2018年医疗器械监管工作计划.doc

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1、- 1 - 2018 年医疗器械监管工作计划为贯彻实施医疗器械监督管理条例，认真落实国家食药监总局、市食药监局关于医疗器械监管工作的总体部署，结合本区医疗器械监管工作实际，制定本计划。一、总体目标实施健康中国战略，主动服务科创中心建设，按照“四个最严”的总体要求，深化“放管服”改革，坚持需求导向、问题导向和效果导向，强化依法监管、精准监管、协同监管，加强医疗器械全生命周期管理，优化营商环境，激发企业创新活力；进一步提升监管的针对性和靶向性，推进落实企业主体责任和监管主体责任，守住医疗器械安全底线，共同促进医疗器械产业创新发展。二、主要任务（一）深化“放管服”要求，全面优化许可审批流程1.优化许

2、可备案审批流程落实医疗器械行政许可、备案网上预审，备案事项采取全程网办，做到“网上办不见面”，许可审批事项做到“窗口办跑一次”。企业可通过互联网、快递等方式提交申请材料，区局将审批结果通过邮寄、网上公告等方式送达，避免企业多次申请和往返，进- 2 - 一步缩短医疗器械经营许可审批周期。 （责任部门：医疗器械监管科；配合部门：注册科、各市场监管所）2.加大服务创新力度鼓励创新和临床价值为导向的医疗器械研发，采取主动对接、提前介入、全程指导等措施，服务枫林生命科学园区内科创企业；搭建市局、区局、企业联系沟通三方平台，加强对本区中小企业创新产品的服务与指导，推进创新成果转化；配合市局推进注册人制度试

3、点，指导符合条件的申请人参加试点。 （责任部门：医疗器械监管科）（二）坚持严格准入，规范医疗器械备案管理3.规范医疗器械备案管理执行第一类医疗器械备案管理相关要求，准确把握产品分类界定情况，规范开展第一类医疗器械备案管理工作，杜绝虚假备案和违规生产行为；加大产品分类界定指导，组织本区医疗器械监管人员参加市局开展的专题培训，保证医疗器械分类工作的统一规范。 （责任部门：医疗器械监管科）（三）坚持风险管理，完善证后生产风险分级4.优化二维风险分级监管2018 年通过对上一年度涉嫌违法违规和存在严重缺陷数据的分析研判，实现不同风险监管指标和信用分级指标权重与问- 3 - 题发生率之间的联动调整，进一

4、步优化二维风险分级的科学性，使更多的监管力量能够投入到生产量大、发生重大变更、创新医疗器械等质量风险隐患较大的企业上，对列入重点检查企业实现全覆盖精准监管，并完善风险分级管理制度。 （责任部门：医疗器械监管科；配合部门：执法大队）5.实现网上分层随机抽查通过行政检查管理系统“双随机”抽取功能，实现网上分层随机抽取医疗器械生产检查对象和检查人员。其中对列入重点抽查和一般抽查的医疗器械生产企业，原则上应当通过行政检查管理系统随机抽取检查对象和检查人员；对于列入重点检查的医疗器械生产企业，原则上检查人员应当通过行政检查管理系统随机选取。 （责任部门：医疗器械监管科、执法大队）6.做好上市后动态跟踪核

5、查对生产许可过程中豁免现场核查的、可能引起群体性事件、生产地址变更以及有首次注册/备案产品且无同类产品在产的企业，扩大上市后动态核查比例，将原先静态的上市前体系核查变为动态的上市后全面核查，及时发现企业生产过程中存在的质量管理缺陷。 （责任部门：医疗器械监管科、执法大队）7.推进质量管理规范全面实施在抓好重点检查企业全覆盖监管的同时，强化对列入重点- 4 - 抽查和一般抽查企业的质量管理规范全面检查要求，其中二级监管企业每三年全面检查不少于 1 次，一级监管企业每四年全面检查不少于 1 次，确保低监管级别企业的检查覆盖率，扎实推进生产质量管理规范的全面实施。 （责任部门：医疗器械监管科、执法大

6、队）8.强化企业自律管理水平以企业自律管理为抓手，明确企业质量管理体系年度自查报告和纠正预防措施等必查项目，在日常监管中核查企业报告内容是否与实际情况相符，是否按要求对自查内审、监督检查和产品抽验中发现的不符合项采取纠正措施，督促企业履行产品质量主体责任，全面、如实开展自查自纠。 （责任部门：医疗器械监管科、执法大队）（四）坚持问题导向，加强经营使用环节监管，规范流通市场9.加强经营企业分级监管确定医疗器械经营分类分级企业名单，通过日常监管、飞行检查和专项检查，加大对无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂、设备仪器类等高风险医疗器械经营企业，以及为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送以及

