颜料FDA条文.docx

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1、颜料FDA条文颜料FDA条文本节(e)段所列物资，当作着色剂使用，用在生产、包装、加工、预制、处理、包装、运输或储存食品的制品中，在下列条件下可能是安全的：(a)术语着色剂指的是染料、颜料或其它物资，用于使与食品接触的材料带色，但不迁移到食品中去或迁移到食品中去的数量少到用肉眼观察不到使食品外观染色，本节中的着色剂包括象光学光亮剂和荧光增白剂，这些本身不能染色但用于改良与食品接触材料颜色的物资。(b)着色剂必须与现行制品生产实践相一致，包括其使用量不得超过着色要求的合理程度。(c)本节中的着色剂必须与指定的描绘和规范相符。假如本节中的一种聚合物它本身遭到FDA的409节标准的制约，那么它也必须

2、遵守该条例中的任何规范和限制条件。抽提试验规则是为引导研究着色剂的使用，可从FoodandDrugAdministration的AppliedNutrition,(HFS-200)FoodandDrugAdministration,5100PaintBranchPkwy.,CollegePark,MD20740.免费获得。(d)颜色添加剂和它们的色淀，用于食品中直接使用，在本节颜色添加剂条例73，74，81和82部分中，已经用表列出，可以以用在与食品接触的聚合物着色。(e)物资列表:物资限用条件1,铝Aluminum2,氢氧化铝Aluminumhydrate3,硅酸铝和钾云母Aluminuma

3、ndpotassiumsilicate(mica).4,单硬脂酸铝、二硬脂酸铝和三硬脂酸铝盐Aluminummono-,di-,andtristearate5,硅酸铝陶土Aluminumsilicate(Chinaclay)4-5-4-(Aminocarbonyl)phenylaminocarbonyl-2-methoxyphenylazo-N-(5-chloro-2,4-dimethoxyphenyl)-3-hydroxy-2-naphthalene-carboxamide(C.I.颜料红187,CASReg.No.59487-23-9).使用量不得超过聚合物重量的1。成品用于与食品接触，只

4、能在条件B到H。N-4-(Aminocarbonyl)phenyl-4-1-(2,3-dihydro-2-oxo-1H-benzimidazol-5-yl)aminocarbonyl-2-oxopropylazobenzamide(C.I.颜料黄181,CASReg.No.74441-05-7).使用量不得超过聚合物重量的1。成品用于与食品接触，只能在条件B到H。Anthra(2,1,9-def:(6,5,10-def)diisoquinoline-1,3,8,10(2H,9H)-tetrone(C.I.颜料紫29;CASReg.No.81-33-4).使用量不得超过聚合物重量的1。成品用于与

5、食品接触，只能在条件B到H。硫酸钡Bariumsulfate膨润土，皂土，浆土Bentonite膨润土，用3-二甲基二十八烷氨盐改性Bentonite,modifiedwith3-dimethyldioctadecylammoniumion.1,4-双(2,4,6-甲苯)胺-9,10-蒽二酮1,4-Bis(2,4,6-trimethylphenyl)amino-9,10-anthracenedione(CASReg.No.116-75-6).用量不得超过PET重量的0.00043,6-Bis(4-chlorophenyl)-2,5-dihydro-pyrrolo3,4-cpyrrole-1,4

6、-dione(C.I.颜料红254,CASReg.No.84632-65-5).用量不得超过聚合物重量的1。成品用与与食品接触，只能在条件从B到H4,4-Bis(4-anilino-6-diethanolamine-alpha-triazin-2-ylamino)-2,2-stilbenedisulfonicacid,disodiumsalt.只能用于177.2800中规定的纺织纤维。4,4-Bis(4-anilino-6-methylethanolamine-alpha-triazin-2-ylamino)-2,2-stilbenedisulfonicacid,disodiumsalt.Do

7、.烧褐土Burntumber碳酸钙Calciumcarbonate硅酸钙Calciumsilicate硫酸钙Calciumsulfate碳黑(槽法)Carbonblackchannelprocess,preparedbytheimpingementprocessfromstrippednaturalgas).4-Chloro-2-5-hydroxy-3-methyl-1-(3-sulfophenyl)-1H-pyrazol-4-ylazo-5-methylbenzenesulfonicacid,calciumsalt(1:1);(C.I.颜料黄191,CASReg.No.129423-54-7

