卡介菌纯蛋白衍化物（BCG-PPD）制造及检定规程.doc

《卡介菌纯蛋白衍化物（BCG-PPD）制造及检定规程.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《卡介菌纯蛋白衍化物（BCG-PPD）制造及检定规程.doc（3页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、卡介菌纯蛋白衍化物（卡介菌纯蛋白衍化物（BCG-PPDBCG-PPD）制造及检定规程）制造及检定规程本品系用卡介菌生产菌种经液体表面培养，杀菌过滤除去菌体，经盐析、酸沉淀方法提纯制成的冻干制品，含有从细菌培养悬液中获得的活性物质。对接受卡介苗免疫或被结核菌感染的机体，能引起特异的皮肤变态反应。用于观察卡介苗免疫反应及检查结核菌的感染。1 1 菌种菌种1.1 由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2 制造 BCG-PPD 的菌种为 D2BP302S11 甲 10，应冻干保存于 28。1.3 菌种检定1.3.1 培养特性于 3739培养时，在苏通马铃薯培养基上发育成干皱成团略呈浅黄色菌苔。在牛

2、胆汁马铃薯琼脂培养基上为浅灰色粘膏状菌苔。在苏通培养基上卡介菌应浮于表面，为多皱、微黄色的菌膜。抗酸染色为抗酸杆菌。1.3.2 毒力试验用体重 300400g 的同性健康豚鼠 4 只，各腹腔注射 1ml菌液（5mg/ml），每周称体重，45 周后解剖检查，大网膜上可出现脓疱，肠系膜淋巴结可能肿大，肝及其他脏器应无肉眼可见的结核病变。1.3.3 安全试验用体重 300400g 的同性健康豚鼠 6 只，于股内侧皮下注射 1ml 菌液（10mg/ml），注射前称体重，注射后每周观察 1 次注射部位及局部淋巴结变化，每 2 周称体重 1 次。6 周解剖 3只，满 3 个月将 3 只豚鼠解剖，检查，应无

3、肉眼可见的结核病变。若有可疑病灶时，应做涂片和组织切片检查，并采取部分病灶研磨，加少量生理盐水混匀，皮下注射 2 只豚鼠。若证明系结核病变，该菌种应废弃。若未满 3 个月试验豚鼠因其他疾病死亡，应解剖检查，依上法处理。若死亡 2 只以上，应重试。2 2 制造制造按结核菌素纯蛋白衍化物（TBPPD）制造及检定规程2.12.9 项进行。3 3 浓缩物检定与效期浓缩物检定与效期按结核菌素纯蛋白衍化物（TBPPD）制造及检定规程3.13.8 项进行。4 4 BCGBCGPPDPPD 的稀释、分批、分装的稀释、分批、分装按结核菌素纯蛋白衍化物（TBPPD）制造及检定规程4.14.3 项进行。5 5 成品检定成品检定按结核菌素纯蛋白衍化物（TBPPD）制造及检定规程5.15.6 项进行。6 6 保存与效期保存与效期保存于 28暗处。自稀释检定合格之日起效期为 1 年。