7、存在不良信用记录的等重点经营企业的监督检查力度。 （责任部门：医疗器械监管科、各市场监管所）- 5 - 10.加强网络销售监督管理严格落实国家食药监总局医疗器械网络销售监督管理办法，规范网上医疗器械交易行为，将其纳入医疗器械经营企业日常监管内容，监管频次与企业的分级监管频次相同。 （责任部门：医疗器械监管科、各市场监管所）11.做好医疗器械使用监管联合区卫计委，实现监管信息互通，进一步落实医疗机构医疗设备使用质量管理责任；结合高值医用耗材追溯性管理和在用医疗设备评价性抽验，开展二、三级医疗机构医疗器械使用监管；联合计量等相关科室，结合基层市场监管所标准化建设，开展一级以下医疗机构医疗设备使用监

8、管。 （责任部门：医疗器械监管科、各市场监管所）（五）坚持多措并举，发挥技术支撑作用，切实提高风险管控12.提高抽验针对性靶向性按照2018 年上海市医疗器械质量抽检方案的要求，抽检范围包括 15 项，同时聚焦特殊人群（妇女儿童老人）和家用医疗器械，集中招标采购量大面广等已识别的医疗器械产品风险和企业管理风险，开展针对性抽检，抽样任务明确到具体的企业和产品；结合日常监管、飞行检查和案件查办情况过程中发现有风险信号和安全隐患的，可随时抽样。 （责任部门：医疗器械监管科、- 6 - 执法大队）13.做好医疗器械不良事件监测和召回配合区药械不良反应中心做好医疗器械不良事件监测工作，将不良事件监测作为

9、生产经营使用监管的必查内容，加强与产品注册、生产许可、飞行检查、监督抽验、产品召回的统筹协调；将我区创新、优先审批、三类首次注册和多次监督抽验不合格产品列入我区重点检测医疗器械；贯彻落医疗器械召回工作。 （责任部门：区药械不良反应监测中心；配合部门：医疗器械监管科）14.组织开展跨辖区飞行检查针对医疗器械经营企业执行上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则不到位的情况，组织开展跨街道的飞行检查，对飞行检查中发现的质量可疑产品，开展有针对性地监督抽检。检查中发现涉嫌违法违规、存在严重缺陷等情形的企业，通过政务网站等渠道公开曝光。根据飞行检查综合审评会确定的处理措施，督促企业整改到位。 （责任部门：

10、医疗器械监管科；配合部门：执法大队、各市场监管所）三、工作要求（一）细化监管计划责任分工，确保监管计划落实到位各部门应紧密围绕本计划规定的各项任务，结合辖区实际，制订具体实施计划，进一步细化工作任务，落实工作措施，责任- 7 - 到人，确保监管责任落实到位。（二）明确年度考核总结要求，保障监管任务实施质量通过网上信息收集、现场查阅等形式开展医疗器械监管年度考核，考核内容包括计划执行情况、网上录入情况、督促整改情况、飞行检查情况、突发事件处置、材料报送情况、示范性监管举措。执法大队、各市场监管所应分别在 2018 年 6 月 15 日和12 月 15 日前，报送半年和全年医疗器械监管工作总结，总

11、结内容应包括计划完成情况、开展工作的主要做法、积累的良好经验、对存在问题的分析以及解决方法或建议等内容。附件： 1. 2018 年徐汇区医疗器械生产企业监督检查要求2. 2018 年徐汇区医疗器械经营企业监督检查要求3. 2018 年徐汇区医疗器械使用单位监督检查要求4. 2018 年徐汇区医疗器械质量抽检方案5. 2017 年度医疗器械行政处罚名单- 8 - 附件 12018 年徐汇区医疗器械生产企业监督检查要求以风险防控为核心，以大数据分析为抓手，聚焦风险，科学分级，强化依法监管、精准监管、协同监管，努力让监管工作始终跑在风险前面，不让风险隐患成为质量事故。一、监管指标依据质量管理风险与产

