喉类毒素按吸附精制白喉类毒素制造及检定规程中7.6 项进行。破伤风类毒素按吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程中 7.6 项进行。5 5 保存与效期保存与效期保存于 28。自吸附之日起效期为 3 年。