8、).使用量不得超过成品聚合物重量的1。成品用于与食品接触，只能在条件B到H。4-Chloro-2-5-hydroxy-3-methyl-1-(3-sulfophenyl)-1H-pyrazol-4-ylazo-5-methylbenzenesulfonicacid,diammoniumsalt(1:2):(C.I.颜料黄191:1,CASReg.No.154946-66-4).使用量不得超过成品聚合物重量的0.5。成品用于与食品接触，只能在条件A到H。Chromeantimonytitaniumbuffrutile(C.I.颜料棕24,CASReg.No.68186-90-3).使用量不得超过

9、成品聚合物重量的1。成品用于与食品接触，只能在条件B到H。Chromiumoxidegreen,Cr2O3(C.I.颜料绿17,C.I.No.77288).只能用在：1.使用量不得超过成品聚合物重量的5，下述项目例外。2.177.1520中所列的聚烯烃3.177.2600中所列的反复使用的橡胶制品。铝酸钴Cobaltaluminate只能用在：1.175.300所列的树脂与聚合物涂料中2.177.1460所列的三聚腈胺-甲醛树脂模塑制品中3.175.380中所列二甲苯-甲醛树脂，与4-4isopropylidenediphenol-epichlorohydrin环氧树脂缩合物4.177.135

10、0中所列的乙烯-醋酸乙烯酯共聚物中5.177.1900所列的脲醛树脂模塑制品中。6.除了1-5中所列的树脂外的所有其它聚合物，在其中的使用量不得超过聚合物重量的5，成品用于与食品接触，条件从A到H。Copperchromiteblackspinel(C.I.颜料黑28,CASReg.No.68186-91-4).使用量不得超过成品聚合物重量的5。成品用于与食品接触，只能在条件A到H。D&C红No.7D&CRedNo.7和它的色淀硅澡土Diatomaceousearth4,4-Diamino-1,1-bianthracene-9,9,10,10-tetrone(CASReg.No.4051-63

11、-2).使用量不得超过成品聚合物重量的1。成品用于与食品接触，只能在条件B到H。2,9-Dichloro-5,12-dihydroquinone2,3-bacridine-7,14-dione(C.I.颜料红202,CASReg.No.3089-17-6).使用量不得超过聚合物重量的1。4,5-Dichloro-2-(5-hydroxy-3-methyl-1-(3-sulfophenyl)-1H-pyrazol-4-yl)azo)benzenesulfonicacid,calciumsalt(1:1),(C.I.颜料黄183,CASReg.No.65212-77-3).只能用在：1.不得超过聚

12、丙烯及其共聚物重量的1，聚丙烯是指177.1520(c)中1.1a,1.1b,1.2,1.3,3.1a,3.1b,3.1c,3.2a,3.2b,3.4,or3.5所列的聚合物。成品用于与食品接触，只能在条件E到G。2.用量不得超过高密度聚乙烯及其共聚物重量的1，聚乙烯是指177.1520(c)中2.1,2.2,2.3,3.1a,3.1b,3.1c,3.2a,3.2b,3.6(密度不低于0.94g/cm3),或5。成品用于与食品接触，只能在条件是从E到G。5-(2,3-Dihydro-6-methyl-2-oxo-1H-benzimidazol-5-yl)azo-2,4,6(1H,3H,5H)-

13、pyrimidinetrione(CASReg.No.72102-84-2).使用量不得超过成品聚合物重量的1。成品用于与食品接触，只能在条件B到H。2,9-Dimethylanthra(2,1,9-def:6,5,10-def)diisoquinoline-1,3,8,10(2H,9H)-tetrone(C.I.颜料红179,CASReg.No.5521-31-3).使用量不得超过成品聚合物重量的1。成品用于与食品接触，只能在条件B到H。3,3-(2,5-Dimethyl-1,4-phenylene)bisimino(1-acetyl-2-oxo-2,1-ethanediyl)azobis4