12、品固有风险相结合的二维分级标准，将医疗器械生产企业分为三类四级，按照评定的级别分别采取重点检查、重点抽查、一般抽查的差异化监管方式。二、监管分级为了提升日常监督检查的针对性和靶向性，2018 年我局结合上一年度医疗器械生产监管数据分析，对质量管理风险和产品固有风险二维分级标准进行了完善，将医疗器械生产企业分为四个监管级别，详见附表 1医疗器械生产企业监督检查分级标准。1.产品固有风险包括产品管理类别、是否列入国家总局一次性无菌和植入性医疗器械检查品种、是否列入国家或市级重点监管产品目录、是否列入创新特别审批程序；2.质量管理风险包括质量信用 C、D 级、产品抽检性能指标或洁净环境监测不合格、因

13、质量安全原因被举报投诉且- 9 - 查证属实、未提交年度质量体系自查报告或报告内容不真实、委托/受托生产、未通过产品注册或生产许可体系核查等情形。三、监管频次（一）列入重点检查的企业，作为年度必查企业，分别实施四级和三级监管：1.对实施四级监管的企业，每半年至少检查 1 次，且每年应进行不少于 1 次的全面检查；2.对实施三级监管的企业，全年检查不得少于 1 次，每两年至少进行 1 次全面检查。（二）列入重点抽查的企业实施二级监管，全年抽查率不得少于 1 次，每三年对企业的全面检查不少于 1 次。（三）列入一般抽查的企业每年检查 1 次，每四年对企业的全面检查不少于 1 次。对生产地址变更或有

14、首次注册/备案产品且无同类产品在产的企业，在生产许可或备案后半年内组织开展一次全面检查。上一年度质量信用 A 级的企业，可以适当减少检查频次，重点以审核年度质量自查报告为主。但对于列入重点检查对象的企业，不得减少检查频次。除日常属地监管外，2018 年我局将派员参加市局组织的跨区抽调检查员的方式开展跨区飞行检查，重点抽查质量信- 10 - 用 C 级、因质量问题被投诉举报、未递交年度质量体系自查报告等企业。对飞行检查中发现的质量可疑产品，开展有针对性地监督抽检，具体飞行检查通知市局将另行印发。四、监管要求日常和专项检查以飞行检查为主、告知检查为辅的方式，综合运用专项检查、体系核查、监督抽检、环

15、境监测等形式开展。（一）行政检查管理系统可识别并推送生产地址跨区或跨区委托生产的企业信息，可在网上发起跨区联合检查计划，跨区检查情况和企业整改情况也将自动推送至相关监管员个人工作台，实现监管信息实时对接共享。（二）执法大队通过行政检查管理系统的随机抽查功能，开展在线选择随机抽查对象和检查人员。随机抽取过程应全程记录，实现责任可追溯。对于列入重点抽查和一般抽查的企业，原则上应当通过行政检查管理系统分层随机抽取检查对象和检查人员；对于列入重点检查的企业，原则上检查人员应当通过行政检查管理系统分层随机抽取。可通过监管属性、所在部门、检查员等级等菜单项设置随机抽取范围，也直接导入一批企业或人员列表作为

16、随机抽取范围（范围内的企业或人员数应大于抽取数量）。检查人员原则上应由获得医疗器械生产检查员资格证书的人员组成。属于法定回避情形的，应当及时调整，另行抽取。- 11 - （三）检查前，检查人员应通过行政检查管理系统的企业查询或检查信息录入页面查看企业基本信息、许可证信息、注册产品信息以及历史检查信息，熟悉企业的基本情况。（四）检查时，检查人员应依据医疗器械生产质量管理规范及相关配套文件的要求，开展全面检查或有针对性的重点内容检查，其中洁净环境控制（如适用）、物料平衡核查、纠正预防措施、重要变更情况、年体系自查、不良事件监测为必查项目。检查员需结合医疗器械生产质量管理规范及其附录，确定不符项的条

17、款号，逐条记录并录入不符合项描述、上传现场照片和现场资料扫描件。对于连续停产一年以上、间歇性生产和去向不明的企业应在行政检查系统中选择相应菜单项进行标注。如企业涉嫌违法违规，应在相关条款后勾选“涉嫌违法违规”，并选择相应的涉嫌案由。如检查中实施了抽检，则应在抽检情况中勾选“抽检”，并录入抽检产品名称、注册证/备案凭证号、规格型号、生产批号、抽检日期以及其他需要说明的抽检情况。（五）检查后，检查员应在 5 个工作日内将生产企业现场检查情况录入行政检查管理系统，相关资料可作为附件上传。五、必查项目（一）洁净环境控制（如适用）1.企业是否根据过滤器两端压差监测、高效检漏、洁净- 12 - 环境监测等

