药监局2021年医疗器械使用监管工作计划.doc

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1、药监局2021年医疗器械使用监管工作计划_县食品药品监督管理局2021年医疗器械使用监管工作计划 为强化医疗器械使用的质量监督管理确保医疗器械质量可控提高监管效能保障群众用械安全、有效现根据省局2021年全省医疗器械重点工作安排及2021年_县医疗器械监管重点工作安排要求结合我县实际特制定医疗器械使用环节的监管工作计划。 一、指导思想 以强化基层医疗机构医疗器械质量管理为主线建立完善监管制度深入推进新修订医疗器械监督管理条例、医疗器械使用质量监督管理办法、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）等配套规章实施坚持日常监督检查与专项整治紧密结合注重以问题为导向完善高风险产品防控体系进一步规范

2、医疗器械使用行为不断提高医疗器械监管的专业化、规范化、科学化水平确保医疗器械质量安全有效。 二、监管重点 1县级、乡级医疗机构。 2上年度因违法违规使用医疗器械被查处的使用单位。 3近一年来有投诉举报涉嫌违法违规使用医疗器械的使用单位。 4专项检查涉及的医疗器械使用单位。 5、医疗器械不良事件监测工作开展不力的医疗器械使用单位。 三、监管内容 1.是否建立进货查验记录制度,是否查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。 2.是否使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 3.贮存医疗器械是否符合医疗器械说明书和标签标示的要求。 4.是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料确

3、保信息具有可追溯性；是否将使用的大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的质量安全信息记载到病历等相关记录中。 5.是否重复使用一次性使用的医疗器械对使用过的一次性使用的医疗器械是否按照国家有关规定销毁并记录。 6.是否按照产品说明书的要求对相关医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护并予以记录确保医疗器械处于良好状态；已发布的在用医疗器械核查指南（国家行业标准）的执行情况。 7.是否使用存在安全隐患的医疗器械是否使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械。 8.不良事件监测制度贯彻落实情况。 四、监管任务 1医疗器械科制定和组织实施本辖区医疗器械使用环节监管工作计划对县级以上医疗机构的检查覆

4、盖率应达到100%。各食品药品监管所负责辖区内医疗器械使用环节的监管工作检查覆盖率达到100%。 2.完善医疗器械使用监管档案。在上年度医疗器械监管档案建立工作的基础上坚持监管档案的建立与监管工作相结合将监管信息及时充实到监管档案中。并根据医疗机构对医疗器械使用情况、对法律法规执行情况等对其进行信用等级评定评出守信、失信、严重失信等级。 3、负责组织开展医疗机构使用医疗器械的各种专项活动。 4、稳步推进医疗器械不良事件监测工作加强基层医疗机构报告体系的建设不断提高报告质量和信息的利用水平。按照省局不低于80例/每百万人口报告数的规定要求乡级医疗机构不良事件报告数不得低于2例/每年 县级以上医疗机构报告数不得低于10例/每年。 _县食品药品监督管理局二一六年五月三十一日第 4 页 共 4 页