抗凝剂分血浆袋及采血器的热原质检查.doc

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1、抗凝剂分血浆袋及采血器的热原质检查抗凝剂分血浆袋及采血器的热原质检查采用家兔法。亦可用细菌内毒素检查法，有异议时用家兔法仲裁。1 1 家兔法家兔法按生物制品热原质试验规程进行，判定标准按该规程4.2 项要求进行，其抽样方法与注射剂量如下：1.1 抗凝剂按家兔体重 2ml/kg 注射。1.2 采血器及分血浆器采血器及分血浆器应有批号，每批抽一定数量进行检查，方法为用 100ml 氯化钠注射液通过，检查流过液，应无肉眼可见的混浊或异物，注射剂量按家兔体重 10ml/kg 注射，合格后方能使用。1.3 分血浆袋抽取分血浆袋 10 只，用 100ml 氯化钠注射液清洗，检查清洗液，应无肉眼可见的混浊和

2、异物，按家兔体重 10ml/kg 注射。2 2 细菌内毒素检查法细菌内毒素检查法2.1 试验要求2.1.1 用具处理试验所用器皿需除去可能存在的外源性内毒素，常用的方法是 250至少 30 分钟或 180至少 2 小时干烤。2.1.2 鲎试剂灵敏度复核根据鲎试剂灵敏度的标示值（）将细菌内毒素国家标准品，用细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合器上混合 15 分钟，然后制备成合适的 2 倍稀释浓度，即 2、0.5、0.25备用，每稀释一步均应在旋涡混合器上混合 30 秒钟，按 2.2 项试验，每一稀释液平行做 4 管，如最高浓度 4 管均为阳性，最低浓度 4 管均为阴性，按下式计算鲎试剂灵敏度测定值

3、（c）。c=log-1（）/4X 为反应终点内毒素浓度的对数值。当 c 在 0.52.0（包括 0.5 和 2.0）时，方可用于细菌内毒素检查，并以 c 为该批鲎试剂的灵敏度。每批新的鲎试剂在用于试验前都要进行灵敏度的复核。2.1.3 供试品干扰试验按 2.1.2 项试验，用供试品的最大有效稀释液将细菌内毒素国家标准品制成 2.0、0.5、0.25 浓度稀释液。供试品的最大有效稀释倍数（D）按下式计算：D=L/L 为供试品的细菌内毒素限值（EU/ml）。如果有供试品和无供试品测得的鲎试剂灵敏度（c）在0.52.0（包括 0.5 和 2.0）时，则认为供试品在该浓度下不干扰试验，否则需要进行适当

4、处理后重复本试验。使用更灵敏的鲎试剂，对供试品进行更大的倍数稀释，是排除干扰的简单有效方法。2.1.4 供试品2.1.4.1 抗凝剂取原液作 160 倍稀释后测定。原液细菌内毒素含量应5.56EU/ml。2.1.4.2 采血浆器及分血浆器取 1.2 项流过液测定。细菌内毒素含量应0.5EU/ml。2.1.4.3 分血浆袋取 1.3 项清洗液测定。细菌内毒素含量应0.5EU/ml。2.2 方法取装有 0.1ml 鲎试剂溶液的 1075mm 试管（或 0.1ml/支规格的鲎试剂原安瓿）4 支，其中 2 支加入 0.1ml 供试品作为供试管，1 支加入 2 内毒素工作标准品溶液 0.1ml 作为阳性对照管，1 支加入细菌内毒素检查用水 0.1ml 作为阴性对照管。将试管中溶液轻轻混匀后，封闭管口，垂直放入 371水浴中，保温 602 分钟。保温和拿取试管过程应避免受到振动造成假阴性结果。2.3 结果判定将试管从水浴中轻轻取出，缓缓倒转 180时，管内凝胶不变形，不从管壁滑脱者为阳性，记录为（+）；凝胶不能保持完整并从管壁滑脱者为阴性，记录为（-）。供试品两管均为（-）应认为符合规定；如两管均为（+），应认为不符合规定；如两管中 1 管为（+），1 管为（-），按上述方法另取 4 管供试品管复试，4 管中有 1 管为（+），即认为不符合规定。阳性对照为（-）或阴性对照为（+），试验无效