18、数据，结合供应商更换周期建议，确定过滤器更换时间。2.洁净室（区）空气净化系统是否经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。若停机后再次开启空气净化系统，是否进行必要的测试或验证，确定不同暂停时间对净化环境的影响，并根据测试或验证数据，制订相应的措施，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。（二）物料平衡核查（如适用）通过统计、计算一定周期内主要原材料的理论用量和实际生产用量，对主要原材料进行物料平衡核查，主要原材料实际用量与理论用量是否在允许的偏差范围内。如有显著差异，必须查明原因。（三）纠正预防措施1.对最近一次监督检查中发现的不符合项，企业是否已按要求完成整改。

19、2.企业是否对医疗器械监督抽检不符合标准规定的产品和项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回相关产品，并分析不合格原因，制定整改措施，按期整改到位。（四）重要变更情况1.产品生产工艺、生产环境、场地布局、主要生产和检测- 13 - 设备、关键原材料和供方等是否发生变更，企业是否评价变更可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平。2.变更的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业是否按照相关法规的规定，申请变更注册（备案）。（五）年度体系自查企业是否按规定填报质量管理体系年度自查报告（包括人员、场地、设备、设计变更、原材料供应商、

20、生产工艺流程、内审和管理评审等），报告内容是否与实际情况相符。（六）不良事件监测是否建立医疗器械不良事件报告制度，是否进行用户注册，是否开展死亡病例调查处置工作。重点关注创新医疗器械生产企业是否建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析，收集上报、分析评估不良事件，并采取纠正和预防措施。六、结果判定（一）如未录入不符合条款，行政检查管理系统将自动判定为“未发现不符合项目”；（二）涉嫌违反医疗器械监督管理条例或相关配套规章的，应在相应规范或附录的条款号后选择“涉嫌违法违规”，并选择涉嫌案由，行政检查管理系统将自动判定为“涉- 14 - 嫌违法违规”；（三）“严重缺陷”：存在以下情形之一的：

21、1.系统性缺陷：（1）多个部门或多个生产检验环节均发现有同类不符合项；（2）某一生产检验工序或部门多次重复发生同类不符合项，未能采取有效的纠正措施加以消除；（3）某一生产检验工序或部门的存在多类别不符合项。2.关键性缺陷：（1）未按规定对关键工序和特殊过程进行（再）验证或确认，或未按验证或确认的工艺进行生产；（2）采购、生产、检验、销售记录不满足可追溯性要求；（3）出厂医疗器械未按照规定进行检验；（4）存在其他可能对产品质量产生直接影响的不符合项。3.真实性缺陷：向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。（四）“一般缺陷”：存在不符合项，但未

22、达到“严重缺陷”设定的情形；（五）如果检查发现企业已不在许可备案地址，无法取得联系，可勾选“去向不明”，并上传相关影像和所在物业或见- 15 - 证人证明资料。（六）如果检查发现企业已连续停产一年以上且无同类产品在产的，应在行政检查管理系统的“检查情况综述”中记录最后一次生产日期，以及库存原材料、半成品和成品情况。七、结果处理 （一）对于涉嫌违法违规的生产企业，要对案件线索进行移交，并跟踪案件进展情况和处理情况。行政检查管理系统会在工作台上生成“待录入涉嫌违法违规处理情况”提醒。相关人员应在作出处罚或不予立案/处罚决定后 10 个工作日内录入是否立案（如果不立案需录入未立案原因及后续处理措施）

23、、是否警告、罚款金额、没收违法所得、没收非法财物总值、货值金额、是否责令停产停业、是否吊销许可证、是否移送公安、立案日期、处罚日期、案件受理编号等信息，并可上传附件。（二）对于质量管理存在严重缺陷的生产企业，企业应在15 日内完成全面的质量体系内部审核，并报告我局。执法大队应开展现场复查，跟踪不符合项整改情况。对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，可以采取暂停生产的紧急控制措施。对于质量管理存在一般缺陷的生产企业，可通过现场复查或资料审查等方式，跟踪不符合项整改情况。- 16 - 如果检查结果为“严重缺陷”或“一般缺陷”时，行政检查管理系统会自动生成“待录入整改报告”提醒，并