14、-chloro-N-(5-chloro-2-methylphenyl)-benzamideReg.No.5280-80-8).使用量不得超过成品聚合物重量的1。成品用于与食品接触，只能在条件B到H。3,3-(2,5-Dimethyl-1,4-phenylene)bisimino-carbonyl(2-hydroxy-3,1-naphthalenediyl)azobis(4-methylbenzoicacid),bis(2-chloroethyl)ester(CASReg.No.68259-05-2).使用量不得超过成品聚合物重量的1。成品用于与食品接触，只能在条件B到H。2,2-1,2-Eth

15、anediylbis(oxy-2,1-phenyleneazo)bisN-(2,3-dihydro-2-oxo-1H-benzimidazol-5-yl)-3-oxo-butanamide(C.I.颜料黄180,CASReg.No.77804-81-0).使用量不得超过成品聚合物重量的1。成品用于与食品接触，只能在条件B到G。2,2-(1,2-Ethenediyldi-4,1-phenylene)bis(benzoxazole)(CASReg.No.1533-45-5).作为增白剂使用，在任何聚合物中用量不得超过该聚合物重量的0.025。成品只能与I,II,IV-B,VI-A,VI-B,VII

16、-B和VIII类食品接触，温度不得超过275oF(135oC).高纯炉法碳黑(CASReg.No.1333-86-4)，其中含有的多环芳香烃总含量不得超过0.5ppm，苯并芘不到超过5.0ppb，测试方法参考了名为DeterminationofPAHContentofCarbonBlack,的文件，出版日期为1994年7月8日,CabotCorp.建立的方法，参照5U.S.C.552(a)和1CFRpart51.复印件可从OfficeofPremarketApproval(HFS-200)处获得，地址：CenterforFoodSafetyandAppliedNutrition,Foodand

17、DrugAdministration,5100PaintBranchPkwy.,CollegePark,MD20740,或者能够在CenterforFoodSafetyandAppliedNutritionsLibrary检测，地址为5100PaintBranchPkwy.,CollegePark,MD20740,orattheNationalArchivesandRecordsAdministration(NARA).本材料可在NARA咨询,电话202-741-6030,或者登陆:文档视界2022/3384c581d4d8d15abe234e82jtpxpas3lwz.html/federa

18、l-register/code-of-federal-regulations/ibr-locations.html.用量不得超过聚合物重量的2.5。Ironoxides氧化铁改性高岭土：用高岭土与钛酸异丙酯和油酸反响处理而得，处理时用1摩尔的钛酸异丙酯与1-2摩尔的油酸反响。反响产物中改性高岭土的含量不超过8，所用的油酸要求符合172.860中的规范。只能用在177.1520中所述的聚烯烃中，用量不得超过聚烯烃总重量的40。Magnesiumoxide氧化镁Magnesiumsilicate(talc)硅酸镁滑石粉ManganeseViolet锰紫(焦磷酸锰铵;CASReg.No.10101-

19、66-3)在聚合物中用量不得超过聚合物总重量的2。成品用于与食品接触，条件只能是从A到H。复合methylated4,4-bis(2-benzoxazolyl)stilbenes主要成分为4-(2-benzoxazolyl)-4-(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilbene(CASRegistryNo.5242-49-9)，次要成分包括4,4-bis(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilbene(CASRegistryNo.2397-00-4)和4,4-bis(2-benzoxazolyl)stilbene(CASRegistryNo.1533-45-

20、5).主要用作增白剂，在刚性和半刚性的聚氯乙稀中用量不得超过聚合物总重量的0.05；在其它任何聚合物中不得超过总重量的0.03。成品用在与食品接触时，使用条件只能是D,E,F,和G。7-(2H-Naphtho1,2-dtriazol-2-yl)-3-phenylcoumarin(CASReg.No.3333-62-8)，熔点250-251oC，氮含量10.7-11.2.只能用作增白剂:1.177.1520中所述的聚烯烃，使得使用量知足下面条件：在聚烯烃中增白剂的重量份数乘以聚烯烃的厚度数以千分之一英寸表示，限于0.400英寸之内不得超过500假定增白剂用量不超过聚烯烃重量的20ppm，并且聚烯