24、在工作台上显示待录入整改报告企业列表。相关人员应在检查后 30 个工作日内录入企业整改情况。如果实施了现场复查，检查员应先录入检查信息，然后在“待录入整改报告”中选择“跟踪复查日期”。（三）如果监督检查中实施了产品抽样，则行政检查管理系统会在检查信息录入人员的工作台上生成“待录入抽检结果”提醒。相关检查员应在取得检测报告后 5 个工作日内录入检测结果，并上传检测报告附件。（四）对连续停产一年以上且无同类产品在产的企业，重新生产时应当提前书面报告所在我局，经核查符合要求后方可恢复生产。（五）对去向不明的生产企业，依法予以注销。请执法大队注重监管信息的收集分析，总结经验，加强交流。对于日常监督检查

25、过程中遇到的问题，及时与医疗器械监管科联系。附表：1.2018 年医疗器械生产企业监督检查分级标准2.国家重点监管医疗器械目录（含一次性无菌和植入性医疗器械检查品种）3.上海重点监管医疗器械目录（含一次性无菌和- 17 - 植入性医疗器械检查品种）4.2018 年医疗器械生产企业日常监督检查表- 18 - 附表 1医疗器械生产企业监督检查分级标准三类三类二类二类一类一类产品风险产品风险 管理风险管理风险一次性无菌一次性无菌 和植入性和植入性 产品目录产品目录列入创新列入创新 特别审批特别审批 程序产品程序产品其他国家其他国家 重点产品重点产品 目录目录其他市级其他市级 重点产品重点产品 目录目

26、录一次性无菌一次性无菌 和植入性和植入性 产品目录产品目录列入创新列入创新 特别审批特别审批 程序产品程序产品其他国家其他国家 重点产品重点产品 目录目录其他市级其他市级 重点产品重点产品 目录目录其他其他2017 年质量信用 C、D 级 或未按规定开展信用自评四级四级四级四级四级四级四级四级三级三级被纳入本市食品药品重点监管 名单或国家药品安全“黑名单”四级四级四级四级四级四级四级四级三级三级2017 年产品抽检性能指标 或洁净环境监测不合格四级四级四级四级四级四级四级四级三级三级2017 年因质量安全原因 被举报投诉且查证属实四级四级四级四级四级四级四级四级三级三级2017 年受到行政处罚

27、四级四级四级四级四级四级四级四级三级三级2017 年未通过产品注册 或生产许可体系核查四级四级四级四级四级四级四级四级三级2017 年日常监管存在严重缺陷四级四级四级四级四级四级四级四级三级三级三 类委托/受托生产医疗器械四级四级四级四级四级四级四级四级三级三级- 19 - 三类三类二类二类一类一类产品风险产品风险 管理风险管理风险一次性无菌一次性无菌 和植入性和植入性 产品目录产品目录列入创新列入创新 特别审批特别审批 程序产品程序产品其他国家其他国家 重点产品重点产品 目录目录其他市级其他市级 重点产品重点产品 目录目录一次性无菌一次性无菌 和植入性和植入性 产品目录产品目录列入创新列入创

28、新 特别审批特别审批 程序产品程序产品其他国家其他国家 重点产品重点产品 目录目录其他市级其他市级 重点产品重点产品 目录目录其他其他未按规定报告医疗器械不良事 件（含年度汇总报告）信息四级四级四级三级四级四级四级三级二级二级2017 年医疗器械总产值大于 2000 万元四级四级四级三级四级四级四级三级二级二级管理者代表未按规定履职 或登记报备四级四级四级三级四级四级四级三级二级未提交2017 年质量体系自查报 告 或报告内容不真实四级四级四级三级四级四级四级三级二级二级二 类连续停产一年以上 或间歇性生产四级四级四级三级四级四级四级三级二级二级一 类其他医疗器械生产企业四级四级四级三级四级四

29、级四级三级二级一级注：注：1. 如果同一企业适用两个或两个以上的监管级别，应当采用其中风险程度最高的监管级别； 2. 本表中“”代表不存在这种情形。- 20 - 附表 2 国家重点监管医疗器械目录一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械*1一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）；*2一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）；*3一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）；*4一次性使用静脉输液针；*5一次性使用静脉留置针；*6一次性使用真空采血器；*7一次性使用输血器；*8一次性使用塑料血袋；*9一次性使用麻醉穿刺包。二、植入材料和人工器官类医疗器械*10普通骨科植入