21、烃符合177.1520(c)中1.1,2.1,3.1,3.3,和4中的规范，使用条件是E,F,和G.2.177.2800(d)(5)(i)中所述的PET中，用量不得超过成品纤维重量的0.035。Nickelantimonytitaniumyellowrutile(C.I.颜料黄53,CASReg.No.8007-18-9).用量不得超过聚合物重量的1。成品用于与食品接触的制品，只能在从B到H小使用。1,1-(6-Phenyl-1,3,5-triazine-2,4-diyl)diiminobis-9,10-anthracenedione(CASReg.No.4118-16-5)在177.1630

22、中所述的PET中用量不得超过聚合物总重量的0.25。成品用于与食品接触，只能在条件E,F,和G下使用；除了III,IV-A,和V类食品外,成品用于与食品接触，能够在条件D,E,F,和G下使用。Phthalocyanineblue(C.I.颜料蓝15,15:1,15:2,15:3,and15:4;C.I.No.74160;CASReg.No.147-14-8).Phthalocyaninegreen(C.I.颜料绿7,C.I.No.74260).C.I.颜料红38(C.I.No.21120)只能用在177.2600所述的反复使用的橡胶制品中，总用量不得超过制品总重的10Quinacridoner

23、ed(C.I.颜料紫19,C.I.No.73900).Sienna(rawandburnt)黄土颜料原生和进煅烧Silica硅石，二氧化硅2,3,4,5-四氯-6-氰基苯甲酸甲酯2,3,4,5-Tetrachloro-6-cyanobenzoicacid,methylester与对苯二胺和甲醇钠反响的产物。(CASreg.No.106276-80-6).用量不得超过聚合物重量的1。成品与食品直接接触时，只能在条件B到H。4,5,6,7-Tetrachloro-2-2-(4,5,6,7-tetrachloro-2,3-dihydro-1,3-dioxo-1H-inden-2-yl)-8-quin

24、olinyl-1H-isoindole-1,3(2H)-dione(C.I.颜料黄138,CASReg.No.30125-47-4).用量不得超过聚合物重量的1，成品与食品直接接触时，只能在条件C到H。并且进一步要求成品的罐装温度不得超过158degF(70degC).2,2-(2,5-Thiophenediyl)-bis(5-tert-butylbenzoxazole)(CASReg.No.7128-64-5).只能用作光学增亮剂：在所有1.聚合物中用量不得超过聚合物重量的0.015.成品与食品直接接触时只能在条件A到H。2.在所有聚合物中用量不得超过聚合物重量的0.05，成品只能与I,II

25、,IV-B,VI-A,VI-B,VI-C,VII-B,和VIII类食品在条件A到H下接触。3.在粘结剂中使用时遵循Sec.175.105中的规定，在压敏粘结剂中使用时遵循175.125中的规定。Titaniumdioxide二氧化钛，钛白粉Titaniumdioxide-bariumsulfate二氧化钛-硫酸钡Titaniumdioxide-magnesiumsilicate二氧化钛-硅酸镁Ultramarines群青，fo青见Sec.73.2725Zinccarbonate碳酸锌只能用在:1.在175.300中所讲的树脂和聚合物涂料中。2.Sec.177.1460中所述的模塑件用的三聚氰胺

26、甲醛树脂。3.Sec.175.380中的二甲苯-甲醛树脂与4-4-异亚丙基二苯氯甲代环氧丙环4-4-isopropylidenediphenol-epichlorohydrin环氧树脂缩聚物。4.Sec.177.1350中的乙烯-醋酸乙烯共聚物5.Sec.177.1900中模塑件用的脲醛树脂。Zincchromate铬酸锌只能用在Sec.177.2600中所述的反复使用的制品中，用量不得超过橡胶制品重量的10。Zincoxide氧化锌只能用在：1.Sec.175.300中所述的树脂状和聚合物涂料中。2.Sec.177.1460中所述的三聚氰胺-甲醛树脂模塑件中。3.Sec.175.380中所述的二甲苯-甲醛树脂与4-4-异亚丙基二苯氯甲代环氧丙环4-4-isopropylidenediphenol-epichlorohydrin环氧树脂缩聚物。3.Sec.177.1350中所述的乙烯-醋酸乙烯酯共聚物。4.Sec.177.1900中所述的脲-醛树脂模塑物。Zincsulfide硫化锌用量不得超过聚合物重量的10。