30、物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）；*11脊柱内固定器材；*12人工关节；*13人工晶体；*14血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）；- 21 - *15心脏缺损修补/封堵器械；*16人工心脏瓣膜；*17血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）；*18组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。*三、同种异体医疗器械四、动物源医疗器械五、计划生育用医疗器械19宫内节育器；20避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）。六、体外循环及血液处理医疗器械21人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）；22血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附

31、器械）；23透析粉、透析液；24氧合器；25人工心肺设备；26血液净化用设备。七、循环系统介入医疗器械27血管内造影导管；28球囊扩张导管；29中心静脉导管；- 22 - 30外周血管套管；31动静脉介入导丝、鞘管；32血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。八、高风险体外诊断试剂33人间传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂；34与血型、组织配型相关的试剂。九、其他35角膜接触镜（含角膜塑形镜）；36医用可吸收缝线；37婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）；38麻醉机/麻醉呼吸机；39生命支持用呼吸机；40除颤仪；41心脏起搏器；42医用防护口罩、医用防护服；43一次性使

32、用非电驱动式输注泵；44电驱动式输注泵。注：标识“*”的产品为一次性无菌和植入性医疗器械检查品种- 23 - 附表 3 上海重点监管医疗器械目录一、病人监护仪；二、体外震波碎石机；三、胎儿监护仪；四、激光治疗仪；五、微波射频/治疗设备；六、红外治疗设备（有源）；七、预真空引流袋和吸引器；八、一次性使用无菌导尿管（包）；九、放射性同位素诊断/治疗设备；十、人工耳蜗；十一、人造血管；十二、护理液；十三、高电位治疗设备；十四、医用诊断 X 射线机（含 X 射线管）；十五、医用透明质酸钠；十六、口腔科材料*十七、一次性使用阴道十七、一次性使用阴道扩张扩张器器*十八、十八、创创面敷料面敷料- 24 -

33、*十九、可吸收外科止血材料十九、可吸收外科止血材料*二十、可吸收外科防粘二十、可吸收外科防粘连连敷料敷料二十一、除上述相关产品外且未包含在国家重点监管医疗器械目录中的其他第三类医疗器械。注：注：标识标识“*”的的产产品品为为一次性无菌和植入性医一次性无菌和植入性医疗疗器械器械检检查查品种品种- 25 - 附表 4：2018 年上海市医疗器械生产企业日常监督检查表企业基本情况企业名称许可证/备案凭证编号法定代表人检查日期检查地址检查人员检查形式 飞行检查 通知检查检查内容 全面检查 重点内容检查检查依据 医疗器械生产质量管理规范 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 医疗器械生产质量管理规范

34、附录植入性医疗器械 医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿检查情况 综述- 26 - 注：1.检查发现的缺陷请记录在不符合项栏中； 2.洁净环境控制（如适用） 、物料平衡核查（如适用） 、纠正预防 措施、重要变更情况、年体系自查、不良事件监测为必查项目， 具体检查要求详见2018 年上海市医疗器械生产企业监督检查 要求 。不符合项 涉及条款不符合项描述不适用条款（全面检查适用）- 27 - 企业状态 连续生产 一年内间歇性生产 停产一年以上 去向不明 其他 关键性 缺陷1、未按规定对关键工序和特殊过程进行（再）验证或确 认，或未按验证或确认的工艺进行生

35、产； 2、采购、生产、检验、销售记录不满足可追溯性要求； 3、出厂医疗器械未按照规定进行检验； 4、存在其他可能对产品质量产生直接影响的不符合项。 系统性 缺陷1、多个部门或多个生产检验环节均发现有同类不符合项；2、某一生产检验工序或部门多次重复发生同类不符合项， 未能采取有效的纠正措施加以消除； 3、某一生产检验工序或部门的存在多类别不符合项。 真实性 缺陷向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供 虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。检查结果判定 未发现不符合项目 存在一般缺陷 存在严重缺陷 涉嫌违法违规行为 其他 注：如果企业已停产一年以上或去向不明，综合评价可选择“其他

36、”处理意见 现场整改 书面限期整改 建议停产整改 移送稽查部门 其他 - 28 - 检查人员 签字年 月 日被检查人意见被检查人签名：（单位加盖公章） 见证人（必要时）签名：年 月 日- 29 - 附件 22018 年徐汇区医疗器械经营企业监督检查要求一、医疗器械经营日常监管要求（一）对高风险医疗器械经营企业实施重点监管对医疗器械进口总代企业、经营需特殊储运产品企业、上年度存在行政处罚且整改不到位企业、存在不良信用记录的企业，以及列为三级监管的无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂、设备仪器类等医疗器械经营企业，监管频次不低于 1 次/年。角膜接触镜类和计划生育类三级监管企业的监管频次可视

37、辖区监管情况适当调整，年度监管频次最低不得低于该类企业总数的 35%。以上检查频次，由各市场监管所根据监督检查动态情况、质量抽验、投诉举报等情况以及监管对象的质量管理风险水平，增加检查频次。 “为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送经营企业”第三方物流企业也纳入日常监管内容，监管频次不低于 1 年/次。（二）对质量管理风险相对较低的部分企业实施重点抽查采取“双随机”方式对一、二级经营企业开展监督检查，其中，对二级监管的经营企业日常检查频次不低于二级监管企业总数的 50%，对一级监管的经营企业日常检查频次不低- 30 -于一级监管企业总数的 35%。（三）加强互联网交易经营企业的日常监管依据医

38、疗器械网络销售监督管理办法，加强对医疗器械经营企业进行网上医疗器械交易行为的监管，将其纳入医疗器械经营企业的日常监管内容，监管频次与企业的分级监管频次相同。二、四类专项检查要求根据国家食药监总局年度例行工作要求，结合我区近年医疗器械流通领域质量风险防控情况，2018 年要开展下列四类专项检查：（一）包含装饰性彩色平光隐形眼镜在内的角膜接触镜专项检查。依据国家食品药品监管总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知（食药监办械监201548 号）要求；（二）避孕套质量安全专项检查。依据食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知(食药监械监201530 号)要求；（三）无菌

39、和植入医疗器械专项检查。依据国家食药监总局历年中央补助地方加强无菌和植入性医疗器械监管工作要求；（四）医疗器械免费体验店专项检查。 关于进一步加强免费体验医疗器械行为监管的通知（沪食药监药械流2015- 31 - 299 号）。以上四类专项检查，各市场监管所结合日常监管开展，并于 2018 年 11 月 10 日前全部完成，并向医疗器械监管科报告专项检查总结及专项检查报表（见附表 1、2、3、4）。附表：1.角膜接触镜专项检查汇总表2.加强避孕套质量安全管理工作统计表3.无菌和植入性医疗器械经营监督检查统计表4.医疗器械免费体验店专项检查汇总表- 32 -附表 1 角膜接触镜专项检查汇总表（含

40、装饰性彩色平光隐形眼镜）报送单位(盖章)填报年度： 年度统计事项类型检查相 关企业 (家)合格 (家)警告 (家)责令 整改 (家)责令 停业 (家)吊销 证件 (张)撤销 证件 (张)罚没 款(万 元)移交 公安 机关 (件)经营企业累计出动执法人次累计查处游商小贩数 （个）发现无注册证品种 （个）发现无证经营企 业数（家）抽样 （批）检验 （批）不合格 （批） 产品抽验收到相关投诉举报（件）已处理（件）投诉举报报送联系人： 联系手机： 联系 邮件： 报送时间： - 33 - 附表 2 加强避孕套质量安全管理工作统计表报送单位（盖章）：填报年度：年度统计事项统计事项类型类型检查检查 相关相关

41、 企业企业 或单或单 位位 （家）（家）警告责警告责 令整改令整改 （家）（家）责令停责令停 产停业产停业 （家）（家）撤销证件撤销证件 （张）（张）罚没款罚没款 （万元）（万元）移交公安移交公安 机关（件）机关（件）生产企业经营企业合计发现无注册 证品种（个）发现无证 生产企业 数（家）发现无 证经营 企业数 （家）抽样（批）检验（批） 不合格 （批）产品抽产品抽 验验移交相关违法广告（条）移交相关违法网站（个）收到相关投诉举报（件）已处理（件） 投诉举报投诉举报填表人： 填表时间： 年 月 日- 34 -附表 3 无菌和植入性医疗器械经营企业监督检查统计表报送单位（盖章）： 填报年度： 年

42、度 填报日期：行政处罚情况 辖区内 企业 （单位） 数监督检查 的企业 （单位） 数复查的企 业（单位） 数责令整改 企业（单 位）数查处违 法违规 企业 （单位） 数警告 （单 位数）罚款 （万 元）没收违 法所得 (万元)没收非 法财物 （个）责令 停业 （单 位数）吊销许 可证 （个）移送公 安机关 案件数通报 卫生 计生 部门 案件 数重点 案件 情况经营企业使用单位- 35 - 附表 4 医疗器械免费体验店专项检查汇总表报送单位(盖章) 填报年度： 年度统计事项类型检查相 关企业 (家)合格 (家)警告 (家)责令 整改 (家)责令 停业 (家)吊销 证件 (张)撤销 证件 (张)罚

43、没 款(万 元)移交 公安 机关 (件)经营企业累计出动执法人次累计查处游商小贩数 （个）发现无注册证品种 （个）发现无证经营企 业数（家）抽样 （批）检验 （批）不合格 （批） 产品抽验收到相关投诉举报（件）已处理（件）投诉举报报送联系人： 联系手机： 联系 邮件： 报送时间：- 37 - 附件 32018 年徐汇区医疗器械使用单位监督检查要求为贯彻落实市委、市政府和国家食药监总局对医疗器械使用监管工作的总体部署，依据医疗器械监督管理条例、 医疗器械使用质量监督管理办法、 药品医疗器械飞行检查办法、 关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知等要求，结合本区医疗器械使用监管实际

44、，特制定 2018 年徐汇区医疗器械使用单位监督检查实施方案。一、监管重点重点检查使用单位质量管理制度建立和记录执行情况，落实医疗机构质量管理主体责任。以高值医用耗材追溯性管理为重点，开展二、三级医疗机构医疗器械使用监管，提升监管效能；结合基层市场监管所标准化建设，开展一级以下医疗机构医疗设备使用监管，进一步强化医疗器械使用质量属地监管责任。二、监管要求（一）频次要求结合医疗器械抽样等工作，执法大队对二、三级医疗机构年度检查不少于一次；对民办综合医疗机构检查不得少于辖区相关企业数的 50%，每两年对每家民办医疗机构的检查不少于一次；各市场监管所对社区卫生服务中心年度检查不少于一次，对口- 38

45、 -腔诊所、医疗美容等存在较高风险的医疗机构每年度至少查 3家。（二）检查要求对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。（三）重点检查内容在人员和制度方面，是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告医疗器械不良事件并处理；是否对医疗器械质量管理工作进行年度全面自查并形成自查报告。在采购环节，是否由指定的部门或者人员统一采购

46、； 是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案等证明文件。在验收环节，是否建立进货查验记录，记录事项是否包括：医疗器械名称、型号、规格、数量、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期、生产企业名称、供货者的名称、地址及联系方式、相关许可证文件编号（生产、经营企业营业执照、许可证或备案表；产品注册证或备案表），是否按规定保存进货查验记录；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯- 39 - 性。在储存环节，有特殊储运要求的医疗器械，是否核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求；贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品

47、种、数量相适应；是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据；是否按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。在使用环节，使用无菌医疗器械前，是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期；是否存在使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械行为；是否存在使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的无菌医疗器械。在维护环节，是否建立医疗器械维护维修管理制度；对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校

48、准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。对于高值医用耗材，重点检查产品的可追溯性。三、结果判定 1.合格：没有不符合项目，或存在不符合项目使用单位当场完成整改。- 40 -2.限期整改：存在不符合项目不能当场完成整改的，未涉嫌违法违规，允许使用单位在一定期限内予以整改。3.不合格：存在不符合项目涉嫌违法违规。四、结果处理 1.监督检查中发现问题的，应向被检查单位书面提出立即或限期整改，以及按期上报整改情况的要求。监督检查人员可以跟踪整改情况；2.监督检查中发现需要采取风险控制措施的，被检查单位应当按照监管部门的要求采取相应措施；3.监督检查中发现被检查单位存在医疗器械使用质量安全隐患，未及时采取有效措施消除的，可以对被检查单位的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。 4.监督检查中发现医疗器械使用存在违法行为的，应当进行立案调查处理。5.监督检查人员在日常监督检查中发现违法案件线索，对不属于本部门职责或者超出管辖范围的，应当及时移送有权处理的部门；涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安机关。6.监督检查中发现存在区域性或者普遍性的严重医疗器械使用质量安全问题的，应及时上报上级部门。附表：1.医疗机构医疗器械监督检查表2.医疗机构名单- 4